Postmarktevaluatie van Acessa met TAG (TAG)
18 juli 2017 bijgewerkt door: Acessa Health, Inc.
Postmarktevaluatie van het Acessa-systeem met Targeting Animation Guidance (TAG)
Het doel van deze studie is om zowel de gebruikersvoorkeuren als de snelheid van targeting te testen met behulp van het Acessa-systeem met Targeting Animation Guidance (TAG).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De bedoeling van het TAG-systeem is om de gynaecoloog te helpen de punt van het Acessa-handstuk bij de vleesboom te krijgen door een geanimeerde beeldoverlay van de bewegingen en plaatsing te creëren.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:
Deel 1: Testen van gebruikersvoorkeuren - gebruikers krijgen verschillende verklaringen te zien die betrekking hebben op de functies van het systeem en worden gevraagd om hun mate van overeenstemming aan te geven.
Deel 2: Tijd tot doel - wordt gemeten door vleesboom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Donald I Galen Consulting
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwen die:
- Zijn van plan om de Acessa-procedure te ondergaan
- Bereid en in staat zijn om alle procedures na te leven
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria: Vrouwen die:
- Naar het medisch oordeel van de onderzoeker mag niet worden deelgenomen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Acessa-procedure zonder TAG
Acessa-procedure zonder het gebruik van Targeting Animation Guidance
|
Acessa-procedure
Andere namen:
|
|
Ander: Acessa-procedure met TAG
Acessa-procedure met gerichte animatiebegeleiding
|
Acessa-procedure
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van artsen over het gebruik van het TAG-systeem tijdens operaties.
Tijdsspanne: Artsen hebben tot 1 uur na de ingreep de tijd om de vragenlijst in te vullen
|
Het testen van de voorkeuren van artsen wordt beoordeeld door het invullen van een vragenlijst met behulp van een 5-punts beoordelingssysteem, variërend van "helemaal mee eens" (een score van 5) tot "helemaal mee oneens" (een score van 1) met betrekking tot het gebruik van het TAG-systeem.
De opgenomen vragen hebben betrekking op het gemak van targeting, het gemak van het visualiseren van het doel, de toevoeging van specifieke functies die de gebruikersinterface verbeteren en de algehele opzet.
|
Artsen hebben tot 1 uur na de ingreep de tijd om de vragenlijst in te vullen
|
|
Aantal minuten van het visualiseren van het doel tot het bereiken van het doel
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Om het verschil in tijd tot doel te meten met en zonder het gebruik van TAG.
Dit is een tijd- en bewegingsonderzoek, waarbij de tijd in elke fase van de procedure wordt gemeten.
De belangrijkste variabele waarmee rekening moest worden gehouden, was het aantal beoogde vleesbomen, dat de totale proceduretijd beïnvloedde.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 tot 2 maanden
|
Patiënten moeten gedurende 1 tot 2 maanden na de behandeling worden gevolgd om het herstel te evalueren.
|
1 tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
- Hayhurst C, Byrne P, Eldridge PR, Mallucci CL. Application of electromagnetic technology to neuronavigation: a revolution in image-guided neurosurgery. J Neurosurg. 2009 Dec;111(6):1179-84. doi: 10.3171/2008.12.JNS08628.
- Fried MP, Parikh SR, Sadoughi B. Image-guidance for endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1287-92. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816bce76.
- Krucker J, Xu S, Glossop N, Viswanathan A, Borgert J, Schulz H, Wood BJ. Electromagnetic tracking for thermal ablation and biopsy guidance: clinical evaluation of spatial accuracy. J Vasc Interv Radiol. 2007 Sep;18(9):1141-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.06.014.
- Milic A, Asch MR, Hawrylyshyn PA, Allen LM, Colgan TJ, Kachura JR, Hayeems EB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation of uterine fibroids. Cardiovasc Intervent Radiol. 2006 Jul-Aug;29(4):694-8. doi: 10.1007/s00270-005-0045-9.
- Chudnoff SG, Levine DJ, Galen DI, et al. Prospective 12-month follow up of quality-of-life improvement following 135 consecutive cases laparoscopic and ultrasound-guided radiofrequency ablation of fibroids. J Minim Invasive Gynecol. 2012;19(Suppl):S45.
- Lee BB. Radiofrequency ablation of uterine fibroids; a new minimally invasive hysterectomy alternative. Obstet Gynecol. 2002;99(Suppl):S9.
- Galen DI. Electromagnetic image guidance in gynecology: prospective study of a new laparoscopic imaging and targeting technique for the treatment of symptomatic uterine fibroids. Biomed Eng Online. 2015 Oct 15;14:90. doi: 10.1186/s12938-015-0086-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-00-0021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .