Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skumulowany test płatkowy podrażnienia

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Chattem, Inc.

Ekskluzywny test płatkowy kumulatywnego podrażnienia (21 dni) z aplikacją Challenge Patch

Skumulowany test płatkowy z fazą prowokacji to test opracowany w celu ustalenia, czy środek lub środki chemiczne mogą potencjalnie powodować podrażnienie kontaktowe lub alergię kontaktową na skórze. Alergia jest wywoływana tylko u osób immunologicznie kompetentnych, które zostały uczulone w wyniku ekspozycji na środek chemiczny w wystarczającym stężeniu i przez wystarczający czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Fairfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07004
    - Consumer Product Testing Company, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 240 uczestników zostanie włączonych do badania, tak aby co najmniej 200 uczestników ukończyło badanie. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie będą mogły zostać włączone do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy nie mogą mieć żadnych widocznych chorób skóry, które można by pomylić z reakcją skórną na próbę testową;
Uczestnicy nie mogą brać udziału w innym badaniu klinicznym w tej placówce ani w żadnej innej placówce;
Uczestnicy muszą być gotowi do unikania stosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych steroidów lub leków przeciwhistaminowych przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania i podczas trwania badania;
Uczestnicy muszą zrozumieć i wykonać Formularz świadomej zgody;
Badani muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami;
Podmioty należy uznać za wiarygodne;
Uczestnicy muszą być w wieku od 16 do 79 lat włącznie;
Osoby w wieku poniżej 18 lat muszą mieć rodzica lub opiekuna prawnego do wypełnienia formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby w złym stanie zdrowia lub przyjmujące leki inne niż środki antykoncepcyjne, które mogą mieć wpływ na cel, integralność lub wynik badania;
Kobiety, które zgłosiły ustnie, że są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania;
Osoby, u których w przeszłości występowały niepożądane reakcje na taśmę samoprzylepną, kosmetyki, leki dostępne bez recepty lub inne produkty higieny osobistej;
Osoby uznane przez PI za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pierwotny lub skumulowany potencjał podrażnienia skóry Ramy czasowe: 21 dni	Będzie to mierzone przez ocenę miejsc testowych (skóry) przez przeszkolonego oceniającego z ustaloną wcześniej skalą podrażnienia skóry.	21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Potencjał alergicznego uczulenia kontaktowego Ramy czasowe: 21 dni	Po powtórnym okresie stosowania badanego materiału, zastosowany zostanie okres odpoczynku. Materiał testowy zostanie nałożony na miejsce naiwne, a następnie oceniony przez przeszkolonego rzeczoznawcę z ustaloną wcześniej skalą podrażnienia skóry.	21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chattem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)