Kumulativ Irritation Patch Test
29. april 2013 opdateret af: Chattem, Inc.
Eksklusiv kumulativ irritationsplastertest (21 dage) med udfordringsplasterpåføring
En kumulativ lappetest med en udfordringsfase er en test beregnet til at fastslå, om et eller flere kemiske midler har potentiale til at forårsage kontaktirritation eller kontaktallergi i huden.
Allergi fremkaldes kun hos immunologisk kompetente individer, som er blevet sensibiliserede ved eksponering for det kemiske middel i en tilstrækkelig koncentration og i tilstrækkelig lang tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
224
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Forenede Stater, 07004
- Consumer Product Testing Company, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 240 forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget, således at mindst 200 forsøgspersoner vil gennemføre forsøget.
Emner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at tilmelde sig forsøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke have nogen synlig hudsygdom, der kan forveksles med en hudreaktion på testforsøget;
- Forsøgspersoner må ikke deltage i et andet klinisk forsøg på denne facilitet eller nogen anden facilitet;
- Forsøgspersonerne skal være villige til at undgå at bruge topiske eller systemiske steroider eller antihistaminer i mindst 7 dage før forsøgsstart og under forsøgets varighed;
- Emner skal forstå og udføre og informeret samtykkeformular;
- Emner skal være i stand til at forstå og følge anvisninger;
- Emner skal betragtes som pålidelige;
- Forsøgspersoner skal være i alderen 16 til 79 år inklusive;
- Forsøgspersoner på under 18 år skal have en forælder eller værge til at udføre den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dårligt helbred eller tager andre medicin end prævention, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet af forsøget;
- Kvindelige forsøgspersoner, der rapporterer mundtligt, at de er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer i løbet af forsøget;
- Forsøgspersoner, der har en historie med bivirkninger på selvklæbende tape, kosmetik, håndkøbsmedicin eller andre produkter til personlig pleje;
- Emner vurderet af PI til at være upassende til forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær eller kumulativ irritationspotentiale i huden
Tidsramme: 21 dage
|
Dette vil blive målt ved evaluering af teststederne (huden) af en uddannet bedømmer med en forudbestemt skala for hudirritation.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk kontaktsensibiliseringspotentiale
Tidsramme: 21 dage
|
Efter den gentagne påføringsperiode af testmaterialet vil der blive anvendt en hvileperiode.
Testmaterialet vil blive påført et naivt sted og vil derefter blive evalueret af en uddannet bedømmer med en forudbestemt skala for hudirritation.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2013
Først opslået (Skøn)
30. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTTA01-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .