Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ухода, ориентированного на пациента, с помощью инвентаризации

20 ноября 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Разработка реестра пациентов для содействия оказанию помощи, ориентированной на пациента

В этом исследовании будет использоваться многоэтапный смешанный подход к разработке и тестированию инвентаризации пациентов, чтобы облегчить оказание помощи, ориентированной на пациента. На этапе I исследователи определят, какие факторы следует учитывать для включения в перечень пациентов. Это будет включать сбор качественных данных с поставщиками и пациентами с использованием интервью и фокус-групп, соответственно; и разработка репозитория вопросов. Интервью и фокус-группы будут проходить в шести исследовательских центрах: больнице Хайнса, штат Вирджиния, и двух амбулаторных клиниках по месту жительства (CBOC) в ЛаСалле, Иллинойс (Иллинойс) и Канкаки, ​​Иллинойс; Медицинский центр Джесси Брауна, штат Вирджиния; и два CBOC в Краун-Пойнт, Индиана; и Чикаго Хайтс, Иллинойс. В хранилище вопросов будет участвовать научный сотрудник (RA), выполняющий обзор литературы для сбора элементов, связанных с областями контекста пациента.

На этапе II будет разработана и протестирована инвентаризация предметов с использованием панели Delphi — группы заинтересованных сторон, включая представителей ветеранов, поставщиков виртуальных активов, исследователей и представителей операционных партнеров исследователей. Группа, состоящая как минимум из 14 респондентов, разработает вопросник посредством трех раундов обмена электронной почтой, ранжируя список предметов, которые должны быть включены в инвентаризацию пациентов. Как только инвентаризация пациентов будет завершена, она будет интегрирована в приложение для iPad для использования пациентами.

На этапе III исследователи проведут рандомизированное исследование списка пациентов.

Исследователи проведут рандомизированное исследование инвентаризации пациентов в контрольном состоянии (например, видео о здоровом образе жизни), чтобы оценить, приводит ли использование инвентаря к уходу, который в большей степени ориентирован на пациента, и решениям, которые являются более совместными. Подходящие участники будут определены и набраны из клиник Patient Aligned Care Team (PACT) в учреждениях Hines и Jess Brown VA. Пациенты будут случайным образом назначены либо для завершения инвентаризации пациентов на iPad, либо для просмотра видео о здоровье на iPad. Пациенты из группы вмешательства передают копию резюме инвентаризации своему медицинскому работнику. Обеим группам будет предложено иметь при себе спрятанный магнитофон во время их визита. После визита пациенты обеих групп заполнят набор анкет о встрече, включая CARE и CCM. Записи будут проанализированы командой с использованием системы кодирования, разработанной в предыдущем исследовании исследований и разработок в области здравоохранения (HSR&D), чтобы увидеть, способствовало ли использование инвентаризации пациентов оказанию помощи, ориентированной на пациента, во время встречи. Вторая схема кодирования, информированное принятие решений (IDM), также будет применяться для изучения совместного принятия решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн и методы исследования. В этом исследовании будет использован многоэтапный смешанный подход к разработке и тестированию инвентаризации пациентов, чтобы облегчить оказание помощи, ориентированной на пациента. На этапе I исследователи определят, какие факторы следует учитывать для включения в перечень пациентов. Это будет включать интервью и фокус-группы с поставщиками и пациентами, соответственно; и обзор соответствующей литературы. На этапе II исследователи разработают и протестируют перечень с использованием панели Delphi и соберут репозиторий вопросников. На этапе III исследователи проведут рандомизированное исследование, сравнивая инвентаризацию пациентов с контрольным состоянием (например, видео о здоровом образе жизни), чтобы оценить, приводит ли использование инвентаризации к уходу, который в большей степени ориентирован на пациента, и решениям, которые являются более совместными.

Фаза I. Чтобы определить контекстуальные факторы и предпочтения пациентов, а также их опыт, осведомленность, ресурсы и готовность использовать технологии для оказания помощи, исследователи проведут фокус-группы с пациентами в 2 учреждениях и 4 CBOC в сети интегрированных услуг для ветеранов 12 ( VISN 12), представляющие городские и сельские условия и сочетание социально-демографических характеристик.

Чтобы уловить точку зрения ветеранов, которые живут в более сельских районах и могут представлять более широкий спектр социально-демографических характеристик, исследователи проведут фокус-группы в четырех CBOC, связанных с медицинскими учреждениями, которые представляют городское/сельское и этническое разнообразие.

Исследователи планируют набирать как пациентов, которые получали помощь с помощью технологий (например, домашняя телемедицина (HT), CVT), так и тех, кто имел небольшой опыт или вообще не имел опыта оказания помощи с помощью технологий. Исследователи проведут отдельные фокус-группы с пациентами, которые получили помощь с помощью технологий, и с теми, кто не использовал технологии для здравоохранения. Обсуждения в фокус-группах будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием постоянных сравнительных методов для кодирования данных по темам. Эта информация послужит основой для разработки реестра.

Всего будет проведено 8–12 фокус-групп по 5–8 участников-ветеранов в каждой группе (от 40 до 96 пациентов). Исследователи проведут 2 фокус-группы в каждом учреждении VA и 1-2 фокус-группы в каждом CBOC. Основываясь на предыдущем опыте проведения фокус-групп с ветеранами, исследователи полагают, что такое количество фокус-групп обеспечит достаточно данных для достижения насыщения, точки, при которой во время группового обсуждения не обнаруживается никакой новой информации. Каждой фокус-группой будут управлять два члена исследовательской группы.

Вопросы для фокус-групп пациентов. Руководство по обсуждению, включающее открытые вопросы с зондами и уточняющими вопросами, будет использоваться для проведения фокус-групп с пациентами. Руководство состоит из вопросов, разработанных для того, чтобы вызвать обсуждение среди участников относительно контекстуальных факторов, ориентированной на пациента помощи и использования технологий для оказания медицинской помощи. Первый набор вопросов поможет определить контекстуальные факторы, влияющие на способность пациентов управлять своим лечением. Второй блок вопросов исследует понимание и предпочтения пациентов в отношении ухода, ориентированного на пациента. Последний набор вопросов будет описывать осведомленность пациентов, доступные ресурсы и готовность использовать медицинские технологии.

Данные будут анализироваться с использованием постоянных сравнительных методов, соответствующих подходу обоснованной теории.

Интервью с поставщиками. Полуструктурированные интервью будут проводиться с поставщиками медицинских услуг на каждом из участков. Поставщики будут состоять из членов группы PACT и/или первичной медико-санитарной помощи, включая руководителей медицинских сестер и врачей. Исследователи будут использовать полуструктурированные интервью для поставщиков из-за дополнительной гибкости, обеспечиваемой этим методом в отношении времени и расписания. Исследователи разработали полуструктурированное руководство по проведению интервью для достижения целей исследования. Первый набор вопросов предназначен для выявления контекстуальных факторов и понимания того, как поставщики услуг пытаются с ними справиться. Данные будут анализироваться с использованием того же процесса, что и для анализа данных фокус-групп (т. е. постоянные сравнительные методы, согласующиеся с обоснованной теорией).

Репозиторий вопросов. Параллельно с фокус-группами и интервью ассистент исследователя просматривает доступную литературу через PubMed, psycINFO и другие справочные поисковые системы для опросов/анкет, которые включают элементы, связанные с областями контекста пациента. Первоначальные поисковые термины включают: инструмент оценки, шкалу оценки, оценку риска, контекстуальные факторы, анкеты для пациентов и специфичные для контекста термины, такие как технологические ресурсы, социальная поддержка и уход, ориентированный на пациента. Сыщики соберут хранилище вопросов, которые можно использовать для инвентаризации сыщиков. Если есть контекстуальные области, в которых следователи не могут найти подходящие вопросы, исследователи создадут вопросы для рассмотрения комиссией Delphi.

Фаза II: Создание реестра пациентов. Используя результаты фокус-групп, информацию из литературы и информацию, полученную от группы экспертов, исследователи составят список пациентов, который может служить совместным инструментом принятия решений для пациентов и поставщиков медицинских услуг. Исследователи будут работать с экспертной группой, чтобы определить и уточнить области содержимого для инвентаризации, используя модифицированный подход панели Delphi. Цель проекта — разработать инструмент, на сборку которого у пациента уйдет не более 10–15 минут.

Участники/процедуры. Неоднородная панель будет выбрана на основе готовности участников участвовать и знания соответствующей темы. Поскольку пациенты являются ключевыми заинтересованными сторонами в оказании ориентированной на пациента помощи, исследователи соберут комиссию, в которую войдут представители ветеранов, поставщики услуг ветеранов, исследователи и представители операционных партнеров исследователей. Чтобы удержать не менее 14 респондентов (70%), исследователи первоначально наберут 20 экспертов (по 5 в каждой группе заинтересованных сторон).

Следователи проведут процесс Delphi посредством обмена электронными письмами. В первом раунде электронной почты будет распространен список возможных элементов для каждой из областей контекста. Участников дискуссии попросят ранжировать важность выявленных областей контекста, прокомментировать, ощущают ли они избыточность в категориях, и предоставить информацию о релевантности пунктов в каждой области содержания контексту пациента, ориентированному на пациента уходу и/или совместное принятие решений. Исследователи также зададут открытый вопрос, позволяющий членам группы определить области, которые, по их мнению, следует включить. Ответы будут вводиться без идентификации участников дискуссии. Каждому участнику будет присвоен идентификационный код. Категории и элементы, по которым согласны участники дискуссии, не подходят или дублируют другие элементы, которые лучше сформулированы, а элементы с очень низким рейтингом будут исключены.

Пересмотренный набор категорий и пунктов будет отправлен членам комиссии для второго раунда рассмотрения. В это время члены комиссии повторят процесс, использованный для проверки первого раунда. Окончательный проект будет отправлен в комиссию для еще одного рассмотрения. Исследователи также будут включать отзывы о качественных комментариях, сделанных членами комиссии в каждом раунде, и данные об оценках конкретных элементов (например, медиана, самые низкие и самые высокие оценки по каждому элементу и т. д.). Ответы на этот последний обзор будут использованы для окончательной доработки списка пациентов. Исследователи ожидают, что этот процесс займет примерно 4-5 месяцев, чтобы заполнить шаблон инвентаризации. Как только инвентаризация пациентов будет завершена, исследователи интегрируют ее в приложение для iPad для использования пациентами. iPad предоставляет множество преимуществ для сбора информации о пациентах, предоставляя портативный мультимедийный интерфейс с сенсорным управлением, популярный в различных демографических слоях. Инвентаризация iPad будет включать шаблоны пропусков, чтобы респонденты могли перепрыгивать через нерелевантные элементы, проверку и проверку вне допустимого диапазона, чтобы респонденты не вводили ошибочную информацию, раскрывающиеся списки и использовали примеры и пояснения для ясности. У пациентов будет возможность «не отвечать» на какие-либо вопросы, исходя из личного удобства того, какой информацией следует делиться.

Исследователи проведут повторное тестирование версии инвентаря для iPad, чтобы убедиться, что она приемлема для пациентов. Вся информация, введенная на iPad, будет храниться в тайне и в безопасности, так что другие пациенты не смогут получить доступ к сохраненным данным. В качестве дополнительной меры предосторожности, если iPad не используется в течение некоторого времени, произойдет «тайм-аут», чтобы предотвратить просмотр посторонними лицами. iPad будет использоваться пациентами в зонах ожидания перед встречей с поставщиками медицинских услуг. Исследовательский персонал будет обслуживать iPad, включая зарядку, безопасное хранение, когда он не используется, для предотвращения кражи, применение антибактериального чистящего средства и мониторинг использования устройства.

Когда пациенты используют инвентарь iPad, приложение создает краткий отчет, в котором обобщаются предпочтения пациента и контекстуальные факторы. Этот отчет будет доступен для PACT по месту оказания медицинской помощи, чтобы облегчить общение между пациентом и врачом и совместное принятие решений. Для первоначального исследования исследовательский персонал облегчит передачу отчета поставщикам медицинских услуг, создав резюме на бумаге, которое пациенты будут передавать поставщикам. Тем не менее, при разработке и тестировании будут учитываться будущие стратегии внедрения, включая включение в схемы клинического рабочего процесса и принятие медицинским персоналом.

Фаза III: Тестирование списка пациентов. Исследователи планируют протестировать инвентаризацию пациентов на выборке ветеранов в двух наборах клиник PACT; один в Hines, а другой в JBVA. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи рандомизируют половину пациентов для заполнения списка пациентов, а другую половину — для контрольного состояния (например, видео о здоровье). Следователи будут распределяться по Медицинскому центру по делам ветеранов (VAMC), чтобы убедиться, что выборки равны. Схема рандомизации будет разработана с использованием случайного распределения, сгенерированного компьютером.

Подходящие пациенты будут определены и набраны из клиник PACT в VAMC Hines и Jesse Brown. Ни один субъект не будет исключен по признаку пола, расы или этнической принадлежности. Критерии приемлемости включают: (1) взрослый, возраст 18 лет и старше; (2) назначенный лечащий врач в клинике PACT; (3) отсутствие истории деменции; (4) отсутствие слепоты (невозможность просмотра приложения для iPad). Только пациенты участвующих поставщиков будут иметь право на участие в исследовании, чтобы обеспечить согласие как пациента, так и поставщика на аудиозаписи и процедуры исследования.

Вполне возможно, что медицинские работники поймут, что их визиты к пациентам, которые включают использование «кратких» форм, — это те же визиты, которые будут записаны на аудио. Для устранения вероятности эффекта Хоторна будут предприняты следующие стратегии. Во-первых, поставщики будут проинформированы о том, что некоторые из зарегистрированных посещений будут включать пациентов, предоставляющих дополнительную письменную информацию для поставщиков, в то время как другие посещения не будут включать эту информацию. Во-вторых, исследователи проведут анализ чувствительности, сравнивая данные первых 10% аудиозаписей встреч со 2-м и 5-м 10% встреч. Исследователи оценят, существенно ли отличается поведение поставщика услуг в эти моменты времени. Если первые несколько посещений приводят к другому поведению, чем последующие посещения, исследователи могут исключить первые записи из своего анализа. Таким образом, исследователи будут перенабирать пациентов на 10%, при этом пациенты будут равномерно распределены между интервенционной и контрольной группами.

Вмешательство: В качестве вмешательства будет использована инвентаризация пациентов, разработанная с помощью фокус-групп и панели Delphi. Инвентаризация будет развернута с помощью iPad. Пациенты должны предоставить копию резюме своему врачу в начале своего визита.

Состояние контроля. Чтобы устранить опасения по поводу эффекта Хоторна, исследователи внедрят контроль внимания. Контрольная группа будет использовать iPad для просмотра короткого видео о здоровье (например, 8-10 минут), содержащего общую информацию о здоровье. Национальный центр укрепления здоровья и профилактики заболеваний (NCP) штата Вирджиния в настоящее время разрабатывает набор видеообращений, посвященных здоровому образу жизни. Следователи будут использовать одно из этих видео для своей контрольной группы. Кроме того, Агентство медицинских исследований и качества (AHRQ) разработало несколько бесплатных видеороликов, соответствующих требованиям 508. «Участвуйте в своем медицинском обслуживании — ответы на вопросы» — это 7-минутный видеоролик, посвященный общению с вашим поставщиком услуг и задаванию вопросов (http://www.ahr.gov/questions/video/waitroom/). Пациентов контрольной группы также попросят записать на аудио свою встречу со своим врачом, но не раскрывать, что они это делают.

Пациенты завершат процесс получения информированного согласия, согласившись на использование iPad либо для проведения инвентаризации, либо для просмотра видео о своем здоровье, готовности записать свою встречу с поставщиком услуг на аудиозапись и заполнить набор анкет после визита в клинику. Согласившиеся пациенты заполнят список пациентов или просмотрят видео на iPad перед посещением клиники. Ассистент-исследователь проинструктирует пациента о том, как использовать iPad и что пациент должен сделать, чтобы заполнить анкету (в условиях вмешательства). RA будет доступен, чтобы ответить на вопросы или предоставить дополнительные инструкции, если это необходимо. После того, как пациенты, проводящие вмешательство, заполнят анкету, RA подключит iPad к портативному принтеру, чтобы можно было создать распечатанную копию перечня, которую пациенты могут немедленно передать своему врачу. Пациент переходит к своему визиту к поставщику. Чтобы обеспечить надлежащее использование iPad и инвентаря пациентов, RA будет доступен для помощи субъектам в использовании по мере необходимости. Исследовательская группа соберет информацию о том, как часто требуется помощь, и о форме предоставляемой поддержки. По оценкам следователей, для завершения инвентаризации потребуется примерно 10-15 минут. Пациенты будут иметь возможность заполнить инвентарь в специально отведенном для этого уединенном месте, чтобы уменьшить количество отвлекающих факторов.

Как в группе вмешательства, так и в контрольной группе пациентов попросят спрятать небольшое записывающее устройство в кармане и/или сумке, чтобы записать разговор с врачом. Пациенту будет сообщено, что поставщик согласился на запись во время некоторых посещений пациента, но поставщик не будет знать, какие посещения будут записаны. RA включит устройство перед передачей его пациенту, и пациент вернет регистратор после визита. Weiner успешно применил эту стратегию в двух исследованиях, финансируемых HSR&D.

После визита в клинику пациенту будет предложено заполнить набор анкет. Эти элементы будут выполнены с помощью бумаги и карандаша. Исследователи также попросят пациентов указать, использовали ли они какие-либо технологии для своего здравоохранения, используя контрольный список (использование домашней телемедицины, CVT, безопасный обмен сообщениями, пополнение рецепта через HealtheVet [MHV], использование мобильных приложений, таких как тренер по посттравматическому стрессу, доступ к VA). Facebook или Twitter) и включают ли какие-либо будущие планы по уходу использование технологий.

Провайдеры. Поставщики PACT также будут выступать в качестве субъектов исследования. Исследователи попросят поставщиков дать согласие на запись некоторых из их встреч в течение одного года. Исследователи объяснят поставщикам, что они заинтересованы в изучении влияния предоставления или непредоставления дополнительной информации, созданной пациентом, поставщикам во время их визита на взаимодействие между пациентом и поставщиком. Поставщики будут уверены, что никакая идентифицирующая информация не будет записана в транскрипциях (например, поставщики будут ссылаться на уникальный идентификационный номер исследования). Исследователи также попросят медицинских работников принять участие в подведении итогов в конце исследования, чтобы спросить их о ценности и использовании инвентаризации пациентов до посещения в их встречах с пациентами. Только пациенты поставщиков, которые дали согласие на участие, будут предложены для участия в исследовании.

Меры исследования: Чтобы определить ориентированность на пациента, исследователи попросят пациентов рассказать им об их опыте получения помощи и о том, в какой степени полученная ими помощь соответствовала их предпочтениям и учитывала их контекстуальные факторы. Исследователи будут использовать показатели ориентированности на пациента, включая показатель Консультативно-реляционной эмпатии (CARE) и Консультативно-помощный показатель (CCM).

Чтобы объективно оценить, в какой степени оказываемая помощь ориентирована на пациента, исследователи получат аудиозаписи встреч пациента и поставщика медицинских услуг и закодируют их, используя критерий анализа Вайнера 4C и инструмент информированного принятия решений (IDM) для оценки совместного принятия решений во время пациента/медикамента. встречается с провайдером. Эти меры описаны ниже:

ЗАБОТА. Консультационная и реляционная эмпатия (CARE) — это процессная мера эмпатии и целостной заботы в контексте терапевтических отношений. Мерсер определяет эмпатию при обращении к врачу как способность врача понять ситуацию, точку зрения и чувства пациента; сообщить пациенту, каково его понимание, и проверить, правильно ли он/она интерпретирует это, а затем действовать полезным и терапевтическим образом. Это описание подходит ко многим определениям ухода, ориентированного на пациента. Мера CARE состоит из 10 пунктов, и в ней особое внимание уделяется сегодняшней консультации. Чтобы лучше соответствовать определению ухода в США, исследователи заменят слово «консультация» на «посещение». По каждому пункту респондент оценивает свой ответ как плохой, удовлетворительный, хороший, очень хороший, отличный или неприменим. Вопросы включают в себя: как поставщик «заставил вас чувствовать себя непринужденно», «позволил вам рассказать свою «историю»», «был позитивным». Баллы за каждый пункт добавляются для максимального балла 50 и минимального 10; более высокий балл отражает большую «ориентированность на пациента».

СКК. Показатель консультационной помощи (CCM) измеряет восприятие пациентом ухода, ориентированного на пациента, во время их последнего визита к своему поставщику. В этой шкале из 21 пункта есть 5 подшкал. СКК оценивает общение и партнерство (11 баллов), личные отношения (3 балла), укрепление здоровья (2 балла), позитивный и ясный подход к проблеме (3 балла), интерес к влиянию на жизнь (2 балла). В пунктах используется 4-балльная шкала Лайкерта для оценки от 1 = полностью согласен до 2 = полностью согласен до 3 = согласен до 4 = нейтрально/не согласен. Надежность Кронбаха колеблется от 0,84 до 0,96 для субшкал. Более высокий уровень ориентированности на пациента на основе CCM (более низкий балл) был связан с краткосрочными лучшими результатами для здоровья.

Информированное принятие решений (IDM) измеряет степень, в которой принятие решений с участием пациента и поставщика медицинских услуг включает 7 элементов полного решения. 7 элементов включают в себя: обсуждение роли пациента в принятии решения, клиническую проблему или характер решения, альтернативы, плюсы и минусы (выгоды и риски), неопределенность, понимание пациента и предпочтения пациента. Каждому решению присваивается оценка от 0 до 7 на основе просмотра аудиозаписи встречи. Ожидается более высокий балл, если решение более сложное (решения можно разделить на базовые, промежуточные или сложные). Для основных решений (например, пополнение запаса лекарства) оценка 2-3 будет означать хорошее событие IDM, в то время как более промежуточное решение (например, назначение использования нового оборудования, такого как CPAP) должно привести к оценке. из 5-6, отражающих взвешенное решение; а сложное решение (например, консультирование по вопросам образа жизни) получит 7 баллов, если во время принятия решения будут отмечены все элементы IDM.

Кодирование контента для контекстуальной помощи (4C). Анализ 4C представляет собой методологию оценки принятия клинических решений, ориентированных на пациента. В частности, 4C оценивает количество обращений в зависимости от того, (а) ли поставщик исследует клинически значимый контекст и (б) соответствующим образом планирует уход. Анализ производится как из медицинской карты пациента, так и из аудиозаписи визита врача к пациенту. 4C может проводиться всего двумя или пятью лицами, при этом дополнительный персонал требуется для проверки межэкспертной надежности и других источников доказательств достоверности. Кодирование будет выполняться опытным программистом, который работал с доктором Вайнером над двумя предыдущими исследованиями с использованием анализа 4C. Используя это кодирование, мы определим, как часто поставщики услуг исследуют контекстуальные факторы во время встреч с пациентами и как часто они включают эту информацию в свое планирование лечения для этой встречи.

Размер/мощность выборки: первичным показателем ориентированности на пациента является показатель CARE. Нормативные данные по CARE указывают на средний балл 40,8 (диапазон 10-50) с дисперсией между врачами пациентов, получающих помощь от одного и того же врача, = 9,0247, и внутрипациентной дисперсией = 69,2149, для общей дисперсии = 78,2396 (СО=8,85) (Мерсер 2005). Без учета связанных показателей CARE для пациентов, которых лечил один и тот же врач, 64 пациента как в контрольной группе, так и в группе вмешательства (всего n = 128) будут достаточными для определения умеренной величины эффекта (Коэн d = 0,5) на уровне 0,05. мощностью 0,8. Конечно, пациенты, получающие помощь от одного и того же врача, могут одинаково отвечать на вопросы о сопереживании и целостном уходе, относящиеся к их врачу, что зафиксировано показателем CARE. Мультипликативный эффект на стандартную ошибку из-за кластеризации равен 1 + (m-1)*ICC, где m представляет собой размер каждого кластера (пациентов на одного врача), а ICC представляет собой внутриклассовую корреляцию результатов CARE у одного и того же врача. 25 врачей с 11 пациентами у каждого или 24 врача с 12 пациентами у каждого будет достаточно для выявления умеренной величины эффекта (Коэн d=0,5) на уровне 0,05 при мощности 0,8. Принимая во внимание возможность того, что пациенты могут передумать, быть слишком утомленными и/или не иметь достаточно времени, чтобы ответить на вопросы после визита, или недостатки в уходе врачей, исследователи добавили дополнительные 10% (еще 28 пациентов/25). -26 медиков) к общему количеству.

Общий размер выборки исследования составляет 25-26 поставщиков и 300-308; 150-154 пациента в группе.

Пациенты, зарегистрированные в клиниках PACT в Hines and Jesse Brown, будут выступать в качестве группы субъектов пациентов, а поставщики в этих группах PACT будут выступать в качестве субъектов поставщиков. Только пациенты, которые входят в группы поставщиков, давших согласие на участие, будут набраны для исследования.

Анализ: будут рассчитаны описательные статистические данные, включая частоту и средние значения, чтобы охарактеризовать выборку пациентов исследователей, включая демографические данные (например, средний возраст, пол, этническую принадлежность/расу). Исследователи будут использовать t-тесты для сравнения групп вмешательства и сравнения по показателям пациентов. Общие баллы и баллы по подшкалам для CARE и CCM будут сравниваться с использованием t-тестов. Затем они изучат, в какой степени другие характеристики, включая место исследования (Hines, JBVA) и характеристики пациента (возраст, раса), объясняют различия в рейтингах ориентированного на пациента ухода с использованием моделей линейной регрессии. Исследователи будут использовать стандартную формулу Y = a + b1X + b2X +. biX с не более чем 15 ковариатами (с использованием 1 ковариаты на каждые 10 наблюдений) в дополнение к эффекту вмешательства (b1). Поскольку у многих пациентов может быть один и тот же поставщик, это может иметь влияние на поставщика. Они изучат использование многоуровневого моделирования для учета влияния поставщиков.

4C Кодирование и анализ. Частота встречаемости при анализе 4C зависит от того, исследует ли поставщик клинически значимый контекст и соответственно ли планирует лечение. В анализе используется как медицинская карта пациента, так и аудиозапись визита медработника к пациенту. Кодирование 4C включает в себя следующее:

  1. Контекстная идентификация красных флажков: после столкновения первым шагом для кодировщиков является определение наличия каких-либо контекстуальных красных флажков, которые поставщику необходимо изучить для оказания надлежащей помощи. Тревожные сигналы включают такие вещи, как пропущенные встречи, несоблюдение режима приема лекарств или получение лабораторных анализов или ухудшение хронического заболевания (например, неконтролируемое артериальное давление). Контекстуальный красный флаг определяется как все, что пациент говорит или наблюдал о его ситуации или поведении, что предполагает, что контекстуальные факторы не были устранены и могут способствовать проблемам с их лечением. Поиск контекстуальных красных флажков начинается со структурированного просмотра медицинской документации с помощью контекстуального «скрининга» красных флажков. Если в медицинской карте не обнаружено никаких флажков, кодировщик прослушивает аудиозапись, чтобы определить, делал ли пациент заявления, предполагающие основные контекстуальные проблемы, важные для его лечения. Например: а. Контекстный красный флаг, выявленный при просмотре карт: повышение систолического артериального давления у пациента с артериальной гипертензией, которая ранее хорошо контролировалась. б. Контекстный тревожный сигнал, выявленный из аудиозаписи: Ветеран с нарушениями зрения, страдающий гипертонией, упоминает, что его дочь, которая ежедневно кладет ему лекарства в коробку для таблеток, переехала в другой город по работе.
  2. Кодировщик(и) формулирует(ют) однозначную прямую проверку красного флага: Кодировщик(и) составляет(ют) однозначную пробу поставщика для идентифицированного контекстуального красного флага, т.е. «Я заметил, что ваша гипертония раньше хорошо контролировалась, но ваше кровяное давление было очень высоким за последние пару месяцев. Что, по вашему мнению, происходит в вашей жизни, что может быть фактором этой проблемы?» Зонд всегда находится в форме вопроса провайдера в ответ на красный флаг. Цель этого упражнения — помочь кодировщику определить, что он/она должен слушать, чтобы показать, что провайдер заметил и следует контекстуальному красному флагу.
  3. Кодер прислушивается к клиническому зондированию: затем кодировщик прислушивается к тому, преследовал ли поставщик контекстуальный красный флаг способом, который по существу приближается к их прямому зондированию.
  4. Кодер прислушивается к «откровению пациента» в ответ на запрос: если поставщик услуг проверяет, кодировщик определяет, раскрыл ли пациент контекстную информацию, имеющую отношение к лечению, например: «Мне намного труднее не забыть принять лекарство». когда я должен, так как моя дочь уехала».
  5. Кодер формулирует недвусмысленный прямой ответ на сообщение пациента: если пациент раскрывает контекстуальные проблемы в ответ на запрос, кодировщик формулирует недвусмысленный ответ на сообщение, которое указывает, что поставщик признал необходимость контекстуализации плана лечения, например. «Давайте поговорим о том, как вы можете изменить график приема лекарств, чтобы помочь себе вспомнить».
  6. Кодер прислушивается к контекстуализации плана ухода: затем кодировщик прислушивается к тому, рекомендует ли поставщик план ухода, который по существу приближается к их прямому исследованию. (например, переключает все лекарства на утренние)

Поскольку кодирование может быть очень тонким, Weiner et al. разработала всеобъемлющее учебное пособие, аналогичное тем, которые были разработаны для других систем кодирования, таких как «Система анализа взаимодействия Ротер» (RIAS) Дебры Ротер, используемая для кодирования общения врача с пациентом. RIAS кодирует поведение в процессе взаимодействия (например, когда врач или пациент задает открытые и закрытые вопросы, дает инструкции, просит понимания, перефразирует и т. д.), но не содержание. Руководство по кодированию 4C можно получить у доктора Вайнера, соавтора исследования. (http://dvn.iq.harvard.edu/dvn/dv/4C)

Анализ ИДМ. Надежность кодирования между тремя кодировщиками будет установлена ​​с совпадением не менее 85%, прежде чем кодировщики будут индивидуально кодировать встречи. Исследователи будут перепроверять надежность после каждых 25 столкновений, заставляя всех кодировщиков кодировать одно и то же столкновение, чтобы убедиться, что все они кодируют одинаковым образом. Если совпадение ниже 75%, исследователи пересматривают критерии кодирования и повторно устанавливают совпадение, используя следующие 2-3 записанных на аудиозаписи встречах. Кодировщики будут прослушивать аудиозаписи и определять количество и типы решений, которые принимались во время каждой встречи. Затем они выберут решение, представляющее больший интерес/беспокойство пациента, и закодируют это решение, используя критерии IDM. Исследователи будут сравнивать средние баллы IDM по типам решений по группам вмешательства и контрольным группам, чтобы определить, способствует ли использование инвентаризации более обоснованному принятию решений.

Воздействие на стоимость: в этом исследовании исследователи проведут анализ определения затрат, чтобы оценить стоимость проведения вмешательства в этом исследовании. Кроме того, они проведут анализ воздействия на бюджет, чтобы оценить влияние на расходы медицинского центра штата Вирджиния внедрения инвентаризации пациентов. Стоимость вмешательства включает в себя стоимость оборудования, необходимого для вмешательства (т. е. iPad и принтер), и стоимость любого изменения рабочего времени персонала клиники в результате вмешательства. Описи пациентов могут влиять на время персонала клиники из-за необходимости обучения и помощи пациенту в вводе инвентаризации, а также потенциального изменения продолжительности визита в клинику из-за обсуждений, которым способствует опись пациентов. RA будет записывать 1) время, необходимое для обучения каждого пациента использованию iPad, 2) время, необходимое каждому пациенту для заполнения списка пациентов, и долю этого времени, потраченного RA на помощь пациенту, и 3) время, необходимое для печати описи, которую пациент передает поставщику. Кроме того, RA зафиксирует, мешает ли это явиться вовремя на посещение клиники. RA также будет записывать продолжительность встречи поставщика/пациента, записывая время, когда поставщик входит в палату клиники, чтобы увидеть пациента, а затем, когда он выходит из палаты/завершает визит. Чтобы провести сравнение с обычным уходом, RA также будет регистрировать продолжительность обычных обращений, определяя время обращений контрольных пациентов в рандомизированных.

Следователи также проведут анализ воздействия на бюджет, чтобы оценить стоимость внедрения вмешательства в медицинском центре штата Вирджиния. Предполагаемое воздействие на бюджет медицинского центра будет представлять собой сумму закупочной цены оборудования, стоимости времени канцелярского персонала и стоимости времени врачей (которая будет оцениваться как средняя заработная плата врача, умноженная на разницу в среднее время визитов в клинику между пациентами, проводящими вмешательство, и пациентами контрольной группы). Исследователи оценят общую стоимость вмешательства для пациентов в соответствии с альтернативными сценариями в отношении количества пациентов, которые должны будут заполнить инвентарь, и количества оборудования, которое необходимо будет приобрести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Фаза I:

  • Пациенты с VA, у которых был некоторый опыт получения медицинской помощи с помощью технологий (например, домашняя телемедицина, CVT, защищенный обмен сообщениями с поставщиками).
  • Вторая группа будет проводиться с пациентами, у которых не было опыта получения медицинской помощи с помощью технологий.
  • Других конкретных критериев включения нет, и исследователи планируют набирать как мужчин, так и женщин-ветеранов, а также представителей меньшинств.

Фаза II:

  • Ветераны, получающие помощь от VA и умеющие пользоваться Интернетом.
  • Других конкретных критериев включения нет, и исследователи планируют набирать как мужчин, так и женщин-ветеранов, а также представителей меньшинств.

Фаза III:

  • Ветераны, получающие помощь от Hines VA или Jesse Brown VA в клинике первичной медико-санитарной помощи / PACT.
  • Ни один субъект не будет исключен по признаку пола, расы или этнической принадлежности. Критерии приемлемости включают:

    • (1) взрослый в возрасте 18 лет и старше
    • (2) назначенный лечащий врач в клинике PACT
    • (3) отсутствие истории деменции
    • (4) отсутствие слепоты (невозможность просмотра приложения для iPad).
  • Только пациенты участвующих поставщиков будут иметь право на участие в исследовании, чтобы обеспечить согласие как пациента, так и поставщика на аудиозаписи и процедуры исследования.
  • Других конкретных критериев включения нет, и исследователи планируют набирать как мужчин, так и женщин-ветеранов, а также представителей меньшинств.

Критерий исключения:

  • История деменции
  • Слепота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инструмент инвентаризации пациентов
до встречи со своим поставщиком услуг пациент заполняет перечень, который включает информацию о контекстуальных факторах пациента (например, жизненных обстоятельствах), ресурсах и предпочтениях в отношении оказания помощи. Эта информация предоставляется поставщику для облегчения оказания помощи.
Пациенты в группе вмешательства заполняют список своих предпочтений, ресурсов и жизненных обстоятельств, которые могут повлиять на их лечение. Инвентаризация будет проводиться на iPad, а копия результатов будет передана медицинскому работнику пациента во время его визита.
Активный компаратор: контроль внимания
перед встречей пациент просматривает короткое видео, содержащее общую информацию о здоровье.
Пациенты будут просматривать короткое видео о здоровом образе жизни на iPad.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера консультирования и реляционной эмпатии (CARE)
Временное ограничение: Общее время участия пациента от 2 до 2,5 часов, включая 1 час до встречи с врачом, встречу (20-40 минут) и сбор данных после встречи (15-30 минут).
ЗАБОТА — это процесс измерения эмпатии и целостного ухода в контексте терапевтических отношений (медицинского визита). В нем 10 пунктов, каждый из которых оценивается от плохого до отличного. Примеры пунктов включают: Как поставщик «заставил вас чувствовать себя непринужденно»; позволяя вам рассказать свою историю. Оценка добавляется максимум 50, минимум 10; более высокий балл отражает большую ориентированность на пациента.
Общее время участия пациента от 2 до 2,5 часов, включая 1 час до встречи с врачом, встречу (20-40 минут) и сбор данных после встречи (15-30 минут).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консультационная помощь (CCM)
Временное ограничение: сразу после встречи с провайдером, 5-7 минут на выполнение
CCM измеряет восприятие пациентом ухода, ориентированного на пациента, во время их последнего визита к поставщику. в 21 пункте 5 подшкал: общение и партнерство, личные отношения, укрепление здоровья, позитивный и ясный подход к проблеме, интерес к влиянию на жизнь. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 — полностью согласен до 4 — нейтрально/не согласен. Определяется среднее значение оценок по каждой подшкале, поэтому оценка по каждой подшкале колеблется от 1,0 до 4,0.
сразу после встречи с провайдером, 5-7 минут на выполнение
% обращений, в которых провайдер хотя бы один раз запрашивал контекстную информацию
Временное ограничение: на основе аудиозаписей встречи пациента и поставщика услуг, участникам не требуется дополнительное время
Эта методология оценивает принятие клинических решений, ориентированных на пациента, с использованием Content Coding for Contextual Care (4C). 4C оценивает встречи на основе того, проверяет ли поставщик хотя бы один раз клинически значимый контент, а затем соответствующим образом планирует лечение.
на основе аудиозаписей встречи пациента и поставщика услуг, участникам не требуется дополнительное время
Все участники оцениваются по методу принятия обоснованных решений (IDM). Инструмент IDM измеряет степень принятия решений с участием пациента и поставщика, анализируя записи встреч между поставщиками и пациентами.
Временное ограничение: основано на аудиозаписях встречи пациента и поставщика медицинских услуг, участникам не требуется дополнительное время, после завершения исследования
IDM включает в себя 7 элементов полного решения: обсуждение роли пациента в принятии решения, клиническая проблема или характер решения, альтернативы, плюсы и минусы, неопределенность, понимание пациента и предпочтения пациента. Оценка от 0 до 7 присваивается на основе аудиозаписи. Более высокий балл ожидается за более сложное решение (решения подразделяются на базовые, промежуточные или сложные). Для основных решений (например, пополнение запаса лекарства) оценка 2–3 будет означать хорошее событие IDM, промежуточное решение (например, назначение использования нового оборудования) должно привести к оценке 5–6; и сложное решение (например, консультирование по вопросам образа жизни) получит 7 баллов, если будут отмечены все элементы IDM. Мы рассмотрим распределение решений по группам, чтобы определить, зависит ли сложность решения от того, заполняют ли пациенты опросник. Кроме того, мы рассмотрим средний балл IDM по сложности решения и исследовательской группе.
основано на аудиозаписях встречи пациента и поставщика медицинских услуг, участникам не требуется дополнительное время, после завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Frances M. Weaver, PhD MA BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SDR 12-280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться