- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01844492
Улучшение ухода, ориентированного на пациента и семью, при запущенных критических заболеваниях (PARTNER)
Каждая пятая смерть в США происходит во время или вскоре после выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ), как правило, после решений, принятых суррогатными лицами, принимающими решения, об отказе от лечения, продлевающего жизнь. Большое количество эмпирических исследований выявило недостатки в процессах ухода, которые способствуют возникновению трех важных проблем: 1) члены семьи часто испытывают некачественное общение с клиницистами ОИТ, что приводит к длительному психологическому дистрессу, связанному с пребыванием в ОИТ; 2) пациенты в конце жизни часто получают инвазивное дорогостоящее лечение, которое несовместимо с их ценностями и предпочтениями, и 3) уход в конце жизни является основным источником расходов на здравоохранение [8, 9] Хотя заблаговременное планирование помощи может предотвратить некоторое нежелательное лечение, многие пациенты желают попробовать интенсивное лечение, когда прогноз неясен, и поэтому кажется вероятным, что потребность во вмешательстве для улучшения решений «сиюминутных» суррогатных матерей будет сохраняться.[10, 11]
В пилотном проекте исследователи разработали ПАРТНЕРСКОЕ вмешательство (объединение перестроенных бригад ОИТ с эмоциональной поддержкой и построением отношений под руководством медсестры), междисциплинарное вмешательство, которое 1) возлагает новые обязанности и обучает продвинутым коммуникативным навыкам существующий персонал ОИТ (местный персонал). руководители медицинских сестер и члены социальной службы отделения интенсивной терапии); 2) изменяет «умолчания» ухода, чтобы обеспечить частые встречи врача с семьей; и 3) добавляет протоколизированное обучение под руководством медсестры и эмоциональную поддержку суррогатных матерей до и во время встреч врача с семьей. Целью этого предложения является проведение пошагового рандомизированного контролируемого исследования, в котором тестируется вмешательство PARTNER в 5 отделениях интенсивной терапии среди 1000 пациентов с тяжелыми заболеваниями на поздних стадиях и их суррогатных родственников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Суррогатное лицо, принимающее решения для пациента отделения интенсивной терапии в одном из 5 отделений интенсивной терапии UPMC.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Любимому суррогатному матери предстоит трансплантация органов
- Физически не в состоянии участвовать в семейном собрании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль обычного ухода в отделении интенсивной терапии
описано ниже
|
Контрольная группа будет получать обычную помощь, при которой частота и содержание общения врача и семьи определяются клинической бригадой в соответствии с их обычной практикой.
Ни в одном из исследований в отделении интенсивной терапии не используется протокольный подход к семейному общению, вместо этого врачи определяют время и частоту общения с семьями.
Во всех центрах есть службы паллиативной помощи.
|
Экспериментальный: Вмешательство ПАРТНЕРА
описано ниже
|
Вмешательство ПАРТНЕРА (объединение перестроенных бригад ОИТ с эмоциональной поддержкой, управляемой медсестрой, и построением отношений) состоит из: 1) создания клинического пути для семейной поддержки под наблюдением штатных медсестер ОИТ; 2) повышение квалификации медицинских сестер отделения интенсивной терапии; 3) многогранная стратегия поддержки реализации клинического пути поддержки семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Бремя симптомов тревоги и депрессии у членов семьи в телефонном интервью через 6 месяцев после зачисления с использованием утвержденной госпитальной шкалы тревоги и депрессии из 14 пунктов (HADS).
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала качества связи (QOC)
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Качество общения членов семьи в телефонном интервью через 6 месяцев после зачисления с использованием утвержденной шкалы качества общения из 19 пунктов.
|
В 6 месяцев
|
Шкала ориентированности на пациента и семью
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Ориентация на пациента и семью с использованием Шкалы ориентированности на пациента (PPPC) из 12 пунктов, адаптированной для использования суррогатными матерями.
|
В 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 21 день.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, оцениваемая путем извлечения этой информации из административных записей больницы.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 21 день.
|
Общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
Общие затраты на госпитализацию путем агрегирования общих затрат на конкретные услуги каждого пациента, полученных из административных записей больницы.
Мы разделим этот анализ по жизненному статусу пациента при выписке из больницы.
|
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
|
Шкала влияния событий Шкала ухода
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Мы оценим симптомы посттравматического стресса у членов семьи в телефонном интервью через 6 месяцев после зачисления, используя утвержденную шкалу влияния событий из 22 пунктов.
|
В 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Больничная смертность и 6-месячная смертность с использованием административных записей больницы, а также 6-месячное наблюдение с использованием суррогатных матерей.
|
В 6 месяцев
|
Кац Деятельность по шкале повседневной жизни
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Функциональный статус пациента с использованием валидированной шкалы ежедневной активности Каца через 6 месяцев.
|
В 6 месяцев
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 4 недели.
|
Мы оценим продолжительность пребывания в больнице.
|
За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 4 недели.
|
6-месячное использование медицинских услуг
Временное ограничение: включая индексную госпитализацию и 6-месячное наблюдение
|
Мы будем оценивать использование медицинской помощи пациентами, используя больничные записи и стандартизированные интервью с суррогатными матерями через 6 месяцев.
|
включая индексную госпитализацию и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas B. White, MD,MAS, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13020304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль обычного ухода в отделении интенсивной терапии
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты