Evaluación posterior a la comercialización de Acessa con TAG (TAG)
18 de julio de 2017 actualizado por: Acessa Health, Inc.
Evaluación posterior a la comercialización del sistema Acessa con guía de animación de orientación (TAG)
El propósito de este estudio es probar tanto la preferencia del usuario como la velocidad de orientación con el uso del sistema Acessa con guía de animación de orientación (TAG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intención del sistema TAG es ayudar al ginecólogo a colocar la punta de la pieza de mano Acessa en el fibroma mediante la creación de una superposición de imágenes animadas de los movimientos y la ubicación.
El estudio se realizará en dos partes:
Parte 1: Prueba de preferencia del usuario: a los usuarios se les presentarán varias declaraciones relacionadas con las características del sistema y se les pedirá que indiquen su grado de acuerdo.
Parte 2: Tiempo hasta el objetivo: se medirá por fibroma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Donald I Galen Consulting
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión: Mujeres que:
- Están planeando someterse al procedimiento Acessa
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos.
- Son capaces de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión: Mujeres que:
- A juicio médico del investigador no debe participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Trámite Acessa sin TAG
Procedimiento de Acessa sin el uso de orientación de animación de focalización
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Procedimiento de Acceso
Otros nombres:
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Otro: Trámite Acessa con TAG
Procedimiento de Acessa con guía de animación de focalización
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Procedimiento de Acceso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios del médico sobre el uso del sistema TAG durante la cirugía.
Periodo de tiempo: Los médicos tienen hasta 1 hora después del procedimiento para completar el cuestionario
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Las pruebas de preferencia médica se evalúan completando un cuestionario utilizando un sistema de calificación de 5 puntos que va desde "totalmente de acuerdo" (una calificación de 5) hasta "totalmente en desacuerdo" (una calificación de 1) con respecto al uso del sistema TAG.
Las preguntas incluidas se refieren a la facilidad de orientación, la facilidad de visualización del objetivo, la adición de funciones específicas que mejoran la interfaz de usuario y la configuración general.
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Los médicos tienen hasta 1 hora después del procedimiento para completar el cuestionario
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Número de minutos desde la visualización del objetivo hasta alcanzar el objetivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Para medir la diferencia en el tiempo hasta el objetivo con y sin el uso de TAG.
Este es un estudio de tiempo y movimiento, con el tiempo medido en cada etapa del procedimiento.
La variable temática más importante a considerar fue la cantidad de fibromas tratados, lo que influyó en el tiempo total del procedimiento.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 a 2 meses
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Seguimiento de los pacientes durante 1 a 2 meses después del tratamiento para evaluar la recuperación.
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1 a 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Hayhurst C, Byrne P, Eldridge PR, Mallucci CL. Application of electromagnetic technology to neuronavigation: a revolution in image-guided neurosurgery. J Neurosurg. 2009 Dec;111(6):1179-84. doi: 10.3171/2008.12.JNS08628.
- Fried MP, Parikh SR, Sadoughi B. Image-guidance for endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1287-92. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816bce76.
- Krucker J, Xu S, Glossop N, Viswanathan A, Borgert J, Schulz H, Wood BJ. Electromagnetic tracking for thermal ablation and biopsy guidance: clinical evaluation of spatial accuracy. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1141-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.014.
- Milic A, Asch MR, Hawrylyshyn PA, Allen LM, Colgan TJ, Kachura JR, Hayeems EB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of uterine fibroids. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):694-8. doi: 10.1007/s00270-005-0045-9.
- Chudnoff SG, Levine DJ, Galen DI, et al. Prospective 12-month follow up of quality-of-life improvement following 135 consecutive cases laparoscopic and ultrasound-guided radiofrequency ablation of fibroids. J Minim Invasive Gynecol. 2012;19(Suppl):S45.
- Lee BB. Radiofrequency ablation of uterine fibroids; a new minimally invasive hysterectomy alternative. Obstet Gynecol. 2002;99(Suppl):S9.
- Galen DI. Electromagnetic image guidance in gynecology: prospective study of a new laparoscopic imaging and targeting technique for the treatment of symptomatic uterine fibroids. Biomed Eng Online. 2015 Oct 15;14:90. doi: 10.1186/s12938-015-0086-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00-0021
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