TAGを使用したAcessaの市販後評価 (TAG)
2017年7月18日 更新者：Acessa Health, Inc.
ターゲティング アニメーション ガイダンス (TAG) を使用した Acessa システムの市販後評価
この調査の目的は、ターゲット アニメーション ガイダンス (TAG) を備えた Acessa システムを使用して、ユーザーの好みとターゲティングの速度の両方をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
TAG システムの目的は、婦人科医が Acessa ハンドピースの先端を子宮筋腫に到達させるのを支援することであり、動きと配置のアニメーション画像オーバーレイを作成します。
この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
パート 1: ユーザーの好みのテスト - ユーザーには、システムの機能に関するさまざまな説明が提示され、同意の程度を示すよう求められます。
パート 2: 目標までの時間 - 子宮筋腫によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Donald I Galen Consulting
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準: 以下の女性:
- アセッサ手術を受ける予定の方
- すべての手順を喜んで順守できる
- -インフォームドコンセントを提供できる
除外基準: 以下の女性:
- 研究者の医学的判断では、この研究に参加すべきではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TAGなしのAcessa手順
ターゲティング アニメーション ガイダンスを使用しない Acessa 手順
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アセッサの手順
他の名前：
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他の：TAGを用いたアセッサ手術
ターゲティング アニメーション ガイダンスによる Acessa 手順
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アセッサの手順
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の TAG システムの使用に関する医師からのフィードバック。
時間枠：医師は、手術後最大 1 時間以内に質問票に記入します。
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医師の嗜好テストは、TAG システムの使用に関して「強く同意する」（5 点）から「強く同意しない」（1 点）までの 5 点評価システムを使用してアンケートに回答することによって評価されます。
含まれている質問は、ターゲティングの容易さ、ターゲットの視覚化の容易さ、ユーザー インターフェイスと全体的なセットアップを強化する特定の機能の追加に関するものです。
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医師は、手術後最大 1 時間以内に質問票に記入します。
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ターゲットの視覚化からターゲットに到達するまでの分数
時間枠：術中
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TAG を使用した場合と使用しない場合のターゲット到達時間の差を測定します。
これは、手順の各段階で時間を測定する時間と動作の調査です。
考慮すべき最も重要な対象変数は、対象となる筋腫の数であり、これは全体的な処置時間に影響を与えました。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：1～2ヶ月
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回復を評価するために、患者を治療後 1 ～ 2 か月間追跡します。
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1～2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald I Galen, MD、Donald I Galen Consulting
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Hayhurst C, Byrne P, Eldridge PR, Mallucci CL. Application of electromagnetic technology to neuronavigation: a revolution in image-guided neurosurgery. J Neurosurg. 2009 Dec;111(6):1179-84. doi: 10.3171/2008.12.JNS08628.
- Fried MP, Parikh SR, Sadoughi B. Image-guidance for endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1287-92. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816bce76.
- Krucker J, Xu S, Glossop N, Viswanathan A, Borgert J, Schulz H, Wood BJ. Electromagnetic tracking for thermal ablation and biopsy guidance: clinical evaluation of spatial accuracy. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1141-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.014.
- Milic A, Asch MR, Hawrylyshyn PA, Allen LM, Colgan TJ, Kachura JR, Hayeems EB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of uterine fibroids. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):694-8. doi: 10.1007/s00270-005-0045-9.
- Chudnoff SG, Levine DJ, Galen DI, et al. Prospective 12-month follow up of quality-of-life improvement following 135 consecutive cases laparoscopic and ultrasound-guided radiofrequency ablation of fibroids. J Minim Invasive Gynecol. 2012;19(Suppl):S45.
- Lee BB. Radiofrequency ablation of uterine fibroids; a new minimally invasive hysterectomy alternative. Obstet Gynecol. 2002;99(Suppl):S9.
- Galen DI. Electromagnetic image guidance in gynecology: prospective study of a new laparoscopic imaging and targeting technique for the treatment of symptomatic uterine fibroids. Biomed Eng Online. 2015 Oct 15;14:90. doi: 10.1186/s12938-015-0086-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-00-0021
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