Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimalizace dávky pro počáteční léčbu dysplastického Barrettova jícnu pomocí sprejové kryoterapie trūFreeze™ (DOSE)

27. dubna 2016 aktualizováno: CSA Medical, Inc.

Studie optimalizace dávky pro počáteční léčbu dysplastického Barrettova jícnu pomocí sprejové kryoterapie trūFreeze™ (zkušební studie „DOSE“)

Primárním cílem této studie je určit procentuální regresi segmentu po sprejové kryoterapii ve studii s eskalací dávky prováděné u pacientů s dysplastickým Barrettovým jícnem (BE) s použitím sprejové kryoterapie trūFreeze™ v aktuálně doporučeném terapeutickém rozmezí.

Sekundárními cíli je stanovení výsledků souvisejících s bezpečností, jako je striktura jícnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je adaptivní klinická studie s eskalací dávky využívající sprejovou kryoterapii trūFreeze™ pro léčbu dysplastického Barrettova jícnu v klinickém prostředí.

Účastníci budou zařazeni do kohort do 15. Každá kohorta dostane podobně dávkovanou sprejovou kryoterapii na základě výsledků z předchozí kohorty. Účastníci dostanou jedno ošetření sprejovou kryoterapií podle protokolu a poté budou klinicky sledováni. Během další plánované klinické endoskopie budou účastníci hodnoceni na procento regrese onemocnění po léčbě sprejovou kryoterapií. Bude provedeno stanovení týkající se účinnosti každé dávky na základě počtu subjektů, které dosáhnou primárního výstupního kritéria (>= 50 procent regrese segmentu BE).

První kohorta až 15 účastníků podstoupí horní endoskopii, při které budou pro výzkumnou studii pořízeny systematické snímky jícnu, a poté podstoupí léčbu sprejovou kryoterapií pomocí systému trūFreeze™. Tito účastníci budou mít klinickou kontrolní endoskopii naplánovanou přibližně 2 měsíce po úvodní kryoterapii sprejem. Během následné endoskopie budou lékaři požádáni, aby poskytli odhad procenta regrese onemocnění a také systematické snímky jícnu. Tyto snímky budou zaslány ústřednímu panelu maskovaných odborníků, kteří posoudí procentuální regresi onemocnění ve srovnání se snímky pořízenými před prvním ablačním postupem.

Průběžné kontroly potenciální účinnosti dávky proběhnou, když 7 a 11 účastníků dokončí následnou návštěvu. Pokud během průběžného přezkumu alespoň 5 účastníků zaznamená subterapeutickou odpověď, bude dávka považována za subterapeutickou, protože nesplňuje definici „plně účinná“, kohorta bude uzavřena pro nový zápis a zařazení do nové kohorty při nejbližší vyšší dávce začne. Pokud během průběžného hodnocení méně než 5 účastníků zaznamená subterapeutickou odpověď, bude nábor v této kohortě pokračovat.

Pokud/když zápis do kohorty dosáhne 15 účastníků, bude rozhodnuto o účinnosti dávky. Pokud se zjistí, že dávka je „neúčinná“ nebo „částečně účinná“, pak bude zařazena nová skupina jedinců s předepsanou vyšší počáteční dávkou. Pokud se zjistí, že dávka je „plně účinná“, bude za účelem potvrzení výsledků zařazena potvrzující kohorta se stejnou dávkou. Zápis bude pokračovat, dokud nebude identifikována a potvrzena „plně účinná“ terapeutická dávka sprejové kryoterapie ve dvou kohortách po 15 účastnících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Ahuja/University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let, kteří jsou kandidáty na sedativní endoskopii s léčbou BE.
  • Minimálně 3 cm dlouhý segment Barrettova jícnu (BE) s obvodovým postižením nebo bez něj (tj. CxM3) as dysplazií vysokého nebo nízkého stupně na základě patologických výsledků ze 4 kvadrantových biopsií odebraných každý 1-2 centimetr v celé BE. Všechny údaje o dysplazii potvrdí odborný patolog.
  • Ochotný podstoupit sprejovou kryoterapii a posouzen lékařem pacienta jako vhodný kandidát pro tuto terapii.
  • Umět přečíst, pochopit a vyplnit formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Porucha krvácení nebo jiná kontraindikace sprejové kryoterapie.
  • Anamnéza částečné nebo úplné ezofagektomie.
  • Současná nebo minulá diagnóza invazivního karcinomu jícnu (předchozí intramukózní karcinom je přípustný, pokud je odstraněn endoskopickou resekcí sliznice s histologicky potvrzenými negativními laterálními a hlubokými okraji).
  • Těhotná žena
  • Kontraindikace endoskopické sprejové kryoterapie, jak je uvedeno v návodu k použití zařízení
  • Předchozí endoskopická ablační léčba (jako je radiofrekvenční ablace (RFA) nebo fotodynamická terapie (PDT)).
  • Předchozí radiační terapie zevním paprskem hrudníku.
  • Předchozí širokoplošná endoskopická resekce nebo submukózní disekce. Předchozí fokální slizniční resekce je povolena (nejvýše 2 předchozí EMR odstraněné 2 cm nebo méně, což představuje odstraněno méně než 25 % obvodu jícnu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 1
Prvních 15 zapsaných pacientů dostane dávku 1 aplikace po 20 sekundách sprejové kryoterapie pomocí zařízení pro kryoterapii sprejem trūFreeze™ do postižené tkáně.
Přístroj: sprejová kryoterapie trūFreeze™
Systém trūFreeze™ se skládá z konzoly obsahující záchytnou nádrž na lékařský tekutý dusík a katétr CSATM se sprejovou špičkou. Lékař používá konzolu k zahájení a řízení průtoku a trvání kryogenního spreje. Kapalný dusík je hnán přes sprejový katétr CSATM na zvolené místo tlakem v záchytné nádrži a mrazicí techniky jsou monitorovány přímou vizualizací endoskopem. Jakmile je zmrazování dokončeno, průtok kryogenu se ukončí a rozmrazovací systém může být zapojen, aby bylo možné vyjmout příslušenství. Pokud je použito více cyklů, rozmrazování se zahájí na konci postupu.
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 2
Pokud je nutná druhá kohorta 15 účastníků, další dávka bude zahrnovat 1 aplikaci sprejové kryoterapie trūFreeze™ po 30 sekundách na postiženou tkáň.
Přístroj: sprejová kryoterapie trūFreeze™
Systém trūFreeze™ se skládá z konzoly obsahující záchytnou nádrž na lékařský tekutý dusík a katétr CSATM se sprejovou špičkou. Lékař používá konzolu k zahájení a řízení průtoku a trvání kryogenního spreje. Kapalný dusík je hnán přes sprejový katétr CSATM na zvolené místo tlakem v záchytné nádrži a mrazicí techniky jsou monitorovány přímou vizualizací endoskopem. Jakmile je zmrazování dokončeno, průtok kryogenu se ukončí a rozmrazovací systém může být zapojen, aby bylo možné vyjmout příslušenství. Pokud je použito více cyklů, rozmrazování se zahájí na konci postupu.
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 3
Pokud je nutná další kohorta 15 účastníků, další dávka bude zahrnovat 2 aplikace sprejové kryoterapie po 20 sekundách pomocí zařízení pro kryoterapii sprejem trūFreeze™ do postižené tkáně.
Přístroj: sprejová kryoterapie trūFreeze™
Systém trūFreeze™ se skládá z konzoly obsahující záchytnou nádrž na lékařský tekutý dusík a katétr CSATM se sprejovou špičkou. Lékař používá konzolu k zahájení a řízení průtoku a trvání kryogenního spreje. Kapalný dusík je hnán přes sprejový katétr CSATM na zvolené místo tlakem v záchytné nádrži a mrazicí techniky jsou monitorovány přímou vizualizací endoskopem. Jakmile je zmrazování dokončeno, průtok kryogenu se ukončí a rozmrazovací systém může být zapojen, aby bylo možné vyjmout příslušenství. Pokud je použito více cyklů, rozmrazování se zahájí na konci postupu.
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 4
Pokud je nutná další kohorta 15 účastníků, další dávka bude zahrnovat 2 aplikace sprejové kryoterapie po 30 sekundách pomocí zařízení pro kryoterapii sprejem trūFreeze™ do postižené tkáně.
Přístroj: sprejová kryoterapie trūFreeze™
Systém trūFreeze™ se skládá z konzoly obsahující záchytnou nádrž na lékařský tekutý dusík a katétr CSATM se sprejovou špičkou. Lékař používá konzolu k zahájení a řízení průtoku a trvání kryogenního spreje. Kapalný dusík je hnán přes sprejový katétr CSATM na zvolené místo tlakem v záchytné nádrži a mrazicí techniky jsou monitorovány přímou vizualizací endoskopem. Jakmile je zmrazování dokončeno, průtok kryogenu se ukončí a rozmrazovací systém může být zapojen, aby bylo možné vyjmout příslušenství. Pokud je použito více cyklů, rozmrazování se zahájí na konci postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dávky sprejové kryoterapie: Procento regrese onemocnění po základní sprejové kryoterapii
Časové okno: Další kontrolní endoskopie plánovaná jako běžná péče (2 měsíce +/- 4 týdny)

Procento regrese onemocnění bude použito ke stanovení účinnosti použité dávky sprejové kryoterapie. Pokud při sledování dojde k méně než 50% snížení Barrettova jícnu, výsledek bude pro daného účastníka charakterizován jako subterapeutický. Pokud je pozorováno 50% nebo větší snížení, bylo by to charakterizováno jako terapeutické. V každé kohortě 15:

  • Pokud se zjistí, že méně než 5 subjektů má „terapeutickou“ odpověď, dávka = „neúčinná“
  • Pokud se u 5 až 10 subjektů zjistí "terapeutická" odpověď, dávka = "částečně účinná"
  • Pokud má 11 až 15 subjektů „terapeutickou“ odpověď, dávka = „plně účinná“

Pokud se zjistí, že dávka je „neúčinná“ nebo „částečně účinná“, bude zařazena nová vyhodnocovací kohorta 15 jedinců pro nejbližší vyšší dávku. Je-li dávka považována za „plně účinnou“, bude pro potvrzení zařazena druhá kohorta 15 jedinců se stejnou dávkou. Zápis pokračuje, dokud není dosaženo a potvrzena plně účinná dávka
Další kontrolní endoskopie plánovaná jako běžná péče (2 měsíce +/- 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Další kontrolní endoskopie plánovaná jako běžná péče (2 měsíce +/- 4 týdny)
Sekundárními cíli je stanovení výsledků souvisejících s bezpečností, jako je striktura jícnu, a budou zachyceny událostmi podléhajícími hlášení.
Další kontrolní endoskopie plánovaná jako běžná péče (2 měsíce +/- 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSA Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit