Fase II-studie af samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med Capecitabin, Mitomycin og Panitumumab hos patienter med trin II-IIIB pladecellekarcinom i analkanalen

Inklusionskriterier:

• Histologisk/patologisk bekræftet planocellulært karcinom i analkanalen
• Stadie II-IIIB (T2-4, N enhver, M0) sygdom
• Tidligere ubehandlet sygdom
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
• Forventet levetid på mindst 2 år
• ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 til 1

• Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 14 dage før registrering.

  • Hæmoglobin ≥ 90 g/l uden transfusionskrav i de foregående 4 uger
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • ALT og AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
  • PT/PTT < 1,5 x ULN (patienter, der modtager antikoaguleringsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, vil få lov til at deltage; for patienter på warfarin vil der blive udført tæt overvågning af mindst ugentlige evalueringer, indtil INR er stabil baseret på en måling ved foruddosis, som defineret af den lokale standard for pleje.
  • Serumkreatininclearance ≤ 1,5 x ULN (≥ 60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
• Patienter med stabil HIV-infektion (dvs. upåviselig viral belastning over de seneste 6 måneder under HIV-behandling og med CD4-tal > 200/ml) kan inkluderes.
• Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling med capecitabin eller mitomycin
• Forudgående eller samtidig kemoterapi eller enhver antitumoral hormonbehandling
• Tidligere behandling med panitumumab eller andre EGFR-hæmmere
• Tidligere biologisk terapi eller immunterapi, f.eks. anti-TNF behandling mv.
• Mindre end 24 timer siden tidligere granulocytkolonistimulerende faktorer
• Enhver anden samtidig anticancerterapi, inklusive eksperimentel medicin
• Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter studieregistrering
• Samtidig alternativ medicin, vitamintilskud, medmindre det er godkendt af efterforskeren
• Forudgående strålebehandling af bækkenet
• Tidligere operation for analkanalkræft undtagen biopsi
• Bevis på metastatisk sygdom
• Tidligere eller samtidig malignitet, anden end undersøgelsessygdommen, medmindre den behandles med helbredende hensigter og uden tegn på sygdom
• Enhver af følgende inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration: svær/ustabil angina (symptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
• Kendt aktiv hepatitis B eller C
• Aktiv klinisk alvorlig infektion > NCI-CTCAE v4.0 grad 3
• Kendt eller mistænkt allergi over for panitumumab eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg
• Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller
• Symptomatisk lungefibrose
• Historie om kollagen vaskulær sygdom
• Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse
• Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende prævention i løbet af forsøget og tre måneder efter afslutningen af ​​forsøget
• Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget