Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsevaluering af Acessa med TAG (TAG)

18. juli 2017 opdateret af: Acessa Health, Inc.

Efter markedsevaluering af Acessa-systemet med målretningsanimationsvejledning (TAG)

Formålet med denne undersøgelse er at teste både brugerpræference og målretningshastighed med brugen af ​​Acessa-systemet med Targeting Animation Guidance (TAG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med TAG-systemet er at hjælpe gynækologen med at få spidsen af ​​Acessa-håndstykket til fibroiden ved at skabe en animeret billedoverlejring af bevægelserne og placeringen.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

Del 1: Test af brugerpræferencer - brugere vil blive præsenteret for forskellige udsagn vedrørende funktionerne i systemet og bedt om at angive deres grad af enighed.

Del 2: Tid til mål - vil blive målt ved fibroid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Donald I Galen Consulting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvinder, der:

  • Planlægger at gennemgå Acessa-proceduren
  • Er villig og i stand til at overholde alle procedurer
  • Er i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Kvinder, der:

  • Efter den medicinske vurdering af investigator bør ikke deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acessa-procedure uden TAG
Acessa-procedure uden brug af Targeting Animation Guidance
Enhed: Acessa-procedure
Acessa-procedure
Andre navne:
  • Stop procedure
  • GFA
  • TAG
Andet: Acessa-procedure med TAG
Acessa-procedure med målretningsanimationsvejledning
Enhed: Acessa-procedure
Acessa-procedure
Andre navne:
  • Stop procedure
  • GFA
  • TAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægens feedback vedrørende brug af TAG-systemet under operation.
Tidsramme: Læger har op til 1 time efter proceduren til at udfylde spørgeskemaet
Test af lægepræferencer vurderes ved udfyldelse af et spørgeskema ved hjælp af et 5-punkts ratingsystem, der spænder fra "meget enig" (en vurdering på 5) til "meget uenig" (en vurdering på 1) med hensyn til brugen af ​​TAG-systemet. De inkluderede spørgsmål drejer sig om let målretning, let at visualisere målet, tilføjelsen af ​​specifikke funktioner, der forbedrer brugergrænsefladen og den overordnede opsætning.
Læger har op til 1 time efter proceduren til at udfylde spørgeskemaet
Antal minutter fra visualisering af målet til at nå målet
Tidsramme: Intraoperativt
At måle forskel i tid til mål med og uden brug af TAG. Dette er en tids- og bevægelsesundersøgelse, hvor tiden måles på hvert trin af proceduren. Den vigtigste emnevariabel at overveje var antallet af fibromer målrettet, hvilket påvirkede den samlede proceduretid.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 1 til 2 måneder
Patienter, der skal følges i 1 til 2 måneder efter behandling for at evaluere helbredelse.
1 til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2013

Først opslået (Skøn)

30. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00-0021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Acessa-procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner