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Mejorar la atención centrada en el paciente mediante un inventario

20 de noviembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development

Desarrollo de un inventario de pacientes para facilitar la prestación de atención centrada en el paciente

Este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos de varias fases para desarrollar y probar un inventario de pacientes para facilitar la prestación de atención centrada en el paciente. En la Fase I, los investigadores identificarán qué factores se deben considerar para su inclusión en el inventario de pacientes. Esto implicará la recopilación de datos cualitativos con proveedores y pacientes mediante entrevistas y grupos focales, respectivamente; y desarrollar un repositorio de preguntas. Las entrevistas y los grupos focales se llevarán a cabo en los seis sitios de estudio: Hines VA Hospital y dos Community Based Outpatient Clinics (CBOC) en LaSalle, Illinois (IL) y Kankakee, IL; Centro Médico Jesse Brown VA; y dos CBOC en Crown Point, IN; y Chicago Heights, IL. El depósito de preguntas implicará que un asistente de investigación (RA) realice una revisión de la literatura para recopilar elementos relacionados con las áreas del contexto del paciente.

La Fase II desarrollará y probará un inventario de artículos utilizando un panel Delphi: un panel de partes interesadas que incluye representantes de veteranos, proveedores de VA, investigadores y representantes de los socios de operaciones de los investigadores. El panel de al menos 14 encuestados desarrollará un cuestionario a través de tres rondas de intercambios de correo electrónico clasificando la lista de elementos que se incluirán en el inventario del paciente. Una vez finalizado el inventario de pacientes, se integrará en una aplicación de iPad para uso de los pacientes.

En la Fase III, los investigadores evaluarán el inventario de pacientes en un ensayo aleatorio.

Los investigadores realizarán una prueba aleatoria del inventario de pacientes en una condición de control (p. ej., un video de vida saludable) para evaluar si el uso del inventario da como resultado una atención más centrada en el paciente y decisiones más colaborativas. Los participantes elegibles serán identificados y reclutados de las clínicas del Equipo de atención alineado con el paciente (PACT) en las instalaciones de Hines y Jess Brown VA. Los pacientes serán asignados al azar para completar el inventario de pacientes en el iPad o ver un video de salud en el iPad. Los pacientes del grupo de Intervención entregarán una copia del resumen del inventario a su proveedor. Se les pedirá a ambos grupos que lleven una grabadora oculta durante su visita. Después de la visita, los pacientes de ambos grupos completarán una serie de cuestionarios sobre el encuentro, incluidos CARE y CCM. El equipo analizará las grabaciones utilizando un sistema de codificación desarrollado en un estudio anterior de Investigación y Desarrollo de Servicios de Salud (HSR&D) para ver si el uso del inventario de pacientes facilitó la atención centrada en el paciente durante el encuentro. También se aplicará un segundo esquema de codificación, la toma de decisiones informada (IDM), para examinar la toma de decisiones en colaboración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño y métodos de investigación: este estudio utilizará un enfoque de métodos mixtos de varias fases para desarrollar y probar un inventario de pacientes para facilitar la prestación de atención centrada en el paciente. En la Fase I, los investigadores identificarán qué factores se deben considerar para su inclusión en el inventario de pacientes. Esto incluirá entrevistas y grupos focales con proveedores y pacientes, respectivamente; y una revisión de la literatura relevante. En la Fase II, los investigadores desarrollarán y probarán un inventario utilizando un panel Delphi y ensamblando un depósito de cuestionarios. En la Fase III, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio que compare el inventario de pacientes con una condición de control (por ejemplo, un video de vida saludable) para evaluar si el uso del inventario da como resultado una atención más centrada en el paciente y decisiones más colaborativas.

Fase I: para identificar los factores contextuales y las preferencias del paciente, y las experiencias, la conciencia, los recursos y la voluntad de los pacientes para usar la tecnología para brindar atención, los investigadores realizarán grupos de enfoque con pacientes en 2 instalaciones y 4 CBOC en Veterans Integrated Service Network 12 ( VISN 12) que representan entornos urbanos y rurales y una combinación de características sociodemográficas.

Para captar la perspectiva de los veteranos que viven en áreas más rurales y que pueden representar una gama más amplia de características sociodemográficas, los investigadores realizarán grupos de enfoque en cuatro CBOC asociados con las instalaciones médicas que representan la diversidad urbana/rural y étnica.

Los investigadores planean reclutar pacientes que hayan recibido atención a través de la tecnología (p. ej., telesalud en el hogar [HT], CVT) y aquellos que hayan tenido poca o ninguna experiencia con la atención brindada a través de la tecnología. Los investigadores llevarán a cabo grupos de enfoque separados con pacientes que han recibido atención a través de la tecnología y aquellos que no han usado la tecnología para la atención médica. Las discusiones de los grupos focales se transcribirán palabra por palabra y se analizarán utilizando técnicas comparativas constantes para codificar los datos por temas. Esta información servirá como base para desarrollar el inventario.

Se llevará a cabo un total de 8 a 12 grupos de enfoque con 5 a 8 participantes veteranos por grupo (n = 40 a 96 pacientes). Los investigadores realizarán 2 grupos de enfoque en cada instalación de VA y 1-2 grupos de enfoque en cada CBOC. Según la experiencia previa en la realización de grupos de enfoque con veteranos, los investigadores creen que esta cantidad de grupos de enfoque proporcionará datos suficientes para alcanzar la saturación, el punto en el que no se descubre nueva información durante la discusión grupal. Dos miembros del equipo de investigación administrarán cada grupo focal.

Preguntas del grupo de enfoque de pacientes. Se utilizará una guía de discusión que incluye elementos abiertos con sondeos y preguntas de seguimiento para realizar grupos de enfoque con pacientes. La guía consta de preguntas diseñadas para generar debate entre los participantes sobre los factores contextuales, la atención centrada en el paciente y el uso de la tecnología para la prestación de atención médica. El primer conjunto de preguntas ayudará a identificar los factores contextuales que afectan la capacidad de los pacientes para gestionar su atención. El segundo conjunto de preguntas explorará la comprensión y las preferencias de los pacientes por la atención centrada en el paciente. El conjunto final de preguntas describirá el conocimiento de los pacientes, los recursos disponibles y la voluntad de usar la tecnología de la salud.

Los datos se analizarán utilizando técnicas comparativas constantes consistentes con un enfoque de teoría fundamentada

Entrevistas a proveedores. Se realizarán entrevistas semiestructuradas con proveedores de atención médica en cada uno de los sitios. Los proveedores consistirán en PACT y/o miembros del equipo de atención primaria, incluidos los administradores de atención de enfermería y los médicos. Los investigadores utilizarán entrevistas semiestructuradas para los proveedores debido a la mayor flexibilidad que brinda este método con respecto al tiempo y la programación. Los investigadores desarrollaron una guía de entrevista semiestructurada para abordar los objetivos de la investigación. El primer conjunto de preguntas está diseñado para identificar factores contextuales y comprender cómo los proveedores intentan abordarlos. Los datos se analizarán usando el mismo proceso detallado para el análisis de datos de grupos focales (es decir, técnicas comparativas constantes consistentes con la teoría fundamentada).

Repositorio de preguntas. Paralelamente a los grupos focales y las entrevistas, el asistente de investigación de los investigadores revisará la literatura disponible a través de PubMed, psycINFO y otros motores de búsqueda de referencia para encuestas/cuestionarios que incluyen elementos relacionados con áreas del contexto del paciente. Los términos iniciales de búsqueda incluyen: herramienta de evaluación, escala de evaluación, evaluación de riesgos, factores contextuales, cuestionarios de pacientes y términos específicos del contexto, como recursos tecnológicos, apoyo social y atención centrada en el paciente. Los investigadores reunirán un depósito de preguntas que podrían usarse para el inventario de los investigadores. Si hay áreas contextuales en las que los investigadores no pueden encontrar preguntas adecuadas, los investigadores generarán elementos para que los considere el panel Delphi.

Fase II: Creación del Inventario de Pacientes. Usando los hallazgos de los grupos de enfoque, la información de la literatura y los aportes de un panel de expertos, los investigadores redactarán un inventario de pacientes que puede servir como una herramienta de decisión colaborativa para pacientes y proveedores. Los investigadores trabajarán con el panel de expertos para identificar y refinar las áreas de contenido del inventario utilizando un enfoque de panel Delphi modificado. El objetivo del proyecto es desarrollar un instrumento que un paciente no tarde más de 10 a 15 minutos en completar.

Participantes/procedimientos. Se elegirá un panel heterogéneo en función de la disposición de los participantes a participar y el conocimiento del tema relevante. Debido a que los pacientes son la parte interesada clave para la atención centrada en el paciente, los investigadores reunirán un panel que incluye representantes de veteranos, proveedores de VA, investigadores y representantes de los socios operativos de los investigadores. Para mantener al menos 14 encuestados (70 %), los investigadores reclutarán inicialmente a 20 panelistas (5 en cada grupo de partes interesadas).

Los investigadores llevarán a cabo el proceso Delphi a través de una serie de intercambios de correo electrónico. En la primera ronda de correos electrónicos, se distribuirá una lista de posibles elementos para cada una de las áreas de contexto. Se les pedirá a los panelistas que clasifiquen la importancia de las áreas de contexto identificadas, comenten si sienten que hay redundancia en las categorías y proporcionen información sobre la relevancia de los elementos dentro de cada área de contenido para el contexto del paciente, la atención centrada en el paciente y/o toma de decisiones en colaboración. Los investigadores también harán una pregunta abierta que permitirá a los miembros del panel identificar áreas que consideren que deberían incluirse. Las respuestas se ingresarán sin la identificación de los panelistas. A cada participante se le asignará un código de identificación. Las categorías y los elementos en los que los panelistas están de acuerdo no encajan o son redundantes con otros elementos que están mejor redactados, y aquellos elementos que tienen una clasificación muy baja se eliminarán.

Se enviará un conjunto revisado de categorías y artículos a los panelistas para una segunda ronda de revisión. En ese momento, los panelistas repetirán el proceso utilizado para la revisión de la primera ronda. Se enviará un borrador final al panel para una revisión más. Los investigadores también incluirán comentarios sobre los comentarios cualitativos realizados por los panelistas en cada ronda y datos sobre calificaciones de elementos específicos (p. ej., mediana, calificaciones más bajas y más altas por elemento, etc.) Las respuestas a esta última revisión se utilizarán para finalizar el inventario de pacientes. Los investigadores anticipan que este proceso llevará aproximadamente de 4 a 5 meses para completar la Plantilla de inventario. Una vez finalizado el inventario de pacientes, los investigadores los integrarán en una aplicación de iPad para uso de los pacientes. El iPad brinda múltiples ventajas para recopilar información del paciente, brindando una experiencia multimedia portátil y táctil popular en diferentes estratos demográficos. El inventario de iPad incluirá patrones de salto para que los encuestados salten elementos no relevantes, verificación y validación fuera de rango para que los encuestados no ingresen información errónea, cuadros desplegables y utilicen ejemplos y explicaciones para mayor claridad. Los pacientes tendrán la oportunidad de "no responder" a ningún elemento, según la comodidad personal de qué información se debe compartir.

Los investigadores realizarán pruebas iterativas de la versión para iPad del inventario para garantizar la aceptabilidad por parte de los pacientes. Toda la información ingresada en el iPad se mantendrá privada y segura, de modo que otros pacientes no puedan acceder a los datos almacenados. Como medida de seguridad adicional, el iPad se "apagará" si no se usa durante un período de tiempo para evitar que otras personas lo vean. Los pacientes utilizarán el iPad en las áreas de espera antes de los encuentros con los proveedores de atención médica. El personal de investigación mantendrá el iPad, incluida la carga, el almacenamiento seguro cuando no esté en uso para evitar robos, la aplicación de un limpiador antibacteriano y el control del uso del dispositivo.

Cuando los pacientes usan el inventario del iPad, la aplicación creará un breve informe que resume las preferencias del paciente y los factores contextuales. Este informe estará disponible para el PACT en el punto de atención para facilitar la comunicación entre el paciente y el proveedor y la toma de decisiones en colaboración. Para el estudio inicial, el personal de investigación facilitará la comunicación del informe a los proveedores de atención médica al generar un resumen en papel que los pacientes entregarán a los proveedores. Sin embargo, el diseño y las pruebas considerarán futuras estrategias de implementación, incluida la incorporación a los patrones de flujo de trabajo clínico y la adopción por parte del personal clínico.

Fase III: Prueba del Inventario de Pacientes. Los investigadores planean realizar una prueba piloto del inventario de pacientes en una muestra de Veteranos en dos conjuntos de clínicas PACT; uno en Hines y el otro en JBVA. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores aleatorizarán a la mitad de los pacientes para completar el inventario de pacientes y la otra mitad a una condición de control (es decir, video de salud). Los investigadores estratificarán por Centro Médico de Asuntos de Veteranos (VAMC) para garantizar que haya muestras iguales. El esquema de aleatorización se desarrollará utilizando una asignación aleatoria generada por computadora.

Los pacientes elegibles serán identificados y reclutados de las clínicas PACT en los VAMC de Hines y Jesse Brown. No se excluirán sujetos por motivos de género, raza o etnia. Los criterios de elegibilidad incluyen: (1) adulto, mayor de 18 años; (2) proveedor de atención primaria asignado en la clínica PACT; (3) sin antecedentes de demencia; (4) sin ceguera (no se puede ver la aplicación para iPad). Solo los pacientes de los proveedores participantes serán elegibles para el estudio, para garantizar que tanto el paciente como el proveedor den su consentimiento para las grabaciones de audio y los procedimientos del estudio.

Es posible que los proveedores disciernan que sus visitas con pacientes que implican el uso de formularios de 'resumen' son las mismas visitas que serán grabadas en audio. Para hacer frente a la probabilidad de un efecto Hawthorne, se llevarán a cabo las siguientes estrategias. Primero, se informará a los proveedores que algunas de las visitas que se registran incluirán pacientes que brindarán información adicional por escrito para los proveedores, mientras que otras visitas no incluirán esta información. En segundo lugar, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad comparando los datos del primer 10 % de los encuentros grabados en audio con el segundo y quinto 10 % de los encuentros. Los investigadores evaluarán si el comportamiento del proveedor es significativamente diferente en estos momentos. Si las primeras visitas dan como resultado un comportamiento diferente al de las visitas posteriores, los investigadores pueden eliminar las primeras grabaciones de sus análisis. Por lo tanto, los investigadores reclutarán más pacientes en un 10 %, con pacientes distribuidos uniformemente entre los brazos de intervención y control.

Intervención: El inventario de pacientes desarrollado a través de grupos focales y panel Delphi servirá como intervención. El inventario se implementará mediante un iPad. Los pacientes proporcionarán una copia del resumen a su proveedor al comienzo de su visita.

Condición de control. Para abordar las preocupaciones sobre el efecto Hawthorne, los investigadores implementarán un control de atención. El grupo de control usará el iPad para ver un breve video de salud (por ejemplo, de 8 a 10 minutos) que contiene información general de salud. El Centro Nacional para la Promoción de la Salud y la Prevención de Enfermedades (NCP) de VA está desarrollando actualmente un conjunto de mensajes de vida saludables basados ​​en videos. Los investigadores utilizarán uno de estos videos para su grupo de control. Alternativamente, la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica (AHRQ) ha desarrollado varios videos que están disponibles sin costo y cumplen con 508. El video 'Participe en su atención médica: las preguntas son la respuesta' es un video de 7 minutos que se enfoca en hablar con su proveedor y hacer preguntas (http://www.ahr.gov/questions/video/waitroom/). A los pacientes de control también se les pedirá que graben en audio su encuentro con su proveedor, pero que no revelen que lo están haciendo.

Los pacientes completarán el proceso de consentimiento informado, aceptando el uso del iPad para completar un inventario o ver un video sobre su salud, la voluntad de que se grabe el audio de su encuentro con el proveedor y completar un conjunto de cuestionarios después de la visita a la clínica. Los pacientes que den su consentimiento completarán el inventario de pacientes o verán el video en un iPad antes de su visita a la clínica. Un asistente de investigación instruirá al paciente sobre cómo usar el iPad y qué debe hacer el paciente para completar el cuestionario (en la condición de intervención). El RA estará disponible para responder preguntas o proporcionar instrucción adicional, según sea necesario. Después de que los pacientes de intervención completen el cuestionario, el RA conectará el iPad a una impresora portátil para que se pueda generar una copia impresa del inventario para que los pacientes entreguen inmediatamente a su proveedor. El paciente procederá a su visita con el proveedor. Para garantizar el uso adecuado del iPad y el inventario de pacientes, el RA estará disponible para ayudar a los sujetos en uso según sea necesario. El equipo de investigación recopilará información sobre la frecuencia con la que se necesita asistencia y la forma de apoyo brindada. Los investigadores estiman que el inventario tardará entre 10 y 15 minutos en completarse. Los pacientes tendrán la oportunidad de completar el inventario en un área privada designada para reducir las interrupciones y distracciones.

Tanto en el brazo de intervención como en el de control, se les pedirá a los pacientes que oculten un pequeño dispositivo de grabación en su bolsillo y/o bolso para grabar su conversación con el proveedor. Se le informará al paciente que el proveedor accedió a ser registrado durante algunas de sus visitas como paciente, pero que el proveedor no sabrá qué visitas se registrarán. El RA encenderá el dispositivo antes de entregárselo al paciente y el paciente devolverá la grabadora después de la visita. Weiner ha utilizado con éxito esta estrategia en dos estudios financiados por HSR&D.

Después de la visita a la clínica, se le pedirá al paciente que complete una serie de cuestionarios. Estos elementos se completarán con papel y lápiz. Los investigadores también les pedirán a los pacientes que indiquen si han usado alguna tecnología para su atención médica usando una lista de verificación (uso de telesalud en el hogar, CVT, mensajería segura, recargas de recetas a través de HealtheVet [MHV], uso de aplicaciones móviles como PTSD coach, acceso a VA sitios de Facebook o Twitter) y si algún plan de cuidado futuro incluye el uso de tecnología.

Proveedores. Los proveedores de PACT también servirán como sujetos de investigación para el estudio. Los investigadores pedirán a los proveedores su consentimiento para que se registren algunos de sus encuentros durante un período de un año. Los investigadores explicarán a los proveedores que están interesados ​​en examinar los efectos de proporcionar o no proporcionar información adicional generada por el paciente a los proveedores en el momento de su visita en las interacciones paciente/proveedor. Se asegurará a los proveedores que no se registrará información identificable en las transcripciones (p. ej., se hará referencia a los proveedores mediante un número único de identificación del estudio). Los investigadores también pedirán a los proveedores que participen en una entrevista informativa al final del estudio para preguntarles sobre el valor y el uso del inventario de pacientes previo a la visita en sus encuentros con pacientes. Solo se contactará a los pacientes de los proveedores que den su consentimiento para participar en el estudio.

Medidas del estudio: para determinar el enfoque en el paciente, los investigadores les pedirán a los pacientes que les cuenten sus experiencias con la atención y hasta qué punto la atención que recibieron cumplió con sus preferencias y abordó sus factores contextuales. Los investigadores utilizarán medidas centradas en el paciente, incluida la medida de consulta y empatía relacional (CARE) y la medida de atención de consulta (CCM).

Para evaluar objetivamente hasta qué punto la atención que se brinda está centrada en el paciente, los investigadores obtendrán cintas de audio de los encuentros entre el paciente y el proveedor y las codificarán utilizando la medida de análisis 4C de Weiner y la herramienta de toma de decisiones informada (IDM) para evaluar la toma de decisiones en colaboración durante el proceso entre el paciente y el proveedor. encuentros con proveedores. Estas medidas se describen a continuación:

CUIDADO. La Medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE) es una medida de proceso de empatía y atención holística en el contexto de una relación terapéutica. Mercer define la empatía en el encuentro médico como la capacidad del proveedor para comprender la situación, la perspectiva y los sentimientos del paciente; comunicar al paciente cuál es su entendimiento y verificar si es correcto en esta interpretación, y luego actuar de una manera que sea útil y terapéutica. Esta descripción encaja en muchas definiciones de atención centrada en el paciente. La medida CARE tiene 10 ítems y pregunta específicamente sobre la consulta de hoy. Para ajustarse mejor a la definición de atención en los EE. UU., los investigadores cambiarán la palabra consulta por "visita". Para cada ítem, el encuestado califica su respuesta como mala, regular, buena, muy buena, excelente o no aplica. Las preguntas incluyen: ¿Cómo fue el proveedor para 'hacerlo sentir cómodo', 'permitirle contar su 'historia'', 'ser positivo'? Se suma la puntuación de cada ítem para una puntuación máxima de 50 y mínima de 10; una puntuación más alta refleja una mayor "centración en el paciente".

CCM. La Medida de atención de consulta (CCM) mide las percepciones de un paciente sobre la atención centrada en el paciente durante su última visita con su proveedor. Hay 5 subescalas en esta escala de 21 ítems. CCM evalúa comunicación y asociación (11 ítems), relación personal (3 ítems), promoción de la salud (2 ítems), enfoque positivo y claro del problema (3 ítems), interés en efecto en la vida (2 ítems). Los ítems utilizan una escala Likert de 4 puntos para puntuar de 1= muy de acuerdo a 2= muy de acuerdo a 3= de acuerdo a 4= neutral/en desacuerdo. Las confiabilidades de Cronbach varían de 0,84 a 0,96 para las subescalas. Un mayor nivel de atención centrada en el paciente basado en el CCM (puntuación más baja) se asoció con mejores resultados de salud a corto plazo.

La toma de decisiones informada (IDM) mide hasta qué punto la toma de decisiones que involucra al paciente y al proveedor incluye 7 elementos de una decisión completa. Los 7 elementos incluyen: discusión del papel del paciente en la toma de decisiones, problema clínico o naturaleza de la decisión, alternativas, ventajas y desventajas (beneficios y riesgos), incertidumbres, comprensión del paciente y preferencia del paciente. Para cada decisión, se asigna una puntuación entre 0 y 7 según la revisión del encuentro grabado en audio. Se espera una puntuación más alta si la decisión es más compleja (las decisiones se pueden categorizar como básicas, intermedias o complejas). Para decisiones básicas (p. ej., volver a surtir un medicamento), una puntuación de 2 a 3 indicaría un buen evento de IDM, mientras que una decisión más intermedia (p. ej., prescribir el uso de un nuevo equipo, como CPAP) debería dar como resultado una puntuación de 5-6 que refleja una decisión informada; y una decisión compleja (p. ej., asesoramiento sobre estilo de vida) recibiría una puntuación de 7 si todos los elementos del IDM se anotaran durante la decisión.

Codificación de contenido para contextualizar la atención (4C). El análisis 4C es una metodología para evaluar la toma de decisiones clínicas centrada en el paciente. Específicamente, 4C califica los encuentros en función de si el proveedor (a) investiga el contexto clínicamente relevante y (b) planifica la atención en consecuencia. El análisis se genera tanto a partir de la historia clínica del paciente como a partir de una grabación de audio de la visita proveedor-paciente. 4C puede ser realizado por tan solo dos personas o hasta cinco, con el personal adicional necesario para verificar la confiabilidad entre evaluadores y otras fuentes de evidencia para la validez. La codificación estará a cargo de un codificador experimentado que ha trabajado con el Dr. Weiner en dos estudios anteriores que utilizan el análisis 4C. Usando esta codificación, determinaremos con qué frecuencia los proveedores investigan los factores contextuales durante los encuentros con los pacientes y con qué frecuencia incorporan esta información en su planificación de atención para ese encuentro.

Tamaño/poder de la muestra: La medida principal de la atención centrada en el paciente es la medida CARE. Los datos normativos de CARE indican una puntuación media de 40,8 (rango 10-50) con una variación entre médicos de pacientes que reciben atención del mismo médico, = 9,0247, y una variación dentro del paciente = 69,2149, para una varianza total = 78.2396 (DE=8,85) (Mercer 2005). Sin tener en cuenta las puntuaciones CARE de pacientes relacionados de los pacientes tratados por el mismo médico, 64 pacientes en los grupos de control e intervención (n total = 128) serán adecuados para detectar un tamaño del efecto moderado (d de Cohen = 0,5) en el nivel de 0,05 con 0,8 de potencia. Por supuesto, los pacientes que reciben atención del mismo médico pueden responder de manera similar a las preguntas relacionadas con la empatía y la atención holística relacionadas con su médico, según lo registrado por la medida CARE. El efecto multiplicativo sobre el error estándar debido al agrupamiento es 1 + (m-1)*ICC, donde m representa el tamaño de cada grupo (pacientes por médico) y el ICC es la correlación intraclase de los resultados de CARE del paciente del mismo médico. 25 médicos con 11 pacientes cada uno, o 24 médicos con 12 pacientes cada uno serán suficientes para detectar un tamaño de efecto moderado (d de Cohen = 0,5) al nivel de 0,05 con una potencia de 0,8. Teniendo en cuenta la posibilidad de que los pacientes cambien de opinión, estén demasiado fatigados y/o no tengan suficiente tiempo para completar las preguntas posteriores a la visita, o las deficiencias en la deserción del médico, los investigadores agregaron un 10 % adicional (28 pacientes más/25 -26 médicos) al total.

El tamaño total de la muestra del estudio es de 25 a 26 proveedores y de 300 a 308; 150-154 pacientes por grupo.

Los pacientes inscritos en las clínicas PACT en Hines y Jesse Brown servirán como grupo de sujetos de pacientes y los proveedores en estos equipos PACT servirán como sujetos proveedores. Solo se reclutarán para el estudio los pacientes que estén en los paneles de proveedores que den su consentimiento para participar.

Análisis: Se calcularán estadísticas descriptivas, incluidas frecuencias y medias, para caracterizar la muestra de pacientes de los investigadores, incluida la demografía (p. ej., edad media, sexo, etnia/raza). Los investigadores utilizarán pruebas t para hacer comparaciones de grupos de intervención y comparación en las medidas de los pacientes. Las puntuaciones generales y las puntuaciones de las subescalas de CARE y CCM se compararán mediante pruebas t. Luego, examinarán en qué medida otras características, incluido el sitio de estudio (Hines, JBVA) y las características del paciente (edad, raza), explican las diferencias en las calificaciones de la atención centrada en el paciente mediante modelos de regresión lineal. Los investigadores utilizarán la fórmula estándar Y = a + b1X + b2X +. biX, con no más de 15 covariables (utilizando 1 covariable por cada 10 observaciones) además del efecto de la intervención (b1). Como muchos pacientes pueden tener el mismo proveedor, podría haber un efecto para el proveedor. Explorarán el uso de modelos multinivel para tener en cuenta los efectos del proveedor.

4C Codificación y Análisis. El análisis 4C califica los encuentros en función de si el proveedor investiga el contexto clínicamente relevante y planifica la atención en consecuencia. El análisis utiliza tanto la historia clínica del paciente como una grabación de audio de la visita entre el proveedor y el paciente. La codificación 4C incluye lo siguiente:

  1. Identificación de banderas rojas contextuales: después de un encuentro, el primer paso para los codificadores es determinar si hubo algunas banderas rojas contextuales que el proveedor debería haber explorado para brindar la atención adecuada. Las señales de alerta incluyen cosas como citas perdidas, incumplimiento de los medicamentos o pruebas de laboratorio o deterioro de una enfermedad crónica (p. ej., presión arterial descontrolada). Una bandera roja contextual se define como cualquier cosa que un paciente dice o se observa sobre su situación o comportamiento que sugiere que los factores contextuales no se abordaron y pueden estar contribuyendo a los problemas con su atención. La búsqueda de banderas rojas contextuales comienza con una revisión estructurada de registros médicos por parte de un "evaluador" de banderas rojas contextuales. Si no se encuentran banderas en el registro médico, el codificador escucha la grabación de audio para determinar si el paciente hizo declaraciones que sugieran problemas contextuales subyacentes esenciales para su atención. Por ejemplo: a. Bandera roja contextual identificada a partir de la revisión de expedientes: aumento de la presión arterial sistólica en un paciente con hipertensión que ha estado bien controlado previamente. b. Bandera roja contextual identificada a partir de una grabación de audio: un veterano con discapacidad visual e hipertensión menciona que su hija, que prepara sus medicamentos en un pastillero diario, se mudó a otra ciudad por su trabajo.
  2. Los codificadores formulan una sonda directa inequívoca de bandera roja: Los codificadores componen una sonda de proveedor inequívoca para la bandera roja contextual identificada, p. "Noté que su hipertensión solía estar bien controlada, pero su presión arterial ha estado muy alta durante los últimos meses. ¿Qué crees que está pasando en tu vida que podría ser un factor en este problema?" La sonda siempre tiene la forma de una pregunta del proveedor en respuesta a una bandera roja. El propósito de este ejercicio es ayudar al codificador a identificar lo que debería estar escuchando para indicar que el proveedor ha notado y está siguiendo la bandera roja contextual.
  3. El codificador escucha la sonda del médico: luego, el codificador escucha si el proveedor persiguió la bandera roja contextual de una manera que se aproxime sustancialmente a su sonda directa.
  4. El codificador escucha una 'revelación del paciente' en respuesta a una sonda: si el proveedor sondeó, el codificador determina si el paciente reveló información contextual que es relevante para la atención, como "Es mucho más difícil para mí recordar tomar mi medicación cuando se supone que debo hacerlo desde que mi hija se fue".
  5. El codificador formula una respuesta directa inequívoca a la revelación del paciente: si el paciente revela problemas contextuales en respuesta a la sonda, el codificador formula una respuesta inequívoca a la revelación que indica que el proveedor reconoció la necesidad de contextualizar el plan de atención, p. "Hablemos de cómo podría cambiar su horario de medicamentos para recordar".
  6. El codificador escucha la contextualización del plan de atención: luego, el codificador escucha si el proveedor recomienda un plan de atención que se aproxime sustancialmente a su sondeo directo. (p. ej., cambia todos los medicamentos a la mañana)

Debido a que la codificación puede tener bastantes matices, Weiner et al. ha desarrollado un manual de capacitación integral, similar a los desarrollados para otros sistemas de codificación, como el "Sistema de análisis de interacción de Roter" (RIAS) de Debra Roter, utilizado para codificar la comunicación médico-paciente. RIAS codifica comportamientos de procesos interactivos (p. ej., cuando el médico o el paciente hace preguntas abiertas o cerradas, da instrucciones, pide comprensión, parafrasea, etc.), pero no el contenido. El manual de codificación 4C está disponible del Dr. Weiner, co-inversor del estudio. (http://dvn.iq.harvard.edu/dvn/dv/4C)

Análisis IDM. La confiabilidad de la codificación entre tres codificadores se establecerá con al menos un 85% de concurrencia antes de que los codificadores codifiquen individualmente los encuentros. Los investigadores volverán a verificar la confiabilidad después de cada 25 encuentros haciendo que todos los codificadores codifiquen el mismo encuentro para asegurarse de que todos estén codificando de manera similar. Si la concurrencia es inferior al 75 %, los investigadores revisarán los criterios de codificación y restablecerán la concurrencia utilizando los próximos 2 o 3 encuentros grabados. Los codificadores escucharán las cintas de audio e identificarán el número y tipo de decisiones que ocurrieron durante cada encuentro. Luego seleccionarán la decisión de mayor interés/preocupación del paciente y codificarán esa decisión utilizando los criterios IDM. Los investigadores compararán las puntuaciones medias de IDM por tipo de decisión por intervención frente a grupos de control para determinar si el uso del inventario facilita una toma de decisiones más informada.

Impacto en los costos: en este estudio, los investigadores realizarán un análisis de identificación de costos para evaluar el costo de proporcionar la intervención en este estudio. Además, llevarán a cabo un análisis de impacto presupuestario para evaluar el impacto en los costos de un centro médico de VA al implementar el inventario de pacientes. El costo de la intervención incluye el costo del equipo necesario para la intervención (es decir, el iPad y la impresora) y el costo de cualquier cambio en el tiempo del personal de la clínica que resulte de la intervención. Los inventarios de pacientes pueden afectar el tiempo del personal de la clínica debido a la necesidad de capacitar y ayudar al paciente a ingresar el inventario, así como a cambiar potencialmente la duración de la visita a la clínica debido a las discusiones facilitadas por el inventario de pacientes. El RA registrará 1) el tiempo que lleva capacitar a cada paciente para usar el iPad, 2) el tiempo que le lleva a cada paciente completar el inventario de pacientes y la proporción de este tiempo que el RA dedicó a ayudar al paciente, y 3) el tiempo que lleva imprimir el inventario para que el paciente se lo entregue al proveedor. Además, la RA registrará si interfiere con llegar a tiempo a la visita a la clínica. El RA también registrará la duración del encuentro entre el proveedor y el paciente al registrar la hora en que el proveedor entró a la sala de la clínica para ver al paciente y luego cuando sale de la sala o completa la visita. Para hacer comparaciones con la atención habitual, el RA también registrará la duración de los encuentros habituales cronometrando los encuentros de los pacientes de control en los aleatorizados.

Los investigadores también realizarán un análisis de impacto presupuestario para evaluar el costo de implementar la intervención en un centro médico de VA. El impacto presupuestario estimado en el centro médico será la suma del precio de compra del equipo, el costo del tiempo del personal administrativo y el costo del tiempo de los médicos (que se estimará como el salario promedio de un médico multiplicado por la diferencia en el tiempo promedio de visitas a la clínica entre los pacientes de intervención y de control). Los investigadores estimarán el costo total de brindar la intervención a los pacientes en los escenarios alternativos con respecto a la cantidad de pacientes que completarían el inventario y la cantidad de equipo que sería necesario comprar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Fase I:

  • Pacientes de VA que han tenido alguna experiencia con la recepción de atención a través de la tecnología (por ejemplo, telesalud en el hogar, CVT, mensajería segura con proveedores).
  • Un segundo grupo se realizará con pacientes que no han tenido experiencia en recibir atención a través de la tecnología.
  • No hay otros criterios de inclusión específicos y los investigadores planean reclutar tanto a veteranos masculinos como femeninos, así como a minorías.

Fase II:

  • Veteranos que reciben atención de VA y se sienten cómodos usando Internet.
  • No hay otros criterios de inclusión específicos y los investigadores planean reclutar tanto a veteranos masculinos como femeninos, así como a minorías.

Fase III:

  • Veteranos que reciben atención de Hines VA o Jesse Brown VA en una clínica de atención primaria/PACT.
  • No se excluirán sujetos por motivos de género, raza o etnia. Los criterios de elegibilidad incluyen:

    • (1) adulto, mayor de 18 años
    • (2) proveedor de atención primaria asignado en la clínica PACT
    • (3) sin antecedentes de demencia
    • (4) sin ceguera (no se puede ver la aplicación para iPad).
  • Solo los pacientes de los proveedores participantes serán elegibles para el estudio, para garantizar que tanto el paciente como el proveedor den su consentimiento para las grabaciones de audio y los procedimientos del estudio.
  • No hay otros criterios de inclusión específicos y los investigadores planean reclutar tanto a veteranos masculinos como femeninos, así como a minorías.

Criterio de exclusión:

  • Una historia de demencia
  • Ceguera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: herramienta de inventario de pacientes
antes del encuentro con su proveedor, el paciente completa un inventario que incluye información sobre los factores contextuales del paciente (p. ej., circunstancias de vida), recursos y preferencias para la prestación de atención. Esta información se presenta al proveedor para facilitar la prestación de la atención.
Los pacientes en el brazo de intervención completarán un inventario de sus preferencias, recursos y circunstancias de vida que pueden afectar su atención. El inventario se completará en un iPad y se entregará una copia de los resultados al proveedor del paciente en el momento de su visita.
Comparador activo: controlar la atencion
antes del encuentro, el paciente verá un breve video que contiene información general de salud.
Los pacientes verán un breve video de vida saludable en un iPad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Consulta y Empatía Relacional (CARE)
Periodo de tiempo: Tiempo total de participación del paciente 2 a 2,5 horas, incluida 1 hora antes del encuentro con el proveedor, encuentro (20-40 min) y recopilación de datos después del encuentro (15-30 minutos).
CARE es una medida de proceso de empatía y cuidado holístico en el contexto de una relación terapéutica (visita médica). Tiene 10 ítems, cada uno calificado de pobre a excelente. Los elementos de ejemplo incluyen: ¿Cómo fue el proveedor para 'hacerlo sentir cómodo'? dejarte contar tu historia. Se suma puntuación para un máximo de 50, mínimo de 10; una puntuación más alta refleja una mayor atención al paciente.
Tiempo total de participación del paciente 2 a 2,5 horas, incluida 1 hora antes del encuentro con el proveedor, encuentro (20-40 min) y recopilación de datos después del encuentro (15-30 minutos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Atención a la Consulta (MCC)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del encuentro con el proveedor, 5-7 minutos para completar
CCM mide las percepciones del paciente sobre la atención centrada en el paciente durante su última visita con su proveedor. hay 5 subescalas en 21 ítems: comunicación y asociación, relación personal, promoción de la salud, enfoque positivo y claro del problema, interés en efecto en la vida. Los ítems son puntajes en una escala Likert de 4 puntos desde 1-muy de acuerdo hasta 4=neutral/en desacuerdo. Se determina el promedio de las calificaciones de cada subescala, por lo que la puntuación de cada subescala oscila entre 1,0 y 4,0.
inmediatamente después del encuentro con el proveedor, 5-7 minutos para completar
% de encuentros en los que el proveedor sondeó al menos una vez para obtener información contextual
Periodo de tiempo: basado en grabaciones de audio del encuentro entre el paciente y el proveedor, no se requiere tiempo adicional por parte de los participantes
Esta metodología evalúa la toma de decisiones clínicas centrada en el paciente mediante la codificación de contenido para la atención contextual (4C). 4C evalúa los encuentros en función de si el proveedor investiga al menos una vez el contenido clínicamente relevante y luego planifica la atención en consecuencia.
basado en grabaciones de audio del encuentro entre el paciente y el proveedor, no se requiere tiempo adicional por parte de los participantes
Todos los participantes evaluados mediante la toma de decisiones informada (IDM). La herramienta IDM mide el grado en que la toma de decisiones involucra al paciente y al proveedor mediante el análisis de grabaciones de encuentros entre proveedores y pacientes.
Periodo de tiempo: basado en grabaciones de audio del encuentro entre el paciente y el proveedor, sin necesidad de tiempo adicional por parte de los participantes, hasta la finalización del estudio
IDM incluye 7 elementos de una decisión completa: discusión del papel del paciente en la toma de decisiones, problema clínico o naturaleza de la decisión, alternativas, pros y contras, incertidumbres, comprensión del paciente y preferencia del paciente. Se asigna una puntuación entre 0 y 7 según la grabación de audio. Se espera una puntuación más alta para una decisión más compleja (las decisiones se clasifican como básicas, intermedias o complejas). Para decisiones básicas (p. volver a surtir un medicamento) una puntuación de 2-3 indicaría un buen evento de IDM, una decisión intermedia (p. ej., prescribir el uso de un nuevo equipo) debería dar como resultado una puntuación de 5-6; y una decisión compleja (p. asesoramiento sobre estilo de vida) recibiría una puntuación de 7 si se observaran todos los elementos del IDM. Examinaremos la distribución de las decisiones por grupo para determinar si la complejidad de la decisión difiere según los pacientes completen o no el inventario. Además, veremos el puntaje promedio de IDM por complejidad de decisión y grupo de estudio.
basado en grabaciones de audio del encuentro entre el paciente y el proveedor, sin necesidad de tiempo adicional por parte de los participantes, hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDR 12-280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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