Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etter markedsevaluering av Acessa med TAG (TAG)

18. juli 2017 oppdatert av: Acessa Health, Inc.

Ettermarkedsevaluering av Acessa-systemet med målrettingsanimasjonsveiledning (TAG)

Formålet med denne studien er å teste både brukerpreferanse og målrettingshastighet ved bruk av Acessa-systemet med Targeting Animation Guidance (TAG).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med TAG-systemet er å hjelpe gynekologen med å få tuppen av Acessa-håndstykket til fibroiden ved å lage et animert bildeoverlegg av bevegelsene og plasseringen.

Studien vil bli gjennomført i to deler:

Del 1: Testing av brukerpreferanser – brukere vil bli presentert med ulike utsagn knyttet til funksjonene i systemet og bedt om å angi graden av enighet.

Del 2: Tid til mål - vil bli målt ved fibroid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Donald I Galen Consulting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kvinner som:

  • Planlegger å gjennomgå Acessa-prosedyren
  • Er villig og i stand til å følge alle prosedyrer
  • Er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier: Kvinner som:

  • Etter den medisinske vurderingen av etterforskeren bør ikke delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Acessa-prosedyre uten TAG
Acessa-prosedyre uten bruk av målrettingsanimasjonsveiledning
Enhet: Acessa-prosedyre
Acessa-prosedyre
Andre navn:
  • Stopp prosedyre
  • GFA
  • STIKKORD
Annen: Acessa-prosedyre med TAG
Acessa-prosedyre med målrettingsanimasjonsveiledning
Enhet: Acessa-prosedyre
Acessa-prosedyre
Andre navn:
  • Stopp prosedyre
  • GFA
  • STIKKORD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legetilbakemelding angående bruk av TAG-systemet under kirurgi.
Tidsramme: Leger har inntil 1 time etter prosedyren til å fylle ut spørreskjemaet
Legepreferansetesting vurderes ved å fylle ut et spørreskjema ved bruk av et 5-poengs vurderingssystem som strekker seg fra "helt enig" (en vurdering på 5) til "helt uenig" (en vurdering på 1) angående bruken av TAG-systemet. Spørsmålene som er inkludert er med hensyn til enkel målretting, enkel visualisering av målet, tillegg av spesifikke funksjoner som forbedrer brukergrensesnittet og det generelle oppsettet.
Leger har inntil 1 time etter prosedyren til å fylle ut spørreskjemaet
Antall minutter fra visualisering av målet til å nå målet
Tidsramme: Intraoperativt
For å måle forskjell i tid til mål med og uten bruk av TAG. Dette er en tids- og bevegelsesstudie, med tid målt på hvert trinn av prosedyren. Den viktigste emnevariabelen å vurdere var antall fibromer målrettet, noe som påvirket den totale prosedyretiden.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: 1 til 2 måneder
Pasienter som skal følges i 1 til 2 måneder etter behandling for å evaluere bedring.
1 til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-00-0021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere