初期段階の皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) における局所シロリムスの治療効果
調査の概要
詳細な説明
これは、CTCL再発または少なくとも1回の以前の皮膚向け治療に難治性の治療のための局所シロリムスの前向き、無作為化、非盲検研究になります。 目的は、一連の皮膚検査によって評価される安全性と抗腫瘍反応の評価です。
学習期間:
少なくとも部分的な寛解が得られた被験者の場合、治療は最大 6 か月間継続されます。 すべての被験者は、治験薬の中止時から6か月間、または疾患の進行まで、またはCTCLの新しい治療が開始されるまで追跡されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -CTCLの臨床的および組織学的に確認された診断（最大10％を覆うパッチおよび/または薄いプラークを伴う初期疾患、ステージIA）
- -コルチコステロイド、局所ベキサロテン、光線療法を含む少なくとも1つの標準的な皮膚向け治療後の再発または難治性疾患
- すべての被験者は18歳以上でなければなりません
- -治療担当医によって決定された平均余命は6か月以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -現在抗がん療法を受けている、または治験薬の開始から4週間以内に抗がん療法を受けた患者（局所または全身グルココルチコステロイド、化学療法、放射線療法、抗体ベースの治療などを含む）
- -過去4週間以内の治験薬による前治療
- -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 -適切な避妊法（経口避妊薬（「ピル」）、子宮内避妊器具（IUD）、皮膚の下の避妊インプラント、または避妊注射、殺精子剤を含む横隔膜およびフォーム付きコンドーム）は、試験全体および最終投与後8週間使用する必要があります-治験薬の（出産の可能性のある女性は、シロリムス投与前の7日以内に尿が陰性でなければなりません）.
- -mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムスなど）による以前の治療を受けた患者。
- -シロリムスまたは他のラパマイシン（例、エベロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する過敏症が知られている患者
- -医療レジメンへの不遵守の歴史
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス0.1%軟膏
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シロリムス 0.1% 軟膏は、皮膚のすべての患部に 1 日 2 回、6 か月間、または進行または許容できない毒性が生じるまで局所的に塗布されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：6ヵ月
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早期 CTCL の治療における外用シロリムスの有効性を全奏効率 (ORR) として判断する 回答基準: 完全奏効（CR）は、臨床的な皮膚疾患の証拠がないことと定義されます。 部分奏効（PR）は、ベースラインから 50% を超える皮膚疾患の著しい改善と定義されます。新しい病変はありません。 安定した疾患（SD）は、新しい病変のないベースラインからの皮膚疾患の25％未満の増加および50％未満のクリアランスとして定義されます。 進行性疾患 (PD) は、ベースラインまたは新しい腫瘍からの皮膚疾患の 25% を超える増加、または CR または PR の患者における反応の喪失 (最下点とベースライン スコアの 50% の合計を超える皮膚スコアの増加) として定義されます。 評価は、指標病変重症度の複合評価（CAILS）に基づいており、より広範な疾患の場合は、修正重症度加重評価ツール（mSWAT）スコアに基づいています。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：6ヵ月
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客観的奏効期間 (DOR) - 初奏効日から疾患の進行または基礎となるリンパ腫による死亡までの時間。
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6ヵ月
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CTCL患者における局所シロリムスの有害事象プロファイルと忍容性
時間枠：6ヵ月
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研究治療計画の安全性と忍容性が評価されます。 分析は記述的であり、正式な仮説検定は実行されません。 安全性エンドポイントには、治療に関連する有害事象が含まれます。 報告されたすべての有害事象は、有害事象に関する共通用語基準のバージョン 4.0 (CTCAE v4.0) を使用して等級付けされます。 試験中に記録されたすべての有害事象が要約される。 有害事象の発生率は、身体系、重症度（CTCAEグレードに基づく）、有害事象の種類、および治験薬との関係によって要約されます。 SAE として報告可能な死亡および致命的ではない重篤な有害事象は、患者別および有害事象の種類別にリストされます。 有害事象は、各身体系で何らかの有害事象を有する患者の数とパーセンテージ、および個々の有害事象を有する患者の数とパーセンテージを提示することによって要約されます。 |
6ヵ月
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ベースライン時および治療中の mTOR 経路活性化などの相関バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
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• 哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) 経路の活性化レベル、制御性 T 細胞 (Treg) の定量化、組織サンプル中のサイトカインプロファイル。 研究のこの部分では、CTCL に対するシロリムスの効果に関与する分子事象とメカニズムを特徴付けます。 これらの研究は、研究への参加時および研究中に患者の皮膚生検からの組織サンプルで実施されます。
病変皮膚のサイトカインプロファイルの特徴付けは、サイトカイン PCR アレイによって行われます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Schieke, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。