- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01844492
Zlepšení péče zaměřené na pacienta a rodinu u pokročilého kritického onemocnění (PARTNER)
K jednomu z pěti úmrtí v USA dochází při propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo krátce po něm, obvykle po rozhodnutích učiněných náhradními osobami s rozhodovací pravomocí, že se zřeknou léčby prodlužující život. Velké množství empirických výzkumů identifikovalo nedostatky v pečovatelských procesech, které přispívají ke třem důležitým problémům: 1) rodinní příslušníci často zažívají nekvalitní komunikaci s kliniky na JIP, což vede k trvalému psychickému stresu spojenému se zkušeností JIP; 2) pacienti na sklonku života často dostávají invazivní, nákladnou léčbu, která není v souladu s jejich hodnotami a preferencemi, a 3) péče na konci života významně přispívá k nákladům na zdravotní péči.[8] 9] Ačkoli předběžné plánování péče může zabránit určité nežádoucí léčbě, mnoho pacientů si přeje vyzkoušet intenzivní léčbu, když je prognóza nejistá, a proto se zdá pravděpodobné, že potřeba intervencí ke zlepšení rozhodnutí náhradníků „v daném okamžiku“ bude vytrvat.[10, 11]
V pilotním projektu vyšetřovatelé vyvinuli intervenci PARTNER (Párování přepracovaných týmů JIP s emocionální podporou řízenou sestrou a budováním vztahů), interdisciplinární intervenci, která 1) poskytuje nové odpovědnosti a pokročilé komunikační dovednosti stávajícímu personálu JIP (místní vedoucí sestry a členové týmu sociální práce na JIP); 2) mění „výchozí nastavení“ péče, aby byla zajištěna častá setkání mezi lékařem a rodinou; a 3) přidává protokolované, sestrou řízené koučování a emocionální podporu náhradníků před a během setkání lékaře s rodinou. Cílem tohoto návrhu je provést stupňovitou randomizovanou kontrolovanou studii testující intervenci PARTNER na 5 JIP mezi 1000 pacienty s pokročilým kritickým onemocněním a jejich náhradníky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zástupná osoba s rozhodovací pravomocí pro pacienta na JIP na jedné z 5 JIP UPMC
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Náhradního milovaný je pro transplantaci orgánů
- Není fyzicky schopen účastnit se rodinných setkání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola obvyklé péče na JIP
popsané níže
|
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, ve které frekvenci a obsah komunikace mezi lékařem a rodinou určuje klinický tým podle své obvyklé praxe.
Žádná studie JIP nemá protokolovaný přístup k rodinné komunikaci a místo toho kliničtí lékaři určují načasování a frekvenci komunikace s rodinami.
Všechny stránky mají služby paliativní péče.
|
|
Experimentální: Intervence PARTNERA
popsané níže
|
Intervence PARTNER (Párování přepracovaných týmů JIP s emoční podporou řízenou sestrou a budováním vztahů) sestává z: 1) zřízení klinické cesty pro podporu rodiny, na kterou dohlížejí sestry personálu JIP; 2) školení pokročilých komunikačních dovedností pro sestry personálu JIP; 3) mnohostranná strategie na podporu implementace klinické cesty pro podporu rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: V 6 měsících
|
Symptomová zátěž úzkostí a deprese u rodinných příslušníků v telefonickém rozhovoru 6 měsíců po zařazení za použití validované 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality komunikace (QOC).
Časové okno: V 6 měsících
|
Kvalita komunikace u rodinných příslušníků v telefonickém rozhovoru 6 měsíců po zařazení pomocí ověřené19 položky Škála kvality komunikace.
|
V 6 měsících
|
|
Škála péče zaměřená na pacienta a rodinu
Časové okno: V 6 měsících
|
Péče zaměřená na pacienta a rodinu s použitím 12položkové stupnice péče zaměřené na pacienta (PPPC) přizpůsobené pro použití náhradníky.
|
V 6 měsících
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 21 dní.
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče hodnocená abstrakcí těchto informací z administrativních záznamů nemocnice.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 21 dní.
|
|
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
|
Celkové náklady na hospitalizaci agregací celkových specifických nákladů na služby každého pacienta, generovaných z administrativních záznamů nemocnice.
Tuto analýzu stratifikujeme podle vitálního stavu pacienta při propuštění z nemocnice.
|
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
|
|
Dopad událostí Stupnice péče
Časové okno: V 6 měsících
|
Příznaky posttraumatického stresu u rodinných příslušníků posoudíme v telefonickém rozhovoru 6 měsíců po zařazení pomocí ověřené 22 položkové škály dopadu událostí.
|
V 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: V 6 měsících
|
Nemocniční úmrtnost a 6měsíční úmrtnost pomocí nemocničních administrativních záznamů a 6měsíční sledování s náhradníky.
|
V 6 měsících
|
|
Měřítko Katzových aktivit každodenního života
Časové okno: V 6 měsících
|
Funkční stav pacienta pomocí validované Katzovy škály aktivit denního života po 6 měsících.
|
V 6 měsících
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizačního pobytu, očekávaná průměrná délka 4 týdnů.
|
Posoudíme délku hospitalizace.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizačního pobytu, očekávaná průměrná délka 4 týdnů.
|
|
6 měsíční čerpání zdravotní péče
Časové okno: včetně indexové hospitalizace a 6měsíčního sledování
|
Využití zdravotní péče pacienta posoudíme pomocí nemocničních záznamů a prostřednictvím standardizovaných rozhovorů s náhradníky po 6 měsících.
|
včetně indexové hospitalizace a 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas B. White, MD,MAS, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13020304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .