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Uno studio di ottimizzazione della dose per il trattamento iniziale dell'esofago displastico di Barrett con la crioterapia spray trūFreeze™ (DOSE)

27 aprile 2016 aggiornato da: CSA Medical, Inc.

Uno studio di ottimizzazione della dose per il trattamento iniziale dell'esofago di Barrett displastico con la crioterapia spray trūFreeze™ (prova "DOSE")

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la regressione del segmento percentuale dopo la crioterapia spray in uno studio di aumento della dose eseguito in pazienti con esofago di Barrett displastico (BE) utilizzando la crioterapia spray trūFreeze™ all'interno dell'intervallo terapeutico attualmente raccomandato.

Gli obiettivi secondari sono la determinazione degli esiti relativi alla sicurezza come la stenosi esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di aumento della dose adattativo che utilizza la crioterapia spray trūFreeze™ per il trattamento dell'esofago di Barrett displastico in ambito clinico.

I partecipanti saranno iscritti in coorti fino a 15. Ciascuna coorte riceverà un trattamento di crioterapia spray con dosaggi simili, in base ai risultati della coorte precedente. I partecipanti riceveranno un trattamento con crioterapia spray secondo il protocollo e saranno quindi seguiti clinicamente. Durante la successiva endoscopia clinica programmata, i partecipanti saranno valutati per percentuale di regressione della malattia dopo il trattamento con crioterapia spray. Verrà effettuata una determinazione in merito all'efficacia di ciascuna dose in base al numero di soggetti che raggiungono il criterio di esito primario (>= 50% di regressione del segmento BE).

La prima coorte di un massimo di 15 partecipanti riceverà un'endoscopia superiore in cui verranno acquisite immagini sistematiche dell'esofago per lo studio di ricerca e riceverà quindi un trattamento con crioterapia spray utilizzando il sistema trūFreeze™. Questi partecipanti avranno un'endoscopia di follow-up clinico programmata circa 2 mesi dopo la procedura iniziale di crioterapia spray. Durante l'endoscopia di follow-up, ai medici verrà chiesto di fornire una stima della percentuale di regressione della malattia, nonché immagini sistematiche dell'esofago. Queste immagini verranno inviate a un gruppo centrale di esperti mascherati che valuterà la percentuale di regressione della malattia rispetto alle immagini scattate prima della prima procedura di ablazione.

Le revisioni intermedie della potenziale efficacia della dose si verificheranno quando 7 e 11 partecipanti avranno completato la visita di follow-up. Se durante una revisione ad interim almeno 5 partecipanti sperimentano una risposta sub-terapeutica, la dose sarà considerata sub-terapeutica in quanto non soddisfa la definizione di "pienamente efficace", la coorte sarà chiusa al nuovo arruolamento e l'arruolamento a una nuova coorte alla prossima dose più alta inizierà. Se durante una revisione intermedia meno di 5 partecipanti sperimentano una risposta sub-terapeutica, l'iscrizione a quella coorte continuerà.

Se/quando l'arruolamento in una coorte raggiunge i 15 partecipanti, verrà presa una decisione in merito all'efficacia della dose. Se una dose risulta essere "inefficace" o "parzialmente efficace", verrà arruolata una nuova coorte di individui a una dose iniziale più alta prescritta. Se una dose risulta essere "pienamente efficace", verrà arruolata una coorte di conferma alla stessa dose per confermare i risultati. L'arruolamento continuerà fino a quando non verrà identificata e confermata una dose terapeutica "pienamente efficace" di crioterapia spray in due coorti di 15 partecipanti ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Ahuja/University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di lingua inglese di età compresa tra 18 e 80 anni candidati a endoscopia sedata con trattamento di BE.
  • Almeno 3 centimetri di lunghezza del segmento dell'esofago di Barrett (BE) con o senza coinvolgimento circonferenziale (es. CxM3) e con displasia di alto o basso grado basata su risultati patologici da 4 biopsie quadranti prelevate ogni 1-2 centimetri in tutto il BE. Tutte le letture della displasia saranno confermate da un patologo esperto.
  • Disposto a sottoporsi a crioterapia spray e giudicato dal medico del paziente come un candidato appropriato per questa terapia.
  • In grado di leggere, comprendere e completare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo della coagulazione o altra controindicazione della crioterapia spray.
  • Storia di esofagectomia parziale o completa.
  • Diagnosi attuale o pregressa di carcinoma esofageo invasivo (è ammissibile un precedente carcinoma intramucoso, se rimosso mediante resezione endoscopica della mucosa con margini laterali e profondi negativi confermati istologicamente).
  • Donne incinte
  • Controindicazione alla crioterapia spray endoscopica come indicato nelle istruzioni per l'uso del dispositivo
  • Precedente trattamento di ablazione endoscopica (come l'ablazione con radiofrequenza (RFA) o la terapia fotodinamica (PDT)).
  • Precedente radioterapia a fasci esterni del torace.
  • Precedente resezione endoscopica di ampia area o dissezione sottomucosa. È consentita una precedente resezione focale della mucosa (massimo 2 precedenti EMR di 2 cm o meno rimossi che rappresentano meno del 25% della circonferenza dell'esofago rimosso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 1
I primi 15 pazienti arruolati riceveranno una dose di 1 applicazione di 20 secondi ciascuna di crioterapia spray utilizzando il dispositivo di crioterapia spray trūFreeze™ in tutto il tessuto interessato.
Dispositivo: trūFreeze™ Spray Crioterapia
Il sistema trūFreeze™ è costituito da una console contenente un serbatoio di raccolta per azoto liquido di grado medico e un catetere CSATM a punta spray. Il medico utilizza la console per avviare e controllare il flusso e la durata dello spray criogeno. L'azoto liquido viene spinto attraverso un catetere spray CSATM al sito selezionato dalla pressione nel serbatoio di contenimento e le tecniche di congelamento vengono monitorate mediante visualizzazione diretta con un endoscopio. Una volta completato il congelamento, il flusso criogeno viene interrotto e il sistema di scongelamento può essere attivato per consentire la rimozione degli accessori. Se vengono utilizzati più cicli, lo scongelamento viene avviato al termine della procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 2
Se è necessaria una seconda coorte di 15 partecipanti, la dose successiva includerà 1 applicazione di 30 secondi ciascuna di crioterapia spray utilizzando il dispositivo di crioterapia spray trūFreeze™ in tutto il tessuto interessato.
Dispositivo: trūFreeze™ Spray Crioterapia
Il sistema trūFreeze™ è costituito da una console contenente un serbatoio di raccolta per azoto liquido di grado medico e un catetere CSATM a punta spray. Il medico utilizza la console per avviare e controllare il flusso e la durata dello spray criogeno. L'azoto liquido viene spinto attraverso un catetere spray CSATM al sito selezionato dalla pressione nel serbatoio di contenimento e le tecniche di congelamento vengono monitorate mediante visualizzazione diretta con un endoscopio. Una volta completato il congelamento, il flusso criogeno viene interrotto e il sistema di scongelamento può essere attivato per consentire la rimozione degli accessori. Se vengono utilizzati più cicli, lo scongelamento viene avviato al termine della procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 3
Se è necessaria un'ulteriore coorte di 15 partecipanti, la dose successiva includerà 2 applicazioni di 20 secondi ciascuna di crioterapia spray utilizzando il dispositivo di crioterapia spray trūFreeze™ in tutto il tessuto interessato.
Dispositivo: trūFreeze™ Spray Crioterapia
Il sistema trūFreeze™ è costituito da una console contenente un serbatoio di raccolta per azoto liquido di grado medico e un catetere CSATM a punta spray. Il medico utilizza la console per avviare e controllare il flusso e la durata dello spray criogeno. L'azoto liquido viene spinto attraverso un catetere spray CSATM al sito selezionato dalla pressione nel serbatoio di contenimento e le tecniche di congelamento vengono monitorate mediante visualizzazione diretta con un endoscopio. Una volta completato il congelamento, il flusso criogeno viene interrotto e il sistema di scongelamento può essere attivato per consentire la rimozione degli accessori. Se vengono utilizzati più cicli, lo scongelamento viene avviato al termine della procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: Dose 4
Se è necessaria un'ulteriore coorte di 15 partecipanti, la dose successiva includerà 2 applicazioni di 30 secondi ciascuna di crioterapia spray utilizzando il dispositivo di crioterapia spray trūFreeze™ in tutto il tessuto interessato.
Dispositivo: trūFreeze™ Spray Crioterapia
Il sistema trūFreeze™ è costituito da una console contenente un serbatoio di raccolta per azoto liquido di grado medico e un catetere CSATM a punta spray. Il medico utilizza la console per avviare e controllare il flusso e la durata dello spray criogeno. L'azoto liquido viene spinto attraverso un catetere spray CSATM al sito selezionato dalla pressione nel serbatoio di contenimento e le tecniche di congelamento vengono monitorate mediante visualizzazione diretta con un endoscopio. Una volta completato il congelamento, il flusso criogeno viene interrotto e il sistema di scongelamento può essere attivato per consentire la rimozione degli accessori. Se vengono utilizzati più cicli, lo scongelamento viene avviato al termine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della dose di crioterapia spray: percentuale di regressione della malattia dopo la crioterapia spray al basale
Lasso di tempo: Endoscopia di follow-up successiva programmata come cura di routine (2 mesi +/- 4 settimane)

Verrà utilizzata la regressione percentuale della malattia per determinare l'efficacia della dose di crioterapia spray utilizzata. Se al follow-up c'è una riduzione inferiore al 50% dell'esofago di Barrett, l'esito sarà caratterizzato come sub-terapeutico per quel partecipante. Se si osserva una riduzione del 50% o superiore, questa sarebbe considerata terapeutica. In ogni coorte di 15:

  • Se meno di 5 soggetti hanno una risposta "terapeutica", dose = "inefficace"
  • Se si riscontra che da 5 a 10 soggetti hanno una risposta "terapeutica", dose = "parzialmente efficace"
  • Se da 11 a 15 soggetti hanno una risposta "terapeutica", dose = "pienamente efficace"

Se una dose risulta essere "inefficace" o "parzialmente efficace", verrà arruolata una nuova coorte di valutazione di 15 individui per la successiva dose più alta. Se la dose è considerata "pienamente efficace", verrà arruolata una seconda coorte di 15 individui con la stessa dose per conferma. L'arruolamento continua fino a quando non viene raggiunta e confermata una dose pienamente efficace
Endoscopia di follow-up successiva programmata come cura di routine (2 mesi +/- 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Endoscopia di follow-up successiva programmata come cura di routine (2 mesi +/- 4 settimane)
Gli obiettivi secondari sono la determinazione degli esiti relativi alla sicurezza come la stenosi esofagea e saranno catturati da eventi segnalabili.
Endoscopia di follow-up successiva programmata come cura di routine (2 mesi +/- 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trūFreeze™ Spray Crioterapia

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