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インベントリを使用した患者中心のケアの改善

2018年11月20日 更新者:VA Office of Research and Development

患者中心のケア提供を促進するための患者リストの作成

この研究では、患者中心のケアの提供を促進するために、多段階の混合方法アプローチを使用して患者インベントリを開発およびテストします。 フェーズ I では、研究者は患者のインベントリに含めるべき要素を特定します。 これには、それぞれインタビューとフォーカスグループを使用して、医療提供者と患者との質的データ収集が含まれます。そして質問リポジトリの開発。 インタビューとフォーカスグループは、ハインズVA病院と、イリノイ州ラサールとイリノイ州カンカキーにある2つのコミュニティベース外来クリニック(CBOC)の6つの研究施設で行われます。ジェシー・ブラウンVAメディカルセンター;インディアナ州クラウンポイントの 2 つの CBOC。そしてイリノイ州シカゴハイツ。 質問リポジトリには、患者の状況の領域に関連する項目を収集するために文献レビューを実行する研究助手 (RA) が関与します。

フェーズ II では、Delphi パネル (退役軍人の代表者、VA プロバイダー、研究者、調査員の業務パートナーの代表者を含む関係者からなるパネル) を使用してアイテム目録を開発およびテストします。 少なくとも 14 人の回答者からなるパネルは、患者の目録に含める品目のリストをランク付けする 3 回の電子メール交換を通じてアンケートを作成します。 患者の在庫が完成すると、患者が使用できるように iPad アプリケーションに統合されます。

第 III 相では、研究者はランダム化試験で患者の在庫をテストします。

研究者らは、対照条件(健康的な生活ビデオなど)に対する患者のインベントリのランダム化試験を実施し、インベントリの使用により、より患者中心のケアと、より協力的な意思決定がもたらされるかどうかを評価します。 資格のある参加者は、ハインズおよびジェス ブラウンの退役軍人施設にある患者連携ケア チーム (PACT) クリニックから特定され、募集されます。 患者は、iPad で患者の棚卸を完了するか、iPad で健康ビデオを視聴するかのどちらかにランダムに割り当てられます。 介入グループの患者は、在庫の概要のコピーを医療提供者に渡します。 両グループは訪問中に隠しテープレコーダーを携帯するよう求められる。 訪問後、両グループの患者は、CARE と CCM を含む、その出会いについての一連のアンケートに回答します。 記録は、以前の医療サービス研究開発(HSR&D)の研究で開発されたコーディングシステムを使用してチームによって分析され、患者の目録の使用が診察中に患者中心のケアを促進したかどうかを確認します。 2 番目のコーディング スキームである Informed Decision Making (IDM) も、協調的な意思決定を調べるために適用されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと方法: この研究では、患者中心のケアの提供を促進するために、多段階の混合方法アプローチを利用して患者の在庫を開発およびテストします。 フェーズ I では、研究者は患者のインベントリに含めるべき要素を特定します。 これには、医療提供者と患者それぞれに対するインタビューとフォーカスグループが含まれます。関連文献のレビュー。 フェーズ II では、調査員は Delphi パネルを使用してインベントリを作成し、テストし、アンケート リポジトリを構築します。 フェーズ III では、研究者は、患者のインベントリと対照条件 (健康的な生活ビデオなど) を比較するランダム化試験を実施し、インベントリの使用により、より患者中心のケアと、より協力的な意思決定がもたらされるかどうかを評価します。

フェーズ I: 患者の状況要因と好み、患者の経験、認識、リソース、およびケア提供のためのテクノロジーの使用意欲を特定するために、研究者は、退役軍人統合サービス ネットワーク 12 の 2 つの施設と 4 つの CBOC で患者とのフォーカス グループを実施します。 VISN 12) 都市と田舎の環境、および社会人口学的特徴の組み合わせを表します。

より地方に住み、より幅広い社会人口学的特徴を代表する可能性のある退役軍人の視点を捉えるために、研究者らは、都市/地方および民族の多様性を代表する医療施設に関連する4つのCBOCでフォーカスグループを実施する予定である。

研究者らは、テクノロジー(在宅遠隔医療(HT)、CVTなど)を通じてケアを受けた患者と、テクノロジーを通じて提供されるケアの経験がほとんどまたはまったくない患者の両方を採用することを計画している。 研究者らは、テクノロジーを通じてケアを受けた患者とヘルスケアにテクノロジーを利用していない患者を対象に、別々のフォーカスグループを実施する予定だ。 フォーカス グループのディスカッションは逐語的に転写され、テーマ別にデータをコード化するための継続的な比較手法を使用して分析されます。 この情報は、目録を作成するための基礎として機能します。

合計 8 ~ 12 のフォーカス グループが、グループあたり 5 ~ 8 人の退役軍人参加者で実施されます (n=40 ~ 96 人の患者)。 研究者は、各退役軍人施設で 2 つのフォーカス グループを実施し、各 CBOC で 1 ~ 2 つのフォーカス グループを実施します。 退役軍人によるフォーカスグループを実施した過去の経験に基づいて、研究者らは、この数のフォーカスグループが飽和状態(グループディスカッション中に新たな情報が発見されなくなる点)に達するのに十分なデータを提供すると信じている。 研究チームの 2 人のメンバーが各フォーカス グループを管理します。

患者フォーカスグループの質問。 プローブとフォローアップの質問を含む自由回答項目を含むディスカッション ガイドは、患者とのフォーカス グループを実施するために使用されます。 このガイドは、状況要因、患者中心のケア、ヘルスケア提供のためのテクノロジーの使用に関して、参加者間での議論を生み出すように設計された質問で構成されています。 最初の一連の質問は、患者のケア管理能力に影響を与える状況要因を特定するのに役立ちます。 2 番目の質問セットでは、患者中心のケアに対する患者の理解と希望を調査します。 最後の質問セットでは、医療技術に関する患者の認識、利用可能なリソース、および医療技術の使用意欲について説明します。

データは、根拠のある理論アプローチと一致する継続的な比較手法を使用して分析されます。

プロバイダーのインタビュー。 各施設の医療従事者との半構造化面接が実施されます。 医療提供者は、PACT および/または看護師ケアマネージャーや医師を含むプライマリケアチームのメンバーで構成されます。 この方法により時間とスケジュールに関して柔軟性が高まるため、調査員はプロバイダーに対して半構造化面接を使用します。 研究者らは、研究目的に取り組むために、半構造化された面接ガイドを開発しました。 最初の質問セットは、文脈上の要因を特定し、プロバイダーがそれらにどのように対処しようとしているかを理解するように設計されています。 データは、フォーカス グループ データの分析で詳細に説明されているのと同じプロセス (つまり、根拠のある理論と一致する一定の比較手法) を使用して分析されます。

質問リポジトリ。 フォーカス グループやインタビューと並行して、研究者の研究アシスタントは、PubMed、psycINFO、および患者の背景領域に関連する項目を含む調査/アンケートのその他の参考検索エンジンを通じて利用可能な文献をレビューします。 最初の検索用語には、評価ツール、評価スケール、リスク評価、状況要因、患者アンケート、技術リソース、社会的サポート、患者中心のケアなどの状況固有の用語が含まれます。 調査員は、調査員の目録に使用できる質問のリポジトリを収集します。 調査員が適切な質問を見つけることができない文脈領域がある場合、調査員は Delphi パネルによる検討のために項目を生成します。

フェーズ II: 患者目録の作成。 研究者は、フォーカスグループからの発見、文献からの情報、専門家委員会からの意見を利用して、患者と医療提供者にとって共同の意思決定ツールとして機能する患者目録を作成します。 調査員は専門家パネルと協力して、修正された Delphi パネル アプローチを使用して目録のコンテンツ領域を特定し、調整します。 このプロジェクトの目標は、患者が完了するまでに 10 ~ 15 分もかからない器具を開発することです。

参加者・手順。参加者の参加意欲と関連トピックの知識に基づいて、異質なパネルが選択されます。 患者は患者中心のケアの主要な利害関係者であるため、研究者は退役軍人の代表者、退役軍人医療提供者、研究者、研究者の業務パートナーの代表者を含む委員会を組織します。 少なくとも 14 人の回答者 (70%) を維持するために、調査員は最初に 20 人のパネリスト (各利害関係者グループに 5 人) を採用します。

調査員は一連の電子メール交換を通じて Delphi プロセスを実行します。 最初の電子メールでは、各コンテキスト領域で考えられる項目のリストが配布されます。 パネリストは、特定されたコンテキスト領域の重要性をランク付けし、カテゴリーに重複があると感じるかどうかについてコメントし、各コンテンツ領域内の項目と患者のコンテキスト、患者中心のケア、および/またはその両方に対する関連性について意見を提供するよう求められます。協調的な意思決定。 調査員はまた、パネルメンバーが含めるべきだと思う分野を特定できるように自由回答形式の質問をします。 回答はパネリストを特定せずに入力されます。 各参加者には ID コードが割り当てられます。 パネリストが同意したカテゴリーや項目は、より適切な表現が必要な他の項目と適合しないか、重複しているため、非常に低いランクにある項目は削除されます。

改訂されたカテゴリーとアイテムのセットは、2 回目の審査のためにパネリストに送信されます。 その時点で、パネリストは最初のラウンドのレビューで使用されたプロセスを繰り返します。 最終草案はもう一度審査するためにパネルに送信されます。 調査員には、各ラウンドでパネリストが行った定性的コメントに関するフィードバックや、特定の項目の評価に関するデータ (項目ごとの中央値、最低評価、最高評価など) も含まれます。 この最後のレビューに対する回答は、患者の在庫を最終的に決定するために使用されます。 調査員は、このプロセスで在庫テンプレートが完成するまでに約 4 ~ 5 か月かかると予想しています。 患者の在庫が完成したら、研究者は患者が使用できるようにそれらを iPad アプリケーションに統合します。 iPad は患者情報の収集に複数の利点をもたらし、さまざまな層に人気のあるポータブルなタッチ駆動のマルチメディア エクスペリエンスを提供します。 iPad のインベントリには、回答者が関連性のない項目を飛び越えるためのスキップ パターン、回答者が誤った情報を入力しないようにする範囲外のチェックと検証、ドロップダウン ボックス、分かりやすくするための例と説明の利用などが含まれます。 患者には、どのような情報を共有すべきかについての個人的な判断に基づいて、どの項目にも「答えない」機会が与えられます。

研究者らは、iPad 版の在庫品の反復テストを実施して、患者が受け入れられるかどうかを確認します。 iPad に入力されたすべての情報は非公開かつ安全に保管され、他の患者が保存されたデータにアクセスすることはできません。 追加の安全対策として、iPad は一定時間使用されないと「タイムアウト」し、他人による無関係な閲覧を防ぎます。 iPad は、医療提供者と会う前に患者が待合室で使用します。 研究スタッフは、充電、盗難を防ぐために使用しないときの安全な保管、抗菌クリーナーの塗布、デバイスの使用状況の監視など、iPad のメンテナンスを行います。

患者が iPad インベントリを使用すると、アプリケーションは患者の好みと状況要因を要約した簡単なレポートを作成します。 このレポートは、患者と医療提供者のコミュニケーションと共同の意思決定を促進するために、ケア現場で PACT に提供されます。 最初の研究では、研究スタッフは、患者が医療提供者に渡す要約文書を作成することで、医療提供者への報告書の伝達を促進します。 ただし、設計とテストでは、臨床ワークフロー パターンへの組み込みや臨床スタッフによる採用など、将来の実装戦略を考慮します。

フェーズ III: 患者の在庫をテストします。 研究者らは、2 セットの PACT 診療所の退役軍人のサンプルで患者の在庫調査を試験的に行うことを計画しています。 1 つはハインズに、もう 1 つは JBVA にあります。 研究デザインはランダム化比較試験です。 研究者は、患者の半数を無作為に割り付けて患者目録を作成し、残りの半数を対照状態(つまり、健康ビデオ)に割り当てます。 研究者は、退役軍人医療センター (VAMC) によって層別化して、サンプルが均等であることを確認します。 ランダム化スキームは、コンピューターで生成されたランダムな割り当てを使用して開発されます。

適格な患者は、ハインズおよびジェシー ブラウン VAMC の PACT クリニックから特定され、募集されます。 性別、人種、民族に基づいて被験者が除外されることはありません。 資格基準には以下が含まれます: (1) 成人、18 歳以上。 (2) PACT クリニックに割り当てられたプライマリケア提供者。 (3) 認知症の既往がない。 (4) 視覚障害がないこと (iPad アプリが表示できないこと)。 患者と医療提供者の両方が音声録音と研究手順に同意することを保証するため、参加医療提供者の患者のみが研究の対象となります。

医療提供者は、「概要」フォームの使用を伴う患者との訪問が、音声記録される訪問と同じであると認識する可能性があります。 ホーソン効果の可能性に対処するために、次の戦略が講じられます。 まず、記録される訪問の一部には、患者が医療提供者に追加の書面情報を提供することが含まれる一方、他の訪問にはこの情報が含まれないことが医療提供者に知らされます。 次に、調査員は、音声記録された遭遇の最初の 10% と、遭遇の 2 番目と 5 番目の 10% のデータを比較する感度分析を行います。 調査者は、これらの時点でプロバイダーの動作が大きく異なるかどうかを評価します。 最初の数回の訪問で異なる行動が発生し、その後の訪問で異なる行動が発生した場合、調査員は最初の記録を分析から除外できます。 したがって、研究者は患者を 10% 過剰に採用し、介入群と​​対照群に患者を均等に配分します。

介入: フォーカス グループと Delphi パネルを通じて作成された患者目録が介入として機能します。 在庫はiPadを使用して展開されます。 患者は、訪問の開始時に概要のコピーを医療提供者に提供します。

制御条件。 ホーソン効果に関する懸念に対処するために、研究者らは注意制御を導入する予定です。 対照グループは、iPad を使用して、一般的な健康情報を含む短い健康ビデオ (たとえば、8 ~ 10 分) を視聴します。 VA 国立健康促進・疾病予防センター (NCP) は現在、一連のビデオベースの健康生活メッセージを開発中です。 研究者はこれらのビデオの 1 つを対照グループに利用します。 あるいは、医療研究品質庁 (AHRQ) は、508 に準拠し、無料で利用できるいくつかのビデオを開発しました。 「医療に参加しましょう - 質問が答えです」は、医療提供者との会話と質問に焦点を当てた 7 分間のビデオです (http://www.ahr.gov/questions/video/waitroom/)。 対照患者には、医療提供者との面談を音声録音するよう求められるが、そうしていることを明かさないようにする。

患者はインフォームド・コンセントのプロセスを完了し、iPad を使用して自分の健康状態に関する在庫を記入したりビデオを視聴したりすることに同意し、医療提供者との面会の音声を録音することに同意し、クリニック訪問後に一連のアンケートに回答することに同意します。 同意した患者は、クリニックを訪れる前に患者の目録を作成するか、iPad でビデオを視聴します。 研究助手は、iPad の使用方法と、(介入状態で) アンケートに回答するために患者が何をする必要があるかを患者に指導します。 RA は、必要に応じて質問に答えたり、追加の指示を提供したりすることができます。 介入患者がアンケートに回答した後、RA は iPad をポータブル プリンタに接続し、在庫のハード コピーを生成して患者が医療提供者にすぐに渡せるようにします。 患者は医療提供者の診察に進みます。 iPad と患者の在庫を適切に使用できるようにするため、必要に応じて RA が被験者の使用を支援します。 研究チームは、支援が必要な頻度や提供される支援の形態などに関する情報を収集する。 調査員らは、目録作成が完了するまでに約 10 ~ 15 分かかると推定しています。 患者は、中断や気を散らすことを減らすために、指定されたプライベートエリアで目録を完了する機会が得られます。

介入群と制御群の両方で、患者は医療提供者との会話を記録するために小型の録音装置をポケットやバッグの中に隠すように求められます。 患者には、医療提供者が患者の訪問の一部を記録することに同意しているが、どの訪問が記録されるかは医療提供者には分からないことが伝えられます。 RA は患者に手渡す前にデバイスの電源を入れ、患者は訪問後にレコーダーを返却します。 ウェイナー氏は、HSR&D が資金提供した 2 つの研究でこの戦略をうまく活用しました。

クリニック訪問後、患者は一連のアンケートに記入するよう求められます。 これらのアイテムは紙と鉛筆を使って完成します。 研究者らはまた、チェックリストを使用して、医療に何らかのテクノロジーを使用したかどうかを患者に尋ねる予定である(在宅遠隔医療、CVT、安全なメッセージング、HealtheVet [MHV] を介した処方箋の補充、PTSD コーチなどのモバイルアプリの使用、VA へのアクセスの使用)。 Facebook または Twitter サイト)、および将来のケアプランにテクノロジーの使用が含まれるかどうか。

プロバイダー。 PACT プロバイダーもこの研究の研究対象として機能します。 捜査当局はプロバイダーに対し、出会いの一部を1年間にわたって記録することに同意するよう求める予定だ。 研究者は、医療提供者に対し、訪問時に患者が作成した追加情報を医療提供者に提供した場合と提供しなかった場合の、患者と医療提供者の相互作用への影響を調査することに興味があることを説明します。 提供者は、転写には個人を特定できる情報が記録されないことが保証されます(たとえば、提供者は固有の研究 ID 番号で参照されます)。 研究者らはまた、医療提供者に対し、研究終了時に報告面接に参加するよう求め、患者との面談における来院前の患者目録の価値と利用について尋ねる予定だ。 参加に同意した医療提供者の患者のみに、研究への参加について連絡が入ります。

研究方法: 患者中心であるかどうかを判断するために、研究者は患者に、ケアの経験と、受けたケアが患者の好みをどの程度満たし、背景要因に対処したかについて語ってもらうよう求めます。 研究者は、相談と関係共感 (CARE) 尺度や相談ケア尺度 (CCM) などの患者中心の尺度を利用します。

提供されているケアがどの程度患者中心であるかを客観的に評価するために、研究者は患者と医療提供者との出会いのオーディオテープを入手し、Weiner の 4C 分析測定と、患者と医療提供者の協力的な意思決定を評価するためのインフォームド意思決定 (IDM) ツールを使用してコード化します。プロバイダーとの出会い。 これらの対策については以下で説明します。

お手入れ。 相談と関係共感 (CARE) 尺度は、治療上の関係における共感と全体的なケアのプロセス尺度です。 マーサーは、医療現場での共感とは、患者の状況、視点、感情を理解する医療提供者の能力であると定義しています。患者の理解内容を患者に伝え、その解釈が正しいかどうかを確認し、その後、有益で治療的な方法で行動すること。この説明は、患者中心のケアの多くの定義に当てはまります。 CARE対策は10項目あり、今日の相談内容を具体的に聞いています。 米国におけるケアの定義によりよく適合させるために、調査研究者らは相談という言葉を「訪問」に変更する予定だ。 各項目について、回答者は自分の回答を悪い、普通、良い、非常に良い、優れている、または該当しないとして評価します。 質問には次のものが含まれます: プロバイダーは「あなたを安心させた」、「あなたの「ストーリー」を語らせた」、「前向きであった」という点でどうでしたか。 各項目のスコアは、最高 50 点、最低 10 点として加算されます。スコアが高いほど、より「患者中心」であることを反映します。

CCM。 コンサルテーション・ケア測定 (CCM) は、医療提供者との最後の訪問時に、患者中心のケアに対する患者の認識を測定します。 この 21 項目のスケールには 5 つのサブスケールがあります。 CCM は、コミュニケーションとパートナーシップ (11 項目)、人間関係 (3 項目)、健康増進 (2 項目)、問題に対する積極的で明確なアプローチ (3 項目)、生活への影響への関心 (2 項目) を評価します。 これらの項目では、1= 非常に強く同意、2= 非常に同意、3= 同意、4= 中立/反対の 4 点リッカート スケールを使用してスコアリングします。 クロンバックの信頼性の範囲は、サブスケールで 0.84 ~ 0.96 です。 CCM に基づく患者中心性のレベルが高い(スコアが低い)ほど、短期的な健康転帰の改善と関連していました。

インフォームド意思決定 (IDM) は、患者と医療提供者が関与する意思決定に、完全な意思決定の 7 つの要素がどの程度含まれているかを測定します。 7 つの要素には、意思決定における患者の役割に関する議論、クリニックの問題または意思決定の性質、代替案、長所と短所 (利点とリスク)、不確実性、患者の理解、患者の好みが含まれます。 それぞれの決定について、音声記録された遭遇のレビューに基づいて 0 ~ 7 のスコアが割り当てられます。 決定がより複雑であれば、より高いスコアが期待されます (決定は基本、中間、または複雑に分類できます)。 基本的な決定 (例: 薬の補充) の場合、スコア 2 ~ 3 は良好な IDM イベントを示しますが、より中間的な決定 (例: CPAP などの新しい機器の使用の処方) ではスコアが得られます。情報に基づいた決定を反映した 5 ~ 6。また、複雑な決定 (例: ライフスタイルカウンセリング) は、決定中に IDM のすべての要素が注目された場合、スコア 7 を受け取ります。

コンテキスト化されたケアのためのコンテンツコーディング (4C)。 4C 分析は、患者中心の臨床意思決定を評価するための方法論です。 具体的には、4C は、医療提供者が (a) 臨床的に関連する状況を精査し、(b) それに応じてケアを計画しているかどうかに基づいて遭遇を評価します。 分析は、患者の医療記録と医療提供者と患者の訪問の音声記録の両方から生成されます。 4C は、評価者間の信頼性や有効性に関する他の証拠源を検証するために必要な追加の人員を加えて、最低 2 人または最大 5 人で実施できます。 コーディングは、4C 分析を利用した 2 つの以前の研究で Weiner 博士と協力した経験豊富なプログラマーによって行われます。 このコーディングを使用して、医療提供者が患者との面会中に状況要因を調査する頻度、およびその面でのケア計画にこの情報を組み込む頻度を決定します。

サンプルサイズ/検出力: 患者中心のケアの主な尺度は CARE 尺度です。 CARE に関する標準データは、平均スコア 40.8 (範囲 10 ~ 50) を示し、同じ医師からケアを受けている患者の医師間分散 = 9.0247、患者内分散 = 69.2149 を示しています。 合計分散 = 78.2396 (SD=8.85) (マーサー 2005)。 同じ医師によって治療されている患者の関連する患者 CARE スコアを考慮に入れなければ、対照群と介入群の両方の 64 人の患者 (合計 n=128) が、0.05 レベルで中程度の効果量 (コーエンの d=0.5) を検出するには十分です。 0.8パワーで。 もちろん、CARE 測定によって記録されるように、同じ医師からケアを受けている患者は、医師に関する共感や総合的なケアに関する質問に対して同様に反応する可能性があります。 クラスタリングによる標準誤差の乗算効果は 1 + (m-1)*ICC です。ここで、m は各クラスターのサイズ (医師あたりの患者数) を表し、ICC は同じ医師の患者の CARE 結果のクラス内相関を表します。 25 人の医師がそれぞれ 11 人の患者を担当するか、24 人の医師がそれぞれ 12 人の患者を担当すれば、検出力 0.05、検出力 0.05 で中程度の効果量 (コーエンの d=0.5) を検出するには十分です。 患者の気が変わったり、過度に疲労したり、診察後の質問に答える十分な時間がない可能性、あるいは医師の減少の可能性を考慮して、研究者らはさらに 10% を追加しました(患者数 28 人 / 患者数 25 人増加) -医師26名)を合計します。

研究サンプルの合計サイズは 25 ~ 26 のプロバイダーと 300 ~ 308 です。 1グループあたり150~154人の患者。

ハインズとジェシー ブラウンの PACT クリニックに登録されている患者は患者対象プールとして機能し、これらの PACT チームの医療提供者は医療提供者対象として機能します。 参加に同意した医療提供者のパネルに参加している患者のみが研究に採用されます。

分析: 人口統計 (平均年齢、性別、民族/人種など) を含む研究者の患者サンプルを特徴付けるために、頻度と平均を含む記述統計が計算されます。 研究者は、t 検定を利用して、患者の測定値について介入群と比較群を比較します。 CARE および CCM の全体スコアとサブスケール スコアは、t 検定を使用して比較されます。 次に、線形回帰モデルを使用して、研究施設(ハインズ、JBVA)や患者の特徴(年齢、人種)を含む他の特徴が患者中心のケアの評価の違いをどの程度説明するかを調査します。 研究者は標準的な式 Y = a + b1X + b2X + を使用します。 biX、介入効果 (b1) に加えて共変量が 15 個以下 (10 観測ごとに 1 共変量を使用)。 多くの患者が同じ医療提供者を利用している可能性があるため、医療提供者に影響が生じる可能性があります。 彼らは、プロバイダーの影響を考慮したマルチレベル モデリングの使用を検討します。

4C コーディングと分析。 4C 分析は、医療提供者が臨床的に関連する状況を調査し、それに応じたケアを計画しているかどうかに基づいて遭遇を評価します。 分析には、患者の医療記録と医療提供者と患者の訪問の音声記録の両方が使用されます。 4C コーディングには次のものが含まれます。

  1. 状況に応じた危険信号の特定: 遭遇後のプログラマーの最初のステップは、適切なケアを提供するために医療提供者が調査する必要がある状況に応じた危険信号があったかどうかを判断することです。 危険信号には、予約の欠席、服薬不履行、臨床検査の受領、慢性疾患の悪化(血圧のコントロール不良など)などが含まれます。 文脈上の危険信号は、文脈上の要因が対処されておらず、ケアの問題の一因となっている可能性があることを示唆する、患者の状況や行動についての患者の発言または観察されたものとして定義されます。 状況に応じた危険信号の検索は、状況に応じた危険信号の「スクリーナー」による構造化された医療記録のレビューから始まります。 医療記録内にフラグが見つからない場合、コーダーは音声録音を聞いて、患者がケアに不可欠な背景にある文脈上の問​​題を示唆する発言をしたかどうかを判断します。 例:グラフのレビューから特定された状況に応じた危険信号: 以前は十分にコントロールされていた高血圧患者の収縮期血圧の上昇。 b. 音声録音から特定された状況に応じた危険信号: 高血圧を患う視覚障害のある退役軍人は、毎日薬箱に薬を入れている娘が仕事のために別の都市に引っ越したと話しました。
  2. コーダーは、危険信号の明確な直接プローブを作成します。コーダーは、識別された文脈上の危険信号に対する明確なプロバイダー プローブを作成します。 「あなたの高血圧は以前はうまくコントロールされていたのですが、ここ数か月で血圧が非常に高くなっています。 あなたの人生で起こっていることは、この問題の要因となる可能性があると思いますか?」 調査は常に、危険信号に対するプロバイダーによる質問の形式で行われます。 この演習の目的は、プロバイダーがコンテキスト上の危険信号に気づいて追跡していることを示すために、プログラマーが何をリッスンすべきかを特定できるようにすることです。
  3. コーダーは臨床医のプローブをリッスンします。コーダーは次に、医療提供者が直接のプローブに実質的に近い方法で文脈上の危険信号を追求したかどうかをリッスンします。
  4. コーダーは、プローブに応じて「患者の暴露」をリッスンします。プロバイダーがプローブした場合、コーダーは、患者がケアに関連するコンテキスト情報を明らかにしたかどうかを判断します。娘が出て行ってから、そうすべきときに。」
  5. コーダーは、患者の暴露に対する明確な直接応答を定式化します。患者がプローブに応答して文脈上の問​​題を明らかにした場合、コーダーは、提供者がケアプランを文脈化する必要性を認識したことを示す、暴露に対する明確な応答を定式化します。 「記憶を助けるために服薬スケジュールを変更する方法について話しましょう。」
  6. コーダーはケア プランの文脈化をリッスンします。コーダーは次に、プロバイダーが直接の調査に実質的に近いケア プランを推奨しているかどうかをリッスンします。 (例:すべての薬を朝に切り替える)

コーディングは非常に微妙な違いがあるため、Weiner らは次のように述べています。は、医師と患者のコミュニケーションのコーディングに利用される、デブラ・ローターの「ローター・インタラクション分析システム」(RIAS) などの他のコーディング・システム用に開発されたものと同様の、包括的なトレーニング・マニュアルを開発しました。 RIAS は、対話的なプロセスの行動 (たとえば、臨床医や患者が自由回答型の質問とクローズドエンド型の質問をするとき、指示を与えるとき、理解を求めるとき、言い換えるときなど) をコード化しますが、内容はコード化しません。 4C コーディングマニュアルは、この研究の共同研究者である Weiner 博士から入手できます。 (http://dvn.iq.harvard.edu/dvn/dv/4C)

IDM分析。 3 人のコーダー間のコーディングの信頼性は、コーダーが個別にコーディングを行う前に、少なくとも 85% の一致率で確立されます。 調査員は、25 回の遭遇ごとに、すべてのコーダーに同じ遭遇をコーディングさせ、全員が同様の方法でコーディングしていることを確認することで、信頼性を再チェックします。 一致率が 75% 未満の場合、調査員はコーディング基準を検討し、次の 2 ~ 3 回の録音された遭遇を使用して一致度を再確立します。 コード作成者はオーディオテープを聞き、それぞれの出会いの中で起こった意思決定の数と種類を特定します。 次に、患者のより関心/懸念のある決定を選択し、IDM 基準を使用してその決定をコード化します。 研究者らは、介入群と​​対照群による意思決定タイプ別の平均 IDM スコアを比較し、インベントリの使用がより情報に基づいた意思決定を促進するかどうかを判断します。

コストへの影響: この研究では、研究者はコスト特定分析を実施して、この研究で介入を提供するコストを評価します。 さらに、予算影響分析を実施して、退役軍人医療センターが患者インベントリを実施するコストに及ぼす影響を評価します。 介入のコストには、介入に必要な機器 (iPad やプリンターなど) のコストと、介入の結果生じる診療所スタッフの時間の変更のコストが含まれます。 患者のインベントリは、患者のインベントリの入力を訓練および支援する必要があるため、また、患者のインベントリによって促進される議論によりクリニックの訪問時間が変更される可能性があるため、クリニック担当者の時間に影響を与える可能性があります。 RA は、1) 各患者に iPad の使い方を訓練するのにかかる時間、2) 各患者が患者の目録を完了するのにかかる時間、および RA が患者の支援に費やした時間の割合、および 3)患者が医療提供者に渡す目録を印刷するのにかかる時間。 さらに、RA は、クリニック訪問に間に合うように妨げられるかどうかを記録します。 RA はまた、医療提供者が患者を診察するために診療室に入った時間と、患者が部屋を出たとき/訪問を完了したときを記録することにより、医療提供者と患者の接触の長さを記録します。 通常のケアと比較するために、RA は、ランダム化された対照患者の遭遇のタイミングを計ることにより、通常の遭遇の時間の長さも記録します。

研究者らはまた、退役軍人医療センターで介入を実施するコストを評価するために、予算への影響分析も実施する予定だ。 医療センターへの推定予算影響は、機器の購入価格、事務職員の時間コスト、および医師の時間コストの合計になります (医師の平均賃金に医療費の差を乗じて推定されます)。介入患者と対照患者の間の平均来院時間)。 研究者らは、在庫を完了する患者の数と購入する必要がある機器の量に関して、代替シナリオの下で患者に介入を提供するための総コストを推定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ I:

  • テクノロジー(在宅遠隔医療、CVT、医療提供者との安全なメッセージングなど)を利用した治療を受けた経験のあるVA患者。
  • 2 番目のグループは、テクノロジーによるケアを受けた経験のない患者を対象に実施されます。
  • 他に具体的な採用基準はなく、調査団は男性と女性の両方の退役軍人、および少数派を採用することを計画している。

フェーズ II:

  • VA のケアを受けており、インターネットの使用に慣れている退役軍人。
  • 他に具体的な採用基準はなく、調査団は男性と女性の両方の退役軍人、および少数派を採用することを計画している。

フェーズ III:

  • プライマリケア/PACT クリニックでハインズ VA または Jesse Brown VA からケアを受ける退役軍人。
  • 性別、人種、民族に基づいて被験者が除外されることはありません。 資格基準には次のものが含まれます。

    • (1) 18歳以上の大人
    • (2) PACT クリニックに割り当てられたプライマリケア提供者
    • (3) 認知症の既往がないこと
    • (4) 視覚障害がないこと (iPad アプリが表示できないこと)。
  • 患者と医療提供者の両方が音声録音と研究手順に同意することを保証するため、参加医療提供者の患者のみが研究の対象となります。
  • 他に具体的な採用基準はなく、調査団は男性と女性の両方の退役軍人、および少数派を採用することを計画している。

除外基準:

  • 認知症の歴史
  • 失明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者在庫ツール
医療提供者と面会する前に、患者は、患者の状況要因(生活環境など)、リソース、ケア提供のための好みに関する情報を含む目録を完成させます。 この情報は、ケアの提供を容易にするためにプロバイダーに提示されます。
介入群の患者は、自分のケアに影響を与える可能性のある自分の好み、リソース、生活環境の目録を作成します。 在庫調査は iPad 上で完了し、結果のコピーが患者の来院時に医療提供者に渡されます。
アクティブコンパレータ:注意力のコントロール
診察の前に、患者は一般的な健康情報を含む短いビデオを視聴します。
患者はiPadで短い健康的な生活ビデオを視聴します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相談と関係共感 (CARE) の尺度
時間枠:患者の参加時間の合計は 2 ~ 2.5 時間で、これには医療従事者との接触前の 1 時間、接触(20 ~ 40 分)、および接触後のデータ収集(15 ~ 30 分)が含まれます。
CARE は、治療関係 (医療訪問) の文脈における共感と全体的なケアのプロセス尺度です。 10 項目があり、それぞれが悪いものから優れたものまで評価されます。 項目の例としては、次のものが挙げられます。プロバイダーの「安心感」はどうでしたか。あなたにあなたの物語を語らせてください。 スコアは最大 50、最小 10 まで追加されます。スコアが高いほど、より患者中心であることを反映します。
患者の参加時間の合計は 2 ~ 2.5 時間で、これには医療従事者との接触前の 1 時間、接触(20 ~ 40 分)、および接触後のデータ収集(15 ~ 30 分)が含まれます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相談ケア措置(CCM)
時間枠:プロバイダーとのやり取りの直後、完了までに 5 ~ 7 分
CCM は、医療提供者との最後の訪問時に、患者中心のケアに対する患者の認識を測定します。 21 項目には 5 つの下位尺度があり、コミュニケーションとパートナーシップ、個人的な関係、健康増進、問題への積極的かつ明確なアプローチ、人生への影響への関心です。 項目は、1 = 非常に強く同意するから 4 = 中立/同意しないまでの 4 段階のリッカート スケールのスコアです。 各サブスケールの評価の平均が決定されるため、各サブスケールのスコアの範囲は 1.0 から 4.0 になります。
プロバイダーとのやり取りの直後、完了までに 5 ~ 7 分
プロバイダーがコンテキスト情報を少なくとも 1 回調査した遭遇の割合
時間枠:患者と医療提供者との会話の音声記録に基づいており、参加者は追加の時間を必要としません。
この方法論では、コンテキスト ケアのためのコンテンツ コーディング (4C) を使用して、患者中心の臨床意思決定を評価します。 4C は、医療提供者が臨床的に関連する内容を少なくとも 1 回調査し、それに応じてケアを計画するかどうかに基づいて出会いを評価します。
患者と医療提供者との会話の音声記録に基づいており、参加者は追加の時間を必要としません。
すべての参加者は、情報に基づく意思決定 (IDM) によって評価されます。 IDM ツールは、医療提供者と患者とのやり取りの記録を分析することで、患者と医療提供者が関与する意思決定の程度を測定します。
時間枠:患者と医療提供者との出会いの音声記録に基づいており、研究完了まで参加者に追加の時間は必要ありません
IDM には、完全な意思決定を行うための 7 つの要素が含まれます。意思決定における患者の役割、クリニックの問題または意思決定の性質、代替案、長所と短所、不確実性、患者の理解、患者の好みについての議論です。 オーディオ録音に基づいて、0 ~ 7 のスコアが割り当てられます。 より複雑な決定には、より高いスコアが期待されます (決定は、基本、中間、または複雑に分類されます)。 基本的な決定の場合 (例: 薬剤の補充など)スコア 2 ~ 3 は良好な IDM イベントを示し、中間決定(新しい機器の使用の処方など)の結果はスコア 5 ~ 6 になるはずです。そして複雑な決定(例: ライフスタイルカウンセリング)は、IDM のすべての要素が注目された場合、スコア 7 を獲得します。 グループごとの意思決定の分布を調べて、患者が棚卸しを完了したかどうかによって意思決定の複雑さが異なるかどうかを判断します。 また、意思決定の複雑さおよび研究グループごとの平均 IDM スコアも見ていきます。
患者と医療提供者との出会いの音声記録に基づいており、研究完了まで参加者に追加の時間は必要ありません

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frances M. Weaver, PhD MA BA、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月20日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SDR 12-280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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