Acessa 与 TAG 的上市后评估 (TAG)
2017年7月18日 更新者：Acessa Health, Inc.
具有靶向动画引导 (TAG) 的 Acessa 系统的上市后评估
本研究的目的是通过使用具有目标动画指导 (TAG) 的 Acessa 系统来测试用户偏好和目标速度。
研究概览
详细说明
TAG 系统的目的是通过创建运动和放置的动画图像叠加，帮助妇科医生将 Acessa 手机的尖端放在肌瘤上。
该研究将分两部分进行：
第 1 部分：用户偏好测试 - 将向用户展示与系统功能有关的各种陈述，并要求用户表明他们的同意程度。
第 2 部分：目标时间 - 将通过肌瘤进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Ramon、California、美国、94583
- Donald I Galen Consulting
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：女性：
- 计划接受 Acessa 程序
- 愿意并能够遵守所有程序
- 能够提供知情同意
排除标准：女性：
- 在研究者的医学判断中不应参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：无 TAG 的 Acessa 程序
不使用目标动画指导的 Acessa 程序
|
接诊程序
其他名称：
|
|
其他：使用 TAG 的 Acessa 程序
具有靶向动画指导的 Acessa 程序
|
接诊程序
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医生对手术期间使用 TAG 系统的反馈。
大体时间：医生在手术后最多 1 小时内填写问卷
|
医生偏好测试是通过使用 5 分评级系统完成问卷评估的，范围从“强烈同意”（评级 5）到“强烈不同意”（评级 1）关于 TAG 系统的使用。
所包含的问题涉及易于定位、易于可视化目标、添加特定功能以增强用户界面和整体设置。
|
医生在手术后最多 1 小时内填写问卷
|
|
从可视化目标到达到目标的分钟数
大体时间：术中
|
测量使用和不使用 TAG 的目标时间差异。
这是一项时间和运动研究，在程序的每个阶段都测量了时间。
要考虑的最重要的主题变量是目标肌瘤的数量，这会影响整个手术时间。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复时间
大体时间：1至2个月
|
治疗后跟踪患者 1 至 2 个月以评估恢复情况。
|
1至2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald I Galen, MD、Donald I Galen Consulting
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Hayhurst C, Byrne P, Eldridge PR, Mallucci CL. Application of electromagnetic technology to neuronavigation: a revolution in image-guided neurosurgery. J Neurosurg. 2009 Dec;111(6):1179-84. doi: 10.3171/2008.12.JNS08628.
- Fried MP, Parikh SR, Sadoughi B. Image-guidance for endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1287-92. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816bce76.
- Krucker J, Xu S, Glossop N, Viswanathan A, Borgert J, Schulz H, Wood BJ. Electromagnetic tracking for thermal ablation and biopsy guidance: clinical evaluation of spatial accuracy. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1141-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.014.
- Milic A, Asch MR, Hawrylyshyn PA, Allen LM, Colgan TJ, Kachura JR, Hayeems EB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of uterine fibroids. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):694-8. doi: 10.1007/s00270-005-0045-9.
- Chudnoff SG, Levine DJ, Galen DI, et al. Prospective 12-month follow up of quality-of-life improvement following 135 consecutive cases laparoscopic and ultrasound-guided radiofrequency ablation of fibroids. J Minim Invasive Gynecol. 2012;19(Suppl):S45.
- Lee BB. Radiofrequency ablation of uterine fibroids; a new minimally invasive hysterectomy alternative. Obstet Gynecol. 2002;99(Suppl):S9.
- Galen DI. Electromagnetic image guidance in gynecology: prospective study of a new laparoscopic imaging and targeting technique for the treatment of symptomatic uterine fibroids. Biomed Eng Online. 2015 Oct 15;14:90. doi: 10.1186/s12938-015-0086-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月25日
首次发布 (估计)
2013年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.