- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01844492
Potilas- ja perhekeskeisen hoidon parantaminen edenneiden kriittisten sairauksien hoidossa (PARTNER)
Joka viides kuolemantapaus Yhdysvalloissa tapahtuu tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutumisen aikana tai pian sen jälkeen, tyypillisesti sen seurauksena, että korvikepäätöksentekijät ovat tehneet päätöksiä luopua eliniän pidentämisestä. Suuri joukko empiirisiä tutkimuksia on tunnistanut puutteita hoitoprosesseissa, jotka vaikuttavat kolmeen tärkeään ongelmaan: 1) perheenjäsenet kokevat usein huonolaatuista kommunikaatiota teho-osaston kliinikon kanssa, mikä johtaa pitkäaikaiseen psyykkiseen ahdistukseen, joka liittyy tehohoitokokemukseen; 2) potilaat, jotka ovat lähellä eliniän loppua, saavat usein invasiivista, kallista hoitoa, joka on ristiriidassa heidän arvojensa ja mieltymyksiensä kanssa, ja 3) loppuelämän hoito on merkittävä terveydenhuoltokustannusten tekijä.[8, 9] Vaikka ennakkohoidon suunnittelu voi estää osan ei-toivotuista hoidoista, monet potilaat haluavat intensiivisen hoidon kokeen, kun ennuste on epävarma, ja siksi näyttää todennäköiseltä, että interventioiden tarve parantaa sijaishenkilöiden "hetken" päätöksiä jatkua.[10, 11]
Pilottiprojektissa tutkijat kehittivät PARTNER-intervention (Pairing Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship-building), monitieteisen intervention, joka 1) antaa uusia tehtäviä ja kehittyneitä viestintätaitojen koulutusta nykyiselle tehoosaston henkilökunnalle (paikallinen). sairaanhoitajat ja teho-osaston sosiaalityön jäsenet); 2) muuttaa hoidon "oletusasetuksia" varmistaakseen säännölliset lääkärin ja perheen tapaamiset; ja 3) lisää protokollisoitua, sairaanhoitajan ohjaamaa valmennusta ja emotionaalista tukea sijaishenkilöille ennen kliinikon ja perheen tapaamisia ja niiden aikana. Tämän ehdotuksen tavoitteena on suorittaa portaittainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan PARTNER-interventiota viidellä teho-osastolla 1000 potilaalla, joilla on pitkälle edennyt kriittinen sairaus, ja heidän korvikkeitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tehohoitopotilaan korvaava päätöksentekijä yhdessä viidestä UPMC:n teho-osastosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Sijaisen rakastettu on elinsiirtoa varten
- Ei fyysisesti pysty osallistumaan perhekokoukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ICU Tavallisen hoidon valvonta
kuvailtu alla
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, jossa kliinikko-perheviestinnän tiheyden ja sisällön määrää kliininen tiimi tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
Yhdelläkään tutkimuksella ICU:lla ei ole protokolloitua lähestymistapaa perheviestintään, ja sen sijaan lääkärit määrittävät perheiden kanssa viestinnän ajoituksen ja tiheyden.
Kaikilla toimipaikoilla on palliatiivisen hoidon palvelut.
|
Kokeellinen: KUMPPANI interventio
kuvailtu alla
|
PARTNER-interventio (Pairing Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship-building) koostuu: 1) kliinisen polun luomisesta perhetukea varten, jota valvovat teho-osaston henkilökunnan sairaanhoitajat; 2) teho-osaston henkilökunnan sairaanhoitajien syventävä viestintätaitojen koulutus; 3) monipuolinen strategia perhetuen kliinisen polun toteuttamisen tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden taakka perheenjäsenillä puhelinhaastattelussa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen käyttäen validoitua 14-kohtaista sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality of Communication (QOC) -asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Perheenjäsenten viestinnän laatu puhelinhaastattelussa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen käyttäen validoitua19-kohtaa Quality of Communication Scale.
|
6 kuukauden iässä
|
Hoidon potilas- ja perhekeskeisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilas- ja perhekeskeinen hoito käyttämällä 12-kohtaista potilaskeskeistä hoitoa (PPPC), joka on mukautettu korvikkeiden käyttöön.
|
6 kuukauden iässä
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 21 päivää.
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto, joka on arvioitu ottamalla nämä tiedot sairaalan hallinnollisista asiakirjoista.
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 21 päivää.
|
Sairaalakustannukset yhteensä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset laskemalla yhteen kunkin potilaan palvelukohtaiset kokonaiskustannukset, jotka on luotu sairaalan hallinnollisista tiedoista.
Kerromme tämän analyysin potilaan vitaalitilan mukaan sairaalasta poistuttaessa.
|
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Tapahtumien vaikutus Scale of Care Scale
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioimme perheenjäsenten posttraumaattisen stressin oireita puhelinhaastattelussa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen validoidulla 22-kohtaisella Tapahtumien vaikutus -asteikolla.
|
6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Sairaalakuolleisuus ja 6 kuukauden kuolleisuus sairaalan hallinnollisten asiakirjojen perusteella sekä 6 kuukauden seuranta korvikkeiden kanssa.
|
6 kuukauden iässä
|
Katzin päivittäisen elämän mittakaavatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaan toiminnallinen tila validoitua Katz Activities of Daily Living Scalea käyttäen 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukauden iässä
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
Arvioimme sairaalahoidon keston.
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 4 viikkoa.
|
6 kuukauden terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: mukaan lukien sairaalahoito ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioimme potilaan terveydenhuollon käyttöä sairaalatietojen perusteella ja standardoiduilla haastatteluilla sijaishenkilöiden kanssa 6 kuukauden kuluttua.
|
mukaan lukien sairaalahoito ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas B. White, MD,MAS, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13020304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICU Tavallisen hoidon valvonta
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaRekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat