Migliorare l'assistenza centrata sul paziente e sulla famiglia nella malattia critica avanzata (PARTNER)
16 marzo 2018 aggiornato da: Douglas White, University of Pittsburgh
Un decesso su cinque negli Stati Uniti si verifica durante o subito dopo la dimissione da un'unità di terapia intensiva (ICU), in genere a seguito di decisioni prese da responsabili delle decisioni surrogate di rinunciare al trattamento che prolunga la vita. Un ampio corpus di ricerche empiriche ha identificato carenze nei processi di cura che contribuiscono a tre problemi importanti: 1) i membri della famiglia spesso sperimentano una comunicazione di scarsa qualità con i medici di terapia intensiva, portando a un disagio psicologico duraturo associato all'esperienza in terapia intensiva; 2) i pazienti prossimi alla fine della vita ricevono spesso trattamenti invasivi e costosi che non sono coerenti con i loro valori e le loro preferenze, e 3) le cure di fine vita contribuiscono in modo determinante ai costi dell'assistenza sanitaria.[8, 9] Sebbene la pianificazione anticipata delle cure possa prevenire alcuni trattamenti indesiderati, molti pazienti desiderano una prova di trattamento intensivo quando la prognosi è incerta, e quindi sembra probabile che la necessità di interventi per migliorare le decisioni "in-the-moment" da parte dei surrogati persistere.[10, 11]
In un progetto pilota, i ricercatori hanno sviluppato l'intervento PARTNER (PAiring Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship-building), un intervento interdisciplinare che 1) offre nuove responsabilità e una formazione avanzata di abilità comunicative al personale di terapia intensiva esistente (locale dirigenti infermieristici e membri dell'assistenza sociale del team di terapia intensiva); 2) cambia i "default" assistenziali per garantire frequenti incontri medico-familiari; e 3) aggiunge il coaching protocollato, amministrato dall'infermiere e il supporto emotivo dei surrogati prima e durante gli incontri medico-famiglia. L'obiettivo di questa proposta è condurre uno studio controllato randomizzato a cuneo graduale per testare l'intervento PARTNER in 5 unità di terapia intensiva tra 1000 pazienti con malattia critica avanzata e i loro surrogati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Decision maker surrogato per il paziente in terapia intensiva in una delle 5 unità di terapia intensiva UPMC
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- La persona amata del surrogato è per il trapianto di organi
- Non fisicamente in grado di partecipare alla riunione di famiglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo delle cure abituali in terapia intensiva
descritto sotto
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Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, in cui la frequenza e il contenuto della comunicazione medico-familiare sono determinati dal team clinico secondo la loro pratica abituale.
Nessuno studio ICU ha un approccio protocollato alla comunicazione familiare e invece i medici determinano i tempi e la frequenza della comunicazione con le famiglie.
Tutti i siti hanno servizi di cure palliative.
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Sperimentale: L'intervento del PARTNER
descritto sotto
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L'intervento PARTNER (PAiring Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship-building) consiste in: 1) istituzione di un percorso clinico di supporto familiare supervisionato da personale infermieristico di terapia intensiva; 2) formazione avanzata di abilità comunicative per gli infermieri del personale di terapia intensiva; 3) una strategia articolata a supporto dell'implementazione del percorso clinico di sostegno alla famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Carico sintomatico di ansia e depressione nei membri della famiglia in un'intervista telefonica 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) convalidata a 14 voci.
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della qualità della comunicazione (QOC).
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Qualità della comunicazione nei membri della famiglia in un'intervista telefonica 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando l'item convalidato19 Quality of Communication Scale.
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A 6 mesi
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Scala per la centralità della cura del paziente e della famiglia
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Centrata sulla cura del paziente e della famiglia, utilizzando la scala di cura centrata sul paziente percepita dal paziente (PPPC) a 12 voci adattata per l'uso da parte di surrogati.
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A 6 mesi
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Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 21 giorni.
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva valutata estraendo queste informazioni dai registri amministrativi dell'ospedale.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 21 giorni.
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Totale costi di ricovero
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Costi di ricovero totale aggregando i costi specifici del servizio totale di ciascun paziente, generati dai registri amministrativi dell'ospedale.
Stratificheremo questa analisi in base allo stato vitale del paziente alla dimissione dall'ospedale.
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Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Impatto degli eventi Scala della cura Scala
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Valuteremo i sintomi dello stress post-traumatico nei membri della famiglia in un'intervista telefonica 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando la scala dell'impatto degli eventi a 22 elementi convalidata.
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A 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Mortalità ospedaliera e mortalità a 6 mesi utilizzando i registri amministrativi ospedalieri e follow-up a 6 mesi con surrogati.
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A 6 mesi
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Attività Katz della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Stato funzionale del paziente utilizzando la Katz Activities of Daily Living Scale convalidata a 6 mesi.
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A 6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno ospedaliero, una media prevista di 4 settimane.
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Valuteremo la durata della degenza ospedaliera.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno ospedaliero, una media prevista di 4 settimane.
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria di 6 mesi
Lasso di tempo: comprensivo di ricovero indice e follow-up a 6 mesi
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Valuteremo l'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente utilizzando le cartelle cliniche e attraverso interviste standardizzate con surrogati a 6 mesi.
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comprensivo di ricovero indice e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas B. White, MD,MAS, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13020304
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