Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna syrolimusa stosowanego miejscowo we wczesnym stadium chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL)

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Stefan Schieke MD
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy syrolimus zmniejsza objawy skórnego chłoniaka T-komórkowego (CTCL) i czy powoduje działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie dotyczące miejscowego stosowania syrolimusa w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie CTCL po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu ukierunkowanym na skórę. Celem będzie ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi przeciwnowotworowej na podstawie seryjnych badań skóry.

Czas trwania studiów:

U osób z przynajmniej częściową remisją leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 6 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy od momentu odstawienia badanego leku lub do progresji choroby lub do rozpoczęcia nowego leczenia CTCL.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie i histologicznie potwierdzone rozpoznanie CTCL (choroba we wczesnym stadium z plamami i/lub cienkimi blaszkami pokrywającymi do 10%, stadium IA)
  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po co najmniej jednym standardowym leczeniu ukierunkowanym na skórę, w tym kortykosteroidami, miejscowym beksarotenem, fototerapią
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy, określona przez lekarza prowadzącego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie otrzymujący terapie przeciwnowotworowe lub którzy otrzymali terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (w tym miejscowe lub ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, chemioterapię, radioterapię, terapię opartą na przeciwciałach itp.)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Odpowiednia antykoncepcja (doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), podskórne implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki antykoncepcyjne, membrany ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywy z pianką) muszą być stosowane przez cały okres badania i przez 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik moczu w ciągu 7 dni przed podaniem syrolimusa).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR (np. syrolimusem, temsyrolimusem, ewerolimusem).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na syrolimus lub inną rapamycynę (np. ewerolimus, temsyrolimus) lub na jej substancję pomocniczą
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Syrolimus 0,1% maść
Lek: Syrolimus 0,1% Maść
Maść Sirolimus 0,1% będzie stosowana miejscowo na wszystkie dotknięte obszary skóry dwa razy dziennie przez 6 miesięcy lub do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Rapamune, sirolimus, rapamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Określenie skuteczności miejscowego syrolimusa w leczeniu wczesnego stadium CTCL jako ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)

Kryteria odpowiedzi:

Całkowita odpowiedź (CR) zostanie zdefiniowana jako brak objawów klinicznej choroby skóry.

Częściowa odpowiedź (PR) zostanie zdefiniowana jako wyraźna poprawa choroby skóry > 50% w stosunku do wartości początkowej bez nowych zmian.

Stabilizacja choroby (SD) zostanie zdefiniowana jako < 25% wzrost i < 50% klirens choroby skóry od wartości początkowej bez nowych zmian.

Choroba postępująca (PD) zostanie zdefiniowana jako > 25% wzrost choroby skóry w porównaniu z wartością wyjściową lub pojawienie się nowych guzów lub utrata odpowiedzi u osób z CR lub PR (wzrost w punktacji skóry większy niż suma nadir plus 50% punktacja w punkcie wyjściowym).

Ocena będzie oparta na złożonej ocenie wskaźnika nasilenia zmian chorobowych (CAILS) oraz, w przypadku bardziej rozległej choroby, na wynikach zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości ważonej (mSWAT).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) – czas od pierwszej daty odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z powodu chłoniaka podstawowego.
6 miesięcy
Profil zdarzeń niepożądanych i tolerancja miejscowego syrolimusa u pacjentów z CTCL
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja badanego schematu leczenia. Analizy będą miały charakter opisowy i nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy hipotez.

Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją 4.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0).

Wszystkie zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania zostaną podsumowane. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana według układu organizmu, ciężkości (w oparciu o stopnie CTCAE), rodzaju zdarzenia niepożądanego i związku z badanym lekiem. Zgony zgłaszane jako SAE i poważne zdarzenia niepożądane niezakończone zgonem zostaną wymienione według pacjenta i rodzaju zdarzenia niepożądanego. Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane poprzez przedstawienie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane w każdym układzie organizmu i u których wystąpiło każde indywidualne zdarzenie niepożądane.
6 miesięcy
Współzależne biomarkery, takie jak aktywacja szlaku mTOR na początku leczenia i podczas leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

• Poziom aktywacji szlaku docelowego dla rapamycyny u ssaków (mTOR), oznaczanie ilościowe limfocytów T regulatorowych (Treg), profil cytokin w próbkach tkanek. W tej części badania zostaną scharakteryzowane zdarzenia i mechanizmy molekularne związane z wpływem syrolimusa na CTCL. Badania te zostaną przeprowadzone na próbkach tkanek pochodzących z biopsji skóry pacjentów na początku badania iw trakcie badania.

  1. Aktywność szlaku mTOR w skórze:

    Ocena stanu fosforylacji i poziomu ekspresji dalszych celów mTOR z bezpośrednim wpływem na proliferację i wzrost komórek. Mogą to być:

    • fosfo-S6
    • fosfo-4-EBP1
    • poziom cykliny D1

  2. Liczba Treg rezydujących w skórze:

    Kwantyfikacja limfocytów T regulatorowych charakteryzujących się wzorcem ekspresji markerów powierzchniowych (CD4+, CD25+, FOXP3+) w próbkach tkanek metodą immunohistochemiczną i/lub PCR/cytometrią przepływową.

  3. Profil cytokin w skórze:

Charakterystyka profilu cytokin w zmienionej chorobowo skórze zostanie przeprowadzona za pomocą macierzy cytokin PCR.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefan Schieke MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Schieke, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO#00019812

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak skórny T-komórkowy (CTCL)

Badania kliniczne na Syrolimus 0,1% Maść

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj