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ステージ II ～ IIIB の肛門管扁平上皮癌患者を対象とした、カペシタビン、マイトマイシン、パニツムマブを組み合わせた強度変調放射線療法の併用療法の第 II 相研究

2016年5月18日 更新者：Dr Oscar Matzinger、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
EGFR の役割、肛門がんにおける EGFR 阻害剤による治療、EGFR 阻害剤と放射線療法の相乗効果についての証拠が増えています。 したがって、ヒト抗EGFR抗体パニツムマブを化学放射線療法に追加することは十分に正当化されると思われる。 この試験では、IMRT 放射線療法と同時のパニツムマブ/カペシタビン/マイトマイシンの併用を調査します。 この研究で使用される治療成分は科学的根拠に基づいて選択されています。 試験レジメンは、歴史的なシリーズと同様の許容可能な毒性と結果を備えて実行可能である必要があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な：

-ステージII〜IIIBの肛門管扁平上皮癌患者における局所領域制御率の観点から、カペシタビン、マイトマイシン、パニツムマブ、および放射線療法で構成される治療計画の有効性を評価する。

二次:

  • 完全奏効（CR）率、人工肛門のない生存期間、機能的な人工肛門のない生存期間、全生存期間（OS）、および無増悪生存期間（PFS）に基づいて、このレジメンの有効性をさらに評価します。
  • このレジメンの忍容性と安全性プロファイルを評価するため。
  • 病期分類および転帰予測における PET の役割を評価するため (現地の基準に従って PET を受けた患者の場合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital
      • Geneva、スイス
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne、スイス
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion、スイス
        • Hôpital du Valais (RSV)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的/病理学的に確認された肛門管の扁平上皮癌
  • ステージ II ～ IIIB (T2 ～ 4、N のいずれか、M0) 疾患
  • これまで治療を受けていない病気
  • 同意時の年齢 18 歳以上
  • 平均余命は少なくとも2年
  • ECOG パフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 1

  • 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能は、登録前 14 日以内に実施される以下の検査要件に従って評価されます。

    • 過去4週間に輸血を必要とせずにヘモグロビン≧90 g/l
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 血小板数 ≥ 100 x 109/L
    • 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
    • ALT および AST ≤ 2.5 x ULN
    • アルカリホスファターゼ < 4 x ULN
    • PT/PTT < 1.5 x ULN (ワルファリンまたはヘパリンなどの薬剤による抗凝固療法を受けている患者は参加が許可されます。ワルファリンを服用している患者の場合、測定に基づいて INR が安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密なモニタリングが実行されます)地域の標準治療で定義されているように、投与前に。
    • 血清クレアチニンクリアランス ≤ 1.5 x ULN (Cockcroft-Gault 式を使用して計算された 60 ml/分以上)
  • HIV感染が安定している患者（例： 過去 6 か月間で HIV 治療を受けており、CD4 数が 200 /ml を超える検出不能なウイルス量）を含めることができます。
  • 患者登録の前に、ICH/GCP、および国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

  • カペシタビンまたはマイトマイシンによる以前の治療歴がある
  • -以前または同時の化学療法、または抗腫瘍ホルモン療法
  • パニツムマブまたは他のEGFR阻害剤による治療歴がある
  • 以前の生物学的療法または免疫療法、例: 抗TNF治療など
  • 以前の顆粒球コロニー刺激因子の投与から 24 時間未満
  • 他の同時抗がん療法（実験的薬物療法を含む）
  • 研究登録から4週間以内に治験薬を受領したこと
  • 研究者の承認がない限り、代替医療、ビタミンサプリメントの併用
  • 骨盤への以前の放射線治療
  • 生検を除く肛門管がんの手術歴
  • 転移性疾患の証拠
  • -治験を目的として治療され、疾患の証拠がない場合を除き、研究疾患以外の悪性腫瘍が以前または併発している。
  • -治験薬投与前6か月以内に以下のいずれかに該当する：重度/不安定狭心症（安静時症状）、新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった）、または心筋梗塞、うっ血性心不全、抗不整脈治療を必要とする心室不整脈
  • 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • 活動性の臨床的に重篤な感染症 > NCI-CTCAE v4.0 グレード 3
  • パニツムマブまたはこの試験中に投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • 丸薬を丸ごと飲み込む患者の能力を損なうあらゆる状態
  • 症候性肺線維症
  • 膠原病の病歴
  • -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を不適切と判断するその他の重度、急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常この研究への参加のために
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この治験に参加する男性も女性も、治験期間中および治験終了後 3 か月間は適切な避妊をしなければなりません。
  • 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビン、マイトマイシン、パニツムマブ、放射線療法

放射線治療：1日あたり1.8Gyの分割線量、1日目から45日目まで週5日 リニアックベースの施設またはヘリカルトモセラピーを使用した強度変調放射線治療（IMRT）が義務付けられています。

最初の治療シーケンスは、1.8 Gy を週 5 日、1 日あたり 20 回に分けて合計 36 Gy の線量を照射することから構成されます。

2 番目の治療シーケンスは、週 5 日、1.8 Gy を 1 日 13 回に分けて合計 23.4 Gy の線量を照射するものです。

パニツムマブ: 1、15、29日目に6 mg/kg IVを60分かけて静注

マイトマイシン: 1 日目と 29 日目に 10 mg/m2 IV を 15 分間かけて注入

カペシタビン: 825 mg/m2 を 1 日 2 回、1 日目から 45 日目まで経口投与
放射線：放射線治療

研究1日目から月曜日から金曜日まで外部ビーム放射線療法（1日分割線量1.8Gy）。

  • 1～28日目、原発腫瘍および関与するリンパ節および転移転移のリスクのある領域を含む臨床標的体積1（CTV1）に1.8Gy/画分（20画分）で36Gyの線量（腫瘍の総体積（GTVを含む）） ）および 1 cm の拡張、直腸間膜、鼠径部、大腿部、外腸骨、内腸骨、および総腸骨の血管）。
  • 29～45日目、GTVに対して1.8Gy/分割(13分割)で23.4Gyの追加照射。
生物学的：パニツムマブ
1日目、15日目、および29日目に6 mg/kg IVを60分間かけて静注した。
薬：ミトマイシン
1 日目と 29 日目に 15 分間かけて 10 mg/m2 IV 投与。
薬：カペシタビン
研究1日目から45日目まで1日2回、825mg/m2を経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
効能
時間枠：患者における 2 年間の局所領域制御。これは、治療開始から 2 年後に局所領域再発がないことと定義されます。
患者における 2 年間の局所領域制御。これは、治療開始から 2 年後に局所領域再発がないことと定義されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）率
時間枠：5年
腫瘍の評価は、RECIST 1.1 に従って研究者によって行われます。 基準。
5年
人工肛門なしの生存
時間枠：2年と5年
人工肛門なしの 2 年生存期間 (治療開始から 2 年後の人工肛門なしの患者)。
2年と5年
人工肛門なしの機能的生存期間
時間枠：2年と5年
2 年間の機能的人工肛門なし生存期間（人工肛門がなく、治療開始から 2 年後に便失禁や日常生活活動に支障をきたすその他の括約筋症状がない患者。これは、一般的な毒性基準によるとグレード 3 の毒性に相当します。国立がん研究所 - 共通毒性基準）有害事象 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 用。
2年と5年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年と5年
2 年全生存期間 (治療開始後 2 年生存している患者の割合) および全生存期間中央値 (あらゆる原因による治療開始から死亡までの間隔 (日) の中央値)。
2年と5年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年と5年
RECIST 1.1 基準に基づく 2 年 PFS (治療開始後 2 年間無増悪の患者の割合) および PFS 中央値。 PFS は、登録と進行日 (実際の腫瘍評価日に基づく) または何らかの原因による死亡の間の間隔 (日) のいずれか早い方と定義されます。 進行が報告されていない患者の死亡は、死亡日の出来事としてみなされます。 進行も死亡もしていない患者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 ベースライン後の評価がなく、イベントもなかった患者は、登録時に検閲されます。
2年と5年
このレジメンの忍容性と安全性プロファイル。
時間枠：初期（治療後6週間）および後期（治療後2年および5年まで）。
毒性は NCI-CTCAE (バージョン 4.0) に従って評価されます。
初期（治療後6週間）および後期（治療後2年および5年まで）。
病期分類と転帰予測における PET の役割。
時間枠：5年
PFS に対する PET の予測値。 完全寛解を判定するための PET と放射線学的反応および臨床反応との比較。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

捜査官

  • 主任研究者：Oscar Matzinger, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月18日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUV 20080214

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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