Eficacia terapéutica del sirolimus tópico en el linfoma cutáneo de células T (LCCT) en estadio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto de sirolimus tópico para el tratamiento de LCCT recurrente o refractario a al menos un tratamiento previo dirigido a la piel. El propósito será la evaluación de la seguridad y la respuesta antitumoral evaluada mediante exámenes cutáneos en serie.
Duración del estudio:
Para sujetos con al menos una remisión parcial, el tratamiento continuará durante un máximo de 6 meses. Todos los sujetos serán seguidos durante 6 meses desde el momento de la interrupción del fármaco del estudio o hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se inicie un nuevo tratamiento para CTCL.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínica e histológicamente confirmado de CTCL (enfermedad en etapa temprana con parches y/o placas delgadas que cubren hasta el 10%, etapa IA)
- Enfermedad recidivante o refractaria después de al menos un tratamiento estándar dirigido a la piel que incluye corticosteroides, bexaroteno tópico, fototerapia
- Todos los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses, determinada por el médico tratante
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben terapias contra el cáncer o que han recibido terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (incluidos glucocorticosteroides tópicos o sistémicos, quimioterapia, radioterapia, terapia basada en anticuerpos, etc.)
- Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores
- Pacientes que reciben tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad reproductiva que no están usando métodos anticonceptivos efectivos. Se debe usar un método anticonceptivo adecuado (anticonceptivos orales ("la píldora"), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos debajo de la piel o inyecciones anticonceptivas, diafragmas con espermicida y condones con espuma) durante todo el ensayo y durante 8 semanas después de la última dosis. del fármaco del estudio (las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la orina dentro de los 7 días anteriores a la administración de sirolimus).
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de mTOR (p. ej., sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al sirolimus u otra rapamicina (p. ej., everolimus, temsirolimus) o a su excipiente
- Historial de incumplimiento de los regímenes médicos
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sirolimus 0,1% pomada
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La pomada de sirolimus al 0,1% se aplicará tópicamente en todas las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante 6 meses o hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la eficacia del sirolimus tópico en el tratamiento de LCCT en etapa temprana como tasa de respuesta general (ORR) Criterios de respuesta: La respuesta completa (RC) se definirá como ninguna evidencia de enfermedad clínica de la piel. La respuesta parcial (RP) se definirá como una mejora marcada en la enfermedad de la piel de > 50 % desde el inicio sin nuevas lesiones. La enfermedad estable (DE) se definirá como un aumento < 25 % y una eliminación < 50 % de la enfermedad de la piel desde el inicio sin nuevas lesiones. La enfermedad progresiva (EP) se definirá como un aumento > 25 % en la enfermedad de la piel con respecto al valor inicial o tumores nuevos o pérdida de respuesta en aquellos con CR o PR (aumento en la puntuación de la piel superior a la suma del nadir más el 50 % de la puntuación inicial). La evaluación se basará en la Evaluación compuesta del índice de gravedad de la lesión (CAILS) y, en caso de una enfermedad más extensa, en las puntuaciones de la Herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la respuesta objetiva (DOR): tiempo desde la primera fecha de respuesta hasta la progresión de la enfermedad o la muerte debido al linfoma subyacente.
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6 meses
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Perfil de eventos adversos y tolerabilidad de sirolimus tópico en pacientes con CTCL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad del régimen de tratamiento del estudio. Los análisis serán descriptivos y no se realizarán pruebas formales de hipótesis. Los criterios de valoración de seguridad incluirán eventos adversos relacionados con el tratamiento. Todos los eventos adversos informados se calificarán utilizando la versión 4.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Se resumirán todos los eventos adversos registrados durante el estudio. La incidencia de eventos adversos se resumirá por sistema corporal, gravedad (según los grados CTCAE), tipo de evento adverso y relación con el fármaco del estudio. Las muertes notificables como EAG y eventos adversos graves no fatales se enumerarán por paciente y tipo de evento adverso. Los eventos adversos se resumirán presentando el número y el porcentaje de pacientes que presentan cualquier evento adverso en cada sistema corporal y cada evento adverso individual. |
6 meses
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Biomarcadores correlativos como la activación de la vía mTOR al inicio y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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• Nivel de activación de la vía de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), cuantificación de células T reguladoras (Tregs), perfil de citoquinas en muestras de tejido. Esta parte del estudio caracterizará los eventos y mecanismos moleculares involucrados en el efecto de sirolimus en CTCL. Estos estudios se realizarán en muestras de tejidos de biopsias de piel de pacientes al ingresar al estudio y durante el estudio.
La caracterización del perfil de citocinas en la piel lesionada se realizará mediante matrices de PCR de citocinas. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schieke, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- PRO#00019812
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