Poprawa opieki skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie w zaawansowanej chorobie krytycznej (PARTNER)
16 marca 2018 zaktualizowane przez: Douglas White, University of Pittsburgh
Jeden na pięć zgonów w Stanach Zjednoczonych ma miejsce w trakcie lub wkrótce po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii (OIOM), zwykle w następstwie decyzji podjętych przez decydentów zastępczych o rezygnacji z leczenia przedłużającego życie. W wielu badaniach empirycznych zidentyfikowano niedociągnięcia w procesach opieki, które przyczyniają się do trzech ważnych problemów: 1) członkowie rodziny często doświadczają złej jakości komunikacji z lekarzami OIOM, co prowadzi do trwałego stresu psychicznego związanego z doświadczeniem na OIOM; 2) pacjenci u schyłku życia często otrzymują inwazyjne, kosztowne leczenie, niezgodne z ich wartościami i preferencjami, oraz 3) opieka u schyłku życia jest głównym składnikiem kosztów opieki zdrowotnej.[8, 9] Chociaż planowanie opieki z wyprzedzeniem może zapobiec niechcianemu leczeniu, wielu pacjentów życzy sobie próby intensywnego leczenia, gdy rokowanie jest niepewne, dlatego wydaje się prawdopodobne, że potrzeba interwencji w celu poprawy decyzji zastępczych „w tej chwili” wytrwać. [10, 11]
W ramach projektu pilotażowego badacze opracowali interdyscyplinarną interdyscyplinarną interwencję PARTNER (PAiring Re-engineered ICU Teams with Nurses-driven Emotional Support and Relationship building), interdyscyplinarną interdyscyplinarną interwencję, która 1) daje nowe obowiązki i szkolenie w zakresie zaawansowanych umiejętności komunikacyjnych istniejącemu personelowi OIOM (lokalnemu liderzy pielęgniarek i pracownicy socjalni zespołu OIOM); 2) zmienić „domyślne” zasady opieki, aby zapewnić częste spotkania lekarza z rodziną; oraz 3) dodaje protokołowany, prowadzony przez pielęgniarkę coaching i wsparcie emocjonalne surogatów przed i podczas spotkań lekarza z rodziną. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania z klinem schodkowym, oceniającego interwencję PARTNER na 5 oddziałach intensywnej terapii wśród 1000 pacjentów z zaawansowaną chorobą krytyczną i ich zastępców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh Medical Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zastępczy decydent dla pacjenta OIOM w jednym z 5 OIOM UPMC
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Ukochany zastępcy ma przeszczep narządu
- Niezdolny fizycznie do uczestniczenia w spotkaniu rodzinnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola zwykłej opieki na OIT
Opisane poniżej
|
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, w której częstotliwość i treść komunikacji klinicysta-rodzina jest określana przez zespół kliniczny zgodnie z ich zwykłą praktyką.
Żadne badanie OIOM nie ma protokołowanego podejścia do komunikacji rodzinnej, a zamiast tego klinicyści określają czas i częstotliwość komunikacji z rodzinami.
Wszystkie placówki oferują opiekę paliatywną.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja PARTNERSKA
Opisane poniżej
|
Interwencja PARTNERA (PAiring Re-engineered ICU Teams with Nurse-driven Emotional Support and Relationship building) polega na: 1) ustanowieniu ścieżki klinicznej wsparcia rodziny nadzorowanej przez pielęgniarki personelu OIOM; 2) szkolenia z zakresu zaawansowanych umiejętności komunikacyjnych dla pielęgniarek personelu OIT; 3) wielopłaszczyznową strategię wspierania wdrażania klinicznej ścieżki wsparcia rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Obciążenie objawami lęku i depresji u członków rodziny w wywiadzie telefonicznym 6 miesięcy po przyjęciu za pomocą zatwierdzonej 14-itemowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Komunikacji (QOC).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Jakość komunikacji u członków rodziny w wywiadzie telefonicznym 6 miesięcy po włączeniu za pomocą zwalidowanej 19 pozycji Skali Jakości Komunikacji.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Skala skoncentrowania opieki na pacjencie i rodzinie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Pacjent i rodzina – zorientowanie na opiekę, przy użyciu 12-itemowej skali postrzeganej przez pacjenta opieki skoncentrowanej na pacjencie (PPPC), przystosowanej do użytku przez zastępców.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, średnio przez 21 dni.
|
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii oceniana na podstawie abstrakcji tych informacji z dokumentacji administracyjnej szpitala.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, średnio przez 21 dni.
|
|
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
Całkowite koszty hospitalizacji poprzez agregację całkowitych kosztów poszczególnych usług dla każdego pacjenta, wygenerowanych na podstawie dokumentacji administracyjnej szpitala.
Rozwarstwimy tę analizę według stanu życiowego pacjenta przy wypisie ze szpitala.
|
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
|
|
Skala Wpływu Zdarzeń Skali Opieki
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Ocenimy symptomy stresu pourazowego u członków rodziny w rozmowie telefonicznej po 6 miesiącach od włączenia do badania za pomocą zwalidowanej 22 pozycji Skali Wpływu Zdarzeń.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Śmiertelność szpitalna i 6-miesięczna śmiertelność na podstawie dokumentacji administracyjnej szpitala oraz 6-miesięcznej obserwacji z surogatami.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Skala czynności codziennego życia Katza
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Stan funkcjonalny pacjenta za pomocą zwalidowanej Skali Czynności Codziennych Katza po 6 miesiącach.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie.
|
Ocenimy długość pobytu w szpitalu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie.
|
|
6-miesięczne korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: łącznie z hospitalizacją wskaźnikową i 6-miesięczną obserwacją
|
Ocenimy wykorzystanie opieki zdrowotnej przez pacjentów na podstawie dokumentacji szpitalnej i standardowych wywiadów z surogatami po 6 miesiącach.
|
łącznie z hospitalizacją wskaźnikową i 6-miesięczną obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas B. White, MD,MAS, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Angus DC, Barnato AE, Linde-Zwirble WT, Weissfeld LA, Watson RS, Rickert T, Rubenfeld GD; Robert Wood Johnson Foundation ICU End-Of-Life Peer Group. Use of intensive care at the end of life in the United States: an epidemiologic study. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):638-43. doi: 10.1097/01.ccm.0000114816.62331.08.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
- Fried TR, Bradley EH, Towle VR, Allore H. Understanding the treatment preferences of seriously ill patients. N Engl J Med. 2002 Apr 4;346(14):1061-6. doi: 10.1056/NEJMsa012528.
- Lautrette A, Darmon M, Megarbane B, Joly LM, Chevret S, Adrie C, Barnoud D, Bleichner G, Bruel C, Choukroun G, Curtis JR, Fieux F, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Georges H, Goldgran-Toledano D, Jourdain M, Loubert G, Reignier J, Saidi F, Souweine B, Vincent F, Barnes NK, Pochard F, Schlemmer B, Azoulay E. A communication strategy and brochure for relatives of patients dying in the ICU. N Engl J Med. 2007 Feb 1;356(5):469-78. doi: 10.1056/NEJMoa063446. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jul 12;357(2):203.
- Lynn J, Teno JM, Phillips RS, Wu AW, Desbiens N, Harrold J, Claessens MT, Wenger N, Kreling B, Connors AF Jr. Perceptions by family members of the dying experience of older and seriously ill patients. SUPPORT Investigators. Study to Understand Prognoses and Preferences for Outcomes and Risks of Treatments. Ann Intern Med. 1997 Jan 15;126(2):97-106. doi: 10.7326/0003-4819-126-2-199701150-00001.
- Wendler D, Rid A. Systematic review: the effect on surrogates of making treatment decisions for others. Ann Intern Med. 2011 Mar 1;154(5):336-46. doi: 10.7326/0003-4819-154-5-201103010-00008.
- Riley GF, Lubitz JD. Long-term trends in Medicare payments in the last year of life. Health Serv Res. 2010 Apr;45(2):565-76. doi: 10.1111/j.1475-6773.2010.01082.x. Epub 2010 Feb 9.
- Hogan C, Lunney J, Gabel J, Lynn J. Medicare beneficiaries' costs of care in the last year of life. Health Aff (Millwood). 2001 Jul-Aug;20(4):188-95. doi: 10.1377/hlthaff.20.4.188.
- Prendergast TJ, Claessens MT, Luce JM. A national survey of end-of-life care for critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Oct;158(4):1163-7. doi: 10.1164/ajrccm.158.4.9801108.
- Sudore RL, Fried TR. Redefining the "planning" in advance care planning: preparing for end-of-life decision making. Ann Intern Med. 2010 Aug 17;153(4):256-61. doi: 10.7326/0003-4819-153-4-201008170-00008.
- Weeks JC, Cook EF, O'Day SJ, Peterson LM, Wenger N, Reding D, Harrell FE, Kussin P, Dawson NV, Connors AF Jr, Lynn J, Phillips RS. Relationship between cancer patients' predictions of prognosis and their treatment preferences. JAMA. 1998 Jun 3;279(21):1709-14. doi: 10.1001/jama.279.21.1709. Erratum In: JAMA 2000 Jan 12;283(2):203.
- Murphy DJ, Burrows D, Santilli S, Kemp AW, Tenner S, Kreling B, Teno J. The influence of the probability of survival on patients' preferences regarding cardiopulmonary resuscitation. N Engl J Med. 1994 Feb 24;330(8):545-9. doi: 10.1056/NEJM199402243300807.
- Schneiderman LJ, Gilmer T, Teetzel HD, Dugan DO, Blustein J, Cranford R, Briggs KB, Komatsu GI, Goodman-Crews P, Cohn F, Young EW. Effect of ethics consultations on nonbeneficial life-sustaining treatments in the intensive care setting: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 3;290(9):1166-72. doi: 10.1001/jama.290.9.1166.
- White DB, Angus DC, Shields AM, Buddadhumaruk P, Pidro C, Paner C, Chaitin E, Chang CH, Pike F, Weissfeld L, Kahn JM, Darby JM, Kowinsky A, Martin S, Arnold RM; PARTNER Investigators. A Randomized Trial of a Family-Support Intervention in Intensive Care Units. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):2365-2375. doi: 10.1056/NEJMoa1802637. Epub 2018 May 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13020304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .