Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsutvärdering av Acessa med TAG (TAG)

18 juli 2017 uppdaterad av: Acessa Health, Inc.

Eftermarknadsutvärdering av Acessa-systemet med inriktningsanimeringsvägledning (TAG)

Syftet med denna studie är att testa både användarpreferenser och inriktningshastighet med hjälp av Acessa-systemet med Targeting Animation Guidance (TAG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avsikten med TAG-systemet är att hjälpa gynekologen att få spetsen av Acessa-handstycket till myomet genom att skapa en animerad bildöverlagring av rörelserna och placeringen.

Studien kommer att genomföras i två delar:

Del 1: Testning av användarpreferenser - användare kommer att presenteras med olika uttalanden som hänför sig till systemets funktioner och ombeds att ange graden av överensstämmelse.

Del 2: Tid till mål - kommer att mätas med myom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Donald I Galen Consulting

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor som:

  • Planerar att genomgå Acessa-proceduren
  • Är villig och kan följa alla rutiner
  • Är kapabla att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier: Kvinnor som:

  • Enligt den medicinska bedömningen av utredaren bör inte delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Acessa-procedur utan TAG
Acessa-procedur utan användning av Targeting Animation Guidance
Enhet: Acessa-förfarande
Acessa-förfarande
Andra namn:
  • Avbryta procedur
  • GFA
  • MÄRKA
Övrig: Acessa-procedur med TAG
Acessa-procedur med vägledning för riktad animering
Enhet: Acessa-förfarande
Acessa-förfarande
Andra namn:
  • Avbryta procedur
  • GFA
  • MÄRKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedback från läkare angående användning av TAG-system under operation.
Tidsram: Läkare har upp till 1 timme efter ingreppet på sig att fylla i frågeformuläret
Läkarens preferenstest bedöms genom att fylla i ett frågeformulär med ett 5-poängs betygssystem som sträcker sig från "instämmer starkt" (betyget 5) till "instämmer inte alls" (betyget 1) angående användningen av TAG-systemet. Frågorna som ingår är angående enkel inriktning, enkel visualisering av målet, tillägg av specifika funktioner som förbättrar användargränssnittet och den övergripande uppsättningen.
Läkare har upp till 1 timme efter ingreppet på sig att fylla i frågeformuläret
Antal minuter från att visualisera målet till att nå målet
Tidsram: Intraoperativ
För att mäta skillnaden i tid till mål med och utan användning av TAG. Detta är en tids- och rörelsestudie, där tiden mäts i varje steg av proceduren. Den viktigaste ämnesvariabeln att överväga var antalet myom som riktades mot, vilket påverkade den totala förfarandetiden.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: 1 till 2 månader
Patienter som ska följas i 1 till 2 månader efter behandling för att utvärdera återhämtning.
1 till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Donald I Galen, MD, Donald I Galen Consulting

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2013

Första postat (Uppskatta)

30 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-00-0021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera