TrūFreeze™ スプレー凍結療法による異形成バレット食道の初期治療のための用量最適化研究 (DOSE)
TrūFreeze™スプレー凍結療法による異形成バレット食道の初期治療のための用量最適化研究（「DOSE」試験）
この研究の主な目的は、現在推奨されている治療範囲内で trūFreeze™ スプレー凍結療法を使用して、異形成バレット食道 (BE) 患者を対象に実施された用量漸増研究において、スプレー凍結療法後のセグメント回帰率を決定することです。
二次的な目的は、食道狭窄などの安全性に関連する結果の決定です。
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床現場での異形成バレット食道の治療に trūFreeze™ スプレー凍結療法を使用した適応用量漸増臨床試験です。
参加者は、最大 15 のコホートに登録されます。 各コホートは、前のコホートの結果に基づいて、同様の用量のスプレー凍結療法治療を受けます。 参加者は、プロトコルごとにスプレー凍結療法による1回の治療を受け、その後臨床的に追跡されます。 次に予定されている臨床内視鏡検査中に、参加者は、スプレー凍結療法治療後の疾患の退縮率について評価されます。 一次結果基準を達成する被験者の数に基づいて、各用量の有効性に関する決定が行われます (>= 50% BE セグメント回帰)。
最大 15 人の参加者からなる最初のコホートは、調査研究のために食道の体系的な画像が撮影される上部内視鏡検査を受け、その後、trūFreeze™ システムを使用したスプレー凍結療法による治療を受けます。 これらの参加者は、最初のスプレー凍結療法手順の約 2 か月後に予定されている臨床フォローアップ内視鏡検査を受けます。 フォローアップの内視鏡検査中に、医師は、食道の体系的な画像だけでなく、病気の退行率の推定値を提供するよう求められます。 これらの画像は、マスクされた専門家の中央パネルに送信され、最初のアブレーション手順の前に撮影された画像と比較して、疾患の退行率を評価します。
7 名と 11 名の参加者がフォローアップ訪問を完了した時点で、潜在的な線量効果の中間レビューが行われます。 中間審査中に少なくとも 5 人の参加者が治療効果以下の反応を経験した場合、用量は「完全に効果的」の定義を満たしていないため治療効果以下と見なされ、コホートは新規登録に対して閉鎖され、新しいコホートへの登録が行われます。次のより高い線量で始まります。 中間審査中に5人未満の参加者が治療効果以下の反応を経験した場合、そのコホートへの登録は継続されます。
コホートへの登録が 15 人の参加者に達した場合、用量の有効性に関して決定が下されます。 ある用量が「無効」または「部分的に有効」であることが判明した場合、新しい集団の個人が処方されたより高い開始用量で登録されます。 用量が「完全に効果的」であることが判明した場合、確認コホートが同じ用量で登録され、結果が確認されます。 登録は、スプレー凍結療法の「完全に効果的な」治療用量が特定され、それぞれ15人の参加者からなる2つのコホートで確認されるまで続けられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hil、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Ahuja/University Hospitals
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BEの治療を伴う鎮静内視鏡検査の候補者である18歳から80歳までの英語を話す男性または女性。
- バレット食道 (BE) の少なくとも 3 センチメートルのセグメント長で、周囲の関与の有無にかかわらず (すなわち、 CxM3) および BE 全体で 1 ～ 2 センチメートルごとに採取された 4 つの象限生検の病理結果に基づいて、高度または低度の異形成を伴う。 異形成のすべての測定値は、専門の病理学者によって確認されます。
- -スプレー凍結療法を受ける意思があり、患者の医師によってこの治療の適切な候補と判断された。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、完了することができる
除外基準:
- -出血性疾患またはスプレー凍結療法の他の禁忌。
- -部分的または完全な食道切除術の病歴。
- -浸潤性食道がんの現在または過去の診断（以前の粘膜内がんは、組織学的に確認された否定的な側方および深い縁で内視鏡的粘膜切除によって除去された場合、許容されます）。
- 妊娠中の女性
- -デバイスの使用説明書に記載されている内視鏡スプレー凍結療法の禁忌
- -以前の内視鏡的アブレーション治療（高周波アブレーション（RFA）または光線力学療法（PDT）など）。
- -以前の胸部外照射療法。
- -以前の広域内視鏡的切除または粘膜下層解剖。 以前の限局性粘膜切除は許可されています (除去された食道の円周の 25% 未満を表す 2cm 以下の最大 2 つの以前の EMR が除去されています)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：用量 1
登録された最初の 15 人の患者は、患部組織全体に trūFreeze™ スプレー凍結療法装置を使用して、各 20 秒のスプレー凍結療法を 1 回適用します。
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TrūFreeze™ システムは、医療グレードの液体窒素用の保持タンクとスプレー チップ CSATM カテーテルを含むコンソールで構成されています。
医師はコンソールを使用して、寒剤スプレーの流れと持続時間を開始および制御します。
液体窒素は、保持タンク内の圧力によって選択された部位にスプレーCSATMカテーテルを通して推進され、凍結技術は内視鏡による直接視覚化によって監視されます。
凍結が完了すると、寒剤の流れが終了し、解凍システムを作動させて付属品を取り外すことができます。
複数のサイクルを使用する場合、手順の最後に解凍が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：用量 2
15 人の参加者の 2 番目のコホートが必要な場合、次の投与には、患部組織全体に trūFreeze™ スプレー凍結療法装置を使用したスプレー凍結療法を 30 秒ずつ 1 回適用することが含まれます。
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TrūFreeze™ システムは、医療グレードの液体窒素用の保持タンクとスプレー チップ CSATM カテーテルを含むコンソールで構成されています。
医師はコンソールを使用して、寒剤スプレーの流れと持続時間を開始および制御します。
液体窒素は、保持タンク内の圧力によって選択された部位にスプレーCSATMカテーテルを通して推進され、凍結技術は内視鏡による直接視覚化によって監視されます。
凍結が完了すると、寒剤の流れが終了し、解凍システムを作動させて付属品を取り外すことができます。
複数のサイクルを使用する場合、手順の最後に解凍が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：用量 3
15 人の参加者の追加コホートが必要な場合、次の投与には、患部組織全体に trūFreeze™ スプレー凍結療法装置を使用したスプレー凍結療法を 20 秒ずつ 2 回適用することが含まれます。
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TrūFreeze™ システムは、医療グレードの液体窒素用の保持タンクとスプレー チップ CSATM カテーテルを含むコンソールで構成されています。
医師はコンソールを使用して、寒剤スプレーの流れと持続時間を開始および制御します。
液体窒素は、保持タンク内の圧力によって選択された部位にスプレーCSATMカテーテルを通して推進され、凍結技術は内視鏡による直接視覚化によって監視されます。
凍結が完了すると、寒剤の流れが終了し、解凍システムを作動させて付属品を取り外すことができます。
複数のサイクルを使用する場合、手順の最後に解凍が開始されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：用量4
15 人の参加者の追加コホートが必要な場合、次の投与には、患部組織全体に trūFreeze™ スプレー凍結療法装置を使用したスプレー凍結療法を 30 秒ずつ 2 回適用することが含まれます。
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TrūFreeze™ システムは、医療グレードの液体窒素用の保持タンクとスプレー チップ CSATM カテーテルを含むコンソールで構成されています。
医師はコンソールを使用して、寒剤スプレーの流れと持続時間を開始および制御します。
液体窒素は、保持タンク内の圧力によって選択された部位にスプレーCSATMカテーテルを通して推進され、凍結技術は内視鏡による直接視覚化によって監視されます。
凍結が完了すると、寒剤の流れが終了し、解凍システムを作動させて付属品を取り外すことができます。
複数のサイクルを使用する場合、手順の最後に解凍が開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スプレー凍結療法の有効性用量：ベースラインのスプレー凍結療法後の疾患の退縮率
時間枠：次回のフォローアップ内視鏡検査は通常のケアとして予定されています (2 か月 +/- 4 週間)
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疾患の退縮率を使用して、使用したスプレー凍結療法の用量の有効性を判断します。 フォローアップ時にバレット食道の減少が 50% 未満である場合、その結果はその参加者の治療効果以下であると見なされます。 50％以上の減少が見られる場合、これは治療的であると特徴付けられます. 15 の各コホートで:
用量が「無効」または「部分的に有効」であることが判明した場合、15 人の新しい評価コホートが次に高い用量で登録されます。 用量が「完全に有効」であると考えられる場合、15 人の個人からなる 2 番目のコホートが確認のために同じ用量で登録されます。 登録は、完全に有効な線量が達成され、確認されるまで続きます |
次回のフォローアップ内視鏡検査は通常のケアとして予定されています (2 か月 +/- 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：次回のフォローアップ内視鏡検査は通常のケアとして予定されています (2 か月 +/- 4 週間)
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二次的な目的は、食道狭窄などの安全性に関連する結果の決定であり、報告可能なイベントによってキャプチャされます。
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次回のフォローアップ内視鏡検査は通常のケアとして予定されています (2 か月 +/- 4 週間)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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