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進行性重症疾患における患者と家族中心のケアの改善 (PARTNER)

2018年3月16日 更新者:Douglas White、University of Pittsburgh

米国における死亡の5人に1人は、集中治療室(ICU)中または退院直後に発生しており、通常は代理意思決定者が延命治療を中止する決定を下した後に発生している。 多くの実証研究により、3 つの重要な問題の原因となるケアプロセスの欠陥が特定されています。1) 家族は ICU の臨床医とのコミュニケーションの質が低く、ICU での経験に伴う永続的な心理的苦痛につながることがよくあります。 2) 終末期に近づいた患者は、彼らの価値観や好みと一致しない侵襲的で高価な治療を受けることが多く、3) 終末期医療は医療費の大きな原因となっている[8, [9] 事前の治療計画によって一部の望ましくない治療を防ぐことはできるが、多くの患者は予後が不確実な場合に集中治療の試験を希望しているため、代理人による「現時点での」意思決定を改善するための介入の必要性が考えられる。 [10、 11]

パイロットプロジェクトでは、研究者らは、パートナー介入(再設計された ICU チームと看護師主導の感情的サポートおよび関係構築のペアリング)を開発しました。これは、1)既存の ICU スタッフ(地元の ICU スタッフ)に新しい責任と高度なコミュニケーションスキルのトレーニングを与える学際的な介入です。 ICUチームの看護師リーダーとソーシャルワークメンバー)。 2) 臨床医と家族の頻繁な面会を確保するために、ケアの「デフォルト」を変更します。 3) 臨床医と家族の面会前および面会中に、プロトコール化された看護師によるコーチングと代理母の精神的サポートを追加します。 この提案の目的は、進行性重症患者 1,000 名とその代理人を対象に、5 つの ICU で PARTNER 介入をテストする段階的ウェッジランダム化対照試験を実施することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • UPMC の 5 つの ICU のうちの 1 つで ICU 患者の代理意思決定者

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 代理母の愛する人が臓器移植を受ける
  • 物理的に家族会議に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ICU 通常のケアコントロール
以下で説明します
対照群は通常の治療を受けることになり、臨床医と家族のコミュニケーションの頻度と内容は、通常の診療に従って臨床チームによって決定されます。 ICU では家族とのコミュニケーションに対してプロトコル化されたアプローチを採用している研究はなく、代わりに臨床医が家族とのコミュニケーションのタイミングと頻度を決定します。 すべての施設で緩和ケアサービスを提供しています。
実験的:パートナーの介入
以下で説明します
パートナー介入(再設計された ICU チームと看護師主導の感情的サポートおよび関係構築のペアリング)は次の内容で構成されます。 1) ICU スタッフの看護師が監督する家族サポートのためのクリニカルパスの確立。 2)ICUスタッフ看護師向けの高度なコミュニケーションスキル研修。 3) 家族支援のためのクリニカルパスの実施を支援するための多面的な戦略。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:6ヶ月目
検証済みの 14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用した、登録後 6 か月後の電話インタビューにおける家族の不安およびうつ病の症状負荷。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コミュニケーションの品質 (QOC) スケール
時間枠:6ヶ月目
検証済みの 19 項目のコミュニケーションの質スケールを使用した、登録後 6 か月後の電話インタビューにおける家族のコミュニケーションの質。
6ヶ月目
患者と家族を中心としたケアスケール
時間枠:6ヶ月目
患者と家族 - ケアの中心性。代理母による使用に適合した 12 項目の患者認識の患者中心のケア スケール (PPPC) を使用します。
6ヶ月目
集中治療室の入院期間
時間枠:参加者はICU滞在期間中追跡調査され、平均21日間と予想されます。
病院の管理記録からこの情報を抽出して評価された集中治療室の入院期間。
参加者はICU滞在期間中追跡調査され、平均21日間と予想されます。
入院費用の合計
時間枠:入院期間、予想平均4週間
病院の管理記録から生成された、各患者のサービス固有の総費用を集計することによる総入院費用。 この分析は、退院時の患者の生命状態によって階層化されます。
入院期間、予想平均4週間
イベントの影響 ケアの規模
時間枠:6ヶ月目
登録後 6 か月後の電話インタビューで、検証済みの 22 項目のイベント影響スケールを使用して、家族の心的外傷後ストレスの症状を評価します。
6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:6ヶ月目
病院の管理記録を使用した病院死亡率と 6 か月死亡率、および代理母による 6 か月追跡調査。
6ヶ月目
カッツの日常生活スケールの活動
時間枠:6ヶ月目
検証済みの日常生活スケールの Katz アクティビティを使用した 6 か月時点の患者の機能状態。
6ヶ月目
入院期間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間と予想されます。
入院期間を評価させていただきます。
参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間と予想されます。
6か月間の医療利用
時間枠:最初の入院と6か月の追跡調査を含む
私たちは、病院の記録を使用し、生後6か月の代理母との標準化された面接を通じて、患者の医療利用状況を評価します。
最初の入院と6か月の追跡調査を含む

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas B. White, MD,MAS、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月23日

一次修了 (実際)

2016年2月18日

研究の完了 (実際)

2016年2月18日

試験登録日

最初に提出

2013年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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