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Therapeutische Wirksamkeit von topischem Sirolimus bei kutanem T-Zell-Lymphom im Frühstadium (CTCL)

3. Juni 2015 aktualisiert von: Stefan Schieke MD
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Sirolimus die Symptome des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) reduziert und ob es Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, nicht randomisierte, offene Studie mit topischem Sirolimus zur Behandlung von CTCL sein, das rezidivierend oder refraktär gegenüber mindestens einer früheren auf die Haut gerichteten Behandlung ist. Der Zweck wird die Bewertung der Sicherheit und der Anti-Tumor-Reaktion sein, wie sie durch serielle Hautuntersuchungen bewertet wird.

Studiendauer:

Bei Personen mit zumindest teilweiser Remission wird die Behandlung für maximal 6 Monate fortgesetzt. Alle Probanden werden ab dem Zeitpunkt des Absetzens des Studienmedikaments oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Beginn einer neuen Behandlung für CTCL 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch und histologisch bestätigte Diagnose von CTCL (Erkrankung im Frühstadium mit Flecken und/oder dünnen Plaques, die bis zu 10 % bedecken, Stadium IA)
  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens einer auf die Haut gerichteten Standardbehandlung, einschließlich Kortikosteroiden, topischem Bexaroten, Phototherapie
  • Alle Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate, bestimmt durch den behandelnden Arzt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Krebstherapien erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments Krebstherapien erhalten haben (einschließlich topischer oder systemischer Glukokortikosteroide, Chemotherapie, Strahlentherapie, antikörperbasierte Therapie usw.)
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
  • Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel erhalten.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Während der gesamten Studie und 8 Wochen nach der letzten Dosis muss eine angemessene Verhütung (orale Kontrazeptiva („die Pille“), Intrauterinpessar (IUP), kontrazeptive Implantate unter der Haut oder kontrazeptive Injektionen, Diaphragmen mit Spermizid und Kondome mit Schaum) angewendet werden des Studienmedikaments (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Sirolimus einen negativen Urin haben).
  • Patienten, die zuvor mit einem mTOR-Inhibitor (z. B. Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus) behandelt wurden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sirolimus oder andere Rapamycine (z. B. Everolimus, Temsirolimus) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus 0,1% Salbe
Arzneimittel: Sirolimus 0,1 % Salbe
Sirolimus 0,1 % Salbe wird topisch auf alle betroffenen Hautpartien zweimal täglich für 6 Monate oder bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität aufgetragen.
Andere Namen:
  • Rapamune, Sirolimus, Rapamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 6 Monate

Bestimmung der Wirksamkeit von topischem Sirolimus bei der Behandlung von CTCL im Frühstadium als Gesamtansprechrate (ORR)

Antwortkriterien:

Vollständiges Ansprechen (CR) wird als kein Hinweis auf eine klinische Hauterkrankung definiert.

Partial Response (PR) wird als deutliche Verbesserung der Hauterkrankung um > 50 % gegenüber dem Ausgangswert ohne neue Läsionen definiert.

Stabile Erkrankung (SD) wird definiert als < 25 % Anstieg und < 50 % Heilung der Hauterkrankung gegenüber dem Ausgangswert ohne neue Läsionen.

Progressive Erkrankung (PD) wird definiert als > 25 % Zunahme der Hauterkrankung gegenüber dem Ausgangswert oder neue Tumore oder Verlust des Ansprechens bei Patienten mit CR oder PR (Anstieg des Hautwerts um mehr als die Summe aus Nadir plus 50 % des Ausgangswerts).

Die Bewertung basiert auf der CAILS-Bewertung (Composite Assessment of Index Lesion Severity) und im Falle einer ausgedehnteren Erkrankung auf den Werten des Modified Severity-Weighed Assessment Tool (mSWAT).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR) – Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aufgrund des zugrunde liegenden Lymphoms.
6 Monate
Nebenwirkungsprofil und Verträglichkeit von topischem Sirolimus bei Patienten mit CTCL
Zeitfenster: 6 Monate

Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienbehandlungsschemas wird bewertet. Die Analysen werden beschreibend sein und es werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt.

Zu den Sicherheitsendpunkten gehören behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden gemäß Version 4.0 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) eingestuft.

Alle während der Studie aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wird nach Körpersystem, Schweregrad (basierend auf CTCAE-Graden), Art des unerwünschten Ereignisses und Beziehung zum Studienmedikament zusammengefasst. Als SUE meldepflichtige Todesfälle und nicht tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden nach Patient und Art des unerwünschten Ereignisses aufgelistet. Unerwünschte Ereignisse werden zusammengefasst, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in jedem Körpersystem und mit jedem einzelnen unerwünschten Ereignis dargestellt werden.
6 Monate
Korrelative Biomarker wie die Aktivierung des mTOR-Signalwegs zu Studienbeginn und während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

• Aktivierungsgrad des Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Signalwegs, Quantifizierung von regulatorischen T-Zellen (Tregs), Zytokinprofil in Gewebeproben. Dieser Teil der Studie wird die molekularen Ereignisse und Mechanismen charakterisieren, die an der Wirkung von Sirolimus auf CTCL beteiligt sind. Diese Studien werden an Gewebeproben aus Hautbiopsien von Patienten bei Studieneintritt und während der Studie durchgeführt.

  1. Aktivität des mTOR-Signalwegs in der Haut:

    Bewertung des Phosphorylierungsstatus und des Expressionsniveaus nachgeschalteter Ziele von mTOR mit direkten Auswirkungen auf die Zellproliferation und das Zellwachstum. Dazu können gehören:

    • Phospho-S6
    • Phospho-4-EBP1
    • Cyclin D1-Spiegel

  2. Anzahl der hautresidenten Tregs:

    Quantifizierung regulatorischer T-Zellen, gekennzeichnet durch Oberflächenmarker-Expressionsmuster (CD4+, CD25+, FOXP3+) in Gewebeproben durch Immunhistochemie und/oder PCR/Durchflusszytometrie.

  3. Zytokinprofil in der Haut:

Die Charakterisierung des Zytokinprofils in läsionaler Haut wird durch Zytokin-PCR-Arrays durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefan Schieke MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Schieke, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO#00019812

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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