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Post-Market-Bewertung von Accessa mit TAG (TAG)

18. Juli 2017 aktualisiert von: Acessa Health, Inc.

Post-Market Evaluation des Acessa-Systems mit Targeting Animation Guidance (TAG)

Der Zweck dieser Studie ist es, sowohl die Benutzerpräferenz als auch die Geschwindigkeit des Targetings unter Verwendung des Acessa-Systems mit Targeting Animation Guidance (TAG) zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht des TAG-Systems besteht darin, den Gynäkologen dabei zu unterstützen, die Spitze des Acessa-Handstücks zum Myom zu bringen, indem eine animierte Bildüberlagerung der Bewegungen und Platzierung erstellt wird.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil 1: Test der Benutzerpräferenzen - Den Benutzern werden verschiedene Aussagen zu den Funktionen des Systems präsentiert und sie werden gebeten, den Grad ihrer Zustimmung anzugeben.

Teil 2: Zeit bis zum Ziel – wird anhand des Myoms gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Donald I Galen Consulting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Frauen, die:

  • Planen, sich dem Accessa-Verfahren zu unterziehen
  • Sind bereit und in der Lage, alle Verfahren einzuhalten
  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien: Frauen, die:

  • Nach ärztlicher Einschätzung sollte der Prüfarzt nicht an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zugriffsverfahren ohne TAG
Accessa-Verfahren ohne die Verwendung von Targeting Animation Guidance
Gerät: Accessa-Verfahren
Accessa-Verfahren
Andere Namen:
  • Verfahren anhalten
  • GFA
  • SCHILD
Sonstiges: Zugriffsverfahren mit TAG
Accessa-Verfahren mit Anleitung zur Zielanimation
Gerät: Accessa-Verfahren
Accessa-Verfahren
Andere Namen:
  • Verfahren anhalten
  • GFA
  • SCHILD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback von Ärzten zur Verwendung des TAG-Systems während der Operation.
Zeitfenster: Ärzte haben nach dem Eingriff bis zu 1 Stunde Zeit, um den Fragebogen auszufüllen
Der Arztpräferenztest wird durch das Ausfüllen eines Fragebogens unter Verwendung eines 5-Punkte-Bewertungssystems bewertet, das von "stimme voll und ganz zu" (Bewertung 5) bis "stimme überhaupt nicht zu" (Bewertung 1) in Bezug auf die Verwendung des TAG-Systems reicht. Die enthaltenen Fragen beziehen sich auf die einfache Ausrichtung, die einfache Visualisierung des Ziels, das Hinzufügen spezifischer Funktionen, die die Benutzeroberfläche und die Gesamteinrichtung verbessern.
Ärzte haben nach dem Eingriff bis zu 1 Stunde Zeit, um den Fragebogen auszufüllen
Anzahl der Minuten von der Visualisierung des Ziels bis zum Erreichen des Ziels
Zeitfenster: Intraoperativ
Messung der Zeitdifferenz zum Ziel mit und ohne Verwendung von TAG. Dies ist eine Zeit- und Bewegungsstudie, bei der die Zeit in jeder Phase des Verfahrens gemessen wird. Die wichtigste zu berücksichtigende Subjektvariable war die Anzahl der anvisierten Myome, die die Gesamtverfahrenszeit beeinflussten.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 bis 2 Monate
Die Patienten müssen 1 bis 2 Monate nach der Behandlung beobachtet werden, um die Genesung zu beurteilen.
1 bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00-0021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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