Kumulativ irritasjonsplastertest
29. april 2013 oppdatert av: Chattem, Inc.
Eksklusiv kumulativ irritasjonspatch-test (21 dager) med utfordringslapp
En kumulativ patch-test med en utfordringsfase er en test utviklet for å fastslå om et eller flere kjemiske midler har potensial til å forårsake kontaktirritasjon eller kontaktallergi i huden.
Allergi fremkalles kun hos immunologisk kompetente individer som har blitt sensibiliserte ved eksponering for det kjemiske middelet i tilstrekkelig konsentrasjon og i tilstrekkelig tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forente stater, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 240 forsøkspersoner vil bli registrert i forsøket slik at minst 200 forsøkspersoner vil fullføre forsøket.
Emner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert til å melde seg på prøveperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ikke ha noen synlig hudsykdom som kan forveksles med en hudreaksjon på testforsøket;
- Forsøkspersoner må ikke delta i en annen klinisk utprøving ved dette anlegget eller noe annet anlegg;
- Forsøkspersonene må være villige til å unngå å bruke aktuelle eller systemiske steroider eller antihistaminer i minst 7 dager før forsøksstart og under varigheten av forsøket;
- Emner må forstå og utføre og informert samtykkeskjema;
- Fagene må være i stand til å forstå og følge instruksjoner;
- Emner må anses som pålitelige;
- Emner må være i alderen 16 til 79 år, inkludert;
- Personer under 18 år må ha en forelder eller verge til å utføre skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dårlig helse eller tar andre medisiner enn prevensjon, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet av forsøket;
- Kvinnelige forsøkspersoner som rapporterer muntlig at de er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer i løpet av forsøket;
- Personer som har en historie med bivirkninger på teip, kosmetikk, reseptfrie legemidler eller andre produkter for personlig pleie;
- Emner bedømt av PI til å være upassende for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær eller kumulativ irritasjonspotensial i huden
Tidsramme: 21 dager
|
Dette vil bli målt ved evaluering av teststedene (huden) av en utdannet bedømmer med en forhåndsbestemt skala for hudirritasjon.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensial for allergisk kontaktsensibilisering
Tidsramme: 21 dager
|
Etter den gjentatte påføringsperioden for testmaterialet vil det bli brukt en hvileperiode.
Testmaterialet vil bli brukt på et naivt sted og vil deretter bli evaluert av en utdannet bedømmer med en forhåndsbestemt skala for hudirritasjon.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTTA01-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .