- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844492
Forbedring af patient- og familiecentreret pleje ved avanceret kritisk sygdom (PARTNER)
Hvert femte dødsfald i USA sker i eller kort efter udskrivelse fra en intensivafdeling (ICU), typisk efter beslutninger truffet af stedfortrædende beslutningstagere om at give afkald på livsforlængende behandling. En stor mængde empirisk forskning har identificeret mangler i plejeprocesser, der bidrager til tre vigtige problemer: 1) familiemedlemmer oplever ofte kommunikation af dårlig kvalitet med ICU-klinikere, hvilket fører til varig psykologisk lidelse forbundet med ICU-oplevelsen; 2) patienter, der nærmer sig livets afslutning, modtager ofte invasiv, dyr behandling, der ikke er i overensstemmelse med deres værdier og præferencer, og 3) end-of-life care er en væsentlig bidragyder til sundhedsudgifterne.[8, 9] Selvom forudgående plejeplanlægning kan forhindre uønsket behandling, ønsker mange patienter et forsøg med intensiv behandling, når prognosen er usikker, og derfor forekommer det sandsynligt, at behovet for interventioner for at forbedre "in-the-moment" beslutninger fra surrogater vil fortsætte.[10, 11]
I et pilotprojekt udviklede efterforskerne PARTNER-interventionen (Parring af re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship-building), en tværfaglig intervention, der 1) giver nye ansvarsområder og avanceret træning i kommunikationsfærdigheder til eksisterende ICU-personale (lokalt) sygeplejerskeledere og medlemmer af det sociale arbejde i ICU-teamet); 2) ændrer pleje-"standarder" for at sikre hyppige kliniker-familiemøder; og 3) tilføjer protokolleret, sygeplejerske-administreret coaching og følelsesmæssig støtte af surrogater før og under kliniker-familiemøder. Formålet med dette forslag er at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped kile, der tester PARTNER-interventionen på 5 intensivafdelinger blandt 1000 patienter med fremskreden kritisk sygdom og deres surrogater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Surrogat beslutningstager for ICU-patienter på en af 5 UPMC ICU'er
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Surrogats elskede er til organtransplantation
- Ikke fysisk i stand til at deltage i familiemøde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ICU sædvanlig plejekontrol
beskrevet nedenfor
|
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, hvor hyppigheden og indholdet af kliniker-familiekommunikation fastlægges af det kliniske team efter deres sædvanlige praksis.
Ingen undersøgelse ICU har en protokoliseret tilgang til familiekommunikation, og i stedet bestemmer klinikere timingen og hyppigheden af kommunikation med familier.
Alle steder har palliative ydelser.
|
|
Eksperimentel: PARTNER-interventionen
beskrevet nedenfor
|
PARTNER-interventionen (parring af re-designede ICU-teams med sygeplejerskedrevet følelsesmæssig støtte og relationsopbygning) består af: 1) etablering af et klinisk forløb for familiestøtte overvåget af ICU-ansatte sygeplejersker; 2) avanceret træning i kommunikationsfærdigheder for ICU-ansatte sygeplejersker; 3) en mangefacetteret strategi til at understøtte implementeringen af den kliniske vej for familiestøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Symptombyrde af angst og depression hos familiemedlemmer i et telefoninterview 6 måneder efter tilmelding ved hjælp af den validerede 14-element Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Communication (QOC) skala
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Kommunikationskvalitet hos familiemedlemmer i et telefoninterview 6 måneder efter tilmelding ved hjælp af den validerede19 punkt Quality of Communication Scale.
|
Ved 6 måneder
|
|
Patient- og familiecentreret plejeskala
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patient and Family - Centredness of Care, ved hjælp af 12-elementer Patient-Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC) tilpasset til brug af surrogater.
|
Ved 6 måneder
|
|
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 21 dage.
|
Opholdslængden på intensivafdelingen vurderet ved udtrækning af disse oplysninger fra hospitalets administrative journaler.
|
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 21 dage.
|
|
Samlede udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger ved at aggregere hver patients samlede servicespecifikke omkostninger, genereret fra hospitalets administrative optegnelser.
Vi vil stratificere denne analyse efter patientens vitale status ved hospitalsudskrivning.
|
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Indvirkning af begivenheder Scale of Care Scale
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vi vil vurdere symptomer på posttraumatisk stress hos familiemedlemmer i et telefoninterview 6 måneder efter tilmelding ved hjælp af den validerede 22 punkter Impact of Events Scale.
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Hospitalsdødelighed og 6 måneders dødelighed ved hjælp af hospitalsadministrative journaler og 6 måneders opfølgning med surrogater.
|
Ved 6 måneder
|
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Funktionel status for patienten ved hjælp af den validerede Katz Activities of Daily Living Scale efter 6 måneder.
|
Ved 6 måneder
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
Vi vil vurdere hospitalets liggetid.
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger.
|
|
6-måneders sundhedsudnyttelse
Tidsramme: inklusiv indeksindlæggelse og 6 måneders opfølgning
|
Vi vil vurdere patientens sundhedspleje ved hjælp af hospitalsjournaler og gennem standardiserede interviews med surrogater efter 6 måneder.
|
inklusiv indeksindlæggelse og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas B. White, MD,MAS, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13020304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .