Valutazione post commercializzazione di Acessa con TAG (TAG)
18 luglio 2017 aggiornato da: Acessa Health, Inc.
Valutazione post-vendita del sistema Acessa con guida all'animazione del targeting (TAG)
Lo scopo di questo studio è testare sia le preferenze dell'utente che la velocità di targeting con l'uso del sistema Acessa con Targeting Animation Guidance (TAG).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo del sistema TAG è assistere il ginecologo nell'avvicinare la punta del manipolo Acessa al fibroma creando una sovrapposizione di immagini animate dei movimenti e del posizionamento.
Lo studio sarà condotto in due parti:
Parte 1: Test delle preferenze dell'utente: agli utenti verranno presentate varie affermazioni relative alle caratteristiche del sistema e verrà chiesto di indicare il loro grado di accordo.
Parte 2: Time to target - sarà misurato dal fibroma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Donald I Galen Consulting
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione: donne che:
- Prevedono di sottoporsi alla procedura di Acessa
- Sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure
- Sono in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione: donne che:
- A giudizio medico dello sperimentatore non dovrebbe partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Procedura di accesso senza TAG
Procedura di accesso senza l'uso della guida all'animazione del targeting
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Procedura Acessa
Altri nomi:
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Altro: Procedura di accesso con TAG
Procedura di accesso con guida all'animazione del targeting
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Procedura Acessa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback del medico sull'uso del sistema TAG durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: I medici hanno fino a 1 ora dopo la procedura per compilare il questionario
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Il test di preferenza del medico viene valutato mediante il completamento di un questionario utilizzando un sistema di valutazione a 5 punti che va da "fortemente d'accordo" (una valutazione di 5) a "fortemente in disaccordo" (una valutazione di 1) per quanto riguarda l'uso del sistema TAG.
Le domande incluse riguardano la facilità di targeting, la facilità di visualizzazione del target, l'aggiunta di funzionalità specifiche che migliorano l'interfaccia utente e la configurazione generale.
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I medici hanno fino a 1 ora dopo la procedura per compilare il questionario
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Numero di minuti dalla visualizzazione dell'obiettivo al raggiungimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Per misurare la differenza di tempo per mirare con e senza l'uso di TAG.
Questo è uno studio del tempo e del movimento, con il tempo misurato in ogni fase della procedura.
La variabile soggetto più importante da considerare era il numero di fibromi presi di mira, che ha influenzato il tempo complessivo della procedura.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: 1 a 2 mesi
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Pazienti da seguire per 1 o 2 mesi dopo il trattamento per valutare il recupero.
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1 a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Hayhurst C, Byrne P, Eldridge PR, Mallucci CL. Application of electromagnetic technology to neuronavigation: a revolution in image-guided neurosurgery. J Neurosurg. 2009 Dec;111(6):1179-84. doi: 10.3171/2008.12.JNS08628.
- Fried MP, Parikh SR, Sadoughi B. Image-guidance for endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1287-92. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816bce76.
- Krucker J, Xu S, Glossop N, Viswanathan A, Borgert J, Schulz H, Wood BJ. Electromagnetic tracking for thermal ablation and biopsy guidance: clinical evaluation of spatial accuracy. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1141-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.014.
- Milic A, Asch MR, Hawrylyshyn PA, Allen LM, Colgan TJ, Kachura JR, Hayeems EB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of uterine fibroids. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):694-8. doi: 10.1007/s00270-005-0045-9.
- Chudnoff SG, Levine DJ, Galen DI, et al. Prospective 12-month follow up of quality-of-life improvement following 135 consecutive cases laparoscopic and ultrasound-guided radiofrequency ablation of fibroids. J Minim Invasive Gynecol. 2012;19(Suppl):S45.
- Lee BB. Radiofrequency ablation of uterine fibroids; a new minimally invasive hysterectomy alternative. Obstet Gynecol. 2002;99(Suppl):S9.
- Galen DI. Electromagnetic image guidance in gynecology: prospective study of a new laparoscopic imaging and targeting technique for the treatment of symptomatic uterine fibroids. Biomed Eng Online. 2015 Oct 15;14:90. doi: 10.1186/s12938-015-0086-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-00-0021
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