Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оптимизации дозы для начального лечения диспластического пищевода Барретта с помощью спрей-криотерапии trūFreeze™ (DOSE)

27 апреля 2016 г. обновлено: CSA Medical, Inc.

Исследование по оптимизации дозы для начального лечения диспластического пищевода Барретта с помощью спрей-криотерапии trūFreeze™ (испытание «DOSE»)

Основная цель этого исследования — определить процент регрессии сегмента после спрей-криотерапии в исследовании с повышением дозы, проведенном у пациентов с диспластическим пищеводом Барретта (ПБ) с использованием спрей-криотерапии trūFreeze™ в пределах рекомендуемого в настоящее время терапевтического диапазона.

Второстепенными целями являются определение исходов, связанных с безопасностью, таких как стриктура пищевода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это адаптивное клиническое исследование с увеличением дозы с использованием спрей-криотерапии trūFreeze™ для лечения диспластического пищевода Барретта в клинических условиях.

Участники будут зачислены в когорты до 15 человек. Каждая когорта получит спрей-криотерапию с одинаковой дозой в зависимости от результатов предыдущей когорты. Участники получат одну процедуру спрей-криотерапии в соответствии с протоколом, а затем будут наблюдаться клинически. Во время следующей запланированной клинической эндоскопии у участников будет оцениваться процентная регрессия заболевания после лечения спрей-криотерапией. Будет принято решение относительно эффективности каждой дозы на основании количества субъектов, достигших основного критерия исхода (>= 50-процентная регрессия сегмента BE).

Первая группа, состоящая из 15 участников, проведет эндоскопию верхних отделов пищевода, во время которой для исследовательского исследования будут сделаны систематические снимки пищевода, а затем будет проведена криотерапия спреем с использованием системы trūFreeze™. Этим участникам будет назначена последующая клиническая эндоскопия примерно через 2 месяца после первоначальной процедуры спрей-криотерапии. Во время последующей эндоскопии врачей попросят предоставить оценку процентной регрессии заболевания, а также систематические изображения пищевода. Эти изображения будут отправлены в центральную группу экспертов в масках, которые оценят процент регрессии заболевания по сравнению с изображениями, сделанными до первой процедуры абляции.

Промежуточные обзоры потенциальной эффективности дозы будут проводиться после того, как 7 и 11 участников завершат последующий визит. Если во время промежуточного обзора по крайней мере у 5 участников наблюдается субтерапевтический ответ, доза будет считаться субтерапевтической как не отвечающая определению «полностью эффективной», когорта будет закрыта для нового набора и набора в новую группу. при следующей более высокой дозе начнется. Если во время промежуточного обзора менее чем у 5 участников наблюдается субтерапевтический ответ, регистрация в этой когорте будет продолжена.

Если/когда набор в когорту достигнет 15 участников, будет принято решение относительно эффективности дозы. Если доза окажется «неэффективной» или «частично эффективной», то будет зачислена новая группа людей с предписанной более высокой начальной дозой. Если доза оказывается «полностью эффективной», то для подтверждения результатов будет зачислена подтверждающая когорта с той же дозой. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет определена и подтверждена «полностью эффективная» терапевтическая доза спрей-криотерапии в двух когортах по 15 участников в каждой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Ahuja/University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Англоговорящие мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет, которым показана седативная эндоскопия с лечением ПБ.
  • Длина сегмента пищевода Барретта (ПБ) не менее 3 см с периферическим поражением или без него (т. CxM3) и с дисплазией высокой или низкой степени на основании результатов патологии из 4-х квадрантных биопсий, взятых через каждые 1-2 сантиметра на протяжении BE. Все показания дисплазии будут подтверждены экспертом-патологом.
  • Готов пройти спрей-криотерапию и признан врачом пациента подходящим кандидатом на эту терапию.
  • Умение читать, понимать и заполнять форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Нарушение свертываемости крови или другие противопоказания к спрей-криотерапии.
  • Частичная или полная эзофагэктомия в анамнезе.
  • Диагноз инвазивного рака пищевода в настоящее время или в прошлом (предыдущий рак внутри слизистой оболочки допустим, если он удален эндоскопической резекцией слизистой оболочки с гистологически подтвержденными отрицательными боковыми и глубокими краями).
  • Беременные женщины
  • Противопоказания к эндоскопической спрей-криотерапии, как указано в инструкции по применению устройства.
  • Предыдущая эндоскопическая абляция (например, радиочастотная абляция (РЧА) или фотодинамическая терапия (ФДТ)).
  • Предшествующая наружная лучевая терапия грудной клетки.
  • Предыдущая обширная эндоскопическая резекция или рассечение подслизистого слоя. Допускается предыдущая фокальная резекция слизистой оболочки (удалено максимум 2 предыдущих ЭМР размером 2 см или меньше, что составляет менее 25% удаленной окружности пищевода).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 1
Первые 15 зарегистрированных пациентов получат дозу 1 применения криотерапии спрея продолжительностью 20 секунд каждое с использованием устройства криотерапии спрея trūFreeze™ по всей пораженной ткани.
Устройство: trūFreeze™ спрей для криотерапии
Система trūFreeze™ состоит из консоли, содержащей резервуар для жидкого азота медицинского назначения и катетер CSATM с распылительным наконечником. Врач использует консоль, чтобы инициировать и контролировать поток и продолжительность распыления криогена. Жидкий азот подается через распылительный катетер CSATM в выбранное место под давлением в резервуаре для хранения, а методы замораживания контролируются прямой визуализацией с помощью эндоскопа. После завершения замораживания подача криогена прекращается, и может быть задействована система оттаивания, позволяющая удалить аксессуары. Если используется несколько циклов, оттаивание начинается в конце процедуры.
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 2
Если необходима вторая группа из 15 участников, следующая доза будет включать 1 30-секундное применение спрей-криотерапии с использованием устройства для спрей-криотерапии trūFreeze™ на пораженную ткань.
Устройство: trūFreeze™ спрей для криотерапии
Система trūFreeze™ состоит из консоли, содержащей резервуар для жидкого азота медицинского назначения и катетер CSATM с распылительным наконечником. Врач использует консоль, чтобы инициировать и контролировать поток и продолжительность распыления криогена. Жидкий азот подается через распылительный катетер CSATM в выбранное место под давлением в резервуаре для хранения, а методы замораживания контролируются прямой визуализацией с помощью эндоскопа. После завершения замораживания подача криогена прекращается, и может быть задействована система оттаивания, позволяющая удалить аксессуары. Если используется несколько циклов, оттаивание начинается в конце процедуры.
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 3
Если необходима дополнительная группа из 15 участников, следующая доза будет включать 2 применения криотерапии спреем по 20 секунд каждое с использованием устройства для криотерапии спрея trūFreeze™ на пораженные ткани.
Устройство: trūFreeze™ спрей для криотерапии
Система trūFreeze™ состоит из консоли, содержащей резервуар для жидкого азота медицинского назначения и катетер CSATM с распылительным наконечником. Врач использует консоль, чтобы инициировать и контролировать поток и продолжительность распыления криогена. Жидкий азот подается через распылительный катетер CSATM в выбранное место под давлением в резервуаре для хранения, а методы замораживания контролируются прямой визуализацией с помощью эндоскопа. После завершения замораживания подача криогена прекращается, и может быть задействована система оттаивания, позволяющая удалить аксессуары. Если используется несколько циклов, оттаивание начинается в конце процедуры.
ACTIVE_COMPARATOR: Доза 4
Если необходима дополнительная группа из 15 участников, следующая доза будет включать 2 применения криотерапии спреем по 30 секунд каждое с использованием устройства для криотерапии спрея trūFreeze™ на пораженные ткани.
Устройство: trūFreeze™ спрей для криотерапии
Система trūFreeze™ состоит из консоли, содержащей резервуар для жидкого азота медицинского назначения и катетер CSATM с распылительным наконечником. Врач использует консоль, чтобы инициировать и контролировать поток и продолжительность распыления криогена. Жидкий азот подается через распылительный катетер CSATM в выбранное место под давлением в резервуаре для хранения, а методы замораживания контролируются прямой визуализацией с помощью эндоскопа. После завершения замораживания подача криогена прекращается, и может быть задействована система оттаивания, позволяющая удалить аксессуары. Если используется несколько циклов, оттаивание начинается в конце процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность дозы спрей-криотерапии: процент регрессии заболевания после базовой спрей-криотерапии
Временное ограничение: Следующая последующая эндоскопия запланирована как рутинная процедура (2 месяца +/- 4 недели)

Процент регрессии заболевания будет использоваться для определения эффективности используемой дозы спрей-криотерапии. Если при последующем наблюдении наблюдается уменьшение пищевода Барретта менее чем на 50%, результат будет характеризоваться как субтерапевтический для этого участника. Если наблюдается снижение на 50% или более, то это можно охарактеризовать как терапевтическое. В каждой группе из 15 человек:

  • Если менее чем у 5 субъектов обнаружен «терапевтический» ответ, доза = «неэффективная».
  • Если у 5-10 субъектов обнаружен «терапевтический» ответ, доза = «частично эффективная».
  • Если от 11 до 15 субъектов имеют «терапевтический» ответ, доза = «полностью эффективная».

Если окажется, что доза «неэффективна» или «частично эффективна», новая группа из 15 человек будет включена в исследование для получения следующей более высокой дозы. Если доза считается «полностью эффективной», то для подтверждения будет зарегистрирована вторая группа из 15 человек, получающих ту же дозу. Регистрация продолжается до тех пор, пока не будет достигнута и подтверждена полностью эффективная доза.
Следующая последующая эндоскопия запланирована как рутинная процедура (2 месяца +/- 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты безопасности
Временное ограничение: Следующая последующая эндоскопия запланирована как рутинная процедура (2 месяца +/- 4 недели)
Второстепенными целями являются определение исходов, связанных с безопасностью, таких как стриктура пищевода, и они будут отражены в регистрируемых событиях.
Следующая последующая эндоскопия запланирована как рутинная процедура (2 месяца +/- 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSA Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться