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누적 자극 패치 테스트

2013년 4월 29일 업데이트: Chattem, Inc.

챌린지 패치 적용 독점 누적 자극 패치 테스트(21일)

챌린지 단계가 있는 누적 패치 테스트는 화학 작용제 또는 작용제가 피부에 접촉 자극 또는 접촉 알레르기를 유발할 가능성이 있는지 확인하기 위해 고안된 테스트입니다. 알레르기는 충분한 농도와 충분한 시간 동안 화학 작용제에 노출되어 감작된 면역학적으로 능력이 있는 개인에게서만 유발됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

224

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New Jersey
  - Fairfield, New Jersey, 미국, 07004
    - Consumer Product Testing Company, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

약 240명의 피험자가 시험에 등록되어 최소 200명의 피험자가 시험을 완료하게 됩니다. 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 시험에 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

피험자는 시험에 대한 피부 반응과 혼동될 수 있는 눈에 보이는 피부 질환이 없어야 합니다.
피험자는 이 시설 또는 다른 시설에서 다른 임상 시험에 참여하지 않아야 합니다.
피험자는 시험 시작 전 최소 7일 동안 및 시험 기간 동안 국소 또는 전신 스테로이드 또는 항히스타민제의 사용을 기꺼이 피해야 합니다.
피험자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 실행해야 합니다.
피험자는 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
피험자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
피험자는 16세에서 79세 사이여야 합니다.
18세 미만의 피험자는 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의서를 작성해야 합니다.

제외 기준:

건강이 좋지 않거나 시험의 목적, 무결성 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 피임 이외의 약물을 복용하는 피험자
시험 과정 동안 임신했거나 임신할 계획이 있거나 수유 중이라고 구두로 보고한 여성 피험자;
접착 테이프, 화장품, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 또는 기타 개인 관리 제품에 대한 부작용 이력이 있는 피험자
임상시험에 적합하지 않다고 PI가 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
피부의 일차 또는 누적 자극 가능성 기간: 21일	이것은 피부 자극에 대해 미리 결정된 척도로 숙련된 평가자가 테스트 부위(피부)를 평가하여 측정합니다.	21일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
알레르기성 접촉 감작 가능성 기간: 21일	시험 물질의 반복 적용 기간 후에 휴식 기간이 사용됩니다. 테스트 재료는 순진한 부위에 적용된 다음 훈련된 평가자가 피부 자극에 대해 미리 결정된 척도를 사용하여 평가합니다.	21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chattem, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)