- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01844492
Verbesserung der patienten- und familienzentrierten Versorgung bei fortgeschrittenen kritischen Erkrankungen (PARTNER)
Jeder fünfte Todesfall in den USA ereignet sich auf oder kurz nach der Entlassung aus einer Intensivstation, typischerweise nach der Entscheidung stellvertretender Entscheidungsträger, auf eine lebensverlängernde Behandlung zu verzichten. Eine umfangreiche empirische Forschung hat Mängel in Pflegeprozessen festgestellt, die zu drei wichtigen Problemen beitragen: 1) Familienmitglieder erleben oft eine schlechte Kommunikationsqualität mit Intensivärzten, was zu dauerhaften psychischen Belastungen im Zusammenhang mit der Erfahrung auf der Intensivstation führt; 2) Patienten am Lebensende erhalten häufig eine invasive, teure Behandlung, die nicht mit ihren Werten und Vorlieben übereinstimmt, und 3) die Sterbebegleitung trägt wesentlich zu den Gesundheitskosten bei.[8, 9] Obwohl eine vorausschauende Pflegeplanung einige unerwünschte Behandlungen verhindern kann, wünschen sich viele Patienten einen Versuch mit einer Intensivbehandlung, wenn die Prognose ungewiss ist, und daher ist es wahrscheinlich, dass die Notwendigkeit von Interventionen zur Verbesserung „momentaner“ Entscheidungen von Leihmüttern besteht bestehen bleiben.[10, 11]
In einem Pilotprojekt entwickelten die Forscher die PARTNER-Intervention (Pairing Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship-building), eine interdisziplinäre Intervention, die 1) bestehenden Mitarbeitern auf der Intensivstation (lokal) neue Verantwortlichkeiten und erweiterte Kommunikationsfähigkeiten vermittelt leitende Pflegekräfte und Mitglieder der Sozialarbeit des Intensivteams); 2) ändert die „Standards“ der Pflege, um regelmäßige Treffen zwischen Arzt und Familie sicherzustellen; und 3) fügt protokolliertes, von Krankenschwestern durchgeführtes Coaching und emotionale Unterstützung von Leihmüttern vor und während Treffen zwischen Arzt und Familie hinzu. Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Studie, in der die PARTNER-Intervention auf 5 Intensivstationen bei 1000 Patienten mit fortgeschrittener kritischer Erkrankung und ihren Leihmüttern getestet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Ersatzentscheidungsträger für Intensivpatienten auf einer von 5 UPMC-Intensivstationen
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Die geliebte Person der Leihmutter steht vor einer Organtransplantation
- Körperlich nicht in der Lage, am Familientreffen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle der üblichen Intensivpflege auf der Intensivstation
nachstehend beschrieben
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Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, bei der Häufigkeit und Inhalt der Kommunikation zwischen Arzt und Familie vom klinischen Team gemäß ihrer üblichen Praxis festgelegt werden.
In keiner Studie auf der Intensivstation gibt es einen protokollierten Ansatz für die Kommunikation mit der Familie. Stattdessen bestimmen Ärzte den Zeitpunkt und die Häufigkeit der Kommunikation mit den Familien.
Alle Standorte verfügen über Palliativpflegedienste.
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Experimental: Die PARTNER-Intervention
nachstehend beschrieben
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Die PARTNER-Intervention (Pairing Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship-building) besteht aus: 1) der Einrichtung eines klinischen Weges zur Familienunterstützung, der von Krankenschwestern der Intensivstation überwacht wird; 2) Fortgeschrittene Kommunikationsfähigkeitsschulung für Pflegekräfte auf der Intensivstation; 3) eine vielschichtige Strategie zur Unterstützung der Umsetzung des klinischen Weges zur Familienunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Symptomlast von Angstzuständen und Depressionen bei Familienmitgliedern in einem Telefoninterview 6 Monate nach der Einschreibung anhand der validierten 14-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS).
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für die Kommunikationsqualität (QOC).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Kommunikationsqualität bei Familienmitgliedern in einem Telefoninterview 6 Monate nach der Einschreibung anhand der validierten 19-Punkte-Skala zur Qualität der Kommunikation.
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Mit 6 Monaten
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Patienten- und familienzentrierte Pflegeskala
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Patienten- und Familienzentrierung der Pflege unter Verwendung der 12-Punkte-Skala „Patient-Perceived Patient-Centeredness of Care“ (PPPC), angepasst für die Verwendung durch Leihmütter.
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Mit 6 Monaten
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage beträgt.
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, ermittelt anhand dieser Informationen aus den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 21 Tage beträgt.
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Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt durch Aggregation der gesamten dienstleistungsspezifischen Kosten jedes Patienten, die aus den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses generiert werden.
Wir werden diese Analyse anhand des Vitalstatus des Patienten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus stratifizieren.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen
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Einfluss von Ereignissen Skala der Pflegeskala
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Wir werden Symptome von posttraumatischem Stress bei Familienmitgliedern in einem Telefoninterview 6 Monate nach der Einschreibung anhand der validierten 22-Punkte-Skala „Impact of Events“ beurteilen.
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Mit 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Krankenhaussterblichkeit und 6-Monats-Mortalität anhand der Krankenhausverwaltungsunterlagen und der 6-Monats-Follow-up mit Leihmüttern.
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Mit 6 Monaten
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Katz-Aktivitäten im Maßstab des täglichen Lebens
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Funktionsstatus des Patienten anhand der validierten Katz Activities of Daily Living Scale nach 6 Monaten.
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Mit 6 Monaten
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet.
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Wir werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilen.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet.
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6-monatige Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: inklusive Index-Krankenhausaufenthalt und 6-monatiger Nachbeobachtung
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Wir werden die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung der Patienten anhand von Krankenhausunterlagen und durch standardisierte Interviews mit Leihmüttern nach 6 Monaten beurteilen.
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inklusive Index-Krankenhausaufenthalt und 6-monatiger Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas B. White, MD,MAS, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRO13020304
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