TAG가 있는 Acessa의 시판 후 평가 (TAG)
2017년 7월 18일 업데이트: Acessa Health, Inc.
Targeting Animation Guidance(TAG)를 사용한 Acessa 시스템의 시판 후 평가
본 연구의 목적은 TAG(Targeting Animation Guidance)가 있는 Acessa System을 사용하여 사용자 선호도와 타겟팅 속도를 모두 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TAG 시스템의 의도는 이동 및 배치의 애니메이션 이미지 오버레이를 생성하여 산부인과 의사가 Acessa 핸드피스의 끝을 섬유종에 가져가도록 돕는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
1부: 사용자 선호도 테스트 - 사용자는 시스템의 기능과 관련된 다양한 진술을 제시하고 동의 정도를 표시하도록 요청받습니다.
파트 2: 목표 시간 - 섬유종으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Ramon, California, 미국, 94583
- Donald I Galen Consulting
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준: 여성:
- Acessa 시술을 받을 예정입니다.
- 모든 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준: 다음과 같은 여성:
- 연구자의 의학적 판단에 따라 본 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TAG 없는 Acessa 절차
Targeting Animation Guidance를 사용하지 않는 Acessa 절차
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Acessa 절차
다른 이름들:
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다른: TAG를 사용한 Acessa 절차
타겟팅 애니메이션 안내가 포함된 Acessa 절차
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Acessa 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 TAG 시스템 사용에 관한 의사 피드백.
기간: 의사는 시술 후 최대 1시간 동안 설문지를 작성해야 합니다.
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의사 선호도 테스트는 TAG 시스템의 사용과 관련하여 "매우 동의함"(5점)에서 "전적으로 동의하지 않음"(1점)까지의 5점 평가 시스템을 사용하여 설문지를 작성함으로써 평가됩니다.
포함된 질문은 대상 지정 용이성, 대상 시각화 용이성, 사용자 인터페이스 및 전체 설정을 향상시키는 특정 기능 추가에 관한 것입니다.
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의사는 시술 후 최대 1시간 동안 설문지를 작성해야 합니다.
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대상 시각화에서 대상 도달까지의 시간(분)
기간: 수술 중
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TAG를 사용했을 때와 사용하지 않았을 때의 목표 시간차를 측정합니다.
이것은 절차의 각 단계에서 시간을 측정한 시간 및 동작 연구입니다.
고려해야 할 가장 중요한 주제 변수는 전체 시술 시간에 영향을 미치는 대상 섬유종의 수였습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 1~2개월
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회복을 평가하기 위해 치료 후 1~2개월 동안 환자를 추적해야 합니다.
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1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Bergamini V, Ghezzi F, Cromi A, Bellini G, Zanconato G, Scarperi S, Franchi M. Laparoscopic radiofrequency thermal ablation: a new approach to symptomatic uterine myomas. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):768-73. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.591.
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- Fried MP, Parikh SR, Sadoughi B. Image-guidance for endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7):1287-92. doi: 10.1097/MLG.0b013e31816bce76.
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- Lee BB. Radiofrequency ablation of uterine fibroids; a new minimally invasive hysterectomy alternative. Obstet Gynecol. 2002;99(Suppl):S9.
- Galen DI. Electromagnetic image guidance in gynecology: prospective study of a new laparoscopic imaging and targeting technique for the treatment of symptomatic uterine fibroids. Biomed Eng Online. 2015 Oct 15;14:90. doi: 10.1186/s12938-015-0086-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-00-0021
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