Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení po uvedení na trh společnosti Acessa s TAG (TAG)

18. července 2017 aktualizováno: Acessa Health, Inc.

Hodnocení systému Acessa po uvedení na trh s pokyny pro cílenou animaci (TAG)

Účelem této studie je otestovat jak uživatelské preference, tak rychlost cílení pomocí systému Acessa s naváděním Targeting Animation Guidance (TAG).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Záměrem systému TAG je pomoci gynekologovi dostat špičku násadce Acessa k myomu vytvořením animovaného překryvného obrazu pohybů a umístění.

Studie bude probíhat ve dvou částech:

Část 1: Testování uživatelských preferencí – uživatelům budou předložena různá prohlášení týkající se funkcí systému a budou požádáni, aby uvedli míru souhlasu.

Část 2: Čas do cíle – bude měřen myomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Donald I Galen Consulting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Ženy, které:

  • Plánujete podstoupit proceduru Acessa
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny postupy
  • Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: Ženy, které:

  • Podle lékařského úsudku zkoušejícího by se této studie neměl účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup Acessa bez TAG
Postup Acessa bez použití Targeting Animation Guidance
Přístroj: Postup Acessa
Postup Acessa
Ostatní jména:
  • Postup zastavení
  • GFA
  • ŠTÍTEK
Jiný: Postup Acessa s TAG
Postup Acessa s vedením animace cílení
Přístroj: Postup Acessa
Postup Acessa
Ostatní jména:
  • Postup zastavení
  • GFA
  • ŠTÍTEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od lékaře k použití systému TAG během operace.
Časové okno: Lékaři mají na vyplnění dotazníku až 1 hodinu po zákroku
Testování preferencí lékaře je hodnoceno vyplněním dotazníku s použitím 5 bodového systému hodnocení v rozsahu od „zcela souhlasím“ (hodnocení 5) po „zcela nesouhlasím“ (hodnocení 1) ohledně používání systému TAG. Zahrnuté otázky se týkají snadnosti cílení, snadné vizualizace cíle, přidání specifických funkcí, které zlepšují uživatelské rozhraní a celkového nastavení.
Lékaři mají na vyplnění dotazníku až 1 hodinu po zákroku
Počet minut od vizualizace cíle k dosažení cíle
Časové okno: Intraoperační
Měřit rozdíl v čase k cílení s použitím TAG a bez něj. Jedná se o časovou a pohybovou studii s časem měřeným v každé fázi postupu. Nejdůležitější předmětnou proměnnou, kterou je třeba vzít v úvahu, byl počet cílených fibroidů, který ovlivnil celkovou dobu procedury.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro zotavení
Časové okno: 1 až 2 měsíce
Pacienti, kteří mají být sledováni 1 až 2 měsíce po léčbě, aby se zhodnotilo zotavení.
1 až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acessa Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00-0021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup Acessa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit