- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01844492
Forbedring av pasient- og familiesentrert omsorg ved avansert kritisk sykdom (PARTNER)
Ett av fem dødsfall i USA skjer i eller kort tid etter utskrivning fra en intensivavdeling (ICU), vanligvis etter avgjørelser tatt av surrogatbeslutningstakere om å gi avkall på livsforlengende behandling. En stor mengde empirisk forskning har identifisert mangler i omsorgsprosesser som bidrar til tre viktige problemer: 1) familiemedlemmer opplever ofte dårlig kvalitet på kommunikasjon med ICU-klinikere, noe som fører til varige psykiske plager forbundet med ICU-opplevelsen; 2) pasienter nær livets slutt mottar ofte invasiv, kostbar behandling som ikke er i samsvar med deres verdier og preferanser, og 3) omsorg ved livets slutt er en stor bidragsyter til helsekostnader.[8, 9] Selv om forhåndsplanlegging kan forhindre uønsket behandling, ønsker mange pasienter en utprøving av intensiv behandling når prognosen er usikker, og derfor virker det sannsynlig at behovet for intervensjoner for å forbedre "i øyeblikket" beslutninger fra surrogater vil vedvare.[10, 11]
I et pilotprosjekt utviklet etterforskerne PARTNER-intervensjonen (Pairing Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship-building), en tverrfaglig intervensjon som 1) gir nye ansvarsområder og avansert opplæring i kommunikasjonsferdigheter til eksisterende ICU-personell (lokalt). sykepleierledere og sosialarbeidere i ICU-teamet); 2) endrer omsorgs "standarder" for å sikre hyppige møter mellom kliniker og familie; og 3) legger til protokollisert, sykepleier-administrert coaching og emosjonell støtte av surrogater før og under kliniker-familiemøter. Målet med dette forslaget er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med trappetrinn som tester PARTNER-intervensjonen på 5 intensivavdelinger blant 1000 pasienter med avansert kritisk sykdom og deres surrogater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Surrogatbeslutningstaker for ICU-pasient i en av 5 UPMC ICU
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Surrogatens kjære er for organtransplantasjon
- Ikke fysisk i stand til å delta i familiemøte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ICU vanlig pleiekontroll
beskrevet nedenfor
|
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie, hvor hyppighet og innhold av kommunikasjon mellom kliniker og familie bestemmes av det kliniske teamet i henhold til deres vanlige praksis.
Ingen studier ICU har en protokollisert tilnærming til familiekommunikasjon, og i stedet bestemmer klinikere tidspunktet og frekvensen for kommunikasjon med familier.
Alle steder har palliative tjenester.
|
Eksperimentell: PARTNER-intervensjonen
beskrevet nedenfor
|
PARTNER-intervensjonen (sammenkobling av re-designede ICU-team med sykepleierdrevet emosjonell støtte og relasjonsbygging) består av: 1) institusjon av en klinisk vei for familiestøtte overvåket av ICU-ansatte sykepleiere; 2) avansert opplæring i kommunikasjonsferdigheter for ICU-ansatte sykepleiere; 3) en mangefasettert strategi for å støtte implementering av den kliniske veien for familiestøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Symptombyrde av angst og depresjon hos familiemedlemmer i et telefonintervju 6 måneder etter innmelding ved bruk av den validerte 14-elements Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS).
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Communication (QOC) skala
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Kvalitet på kommunikasjon hos familiemedlemmer i et telefonintervju 6 måneder etter innmelding ved bruk av den validerte19 punktet Quality of Communication Scale.
|
Ved 6 måneder
|
Pasient- og familiesentrert omsorgsskala
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Pasient og familie-sentrert omsorg, ved bruk av 12-elementers Patient-Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC) tilpasset bruk av surrogater.
|
Ved 6 måneder
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 21 dager.
|
Intensivavdelingens liggetid vurdert ved abstraksjon av denne informasjonen fra sykehusets administrative journaler.
|
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 21 dager.
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader ved å aggregere hver pasients totale tjenestespesifikke kostnader, generert fra sykehusets administrative journaler.
Vi vil stratifisere denne analysen etter pasientens vitale status ved utskrivning fra sykehus.
|
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Impact of Events Scale of Care Scale
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vi vil vurdere symptomer på posttraumatisk stress hos familiemedlemmer i et telefonintervju 6 måneder etter innmelding ved å bruke den validerte 22-elementets Impact of Events Scale.
|
Ved 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Sykehusdødelighet og 6 måneders dødelighet ved bruk av sykehusadministrative journaler, og 6 måneders oppfølging med surrogater.
|
Ved 6 måneder
|
Katz Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Funksjonell status for pasienten ved bruk av den validerte Katz Activities of Daily Living Scale etter 6 måneder.
|
Ved 6 måneder
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
Vi vil vurdere sykehusets liggetid.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker.
|
6 måneders helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: inkludert indeks sykehusinnleggelse og 6 måneders oppfølging
|
Vi vil vurdere bruken av pasientens helsehjelp ved hjelp av sykehusjournaler og gjennom standardiserte intervjuer med surrogater etter 6 måneder.
|
inkludert indeks sykehusinnleggelse og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas B. White, MD,MAS, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13020304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ICU vanlig pleiekontroll
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført