Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumulatiivinen ärsytyslaastarin testi

maanantai 29. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Chattem, Inc.

Ainutlaatuinen kumulatiivinen ärsytyslaastaritesti (21 päivää) haastelaastarin sovelluksella

Kumulatiivinen patch-testi, jossa on haastevaihe, on testi, joka on suunniteltu varmistamaan, voiko kemiallinen aine tai aineet mahdollisesti aiheuttaa kosketusärsytystä tai kosketusallergiaa iholla. Allergia ilmaantuu vain immunologisesti pätevillä henkilöillä, jotka ovat herkistyneet altistuessaan kemialliselle aineelle riittävällä pitoisuudella ja riittävän pitkään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New Jersey
  - Fairfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07004
    - Consumer Product Testing Company, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 240 koehenkilöä otetaan kokeeseen niin, että vähintään 200 koehenkilöä suorittaa kokeen. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, voivat ilmoittautua kokeeseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöillä ei saa olla mitään näkyvää ihosairautta, joka voidaan sekoittaa testikokeen aiheuttamaan ihoreaktioon;
Koehenkilöt eivät saa osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tässä tai missään muussa laitoksessa;
Tutkittavien on oltava valmiita välttämään paikallisten tai systeemisten steroidien tai antihistamiinien käyttöä vähintään 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana;
Tutkittavien on ymmärrettävä ja suoritettava tietoinen suostumuslomake;
Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita;
Kohteita on pidettävä luotettavina;
Tutkittavien on oltava 16–79-vuotiaita;
Alle 18-vuotiaiden koehenkilöiden vanhemman tai laillisen huoltajan on täytettävä Ilmoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka ovat sairaita tai käyttävät muita lääkkeitä kuin ehkäisyä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tarkoitukseen, eheyteen tai tulokseen;
Naispuoliset koehenkilöt, jotka ilmoittavat suullisesti olevansa raskaana, suunnittelevansa raskautta tai imettävänsä kokeen aikana;
Potilaat, joilla on aiemmin ollut haittavaikutuksia teipille, kosmetiikalle, käsikauppalääkkeille tai muille henkilökohtaisen hygienian tuotteille;
Koehenkilöt, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ensisijainen tai kumulatiivinen ihoärsytyspotentiaali Aikaikkuna: 21 päivää	Tämä mitataan arvioimalla testikohdat (iho) koulutetun arvioijan toimesta, jolla on ennalta määrätty ihoärsytysasteikko.	21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Allergisen kosketusherkistymisen mahdollisuus Aikaikkuna: 21 päivää	Testimateriaalin toistuvan levitysjakson jälkeen käytetään lepoaikaa. Testimateriaali levitetään naiiville alueelle, jonka jälkeen koulutettu arvioija arvioi sen ennalta määrätyllä ihoärsytysasteikolla.	21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chattem, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)