Évaluation post-commercialisation d'Acessa avec TAG (TAG)
18 juillet 2017 mis à jour par: Acessa Health, Inc.
Évaluation post-commercialisation du système Acessa avec guidage d'animation de ciblage (TAG)
Le but de cette étude est de tester à la fois les préférences de l'utilisateur et la vitesse de ciblage avec l'utilisation du système Acessa avec guidage d'animation de ciblage (TAG).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention du système TAG est d'aider le gynécologue à amener la pointe de la pièce à main Acessa sur le fibrome en créant une superposition d'images animées des mouvements et du placement.
L'étude se déroulera en deux parties :
Partie 1 : Test des préférences de l'utilisateur - les utilisateurs se verront présenter diverses déclarations relatives aux fonctionnalités du système et seront invités à indiquer leur degré d'accord.
Partie 2 : Temps de ciblage - sera mesuré par fibrome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Donald I Galen Consulting
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion : Femmes qui :
- Envisagez de subir la procédure Acessa
- Sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures
- Sont capables de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion : Femmes qui :
- Dans le jugement médical de l'investigateur ne devrait pas participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédure d'accès sans TAG
Procédure d'accès sans l'utilisation du guidage d'animation de ciblage
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Procédure d'accès
Autres noms:
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Autre: Procédure d'accès avec TAG
Procédure d'accès avec guidage d'animation de ciblage
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Procédure d'accès
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Commentaires des médecins concernant l'utilisation du système TAG pendant la chirurgie.
Délai: Les médecins ont jusqu'à 1 heure après la procédure pour remplir le questionnaire
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Les tests de préférence des médecins sont évalués en remplissant un questionnaire à l'aide d'un système de notation à 5 points allant de "tout à fait d'accord" (une note de 5) à "fortement en désaccord" (une note de 1) concernant l'utilisation du système TAG.
Les questions incluses concernent la facilité de ciblage, la facilité de visualisation de la cible, l'ajout de fonctionnalités spécifiques qui améliorent l'interface utilisateur et la configuration globale.
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Les médecins ont jusqu'à 1 heure après la procédure pour remplir le questionnaire
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Nombre de minutes entre la visualisation de la cible et l'atteinte de la cible
Délai: Peropératoire
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Pour mesurer la différence de temps pour cibler avec et sans l'utilisation de TAG.
Il s'agit d'une étude de temps et de mouvement, le temps étant mesuré à chaque étape de la procédure.
La variable sujet la plus importante à prendre en compte était le nombre de fibromes ciblés, qui influençait la durée globale de la procédure.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération
Délai: 1 à 2 mois
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Les patients doivent être suivis pendant 1 à 2 mois après le traitement pour évaluer la récupération.
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1 à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Hayhurst C, Byrne P, Eldridge PR, Mallucci CL. Application of electromagnetic technology to neuronavigation: a revolution in image-guided neurosurgery. J Neurosurg. 2009 Dec;111(6):1179-84. doi: 10.3171/2008.12.JNS08628.
- Fried MP, Parikh SR, Sadoughi B. Image-guidance for endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1287-92. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816bce76.
- Krucker J, Xu S, Glossop N, Viswanathan A, Borgert J, Schulz H, Wood BJ. Electromagnetic tracking for thermal ablation and biopsy guidance: clinical evaluation of spatial accuracy. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1141-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.014.
- Milic A, Asch MR, Hawrylyshyn PA, Allen LM, Colgan TJ, Kachura JR, Hayeems EB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of uterine fibroids. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):694-8. doi: 10.1007/s00270-005-0045-9.
- Chudnoff SG, Levine DJ, Galen DI, et al. Prospective 12-month follow up of quality-of-life improvement following 135 consecutive cases laparoscopic and ultrasound-guided radiofrequency ablation of fibroids. J Minim Invasive Gynecol. 2012;19(Suppl):S45.
- Lee BB. Radiofrequency ablation of uterine fibroids; a new minimally invasive hysterectomy alternative. Obstet Gynecol. 2002;99(Suppl):S9.
- Galen DI. Electromagnetic image guidance in gynecology: prospective study of a new laparoscopic imaging and targeting technique for the treatment of symptomatic uterine fibroids. Biomed Eng Online. 2015 Oct 15;14:90. doi: 10.1186/s12938-015-0086-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2013
Première publication (Estimation)
30 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-00-0021
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