Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen sirolimuusin terapeuttinen teho varhaisvaiheen ihon T-solulymfoomassa (CTCL)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Stefan Schieke MD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö sirolimuusi ihon T-solulymfooman (CTCL) oireita ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu avoin tutkimus paikallisesta sirolimuusista toistuvan tai vähintään yhdelle aikaisemmalle iholle kohdistetulle hoidolle tulenkestävän CTCL:n hoitoon. Tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja kasvaimia estävää vastetta arvioituna sarja ihotutkimuksilla.

Opintojen kesto:

Potilailla, joilla on ainakin osittainen remissio, hoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta. Kaikkia koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta tai taudin etenemiseen asti tai kunnes uusi CTCL-hoito aloitetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti ja histologisesti vahvistettu CTCL-diagnoosi (varhaisen vaiheen sairaus, jossa on laastareita ja/tai ohuita plakkeja, jotka peittävät jopa 10 %, vaihe IA)
  • Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus vähintään yhden normaalin ihoohjatun hoidon jälkeen, mukaan lukien kortikosteroidit, paikallinen beksaroteeni, valohoito
  • Kaikkien aiheiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta, määrää hoitava lääkäri
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoja 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (mukaan lukien paikalliset tai systeemiset glukokortikosteroidit, kemoterapia, sädehoito, vasta-ainepohjainen hoito jne.)
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 4 viikon aikana
  • Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Riittävää ehkäisyä (oraalisia ehkäisyvälineitä ("pillerit"), kohdunsisäisiä välineitä (IUD), ehkäisyimplantteja ihon alle tai ehkäisyinjektiota, spermisidiä sisältävää diafragmaa ja vaahtoa sisältävää kondomia) on käytettävä koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä (hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsan on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen sirolimuusin antamista).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa mTOR-estäjillä (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sirolimuusille tai muulle rapamysiinille (esim. everolimuusi, temsirolimuusi) tai sen apuaineelle
  • Lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättäminen historiassa
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimuusi 0,1 % voide
Lääke: Sirolimuusi 0,1 % voide
Sirolimuusi 0,1 % voidetta levitetään paikallisesti kaikille ihoalueille kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan tai kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
  • Rapamune, sirolimuusi, rapamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Selvitä paikallisen sirolimuusin tehokkuus varhaisen vaiheen CTCL:n hoidossa kokonaisvasteprosenttina (ORR)

Vastauskriteerit:

Täydellinen vaste (CR) määritellään kliinisen ihosairauden puuttumiseksi.

Osittainen vaste (PR) määritellään ihosairauden selväksi parantumiseksi > 50 % lähtötasosta ilman uusia vaurioita.

Stabiili sairaus (SD) määritellään < 25 %:n kasvuksi ja < 50 %:n puhdistumaksi ihosairaudessa lähtötasosta ilman uusia vaurioita.

Progressiivinen sairaus (PD) määritellään ihosairauden lisääntymiselle > 25 % lähtötasosta tai uusista kasvaimista tai vasteen menetyksestä potilailla, joilla on CR tai PR (ihon pistemäärän nousu on suurempi kuin alimman pistemäärän plus 50 % peruspistemäärän summa).

Arviointi perustuu vaurion vakavuuden yhdistelmäarviointiin (CAILS) ja laajemman sairauden tapauksessa mSWAT-pisteisiin (Modified Severity-Weighted Assessment Tool).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivisen vasteen kesto (DOR) - aika ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai taustalla olevasta lymfoomasta johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta
Haittavaikutusten profiili ja paikallisen sirolimuusin siedettävyys potilailla, joilla on CTCL
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tutkimushoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. Analyysit ovat kuvailevia, eikä muodollista hypoteesitestausta suoriteta.

Turvallisuuspäätepisteisiin kuuluvat hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Kaikki raportoidut haittatapahtumat luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) versiolla 4.0.

Kaikista tutkimuksen aikana kirjatuista haittatapahtumista tehdään yhteenveto. Haittavaikutusten esiintyvyydestä tehdään yhteenveto kehon järjestelmän, vakavuuden (CTCAE-luokkien perusteella), haittatapahtuman tyypin ja suhteen tutkimuslääkkeeseen mukaan. Kuolemat, jotka on raportoitava SAE-tapahtumina, ja ei-kuolemaan johtaneet vakavat haittatapahtumat luetellaan potilaan ja haittatapahtumatyypin mukaan. Haittatapahtumat esitetään yhteenvetona esittämällä niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma kussakin kehon järjestelmässä ja joilla on jokainen yksittäinen haittatapahtuma.
6 kuukautta
Korrelatiiviset biomarkkerit, kuten mTOR-reitin aktivaatio lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta

• Rapamysiinin (mTOR) reitin nisäkäskohteen aktivaatiotaso, säätelevien T-solujen (Tregs) kvantifiointi, sytokiiniprofiili kudosnäytteissä. Tämä tutkimuksen osa luonnehtii molekyylitapahtumia ja mekanismeja, jotka liittyvät sirolimuusin vaikutukseen CTCL:ään. Nämä tutkimukset tehdään kudosnäytteillä, jotka on otettu potilaiden ihobiopsioista tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana.

  1. mTOR-reitin aktiivisuus ihossa:

    MTOR:n alavirran kohteiden fosforylaation tilan ja ilmentymistason arviointi, jolla on suoria vaikutuksia solujen lisääntymiseen ja kasvuun. Niihin voi kuulua:

    • fosfo-S6
    • fosfo-4-EBP1
    • sykliini D1 -tasot

  2. Ihossa asuvien Tregien lukumäärä:

    Pintamarkkerin ilmentymiskuviolla (CD4+, CD25+, FOXP3+) tunnusomaisten säätely-T-solujen kvantifiointi kudosnäytteissä immunohistokemialla ja/tai PCR/virtaussytometrialla.

  3. Sytokiiniprofiili ihossa:

Leesion ihon sytokiiniprofiilin karakterisointi tehdään sytokiini-PCR-ryhmillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stefan Schieke MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Schieke, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO#00019812

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon T-solulymfooma (CTCL)

Kliiniset tutkimukset Sirolimuusi 0,1 % voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa