Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisoptimeringsundersøgelse til den indledende behandling af dysplastisk Barretts spiserør med trūFreeze™ Spray Kryoterapi (DOSE)

27. april 2016 opdateret af: CSA Medical, Inc.

En dosisoptimeringsundersøgelse til den indledende behandling af dysplastisk Barretts spiserør med trūFreeze™ Spray Kryoterapi ("DOSE"-forsøg)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den procentvise segmentregression efter spraykryoterapi i et dosis-eskaleringsstudie udført i patienter med dysplastisk Barrett's Esophagus (BE) ved brug af trūFreeze™ spraykryoterapi inden for det aktuelt anbefalede terapeutiske område.

Sekundære mål er bestemmelsen af ​​sikkerhedsrelaterede resultater såsom esophageal striktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg med adaptiv dosis-eskalering med trūFreeze™ spraykryoterapi til behandling af dysplastisk Barretts spiserør i kliniske omgivelser.

Deltagerne vil blive tilmeldt i kohorter på op til 15. Hver kohorte vil modtage en tilsvarende doseret spraykryoterapibehandling baseret på resultater fra den tidligere kohorte. Deltagerne vil modtage én behandling med spray-kryoterapi i henhold til protokollen og vil derefter blive fulgt klinisk. Under den næste planlagte kliniske endoskopi vil deltagerne blive vurderet for procentvis regression af sygdom efter spraykryoterapibehandlingen. Der vil blive foretaget en bestemmelse vedrørende effektiviteten af ​​hver dosis baseret på antallet af forsøgspersoner, der opnår det primære resultatkriterium (>= 50 procent BE-segmentregression).

Den første kohorte på op til 15 deltagere vil modtage en øvre endoskopi, hvor systematiske billeder af spiserøret vil blive taget til forskningsstudiet og vil derefter modtage en behandling med spray kryoterapi ved hjælp af trūFreeze™ systemet. Disse deltagere vil have en klinisk opfølgende endoskopi planlagt cirka 2 måneder efter den indledende spraykryoterapiprocedure. Under den opfølgende endoskopi vil læger blive bedt om at give et skøn over den procentvise regression af sygdom samt systematiske billeder af spiserøret. Disse billeder vil blive sendt til et centralt panel af maskerede eksperter, som vil vurdere procentvis regression af sygdommen sammenlignet med billeder taget før den første ablationsprocedure.

Midlertidige gennemgange af potentiel dosiseffektivitet vil finde sted, når 7 og 11 deltagere har gennemført opfølgningsbesøget. Hvis mindst 5 deltagere under en interimsevaluering oplever et subterapeutisk respons, vil dosen blive betragtet som subterapeutisk som ikke opfylder definitionen af ​​"fuldt effektiv", vil kohorten være lukket for ny tilmelding og tilmelding til en ny kohorte ved den næste højere dosis vil begynde. Hvis mindre end 5 deltagere oplever et subterapeutisk respons under en interimsgennemgang, vil tilmeldingen til den kohorte fortsætte.

Hvis/når tilmeldingen til en kohorte når 15 deltagere, vil der blive truffet en beslutning om effektiviteten af ​​dosis. Hvis en dosis viser sig at være "ineffektiv" eller "delvis effektiv", så vil en ny gruppe af individer blive tilmeldt med en ordineret højere startdosis. Hvis en dosis viser sig at være "fuldstændig effektiv", så vil en bekræftende kohorte blive tilmeldt den samme dosis for at bekræfte resultaterne. Tilmeldingen vil fortsætte, indtil en "fuldt effektiv" terapeutisk dosis spray-kryoterapi er identificeret og bekræftet i to kohorter på hver 15 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Ahuja/University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende mænd eller kvinder i alderen 18 til 80, som er kandidater til sederet endoskopi med behandling af BE.
  • Mindst 3 centimeter segmentlængde af Barrett's Esophagus (BE) med eller uden periferisk involvering (dvs. CxM3) og med dysplasi af høj eller lav grad baseret på patologiske resultater fra 4 kvadrantbiopsier taget hver 1-2 centimeter i hele BE. Alle aflæsninger af dysplasi vil blive bekræftet af en ekspert patolog.
  • Er villig til at gennemgå spraykryoterapi og vurderes af patientens læge som en passende kandidat til denne terapi.
  • Kunne læse, forstå og udfylde den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelse eller anden kontraindikation af spraykryoterapi.
  • Anamnese med delvis eller fuldstændig esofagektomi.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af invasiv esophageal cancer (tidligere intramucosal cancer er tilladt, hvis fjernet ved endoskopisk slimhinderesektion med histologisk bekræftet negative laterale og dybe marginer).
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til endoskopisk spraykryoterapi som beskrevet i brugsanvisningen til enheden
  • Tidligere endoskopisk ablationsbehandling (såsom radiofrekvensablation (RFA) eller fotodynamisk terapi (PDT)).
  • Tidligere bryststrålebehandling med ekstern stråle.
  • Tidligere bredområde endoskopisk resektion eller submucosal dissektion. Tidligere fokal slimhindresektion er tilladt (maksimalt 2 tidligere EMR'er på 2 cm eller mindre fjernet, hvilket repræsenterer mindre end 25 % af omkredsen af ​​den fjernede spiserør).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 1
De første 15 patienter, der tilmeldes, vil modtage en dosis på 1 påføring af hver 20 sekunder spraykryoterapi ved hjælp af trūFreeze™ spraykryoterapienhed i hele det berørte væv.
Enhed: trūFreeze™ Spray Kryoterapi
TrūFreeze™-systemet består af en konsol, der indeholder en holdetank til flydende nitrogen af ​​medicinsk kvalitet og et CSATM-kateter med sprayspids. Lægen bruger konsollen til at starte og kontrollere flowet og varigheden af ​​kryogensprayen. Det flydende nitrogen drives gennem et spray-CSATM-kateter til det valgte sted ved tryk i beholderen, og fryseteknikker overvåges ved direkte visualisering med et endoskop. Når frysningen er afsluttet, afsluttes kryogenstrømmen, og optøningssystemet kan aktiveres for at tillade fjernelse af tilbehør. Hvis der anvendes flere cyklusser, påbegyndes optøning ved afslutningen af ​​proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 2
Hvis en anden kohorte på 15 deltagere er nødvendig, vil den næste dosis omfatte 1 påføring af hver 30 sekunder spray-kryoterapi ved hjælp af trūFreeze™ spray-kryoterapi-enheden i hele det berørte væv.
Enhed: trūFreeze™ Spray Kryoterapi
TrūFreeze™-systemet består af en konsol, der indeholder en holdetank til flydende nitrogen af ​​medicinsk kvalitet og et CSATM-kateter med sprayspids. Lægen bruger konsollen til at starte og kontrollere flowet og varigheden af ​​kryogensprayen. Det flydende nitrogen drives gennem et spray-CSATM-kateter til det valgte sted ved tryk i beholderen, og fryseteknikker overvåges ved direkte visualisering med et endoskop. Når frysningen er afsluttet, afsluttes kryogenstrømmen, og optøningssystemet kan aktiveres for at tillade fjernelse af tilbehør. Hvis der anvendes flere cyklusser, påbegyndes optøning ved afslutningen af ​​proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 3
Hvis det er nødvendigt med en ekstra kohorte på 15 deltagere, vil den næste dosis omfatte 2 påføringer af hver 20 sekunder spray-kryoterapi ved hjælp af trūFreeze™ spray-kryoterapi-enheden i hele det berørte væv.
Enhed: trūFreeze™ Spray Kryoterapi
TrūFreeze™-systemet består af en konsol, der indeholder en holdetank til flydende nitrogen af ​​medicinsk kvalitet og et CSATM-kateter med sprayspids. Lægen bruger konsollen til at starte og kontrollere flowet og varigheden af ​​kryogensprayen. Det flydende nitrogen drives gennem et spray-CSATM-kateter til det valgte sted ved tryk i beholderen, og fryseteknikker overvåges ved direkte visualisering med et endoskop. Når frysningen er afsluttet, afsluttes kryogenstrømmen, og optøningssystemet kan aktiveres for at tillade fjernelse af tilbehør. Hvis der anvendes flere cyklusser, påbegyndes optøning ved afslutningen af ​​proceduren.
ACTIVE_COMPARATOR: Dosis 4
Hvis en ekstra gruppe på 15 deltagere er nødvendig, vil den næste dosis omfatte 2 påføringer af hver 30 sekunder spray-kryoterapi ved hjælp af trūFreeze™ spray-kryoterapi-enheden i hele det berørte væv.
Enhed: trūFreeze™ Spray Kryoterapi
TrūFreeze™-systemet består af en konsol, der indeholder en holdetank til flydende nitrogen af ​​medicinsk kvalitet og et CSATM-kateter med sprayspids. Lægen bruger konsollen til at starte og kontrollere flowet og varigheden af ​​kryogensprayen. Det flydende nitrogen drives gennem et spray-CSATM-kateter til det valgte sted ved tryk i beholderen, og fryseteknikker overvåges ved direkte visualisering med et endoskop. Når frysningen er afsluttet, afsluttes kryogenstrømmen, og optøningssystemet kan aktiveres for at tillade fjernelse af tilbehør. Hvis der anvendes flere cyklusser, påbegyndes optøning ved afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​spraykryoterapidosis: Procentvis regression af sygdom efter baseline spraykryoterapi
Tidsramme: Næste opfølgende endoskopi planlagt som rutinepleje (2 måneder +/- 4 uger)

Procentvis regression af sygdom vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​den anvendte spraykryoterapidosis. Hvis der ved opfølgning er mindre end 50 % reduktion i Barretts spiserør, vil resultatet blive karakteriseret som subterapeutisk for den pågældende deltager. Hvis der ses en reduktion på 50 % eller mere, vil dette blive karakteriseret som terapeutisk. I hver kohorte på 15:

  • Hvis mindre end 5 forsøgspersoner viser sig at have et "terapeutisk" respons, dosis = "ineffektiv"
  • Hvis 5 til 10 forsøgspersoner viser sig at have et "terapeutisk" respons, dosis = "delvis effektiv"
  • Hvis 11 til 15 forsøgspersoner har et "terapeutisk" respons, dosis = "fuldstændig effektiv"

Hvis en dosis viser sig at være "ineffektiv" eller "delvis effektiv", så vil en ny evalueringskohorte på 15 personer blive tilmeldt den næste højere dosis. Hvis dosis anses for at være "fuldstændig effektiv", vil en anden kohorte på 15 personer blive tilmeldt den samme dosis for at bekræfte. Indskrivningen fortsætter, indtil en fuldt effektiv dosis er opnået og bekræftet
Næste opfølgende endoskopi planlagt som rutinepleje (2 måneder +/- 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Næste opfølgende endoskopi planlagt som rutinepleje (2 måneder +/- 4 uger)
Sekundære mål er bestemmelsen af ​​sikkerhedsrelaterede resultater såsom esophageal striktur og vil blive fanget af rapporterbare hændelser.
Næste opfølgende endoskopi planlagt som rutinepleje (2 måneder +/- 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med trūFreeze™ Spray Kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner