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목록을 사용하여 환자 중심 치료 개선

2018년 11월 20일 업데이트: VA Office of Research and Development

환자 중심 치료 제공을 촉진하기 위한 환자 인벤토리 개발

이 연구는 환자 중심 치료 제공을 용이하게 하기 위해 환자 인벤토리를 개발하고 테스트하기 위해 다단계 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 1상에서 조사관은 환자 목록에 포함시키기 위해 고려해야 할 요인을 식별할 것입니다. 여기에는 각각 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 공급자 및 환자와 함께 질적 데이터 수집이 포함됩니다. 질문 저장소를 개발합니다. 인터뷰 및 포커스 그룹은 6개 연구 사이트에서 진행됩니다. 하인즈 VA 병원과 일리노이주 라살(일리노이주) 및 일리노이주 칸카키에 있는 2개의 지역사회 기반 외래환자 클리닉(CBOC); Jesse Brown VA 의료 센터; 인디애나 주 크라운 포인트에 있는 2개의 CBOC; 일리노이 주 시카고 하이츠. 질문 저장소에는 환자 맥락 영역과 관련된 항목을 수집하기 위해 문헌 검토를 수행하는 연구 조교(RA)가 참여합니다.

2단계에서는 베테랑 대표, VA 제공자, 연구원 및 조사자의 운영 파트너 대표를 포함한 이해 관계자 패널인 Delphi 패널을 사용하여 항목 인벤토리를 개발하고 테스트합니다. 최소 14명의 응답자로 구성된 패널은 환자 인벤토리에 포함될 항목 목록의 순위를 매기는 3회 이메일 교환을 통해 설문지를 개발합니다. 환자 인벤토리가 완료되면 환자가 사용할 수 있도록 iPad 애플리케이션에 통합됩니다.

3상에서 조사관은 무작위 시험에서 환자 목록을 테스트합니다.

조사관은 목록의 사용이 보다 환자 중심적인 치료와 보다 협력적인 결정을 초래하는지 여부를 평가하기 위해 통제 조건(예: 건강한 생활 비디오)에 대한 환자 목록의 무작위 시험을 수행할 것입니다. 적격 참가자는 Hines 및 Jess Brown VA 시설의 PACT(Patient Aligned Care Team) 클리닉에서 식별 및 모집됩니다. 환자는 iPad에서 환자 목록을 작성하거나 iPad에서 건강 비디오를 시청하도록 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 목록 요약 사본을 제공자에게 제공합니다. 두 그룹 모두 방문하는 동안 숨겨진 테이프 레코더를 휴대해야 합니다. 방문 후 두 그룹의 환자는 CARE 및 CCM을 포함하여 만남에 대한 일련의 설문지를 작성합니다. 기록은 이전 HSR&D(Health Services Research and Development) 연구에서 개발된 코딩 시스템을 사용하여 팀에서 분석하여 환자 인벤토리의 사용이 만남 동안 환자 중심 치료를 촉진했는지 확인합니다. 두 번째 코딩 체계인 IDM(정보에 입각한 의사 결정)도 협력 의사 결정을 검사하는 데 적용됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 및 방법: 이 연구는 환자 중심 치료 전달을 용이하게 하기 위해 환자 인벤토리를 개발하고 테스트하기 위해 다단계 혼합 방법 접근 방식을 활용할 것입니다. 1상에서 조사관은 환자 목록에 포함시키기 위해 고려해야 할 요인을 식별할 것입니다. 여기에는 각각 제공자와 환자와의 인터뷰 및 포커스 그룹이 포함됩니다. 관련 문헌 검토. 2단계에서 조사관은 델파이 패널을 사용하고 설문지 저장소를 조립하여 인벤토리를 개발 및 테스트합니다. 3상에서 조사관은 환자 목록을 제어 조건(예: 건강한 생활 비디오)과 비교하여 목록 사용이 환자 중심의 치료와 보다 협력적인 결정을 내리는지 여부를 평가하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다.

1단계: 환자의 상황적 요인과 선호도, 환자의 경험, 인식, 자원 및 치료 제공을 위한 기술 사용 의지를 확인하기 위해 조사관은 Veterans Integrated Service Network의 2개 시설과 4개의 CBOC에서 환자를 대상으로 포커스 그룹을 실시할 예정입니다. VISN 12) 도시 및 농촌 환경과 사회인구학적 특성의 혼합을 나타냅니다.

더 많은 농촌 지역에 거주하고 보다 광범위한 사회 인구학적 특성을 나타낼 수 있는 퇴역 군인의 관점을 포착하기 위해 조사관은 도시/농촌 및 인종적 다양성을 나타내는 의료 시설과 관련된 4개의 CBOC에서 포커스 그룹을 수행할 것입니다.

조사관은 기술(예: 가정 원격 의료(HT), CVT)을 통해 치료를 받은 환자와 기술을 통해 제공되는 치료에 대한 경험이 거의 또는 전혀 없는 환자를 모두 모집할 계획입니다. 조사관은 기술을 통해 치료를 받은 환자와 건강 관리를 위해 기술을 사용하지 않은 환자로 별도의 포커스 그룹을 수행할 것입니다. 포커스 그룹 토론은 그대로 기록되고 데이터를 주제별로 코딩하기 위해 지속적인 비교 기술을 사용하여 분석됩니다. 이 정보는 인벤토리 개발의 기초가 됩니다.

총 8-12개의 포커스 그룹이 그룹당 5-8명의 베테랑 참가자(n=40-96명의 환자)로 수행됩니다. 조사관은 각 VA 시설에서 2개의 포커스 그룹과 각 CBOC에서 1-2개의 포커스 그룹을 수행합니다. 재향군인과 함께 포커스 그룹을 수행한 이전 경험을 바탕으로 조사관은 이 포커스 그룹이 그룹 토론 중에 새로운 정보가 발견되지 않는 시점인 포화 상태에 도달하기에 충분한 데이터를 제공할 것이라고 믿습니다. 연구팀의 두 구성원이 각 포커스 그룹을 관리합니다.

환자 포커스 그룹 질문. 프로브와 후속 질문이 포함된 개방형 항목을 포함하는 토론 가이드는 환자와 함께 포커스 그룹을 수행하는 데 사용됩니다. 이 가이드는 상황적 요인, 환자 중심 치료, 건강 관리 전달을 위한 기술 사용과 관련하여 참가자들 간의 토론을 생성하도록 고안된 질문으로 구성됩니다. 첫 번째 질문 세트는 치료를 관리하는 환자의 능력에 영향을 미치는 맥락적 요인을 식별하는 데 도움이 됩니다. 두 번째 질문 세트는 환자 중심 치료에 대한 환자의 이해와 선호도를 탐색할 것입니다. 마지막 질문 세트는 의료 기술에 대한 환자의 인식, 사용 가능한 자원 및 의지를 설명합니다.

근거 이론 접근 방식과 일치하는 지속적인 비교 기술을 사용하여 데이터를 분석합니다.

제공자 인터뷰. 반구조화된 인터뷰는 각 현장에서 의료 서비스 제공자와 함께 실시됩니다. 제공자는 PACT 및/또는 간호사 케어 매니저 및 의사를 포함한 1차 진료 팀원으로 구성됩니다. 조사관은 시간 및 일정과 관련하여 이 방법이 제공하는 유연성이 추가되기 때문에 제공자에 대해 반구조화 인터뷰를 사용합니다. 연구자들은 연구 목표를 다루기 위해 반구조화된 인터뷰 가이드를 개발했습니다. 첫 번째 질문 세트는 상황적 요인을 식별하고 공급자가 이를 해결하려고 시도하는 방법을 이해하도록 설계되었습니다. 데이터는 포커스 그룹 데이터 분석에 대해 자세히 설명된 동일한 프로세스(즉, 근거 이론과 일치하는 지속적인 비교 기술)를 사용하여 분석됩니다.

질문 저장소. 포커스 그룹 및 인터뷰와 병행하여 조사관의 연구 조교는 PubMed, psycINFO 및 기타 참조 검색 엔진을 통해 환자 컨텍스트 영역과 관련된 항목을 포함하는 설문 조사/설문지를 통해 사용 가능한 문헌을 검토합니다. 초기 검색 용어에는 평가 도구, 평가 척도, 위험 평가, 상황적 요인, 환자 설문지 및 기술 자원, 사회적 지원 및 환자 중심 치료와 같은 상황별 용어가 포함됩니다. 조사관은 조사관의 인벤토리에 사용할 수 있는 질문 저장소를 모을 것입니다. 조사관이 적절한 질문을 찾을 수 없는 맥락적 영역이 있는 경우 조사관은 델파이 패널에서 고려할 항목을 생성합니다.

2단계: 환자 인벤토리 생성. 포커스 그룹의 결과, 문헌의 정보 및 전문가 패널의 입력을 사용하여 조사자는 환자와 공급자를 위한 공동 결정 도구 역할을 할 수 있는 환자 인벤토리의 초안을 작성합니다. 조사관은 전문가 패널과 협력하여 수정된 델파이 패널 접근 방식을 사용하여 인벤토리의 콘텐츠 영역을 식별하고 개선합니다. 이 프로젝트의 목표는 환자가 완료하는 데 10-15분 이상 걸리지 않는 도구를 개발하는 것입니다.

참가자/절차. 참가자의 참여 의지와 관련 주제에 대한 지식을 기준으로 이기종 패널이 선택됩니다. 환자는 환자 중심 치료의 핵심 이해관계자이기 때문에 조사관은 재향군인 대표, VA 제공자, 연구원 및 조사관의 운영 파트너 대표를 포함하는 패널을 구성할 것입니다. 최소 14명의 응답자(70%)를 유지하기 위해 조사관은 초기에 20명의 패널리스트(각 이해관계자 그룹당 5명)를 모집합니다.

조사관은 일련의 이메일 교환을 통해 델파이 프로세스를 수행합니다. 첫 번째 이메일 라운드에서 각 컨텍스트 영역에 대해 가능한 항목 목록이 배포됩니다. 패널리스트는 식별된 맥락 영역의 중요성 순위를 매기고, 범주에 중복이 있다고 생각하는지에 대해 의견을 제시하고, 각 콘텐츠 영역 내 항목이 환자 맥락, 환자 중심 치료 및/또는 공동 의사 결정. 조사관은 또한 패널 구성원이 포함되어야 한다고 생각하는 영역을 식별할 수 있도록 개방형 질문을 할 것입니다. 응답은 패널리스트의 신원 확인 없이 입력됩니다. 각 참가자에게는 ID 코드가 할당됩니다. 패널리스트가 동의하는 범주 및 항목이 적합하지 않거나 더 나은 단어로 된 다른 항목과 중복되며 순위가 매우 낮은 항목은 제외됩니다.

두 번째 검토를 위해 수정된 범주 및 항목 세트가 패널리스트에게 전송됩니다. 이때 패널리스트는 1차 검토 과정을 반복합니다. 한 번 더 검토할 수 있도록 최종 초안이 패널로 전송됩니다. 조사관은 또한 각 라운드에서 패널리스트가 작성한 정성적 의견에 대한 피드백과 특정 항목 등급(예: 항목당 중앙값, 최저 및 최고 등급 등)에 대한 데이터를 포함합니다. 이 마지막 검토에 대한 응답은 환자 목록을 마무리하는 데 사용됩니다. 조사관은 이 프로세스가 인벤토리 템플릿을 완료하는 데 약 4-5개월이 소요될 것으로 예상합니다. 환자 목록이 확정되면 조사관은 환자가 사용할 iPad 애플리케이션에 통합합니다. iPad는 환자 정보 수집을 위한 다양한 이점을 제공하며 다양한 인구 통계 계층에서 인기 있는 휴대용 터치 기반 멀티미디어 경험을 제공합니다. iPad 인벤토리에는 응답자가 관련 없는 항목을 건너뛸 수 있는 건너뛰기 패턴, 범위를 벗어난 확인 및 확인이 포함되어 응답자가 잘못된 정보, 드롭다운 상자를 입력하지 않도록 하고 명확성을 위해 예와 설명을 활용합니다. 환자는 어떤 정보를 공유해야 하는지에 대한 개인적인 편의에 따라 어떤 항목에도 "답변하지 않을" 기회를 갖게 됩니다.

조사관은 환자의 수용성을 보장하기 위해 인벤토리의 iPad 버전에 대해 반복 테스트를 수행할 것입니다. iPad에 입력된 모든 정보는 다른 환자가 저장된 데이터에 액세스할 수 없도록 비공개로 안전하게 보관됩니다. 추가적인 안전 장치로, 일정 시간 동안 iPad를 사용하지 않으면 다른 사람이 외부에서 보는 것을 방지하기 위해 iPad가 "시간 초과"됩니다. 아이패드는 의료진과 만나기 전에 환자들이 대기실에서 사용하게 될 것입니다. 연구팀은 아이패드 충전, 도난 방지를 위한 미사용 시 안전한 보관, 항균 세정제 도포, 기기 사용 모니터링 등 아이패드를 관리할 예정이다.

환자가 iPad 인벤토리를 사용할 때 응용 프로그램은 환자의 선호도와 상황적 요인을 요약한 간략한 보고서를 생성합니다. 이 보고서는 환자/제공자 커뮤니케이션 및 공동 의사 결정을 촉진하기 위해 치료 시점에서 PACT에서 사용할 수 있습니다. 초기 연구의 경우, 연구 직원은 환자가 제공자에게 전달할 종이 요약본을 생성하여 의료 제공자에게 보고서 전달을 용이하게 할 것입니다. 그러나 설계 및 테스트는 임상 워크플로 패턴에 통합하고 임상 직원이 채택하는 것을 포함하여 향후 구현 전략을 고려할 것입니다.

3단계: 환자 인벤토리 테스트. 조사관은 두 세트의 PACT 클리닉에서 재향 군인 샘플의 환자 목록을 시험할 계획입니다. 하나는 Hines에, 다른 하나는 JBVA에 있습니다. 연구 설계는 무작위 통제 시험입니다. 조사관은 환자 목록을 완성하기 위해 환자의 절반을 무작위화하고 나머지 절반은 통제 조건(즉, 건강 비디오)에 할당합니다. 조사관은 동일한 샘플이 있는지 확인하기 위해 VAMC(Veterans Affairs Medical Center)별로 계층화합니다. 무작위화 체계는 컴퓨터 생성 무작위 할당을 사용하여 개발됩니다.

적격 환자는 Hines 및 Jesse Brown VAMC의 PACT 클리닉에서 식별 및 모집됩니다. 어떤 과목도 성별, 인종 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다. 자격 기준은 다음과 같습니다: (1) 성인, 18세 이상; (2) PACT 클리닉에 지정된 주치의; (3) 치매 병력 없음; (4) 실명 없음(iPad 앱을 볼 수 없음). 오디오 녹음 및 연구 절차에 대한 환자와 제공자 모두의 동의를 보장하기 위해 참여 제공자의 환자만 연구에 참여할 수 있습니다.

서비스 제공자는 '요약' 양식을 사용하는 환자 방문이 오디오 녹음될 방문과 동일하다는 것을 식별할 수 있습니다. Hawthorne 효과의 가능성을 해결하기 위해 다음 전략이 수행됩니다. 첫째, 기록된 일부 방문에는 제공자에게 추가 서면 정보를 제공하는 환자가 포함되지만 다른 방문에는 이 정보가 포함되지 않는다는 것을 제공자에게 알립니다. 둘째, 조사관은 오디오 녹음된 만남의 처음 10%의 데이터를 만남의 두 번째 및 다섯 번째 10%와 비교하는 민감도 분석을 수행합니다. 조사관은 이러한 시점에서 공급자 행동이 크게 다른지 여부를 평가합니다. 처음 몇 번의 방문에서 다른 행동이 나타난 다음 나중에 방문하는 경우 조사관은 분석에서 첫 번째 기록을 제거할 수 있습니다. 따라서 조사관은 환자를 개입군과 통제군 사이에 고르게 분포시켜 환자를 10% 초과 모집할 것입니다.

중재: 포커스 그룹과 델파이 패널을 통해 개발된 환자 목록이 중재 역할을 합니다. 인벤토리는 iPad를 사용하여 배포됩니다. 환자는 방문 시작 시 제공자에게 요약본을 제공합니다.

제어 조건. 호손 효과에 대한 우려를 해결하기 위해 조사관은 주의력 제어를 구현합니다. 대조군은 일반 건강 정보가 포함된 간단한 건강 비디오(예: 8-10분)를 보기 위해 iPad를 사용합니다. VA 국립 건강 증진 및 질병 예방 센터(NCP)는 현재 일련의 비디오 기반 건강 생활 메시지를 개발하고 있습니다. 조사관은 대조군을 위해 이 비디오 중 하나를 활용합니다. 또는 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality)에서 무료로 사용할 수 있고 508을 준수하는 여러 비디오를 개발했습니다. '건강 관리에 참여하십시오 - 질문이 답입니다'는 제공자와 대화하고 질문하는 데 초점을 맞춘 7분짜리 비디오입니다(http://www.ahr.gov/questions/video/waitroom/). 통제 환자는 또한 제공자와의 만남을 오디오 녹음하도록 요청받을 것이지만 그들이 그렇게 하고 있다는 것을 밝히지는 않을 것입니다.

환자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 iPad를 사용하여 목록을 작성하거나 자신의 건강에 대한 비디오를 보고 제공자와의 만남을 오디오로 녹음할 의향이 있으며 클리닉 방문 후 일련의 설문지를 작성하는 데 동의합니다. 동의한 환자는 클리닉 방문 전에 환자 인벤토리를 완료하거나 iPad에서 비디오를 봅니다. 연구 조교는 환자에게 iPad를 사용하는 방법과 설문지를 작성하기 위해 환자가 해야 할 일(개입 조건에서)을 지시할 것입니다. RA는 필요에 따라 질문에 답하거나 추가 지침을 제공할 수 있습니다. 개입 환자가 설문지를 작성한 후 RA는 iPad를 휴대용 프린터에 연결하여 환자가 즉시 공급자에게 제공할 수 있도록 목록의 하드 카피를 생성할 수 있습니다. 환자는 제공자와 함께 방문을 진행합니다. iPad와 환자 목록을 적절하게 사용하기 위해 RA는 필요에 따라 사용 중인 피험자를 지원하는 데 사용할 수 있습니다. 연구팀은 지원이 필요한 빈도와 제공되는 지원의 형태에 대한 정보를 수집할 것입니다. 조사관은 인벤토리를 완료하는 데 약 10-15분이 소요될 것으로 예상합니다. 환자는 방해와 산만함을 줄이기 위해 지정된 개인 공간에서 목록을 작성할 기회를 갖게 됩니다.

중재 및 통제 부문 모두에서 환자는 제공자와의 대화를 녹음하기 위해 주머니 및/또는 가방에 작은 녹음 장치를 숨겨야 합니다. 환자는 제공자가 환자 방문 중 일부를 기록하는 데 동의했지만 제공자는 어떤 방문이 기록될지 알지 못한다는 말을 듣게 됩니다. RA는 환자에게 전달하기 전에 장치를 켜고 환자는 방문 후 녹음기를 반환합니다. Weiner는 두 개의 HSR&D 자금 지원 연구에서 이 전략을 성공적으로 활용했습니다.

클리닉 방문 후 환자는 일련의 설문지를 작성해야 합니다. 이러한 항목은 종이와 연필을 사용하여 완성됩니다. 조사관은 또한 체크리스트(가정 원격 의료 사용, CVT, 보안 메시징, HealtheVet[MHV]를 통한 처방 리필, PTSD 코치와 같은 모바일 앱 사용, VA 액세스 Facebook 또는 Twitter 사이트) 및 향후 치료 계획에 기술 사용이 포함되는지 여부.

공급자. PACT 제공자는 연구를 위한 연구 대상자 역할도 할 것입니다. 조사관은 제공자에게 1년 동안 만남의 일부를 기록하는 데 동의하도록 요청할 것입니다. 조사관은 환자/제공자 상호 작용에 대한 방문 시 제공자에게 추가 환자 생성 정보를 제공하거나 제공하지 않는 효과를 조사하는 데 관심이 있음을 제공자에게 설명할 것입니다. 제공자는 녹취록에 식별 가능한 정보가 기록되지 않음을 확인합니다(예: 제공자는 고유한 연구 ID 번호로 참조됨). 조사관은 또한 제공자에게 연구가 끝날 때 디브리핑 인터뷰에 참여하도록 요청하여 환자와의 만남에서 사전 방문 환자 목록의 가치와 사용에 대해 질문합니다. 참여에 동의한 제공자의 환자에게만 연구 참여에 대해 접근할 것입니다.

연구 측정: 환자 중심성을 결정하기 위해 조사관은 환자에게 자신의 치료 경험과 그들이 받은 치료가 선호도를 충족하고 상황적 요인을 해결한 정도에 대해 말하도록 요청할 것입니다. 조사관은 상담 및 관계 공감(CARE) 측정 및 상담 치료 측정(CCM)을 포함한 환자 중심 측정을 활용할 것입니다.

제공되는 치료가 환자 중심적인 정도를 객관적으로 평가하기 위해 조사관은 환자/제공자 만남의 오디오 테이프를 얻고 Weiner의 4C 분석 측정 및 정보에 입각한 의사 결정(IDM) 도구를 사용하여 환자/제공자 만남의 공동 의사 결정을 평가합니다. 공급자가 만납니다. 이러한 조치는 아래에 설명되어 있습니다.

케어. 상담 및 관계 공감(CARE) 측정은 치료적 관계의 맥락에서 공감 및 전체론적 돌봄의 프로세스 측정입니다. Mercer는 의료적 만남에서 공감을 제공자가 환자의 상황, 관점 및 감정을 이해하는 능력으로 정의합니다. 환자에게 자신의 이해가 무엇인지 전달하고 이 해석이 올바른지 확인한 다음 도움이 되고 치료적인 방식으로 행동합니다. 이 설명은 환자 중심 치료의 많은 정의에 적합합니다. CARE 측정은 10개의 항목으로 구성되어 있으며 오늘의 상담에 대해 구체적으로 묻습니다. 미국에서 치료의 정의에 더 잘 맞도록 조사관은 상담이라는 단어를 '방문'으로 변경합니다. 각 항목에 대해 응답자는 응답을 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 우수 또는 적용되지 않음으로 평가합니다. 질문은 다음과 같습니다. 공급자가 '편안하게 느끼도록', '당신의 "이야기"를 말하게 함', '긍정적인 태도'에 대해 제공자는 어땠습니까? 각 항목의 점수는 최대 50점에서 최소 10점까지 추가됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 '환자 중심'을 반영합니다.

CCM. CCM(Consultation Care Measure)은 공급자를 마지막으로 방문하는 동안 환자 중심 치료에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 이 21개 항목 척도에는 5개의 하위 척도가 있습니다. CCM은 의사소통 및 파트너십(11개 항목), 대인 관계(3개 항목), 건강 증진(2개 항목), 문제에 대한 긍정적이고 명확한 접근(3개 항목), 삶에 미치는 영향에 대한 관심(2개 항목)을 평가합니다. 항목은 4점 리커트 척도를 사용하여 1= 매우 강하게 동의함 2= 매우 동의함 3=동의함 ~ 4=보통/동의하지 않음으로 채점합니다. 하위 척도에 대한 Cronbach의 신뢰도 범위는 0.84에서 0.96입니다. CCM(낮은 점수)에 기반한 높은 수준의 환자 중심성은 단기적으로 더 나은 건강 결과와 관련이 있었습니다.

IDM(Informed Decision Making)은 완전한 결정의 7가지 요소를 포함하는 환자 및 제공자와 관련된 의사 결정의 정도를 측정합니다. 7가지 요소에는 다음이 포함됩니다: 의사 결정에서 환자의 역할에 대한 논의, 클리닉 문제 또는 결정의 특성, 대안, 찬반 양론(이점 및 위험), 불확실성, 환자 이해 및 환자 선호도. 각 결정에 대해 오디오 녹음 만남의 검토를 기반으로 0-7 사이의 점수가 할당됩니다. 결정이 더 복잡하면 더 높은 점수가 예상됩니다(결정은 기본, 중간 또는 복합으로 분류될 수 있음). 기본적인 결정(예: 약물 재충전)의 경우 2-3점은 IDM 이벤트가 양호함을 나타내는 반면, 보다 중간 결정(예: CPAP와 같은 새로운 장비의 사용 처방)은 점수를 받아야 합니다. 정보에 입각한 결정을 반영하는 5-6; 복잡한 결정(예: 생활 방식 상담)은 결정 중에 IDM의 모든 요소가 기록된 경우 7점을 받습니다.

상황화 케어를 위한 콘텐츠 코딩(4C). 4C 분석은 환자 중심의 임상 의사 결정을 평가하기 위한 방법론입니다. 특히, 4C 평가는 공급자가 (a) 임상적으로 관련된 상황을 조사하고 (b) 그에 따라 치료를 계획하는지 여부에 따라 발생합니다. 분석은 환자의 의료 기록과 제공자-환자 방문의 오디오 녹음 모두에서 생성됩니다. 4C는 최소 2명 또는 최대 5명이 수행할 수 있으며, 평가자 간 신뢰성 및 타당성에 대한 기타 증거 출처를 확인하는 데 필요한 추가 인력이 있습니다. 코딩은 4C 분석을 활용한 두 가지 이전 연구에서 Weiner 박사와 함께 작업한 숙련된 코더가 수행합니다. 이 코딩을 사용하여 제공자가 환자를 만나는 동안 맥락적 요인을 조사하는 빈도와 해당 만남에 대한 치료 계획에 이 정보를 통합하는 빈도를 결정할 것입니다.

표본 크기/파워: 환자 중심 치료의 기본 척도는 CARE 척도입니다. CARE에 대한 표준 데이터는 평균 점수 40.8(범위 10-50)과 동일한 의사로부터 치료를 받는 환자의 의사 간 분산 = 9.0247 및 환자 내 분산 = 69.2149를 나타냅니다. 총 분산 = 78.2396 (SD=8.85) (머서 2005). 동일한 의사가 치료하는 환자의 관련 환자 CARE 점수를 고려하지 않고, 대조군과 중재군 모두에서 64명의 환자(총 n=128)는 0.05 수준에서 중간 효과 크기(Cohen's d=0.5)를 감지하는 데 적합합니다. 0.8의 힘으로. 물론, 동일한 의사로부터 치료를 받는 환자는 CARE 측정에 기록된 대로 의사와 관련된 공감 및 전체적 치료에 관한 질문에 유사하게 응답할 수 있습니다. 클러스터링으로 인한 표준 오류에 대한 곱셈 효과는 1 + (m-1)*ICC이며, 여기서 m은 각 클러스터의 크기(의사당 환자 수)를 나타내고 ICC는 동일한 의사 환자 CARE 결과의 클래스 내 상관 관계를 나타냅니다. 각각 11명의 환자가 있는 25명의 의사 또는 각각 12명의 환자가 있는 24명의 의사는 0.8 검정력으로 0.05 수준에서 중간 효과 크기(Cohen의 d=0.5)를 탐지하는 데 충분합니다. 환자가 마음을 바꾸거나, 너무 피곤하거나, 방문 후 질문을 완료할 시간이 충분하지 않거나, 의사가 부족할 가능성을 고려하여 조사관은 추가로 10%를 추가했습니다(28명의 환자/25명 -의사 26명)을 모두 합한다.

총 연구 샘플 크기는 25-26명의 제공자와 300-308명입니다. 그룹당 150-154명의 환자.

Hines 및 Jesse Brown의 PACT 클리닉에 등록된 환자는 환자 주제 풀로 제공되며 이러한 PACT 팀의 제공자는 제공자 주제로 제공됩니다. 참여에 동의한 제공자의 패널에 있는 환자만 연구를 위해 모집됩니다.

분석: 인구 통계(예: 평균 연령, 성별, 민족/인종)를 포함하여 조사자의 환자 샘플을 특성화하기 위해 빈도 및 평균을 포함한 기술 통계가 계산됩니다. 조사관은 t-테스트를 ​​활용하여 환자 측정에 대한 중재 및 비교 그룹을 비교합니다. CARE 및 CCM에 대한 전체 점수 및 하위 척도 점수는 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 그런 다음 연구 기관(Hines, JBVA) 및 환자 특성(연령, 인종)을 포함한 다른 특성이 선형 회귀 모델을 사용하여 환자 중심 치료 등급의 차이를 설명하는 정도를 조사합니다. 조사자는 표준 공식 Y = a + b1X + b2X +를 사용합니다. biX, 개입 효과(b1) 외에 15개 이하의 공변량(10개의 관찰마다 1개의 공변량 사용)이 있습니다. 많은 환자가 동일한 제공자를 가질 수 있으므로 제공자에게 영향이 있을 수 있습니다. 그들은 공급자 효과를 설명하기 위해 다단계 모델링의 사용을 탐구할 것입니다.

4C 코딩 및 분석. 4C 분석 비율은 공급자가 임상적으로 관련된 컨텍스트를 조사하고 그에 따라 치료를 계획하는지 여부에 따라 발생합니다. 분석은 환자의 의료 기록과 제공자-환자 방문의 오디오 녹음을 모두 사용합니다. 4C 코딩에는 다음이 포함됩니다.

  1. 상황별 위험 신호 식별: 만남 후 코더의 첫 번째 단계는 제공자가 적절한 치료를 제공하기 위해 탐색해야 할 상황별 위험 신호가 있는지 확인하는 것입니다. 위험 신호에는 놓친 약속, 약을 지키지 않거나 실험실 검사를 받거나 만성 질환의 악화(예: 조절되지 않는 혈압) 등이 포함됩니다. 상황적 위험 신호는 상황적 요인이 해결되지 않았으며 치료 문제의 원인이 될 수 있음을 암시하는 환자의 상황이나 행동에 대해 환자가 말하거나 관찰한 모든 것으로 정의됩니다. 상황별 위험 신호에 대한 검색은 상황별 위험 신호 "스크리너"에 의한 구조화된 의료 기록 검토로 시작됩니다. 의료 기록에서 플래그가 발견되지 않으면 코더는 오디오 녹음을 듣고 환자가 치료에 필수적인 근본적인 상황적 문제를 암시하는 진술을 했는지 확인합니다. 예를 들면 다음과 같습니다. 차트 검토에서 확인된 상황별 위험 신호: 이전에 잘 조절되었던 고혈압 환자의 수축기 혈압 상승. 비. 오디오 녹음에서 확인된 상황적 위험 신호: 고혈압을 앓고 있는 시각 장애 퇴역 군인은 매일 알약 상자에 약을 준비하는 딸이 일을 위해 다른 도시로 이사했다고 언급했습니다.
  2. 코더(들)는 위험 신호의 명확한 직접 프로브를 구성합니다. 코더(들)는 식별된 상황별 위험 신호에 대한 명확한 공급자 프로브를 구성합니다. "당신의 고혈압은 예전에는 잘 조절되었으나 지난 몇 달 동안 혈압이 매우 높았습니다. 이 문제의 요인이 될 수 있는 당신의 삶에서 무슨 일이 일어나고 있다고 생각하십니까?" 프로브는 항상 위험 신호에 대한 공급자의 질문 형식입니다. 이 연습의 목적은 제공자가 상황에 맞는 위험 신호를 알아차리고 추구하고 있음을 나타내기 위해 코더가 무엇을 들어야 하는지 식별하는 데 도움을 주는 것입니다.
  3. 코더는 임상의 프로브를 청취합니다. 코더는 제공자가 직접 프로브에 실질적으로 근접한 방식으로 상황별 위험 신호를 추구했는지 여부를 청취합니다.
  4. 코더는 프로브에 대한 응답으로 '환자 공개'를 수신합니다. 공급자가 프로브한 경우 코더는 환자가 치료와 관련된 컨텍스트 정보를 공개했는지 여부를 결정합니다(예: "내 약 복용을 기억하는 것이 훨씬 더 어렵습니다). 내 딸이 떠난 이후로 내가 있어야 할 때."
  5. 코더는 환자 공개에 대한 명확한 직접 응답을 공식화합니다. 환자가 프로브에 대한 응답으로 상황적 문제를 드러내는 경우, 코더는 제공자가 치료 계획을 상황화해야 할 필요성을 인식했음을 나타내는 공개에 대한 명확한 응답을 공식화합니다. "기억에 도움이 되도록 투약 일정을 변경하는 방법에 대해 이야기해 봅시다."
  6. 코더는 치료 계획의 상황화를 경청합니다. 그런 다음 코더는 제공자가 직접 조사와 실질적으로 유사한 치료 계획을 추천하는지 여부를 경청합니다. (예: 모든 약물을 아침으로 전환)

코딩은 매우 미묘할 수 있기 때문에 Weiner et al. 는 Debra Roter의 "Roter Interaction Analysis System"(RIAS)과 같은 다른 코딩 시스템용으로 개발된 것과 유사한 포괄적인 교육 매뉴얼을 개발했으며, 의사 환자 커뮤니케이션 코딩에 사용됩니다. RIAS는 상호 작용 프로세스 동작을 코딩하지만(예: 임상의 또는 환자가 개방형 질문과 폐쇄형 질문을 할 때, 지침을 제공할 때, 이해를 요구할 때, 의역 등) 내용은 코딩하지 않습니다. 4C 코딩 매뉴얼은 연구 공동 참여자인 Dr. Weiner가 제공합니다. (http://dvn.iq.harvard.edu/dvn/dv/4C)

IDM 분석. 3명의 코더 간의 코딩의 신뢰성은 코더가 개별적으로 만남을 코딩하기 전에 최소 85%의 동의로 설정됩니다. 조사관은 모든 코더가 동일한 인카운터를 코딩하도록 하여 25번의 인카운터마다 신뢰성을 다시 확인하여 모두 유사한 방식으로 코딩하고 있는지 확인합니다. 일치율이 75% 미만인 경우 조사관은 코딩 기준을 검토하고 다음 2-3회의 오디오 테이프 만남을 사용하여 일치율을 다시 설정합니다. 코더는 오디오 테이프를 듣고 각 만남 동안 발생한 결정의 수와 유형을 식별합니다. 그런 다음 환자의 관심/우려 사항이 더 많은 결정을 선택하고 IDM 기준을 사용하여 해당 결정을 코딩합니다. 조사관은 인벤토리 사용이 보다 정보에 입각한 의사 결정을 용이하게 하는지 여부를 결정하기 위해 개입 대 통제 그룹별 의사 결정 유형별 평균 IDM 점수를 비교합니다.

비용 영향: 이 연구에서 조사관은 이 연구에서 개입을 제공하는 비용을 평가하기 위해 비용 식별 분석을 수행합니다. 또한 예산 영향 분석을 수행하여 환자 목록을 구현하는 VA 의료 센터 비용에 대한 영향을 평가할 것입니다. 개입 비용에는 개입에 필요한 장비(예: iPad 및 프린터) 비용과 개입으로 인해 발생하는 클리닉 직원 시간 변경 비용이 포함됩니다. 환자 목록은 목록에 들어갈 때 환자를 교육하고 지원해야 할 필요성과 환자 목록에 의해 촉진되는 토론으로 인해 잠재적으로 병원 방문 기간을 변경해야 하기 때문에 클리닉 직원의 시간에 영향을 줄 수 있습니다. RA는 1) 각 환자에게 iPad를 사용하도록 교육하는 데 걸리는 시간, 2) 각 환자가 환자 목록을 작성하는 데 걸리는 시간과 RA가 환자를 지원하는 데 소요한 이 시간의 비율, 3) 환자가 제공자에게 제공할 인벤토리를 인쇄하는 데 걸리는 시간입니다. 또한 RA는 진료소 방문 시간을 방해하는지 여부를 기록합니다. RA는 또한 제공자가 환자를 보기 위해 진료실에 들어간 시간과 진료실을 나가거나 방문을 완료한 시간을 기록하여 제공자/환자와의 만남 시간을 기록합니다. 일반 진료와 비교하기 위해 RA는 또한 무작위 배정에서 대조군 환자와의 만남을 타이밍하여 일상적인 만남의 시간 길이를 기록합니다.

조사관은 또한 VA 의료 센터에서 개입을 구현하는 비용을 평가하기 위해 예산 영향 분석을 수행할 것입니다. 의료 센터에 대한 예상 예산 영향은 장비 구입 가격, 사무 직원의 시간 비용 및 의사의 시간 비용(평균 의사의 급여에 중재 환자와 대조군 환자 간의 평균 클리닉 방문 시간). 조사관은 목록을 완성할 환자 수와 구입해야 할 장비의 양과 관련하여 대체 시나리오에서 환자에게 중재를 제공하는 총 비용을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1단계:

  • 기술(예: 가정 원격 의료, CVT, 공급자와의 보안 메시징)을 통해 치료 수령에 대한 경험이 있는 VA 환자.
  • 두 번째 그룹은 기술을 통해 치료를 받은 경험이 없는 환자로 진행됩니다.
  • 다른 구체적인 포함 기준은 없으며 조사관은 남성과 여성 재향군인뿐만 아니라 소수 민족도 모집할 계획입니다.

2단계:

  • VA로부터 치료를 받고 인터넷 사용이 편안한 재향군인.
  • 다른 구체적인 포함 기준은 없으며 조사관은 남성과 여성 재향군인뿐만 아니라 소수 민족도 모집할 계획입니다.

3단계:

  • 1차 진료/PACT 클리닉에서 Hines VA 또는 Jesse Brown VA로부터 치료를 받는 재향군인.
  • 어떤 과목도 성별, 인종 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다. 자격 기준은 다음과 같습니다.

    • (1) 성인, 18세 이상
    • (2) PACT 클리닉에 지정된 주치의
    • (3) 치매의 병력이 없다.
    • (4) 실명 없음(iPad 앱을 볼 수 없음).
  • 오디오 녹음 및 연구 절차에 대한 환자와 제공자 모두의 동의를 보장하기 위해 참여 제공자의 환자만 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 다른 구체적인 포함 기준은 없으며 조사관은 남성과 여성 재향군인뿐만 아니라 소수 민족도 모집할 계획입니다.

제외 기준:

  • 치매의 역사
  • 맹목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 인벤토리 도구
제공자와 만나기 전에 환자는 환자의 상황적 요인(예: 생활 환경), 자원 및 치료 제공 선호도에 대한 정보를 포함하는 목록을 작성합니다. 이 정보는 서비스 제공을 용이하게 하기 위해 서비스 제공자에게 제공됩니다.
중재 부문의 환자는 치료에 영향을 미칠 수 있는 선호 사항, 자원 및 생활 환경에 대한 목록을 작성합니다. 인벤토리는 iPad에서 완료되며 결과 사본은 방문 시 환자의 서비스 제공자에게 제공됩니다.
활성 비교기: 주의력 조절
만나기 전에 환자는 일반적인 건강 정보가 포함된 간단한 비디오를 볼 것입니다.
환자는 iPad에서 간단한 건강한 생활 비디오를 볼 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담 및 관계 공감(CARE) 측정
기간: 총 환자 참여 시간은 제공자 만나기 1시간 전, 만남(20~40분) 및 만남 후 데이터 수집(15~30분)을 포함하여 2~2.5시간입니다.
CARE는 치료적 관계(의료 방문)의 맥락에서 공감 및 전체론적 치료의 프로세스 측정입니다. 10개의 항목이 있으며 각 항목은 불량에서 우수까지 등급이 매겨집니다. 항목의 예는 다음과 같습니다. 제공자는 '편안함을 느끼도록' 어땠습니까? 당신이 당신의 이야기를 할 수 있도록.' 점수는 최대 50, 최소 10까지 추가됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 환자 중심성을 반영합니다.
총 환자 참여 시간은 제공자 만나기 1시간 전, 만남(20~40분) 및 만남 후 데이터 수집(15~30분)을 포함하여 2~2.5시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상담 케어 측정(CCM)
기간: 공급자와의 만남 직후, 완료하는 데 5-7분
CCM은 공급자를 마지막으로 방문하는 동안 환자 중심 치료에 대한 환자의 인식을 측정합니다. 21개 항목에 5개의 하위 척도가 있습니다: 의사소통 및 파트너십, 개인 관계, 건강 증진, 문제에 대한 긍정적이고 명확한 접근, 삶에 미치는 영향에 대한 관심. 항목은 1-매우 강하게 동의함에서 4=보통/동의하지 않음까지 4점 리커트 척도의 점수입니다. 각 하위 척도에 대한 등급의 평균이 결정되므로 각 하위 척도에 대한 점수 범위는 1.0에서 4.0 사이입니다.
공급자와의 만남 직후, 완료하는 데 5-7분
제공자가 컨텍스트 정보를 위해 적어도 한 번 조사한 만남의 %
기간: 환자-제공자 만남의 오디오 녹음을 기반으로 참가자에게 추가 시간이 필요하지 않음
이 방법론은 4C(Content Coding for Contextual Care)를 사용하여 환자 중심의 임상 의사 결정을 평가합니다. 4C는 제공자가 임상적으로 관련된 콘텐츠에 대해 적어도 한 번 조사한 다음 그에 따라 치료를 계획하는지 여부에 따라 만남을 평가합니다.
환자-제공자 만남의 오디오 녹음을 기반으로 참가자에게 추가 시간이 필요하지 않음
정보에 입각한 의사 결정(IDM)으로 평가되는 모든 참가자. IDM 도구는 제공자와 환자 간의 만남 기록을 분석하여 환자와 제공자가 관련된 의사 결정의 정도를 측정합니다.
기간: 연구 완료를 통해 참가자에게 추가 시간이 필요하지 않은 환자-제공자 만남의 오디오 녹음을 기반으로 합니다.
IDM은 완전한 결정의 7가지 요소를 포함합니다: 의사 결정에서 환자의 역할에 대한 논의, 임상 문제 또는 결정의 특성, 대안, 찬반 양론, 불확실성, 환자 이해 및 환자 선호도. 0-7 사이의 점수는 오디오 녹음을 기반으로 할당됩니다. 더 복잡한 결정일수록 더 높은 점수가 예상됩니다(결정은 기본, 중간 또는 복합으로 분류됨). 기본 결정(예: 약물 재충전) 2-3점은 양호한 IDM 사건을 나타내고, 중간 결정(예: 새 장비 사용 처방)은 5-6점이어야 합니다. 복잡한 결정(예: 라이프 스타일 상담)은 IDM의 모든 요소가 기록된 경우 7점을 받게 됩니다. 환자가 인벤토리를 완료했는지 여부에 따라 결정 복잡성이 다른지 여부를 결정하기 위해 그룹별 결정 분포를 살펴볼 것입니다. 또한 의사 결정 복잡성 및 스터디 그룹별 평균 IDM 점수를 살펴보겠습니다.
연구 완료를 통해 참가자에게 추가 시간이 필요하지 않은 환자-제공자 만남의 오디오 녹음을 기반으로 합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SDR 12-280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

일차 진료에 대한 임상 시험

환자 인벤토리에 대한 임상 시험

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