進行性重症疾患における患者と家族中心のケアの改善 (PARTNER)
米国における死亡の5人に1人は、集中治療室(ICU)中または退院直後に発生しており、通常は代理意思決定者が延命治療を中止する決定を下した後に発生している。 多くの実証研究により、3 つの重要な問題の原因となるケアプロセスの欠陥が特定されています。1) 家族は ICU の臨床医とのコミュニケーションの質が低く、ICU での経験に伴う永続的な心理的苦痛につながることがよくあります。 2) 終末期に近づいた患者は、彼らの価値観や好みと一致しない侵襲的で高価な治療を受けることが多く、3) 終末期医療は医療費の大きな原因となっている[8, [9] 事前の治療計画によって一部の望ましくない治療を防ぐことはできるが、多くの患者は予後が不確実な場合に集中治療の試験を希望しているため、代理人による「現時点での」意思決定を改善するための介入の必要性が考えられる。 [10、 11]
パイロットプロジェクトでは、研究者らは、パートナー介入(再設計された ICU チームと看護師主導の感情的サポートおよび関係構築のペアリング)を開発しました。これは、1)既存の ICU スタッフ(地元の ICU スタッフ)に新しい責任と高度なコミュニケーションスキルのトレーニングを与える学際的な介入です。 ICUチームの看護師リーダーとソーシャルワークメンバー)。 2) 臨床医と家族の頻繁な面会を確保するために、ケアの「デフォルト」を変更します。 3) 臨床医と家族の面会前および面会中に、プロトコール化された看護師によるコーチングと代理母の精神的サポートを追加します。 この提案の目的は、進行性重症患者 1,000 名とその代理人を対象に、5 つの ICU で PARTNER 介入をテストする段階的ウェッジランダム化対照試験を実施することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- UPMC の 5 つの ICU のうちの 1 つで ICU 患者の代理意思決定者
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 代理母の愛する人が臓器移植を受ける
- 物理的に家族会議に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ICU 通常のケアコントロール
以下で説明します
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対照群は通常の治療を受けることになり、臨床医と家族のコミュニケーションの頻度と内容は、通常の診療に従って臨床チームによって決定されます。
ICU では家族とのコミュニケーションに対してプロトコル化されたアプローチを採用している研究はなく、代わりに臨床医が家族とのコミュニケーションのタイミングと頻度を決定します。
すべての施設で緩和ケアサービスを提供しています。
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実験的:パートナーの介入
以下で説明します
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パートナー介入(再設計された ICU チームと看護師主導の感情的サポートおよび関係構築のペアリング)は次の内容で構成されます。 1) ICU スタッフの看護師が監督する家族サポートのためのクリニカルパスの確立。 2)ICUスタッフ看護師向けの高度なコミュニケーションスキル研修。 3) 家族支援のためのクリニカルパスの実施を支援するための多面的な戦略。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:6ヶ月目
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検証済みの 14 項目の病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用した、登録後 6 か月後の電話インタビューにおける家族の不安およびうつ病の症状負荷。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションの品質 (QOC) スケール
時間枠:6ヶ月目
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検証済みの 19 項目のコミュニケーションの質スケールを使用した、登録後 6 か月後の電話インタビューにおける家族のコミュニケーションの質。
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6ヶ月目
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患者と家族を中心としたケアスケール
時間枠:6ヶ月目
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患者と家族 - ケアの中心性。代理母による使用に適合した 12 項目の患者認識の患者中心のケア スケール (PPPC) を使用します。
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6ヶ月目
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集中治療室の入院期間
時間枠:参加者はICU滞在期間中追跡調査され、平均21日間と予想されます。
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病院の管理記録からこの情報を抽出して評価された集中治療室の入院期間。
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参加者はICU滞在期間中追跡調査され、平均21日間と予想されます。
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入院費用の合計
時間枠:入院期間、予想平均4週間
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病院の管理記録から生成された、各患者のサービス固有の総費用を集計することによる総入院費用。
この分析は、退院時の患者の生命状態によって階層化されます。
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入院期間、予想平均4週間
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イベントの影響 ケアの規模
時間枠:6ヶ月目
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登録後 6 か月後の電話インタビューで、検証済みの 22 項目のイベント影響スケールを使用して、家族の心的外傷後ストレスの症状を評価します。
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6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:6ヶ月目
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病院の管理記録を使用した病院死亡率と 6 か月死亡率、および代理母による 6 か月追跡調査。
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6ヶ月目
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カッツの日常生活スケールの活動
時間枠:6ヶ月目
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検証済みの日常生活スケールの Katz アクティビティを使用した 6 か月時点の患者の機能状態。
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6ヶ月目
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入院期間
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間と予想されます。
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入院期間を評価させていただきます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間と予想されます。
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6か月間の医療利用
時間枠:最初の入院と6か月の追跡調査を含む
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私たちは、病院の記録を使用し、生後6か月の代理母との標準化された面接を通じて、患者の医療利用状況を評価します。
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最初の入院と6か月の追跡調査を含む
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Douglas B. White, MD,MAS、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO13020304
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