항문관의 II-IIIB기 편평 세포 암종 환자에서 카페시타빈, 미토마이신 및 파니투무맙을 병용하는 병용 강도 조절 방사선 요법의 제2상 연구

포함 기준:

• 조직학적/병리학적으로 확인된 항문관의 편평 세포 암종
• II-IIIB기(T2-4, N any, M0) 질환
• 이전에 치료받지 않은 질병
• 동의 시점에 만 18세 이상
• 기대 수명 최소 2년
• 0에서 1의 ECOG 수행 상태(PS)

• 등록 전 14일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

  • 지난 4주 동안 수혈이 필요하지 않은 헤모글로빈 ≥ 90g/l
  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
  • 알칼리성 포스파타제 < 4 x ULN
  • PT/PTT < 1.5 x ULN(와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용됩니다. 와파린 환자의 경우 측정에 따라 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다. 현지 표준 치료에 정의된 대로 투여 전.
  • 혈청 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 x ULN(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 ≥ 60ml/min)
• 안정적인 HIV 감염 환자(즉, HIV 치료 중이고 CD4 수가 > 200/ml인 지난 6개월 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하가 포함될 수 있습니다.
• 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 카페시타빈 또는 미토마이신으로 사전 치료
• 이전 또는 동시 화학 요법 또는 모든 항종양 호르몬 요법
• panitumumab 또는 다른 EGFR 억제제를 사용한 이전 치료
• 이전의 생물학적 요법 또는 면역 요법, 예. 항TNF 치료 등
• 이전 과립구 콜로니 자극 인자 이후 24시간 미만
• 실험적 약물을 포함한 기타 동시 항암 요법
• 연구 등록 후 4주 이내에 임의의 조사 에이전트 수령
• 연구자의 승인을 받지 않은 동시 대체 의학, 비타민 보충제
• 골반에 대한 사전 방사선 요법
• 생검을 제외한 항문관 암에 대한 이전 수술
• 전이성 질환의 증거
• 치료 목적으로 치료하고 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 연구 질병 이외의 이전 또는 동시 악성 종양
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 중증/불안정 협심증(휴식 시 증상), 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 심근 경색, 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 심실 부정맥
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
• 활동성 임상적으로 심각한 감염 > NCI-CTCAE v4.0 등급 3
• 파니투무맙 또는 이 임상시험 과정에서 제공된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
• 증상이 있는 폐 섬유증
• 콜라겐 혈관 질환의 역사
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.