Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta intensiteettimoduloidusta sädehoidosta yhdistettynä kapesitabiiniin, mitomysiiniin ja panitumumabiin potilailla, joilla on vaiheen II-IIIB peräaukon okasolusyöpä

keskiviikko 18. toukokuuta 2016 päivittänyt: Dr Oscar Matzinger, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
On yhä enemmän näyttöä EGFR:n roolista, EGFR-estäjillä hoidosta peräaukon syövässä ja EGFR-estäjien synergioista sädehoidon kanssa. Ihmisen anti-EGFR-vasta-aineen, panitumumabin lisääminen kemoradioterapiaan vaikuttaa siksi täysin perustellulta. Tämä tutkimus tutkii samanaikaista panitumumabia/kapesitabiinia/mitomysiiniä samanaikaisesti IMRT-sädehoidon kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetyt hoitokomponentit on valittu tieteellisin perustein. Kokeiluohjelman tulisi olla toteutettavissa hyväksyttävällä myrkyllisyydellä ja samanlaisilla tuloksilla kuin historiallisissa sarjoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen:

- Arvioida kapesitabiinista, mitomysiinistä, panitumumabista ja sädehoidosta koostuvan hoito-ohjelman tehokkuutta paikallisen kontrollin suhteen potilailla, joilla on vaiheen II-IIIB peräaukon okasolusyöpä.

Toissijainen:

  • Tämän hoito-ohjelman tehokkuuden arvioimiseksi edelleen täydellisen vasteen (CR) perusteella, kolostomiattoman eloonjäämisen, toiminnallisen kolostomiattoman eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella.
  • Tämän hoito-ohjelman siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
  • Arvioida PET:n roolia vaiheittaisessa ja lopputuloksen ennustamisessa (niille potilaille, joilla oli paikallisten standardien mukainen PET).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
      • Geneva, Sveitsi
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Sveitsi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sion, Sveitsi
        • Hôpital du Valais (RSV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti/patologisesti vahvistettu peräaukon levyepiteelisyöpä
  • Vaiheen II-IIIB (T2-4, N mikä tahansa, M0) sairaus
  • Aiemmin hoitamaton sairaus
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  • Elinajanodote vähintään 2 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan on suoritettava 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

    • Hemoglobiini ≥ 90 g/l ilman verensiirtoa edellisten 4 viikon aikana
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalinen fosfataasi < 4 x ULN
    • PT/PTT < 1,5 x ULN (potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saavat osallistua; varfariinia saaville potilaille suoritetaan tarkka seuranta vähintään viikoittain, kunnes INR on vakaa mittauksen perusteella ennen annosta paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
    • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 x ULN (≥ 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultin kaavalla)
  • Potilaat, joilla on vakaa HIV-infektio (esim. havaitsematon viruskuorma viimeisen 6 kuukauden ajalta HIV-hoidon aikana ja CD4-määrän ollessa > 200/ml) voidaan sisällyttää.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito kapesitabiinilla tai mitomysiinillä
  • Aikaisempi tai samanaikainen kemoterapia tai mikä tahansa antitumoraalinen hormonihoito
  • Aiempi hoito panitumumabilla tai muilla EGFR-estäjillä
  • Aikaisempi biologinen hoito tai immunoterapia, esim. anti-TNF-hoito jne.
  • Alle 24 tuntia aikaisemmista granulosyyttipesäkkeitä stimuloivista tekijöistä
  • Mikä tahansa muu samanaikainen syöpähoito, mukaan lukien kokeelliset lääkkeet
  • Tutkimushenkilön kuitti 4 viikon kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä
  • Samanaikainen vaihtoehtoinen lääketiede, vitamiinilisät, ellei tutkija ole hyväksynyt niitä
  • Aiempi sädehoito lantioon
  • Aiempi leikkaus peräaukon syövän vuoksi, paitsi biopsia
  • Todisteet metastaattisesta taudista
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin tutkimussairaus, ellei sitä hoideta parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä sairaudesta
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: vaikea/epästabiili angina pectoris (oireet levossa), uusi angina pectoris (alkoi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > NCI-CTCAE v4.0 aste 3
  • Tunnettu tai epäilty allergia panitumumabille tai mille tahansa tämän tutkimuksen aikana annetulle aineelle
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä
  • Oireinen keuhkofibroosi
  • Kollageeniverisuonitaudin historia
  • Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapesitabiini, mitomysiini, panitumumabi ja sädehoito

SÄDETERAPIA: vuorokausiannos 1,8 Gy, 5 päivää viikossa päivien 1 ja 45 välillä Intensity modulated radiotherapy (IMRT), jossa käytetään linac-pohjaista laitosta tai helical-tomoterapiaa, on pakollinen.

Ensimmäinen hoitojakso koostuu 36 Gy:n kokonaisannoksesta 20 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa viitenä päivänä viikossa.

Toinen hoitojakso koostuu 23,4 Gy:n kokonaisannoksesta 13 päivittäisessä 1,8 Gy:n fraktiossa viitenä päivänä viikossa.

PANITUMUMAB: 6 mg/kg IV 60 minuutin infuusiona päivinä 1, 15 ja 29

MITOMYSIINI: 10 mg/m2 IV 15 minuutin infuusion aikana päivinä 1 ja 29

Kapesitabiini: 825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-45
Säteily: SÄDEHOITO

Ulkoinen sädehoito (vuorokausiannos 1,8Gy) maanantaista perjantaihin tutkimuspäivästä 1 alkaen.

  • Päivät 1-28, annos 36 Gy 1,8 Gy/fraktiossa (20 fraktiota) kliiniseen kohdetilavuuteen 1 (CTV1), mukaan lukien primaarinen kasvain ja siihen liittyvät imusolmukkeet ja alueet, joilla on riski metastaattisen leviämisen (johon sisältyy kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) ) ja 1 cm:n laajeneminen, mesorektaalinen tila, imusolmuke, reisiluun ulkoinen suoni, suoliluun sisäinen ja yhteiset suonet).
  • Päivinä 29-45, tehostusannos 23,4 Gy 1,8 Gy/fraktiossa (13 fraktiota) GTV:lle.
Biologinen: PANITUMUMAB
6 mg/kg IV annettuna 60 minuutin infuusion aikana päivinä 1, 15 ja 29.
Lääke: MITOMYSIINI
10 mg/m2 IV annettuna 15 minuutin infuusion aikana päivinä 1 ja 29.
Lääke: KAPESITABiini
825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä tutkimuspäivinä 1-45.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuoden lokoregionaalinen kontrolli potilailla, mikä määritellään paikallisen uusiutumisen puuttumiseksi 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
2 vuoden lokoregionaalinen kontrolli potilailla, mikä määritellään paikallisen uusiutumisen puuttumiseksi 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tuumorin arvioinnin tekee tutkija RECIST 1.1:n mukaisesti. kriteeri.
5 vuotta
Kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 vuoden kolostomiaton eloonjääminen (potilaat, joilla ei ole kolostomiaa kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta).
2 ja 5 vuotta
Toiminnallinen kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 vuoden toiminnallinen kolostomiaton eloonjääminen (potilaat ilman kolostomiaa ja ilman ulosteen pidätyskyvyttömyyttä tai muita jokapäiväistä elämää häiritseviä sulkijalihaksen oireita kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen, jotka vastaavat 3. asteen toksisuutta yleisten toksisuuskriteerien mukaan National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria haittatapahtumalle (NCI-CTCAE) versio 4.0.
2 ja 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaika (kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen elossa olevien potilaiden osuus) ja kokonaiseloonjäämisen mediaani (hoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välisen ajanjakson (päivien) mediaani).
2 ja 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 vuoden PFS (potilaiden osuus, joilla ei ole taudin etenemistä kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen) ja mediaani PFS RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. PFS määritellään aikaväliksi (päiviä) rekisteröinnin ja etenemispäivän välillä (perustuu todelliseen kasvaimen arviointipäivään) tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin. Potilaan kuolema, jolla ei ole raportoitu etenemistä, katsotaan tapahtumaksi kuolinpäivänä. Potilaat, jotka eivät ole edenneet eivätkä kuolleet, sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Potilaat, joilla ei ollut perustilanteen jälkeisiä arviointeja ja joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroidaan rekisteröinnin yhteydessä.
2 ja 5 vuotta
Tämän hoito-ohjelman siedettävyys ja turvallisuusprofiili.
Aikaikkuna: Varhain (6 viikkoa hoidon jälkeen) ja myöhään (jopa 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen).
Myrkyllisyydet arvioidaan NCI-CTCAE:n (versio 4.0) mukaisesti.
Varhain (6 viikkoa hoidon jälkeen) ja myöhään (jopa 2 ja 5 vuotta hoidon jälkeen).
PET:n rooli vaiheittamisessa ja tulosten ennustamisessa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
PET:n ennustearvo PFS:lle. PET:n vertailu täydellisen vasteen määrittämiseksi radiologiseen vasteeseen ja kliiniseen vasteeseen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Matzinger, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUV 20080214

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa