Um estudo de otimização de dose para o tratamento inicial do esôfago de Barrett displásico com crioterapia em spray trūFreeze™ (DOSE)
Um estudo de otimização de dose para o tratamento inicial do esôfago de Barrett displásico com crioterapia por spray trūFreeze™ (teste "DOSE")
O objetivo principal deste estudo é determinar a regressão percentual do segmento após crioterapia por spray em um estudo de escalonamento de dose realizado em pacientes com Esôfago de Barrett displásico (BE) usando crioterapia por spray trūFreeze™ dentro da faixa terapêutica atualmente recomendada.
Os objetivos secundários são a determinação de resultados relacionados à segurança, como estenose esofágica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de escalonamento de dose adaptável usando crioterapia por spray trūFreeze™ para o tratamento do Esôfago de Barrett displásico em um ambiente clínico.
Os participantes serão inscritos em coortes de até 15. Cada coorte receberá um tratamento de crioterapia com dosagem semelhante, com base nos resultados da coorte anterior. Os participantes receberão um tratamento com crioterapia spray conforme o protocolo e serão acompanhados clinicamente. Durante a próxima endoscopia clínica agendada, os participantes serão avaliados quanto à regressão percentual da doença após o tratamento de crioterapia por spray. Será feita uma determinação em relação à eficácia de cada dose com base no número de indivíduos que atingem o critério de resultado primário (>= 50 por cento de regressão do segmento BE).
A primeira coorte de até 15 participantes receberá uma endoscopia digestiva alta na qual serão feitas imagens sistemáticas do esôfago para o estudo de pesquisa e, em seguida, receberá um tratamento com crioterapia por spray usando o sistema trūFreeze™. Esses participantes terão uma endoscopia de acompanhamento clínico agendada aproximadamente 2 meses após o procedimento inicial de crioterapia por spray. Durante a endoscopia de acompanhamento, os médicos serão solicitados a fornecer uma estimativa da regressão percentual da doença, bem como imagens sistemáticas do esôfago. Essas imagens serão enviadas para um painel central de especialistas mascarados que avaliarão a regressão percentual da doença em comparação com as imagens tiradas antes do primeiro procedimento de ablação.
Revisões intermediárias da potencial eficácia da dose ocorrerão quando 7 e 11 participantes tiverem concluído a visita de acompanhamento. Se durante uma revisão intermediária pelo menos 5 participantes experimentarem uma resposta subterapêutica, a dose será considerada subterapêutica por não atender à definição de "totalmente eficaz", a coorte será fechada para novas inscrições e inscrição em uma nova coorte na próxima dose mais alta começará. Se, durante uma revisão intermediária, menos de 5 participantes apresentarem uma resposta subterapêutica, a inscrição nessa coorte continuará.
Se/quando a inscrição em uma coorte atingir 15 participantes, será tomada uma decisão sobre a eficácia da dose. Se uma dose for considerada "ineficaz" ou "parcialmente eficaz", então uma nova coorte de indivíduos será inscrita com uma dose inicial mais alta prescrita. Se uma dose for considerada "totalmente eficaz", uma coorte confirmatória será inscrita na mesma dose para confirmar os resultados. A inscrição continuará até que uma dose terapêutica "totalmente eficaz" de crioterapia em spray seja identificada e confirmada em duas coortes de 15 participantes cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hil, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Ahuja/University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres falantes de inglês com idade entre 18 e 80 anos que são candidatos a endoscopia sedada com tratamento de BE.
- Pelo menos 3 centímetros de comprimento do segmento do Esôfago de Barrett (BE) com ou sem envolvimento circunferencial (ou seja, CxM3) e com displasia de alto grau ou baixo grau com base na patologia resulta de biópsias de 4 quadrantes tomadas a cada 1-2 centímetros em todo o BE. Todas as leituras de displasia serão confirmadas por um patologista especialista.
- Disposto a se submeter à crioterapia por spray e julgado pelo médico do paciente como um candidato adequado para esta terapia.
- Capaz de ler, compreender e preencher o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico ou outra contraindicação da crioterapia por spray.
- História de esofagectomia parcial ou completa.
- Diagnóstico atual ou anterior de câncer de esôfago invasivo (câncer intramucoso anterior é permitido, se removido por ressecção endoscópica da mucosa com margens laterais e profundas negativas confirmadas histologicamente).
- mulheres grávidas
- Contra-indicação para crioterapia endoscópica por spray, conforme descrito nas instruções de uso do dispositivo
- Tratamento de ablação endoscópica anterior (como ablação por radiofrequência (RFA) ou terapia fotodinâmica (PDT)).
- Radioterapia anterior de feixe externo de tórax.
- Ressecção endoscópica de área ampla prévia ou dissecção submucosa. A ressecção focal anterior da mucosa é permitida (máximo de 2 EMRs anteriores de 2cm ou menos removidos representando menos de 25% da circunferência do esôfago removido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1
Os primeiros 15 pacientes inscritos receberão uma dose de 1 aplicação de 20 segundos cada de crioterapia por spray usando o dispositivo de crioterapia por spray trūFreeze™ em todo o tecido afetado.
|
O sistema trūFreeze™ consiste em um console contendo um tanque de retenção para nitrogênio líquido de grau médico e um Cateter CSATM com ponta de pulverização.
O médico usa o console para iniciar e controlar o fluxo e a duração do spray criogênico.
O nitrogênio líquido é impulsionado através de um Cateter CSATM spray para o local selecionado por pressão no tanque de retenção e as técnicas de congelamento são monitoradas por visualização direta com um endoscópio.
Uma vez concluído o congelamento, o fluxo de criogênio é encerrado e o sistema de descongelamento pode ser acionado para permitir a remoção de acessórios.
Se forem usados vários ciclos, o descongelamento é iniciado no final do procedimento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2
Se for necessária uma segunda coorte de 15 participantes, a próxima dose incluirá 1 aplicação de 30 segundos cada de crioterapia por spray usando o dispositivo de crioterapia por spray trūFreeze™ em todo o tecido afetado.
|
O sistema trūFreeze™ consiste em um console contendo um tanque de retenção para nitrogênio líquido de grau médico e um Cateter CSATM com ponta de pulverização.
O médico usa o console para iniciar e controlar o fluxo e a duração do spray criogênico.
O nitrogênio líquido é impulsionado através de um Cateter CSATM spray para o local selecionado por pressão no tanque de retenção e as técnicas de congelamento são monitoradas por visualização direta com um endoscópio.
Uma vez concluído o congelamento, o fluxo de criogênio é encerrado e o sistema de descongelamento pode ser acionado para permitir a remoção de acessórios.
Se forem usados vários ciclos, o descongelamento é iniciado no final do procedimento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Se for necessária uma coorte adicional de 15 participantes, a próxima dose incluirá 2 aplicações de 20 segundos cada de crioterapia por spray usando o dispositivo de crioterapia por spray trūFreeze™ em todo o tecido afetado.
|
O sistema trūFreeze™ consiste em um console contendo um tanque de retenção para nitrogênio líquido de grau médico e um Cateter CSATM com ponta de pulverização.
O médico usa o console para iniciar e controlar o fluxo e a duração do spray criogênico.
O nitrogênio líquido é impulsionado através de um Cateter CSATM spray para o local selecionado por pressão no tanque de retenção e as técnicas de congelamento são monitoradas por visualização direta com um endoscópio.
Uma vez concluído o congelamento, o fluxo de criogênio é encerrado e o sistema de descongelamento pode ser acionado para permitir a remoção de acessórios.
Se forem usados vários ciclos, o descongelamento é iniciado no final do procedimento.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 4
Se for necessária uma coorte adicional de 15 participantes, a próxima dose incluirá 2 aplicações de 30 segundos cada de crioterapia por spray usando o dispositivo de crioterapia por spray trūFreeze™ em todo o tecido afetado.
|
O sistema trūFreeze™ consiste em um console contendo um tanque de retenção para nitrogênio líquido de grau médico e um Cateter CSATM com ponta de pulverização.
O médico usa o console para iniciar e controlar o fluxo e a duração do spray criogênico.
O nitrogênio líquido é impulsionado através de um Cateter CSATM spray para o local selecionado por pressão no tanque de retenção e as técnicas de congelamento são monitoradas por visualização direta com um endoscópio.
Uma vez concluído o congelamento, o fluxo de criogênio é encerrado e o sistema de descongelamento pode ser acionado para permitir a remoção de acessórios.
Se forem usados vários ciclos, o descongelamento é iniciado no final do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da Dose de Crioterapia em Spray: Porcentagem de Regressão da Doença Após a Crioterapia em Spray de Linha de Base
Prazo: Próxima endoscopia de acompanhamento agendada como tratamento de rotina (2 meses +/- 4 semanas)
|
A regressão percentual da doença será usada para determinar a eficácia da dose de crioterapia por spray usada. Se no acompanhamento houver menos de 50% de redução no esôfago de Barrett, o resultado será caracterizado como subterapêutico para aquele participante. Se for observada uma redução de 50% ou mais, isso será caracterizado como terapêutico. Em cada coorte de 15:
Se uma dose for considerada "ineficaz" ou "parcialmente eficaz", uma nova coorte de avaliação de 15 indivíduos será incluída na próxima dose mais alta. Se a dose for considerada "totalmente eficaz", uma segunda coorte de 15 indivíduos será incluída na mesma dose para confirmar. A inscrição continua até que uma dose totalmente eficaz seja atingida e confirmada |
Próxima endoscopia de acompanhamento agendada como tratamento de rotina (2 meses +/- 4 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados de segurança
Prazo: Próxima endoscopia de acompanhamento agendada como tratamento de rotina (2 meses +/- 4 semanas)
|
Os objetivos secundários são a determinação de resultados relacionados à segurança, como estenose esofágica, e serão capturados por eventos relatáveis.
|
Próxima endoscopia de acompanhamento agendada como tratamento de rotina (2 meses +/- 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .