TrūFreeze™ 스프레이 냉동 요법을 사용한 이형성 바렛 식도의 초기 치료를 위한 용량 최적화 연구 (DOSE)
TrūFreeze™ 스프레이 냉동 요법으로 이형성 바렛 식도의 초기 치료를 위한 용량 최적화 연구("DOS" 시험)
이 연구의 주요 목적은 현재 권장되는 치료 범위 내에서 trūFreeze™ 스프레이 냉동 요법을 사용하여 이형성 바렛 식도(BE) 환자에서 수행된 용량 증량 연구에서 스프레이 냉동 요법 후 백분율 세그먼트 회귀를 결정하는 것입니다.
이차 목표는 식도 협착과 같은 안전 관련 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 환경에서 이형성 바렛 식도의 치료를 위해 trūFreeze™ 스프레이 냉동 요법을 사용하는 적응형 용량 증량 임상 시험입니다.
참가자는 최대 15명의 코호트에 등록됩니다. 각 코호트는 이전 코호트의 결과에 따라 비슷한 용량의 스프레이 크라이오테라피 치료를 받게 됩니다. 참가자는 프로토콜에 따라 스프레이 크라이오테라피로 1회 치료를 받은 후 임상적으로 추적하게 됩니다. 다음 예정된 임상 내시경 검사 동안 참가자는 스프레이 냉동 요법 치료 후 질병의 퇴행률에 대해 평가됩니다. 1차 결과 기준(>= 50% BE 세그먼트 회귀)을 달성한 피험자의 수를 기반으로 각 용량의 효과에 관한 결정이 내려질 것입니다.
최대 15명의 참가자로 구성된 첫 번째 코호트는 연구 연구를 위해 식도의 체계적인 이미지를 촬영하는 상부 내시경 검사를 받은 다음 trūFreeze™ 시스템을 사용하여 분무 냉동 요법으로 치료를 받게 됩니다. 이 참가자는 초기 스프레이 냉동 요법 절차 후 약 2개월 후에 임상 후속 내시경 검사를 받게 됩니다. 후속 내시경 검사 동안 의사는 식도의 체계적인 이미지뿐만 아니라 질병의 퇴행률 추정치를 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 이미지는 첫 번째 절제 절차 전에 촬영한 이미지와 비교하여 질병의 퇴행률을 평가할 마스크를 쓴 전문가의 중앙 패널로 전송됩니다.
7명과 11명의 참가자가 후속 방문을 완료하면 잠재적인 용량 효과에 대한 중간 검토가 수행됩니다. 중간 검토 중에 최소 5명의 참가자가 준치료적 반응을 경험하는 경우, 해당 용량은 "완전히 효과적"의 정의를 충족하지 않는 것으로 간주되어 해당 코호트가 신규 등록 및 신규 코호트에 대한 등록을 종료합니다. 다음 고용량에서 시작됩니다. 중간 검토 중에 5명 미만의 참가자가 준치료 반응을 경험하는 경우 해당 코호트에 대한 등록이 계속됩니다.
코호트에 등록한 참가자가 15명에 도달하면 복용량의 효과에 대한 결정이 내려집니다. 복용량이 "비효과적"이거나 "부분적으로 효과적"인 것으로 밝혀지면 개인의 새로운 코호트가 처방된 더 높은 시작 복용량으로 등록됩니다. 복용량이 "완전히 효과적"인 것으로 밝혀지면 확인 코호트가 동일한 복용량으로 등록되어 결과를 확인합니다. 등록은 분무 냉동 요법의 "완전히 효과적인" 치료 용량이 식별되고 각각 15명의 참가자로 구성된 두 코호트에서 확인될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hil, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Ahuja/University Hospitals
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BE 치료와 함께 진정 내시경 검사를 받을 수 있는 18세에서 80세 사이의 영어를 구사하는 남성 또는 여성.
- 원주 침범이 있거나 없는 바렛 식도(BE)의 최소 3센티미터 분절 길이(즉, CxM3) 및 BE 전체에서 1-2 센티미터마다 수행된 4 사분면 생검의 병리학 결과를 기반으로 높은 등급 또는 낮은 등급의 이형성증이 있습니다. 이형성증의 모든 수치는 전문 병리학자가 확인합니다.
- 분무 냉동 요법을 받을 의향이 있고 환자의 주치의가 이 요법에 적합한 후보로 판단합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스프레이 냉동 요법의 출혈 장애 또는 기타 금기.
- 부분 또는 전체 식도 절제술의 병력.
- 침윤성 식도암의 현재 또는 과거 진단(조직학적으로 확인된 음의 측면 및 깊은 여백이 있는 내시경 점막 절제술로 제거한 경우 이전 점막암은 허용 가능함).
- 임산부
- 장치 사용 지침에 설명된 내시경 분무 냉동 요법에 대한 금기
- 이전 내시경 절제 치료(예: 고주파 절제(RFA) 또는 광역동 요법(PDT)).
- 이전 흉부 외부 빔 방사선 요법.
- 이전의 광역 내시경 절제술 또는 점막하 절제술. 이전 국소 점막 절제술이 허용됩니다(제거된 식도 둘레의 25% 미만을 나타내는 2cm 이하의 이전 EMR 최대 2개 제거).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 1
처음 등록한 15명의 환자는 영향을 받는 조직 전체에 trūFreeze™ 스프레이 크라이오테라피 장치를 사용하여 스프레이 크라이오테라피를 각각 20초씩 1회 적용합니다.
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TrūFreeze™ 시스템은 의료용 액체 질소 저장 탱크와 스프레이 팁 CSATM 카테터가 포함된 콘솔로 구성됩니다.
의사는 콘솔을 사용하여 한제 스프레이의 흐름과 지속 시간을 시작하고 제어합니다.
액체 질소는 저장 탱크의 압력에 의해 스프레이 CSATM 카테터를 통해 선택된 부위로 추진되고 냉동 기술은 내시경으로 직접 시각화하여 모니터링됩니다.
동결이 완료되면 극저온유체 흐름이 종료되고 해동 시스템이 작동하여 부속품을 제거할 수 있습니다.
여러 주기를 사용하는 경우 절차가 끝날 때 해동이 시작됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 2
15명의 참가자로 구성된 두 번째 코호트가 필요한 경우, 다음 투여량에는 영향을 받는 조직 전체에 trūFreeze™ 스프레이 냉동 요법 장치를 사용하여 스프레이 냉동 요법을 각각 30초씩 1회 적용하는 것이 포함됩니다.
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TrūFreeze™ 시스템은 의료용 액체 질소 저장 탱크와 스프레이 팁 CSATM 카테터가 포함된 콘솔로 구성됩니다.
의사는 콘솔을 사용하여 한제 스프레이의 흐름과 지속 시간을 시작하고 제어합니다.
액체 질소는 저장 탱크의 압력에 의해 스프레이 CSATM 카테터를 통해 선택된 부위로 추진되고 냉동 기술은 내시경으로 직접 시각화하여 모니터링됩니다.
동결이 완료되면 극저온유체 흐름이 종료되고 해동 시스템이 작동하여 부속품을 제거할 수 있습니다.
여러 주기를 사용하는 경우 절차가 끝날 때 해동이 시작됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 3
15명의 참가자로 구성된 추가 코호트가 필요한 경우 다음 투여량에는 영향을 받는 조직 전체에 trūFreeze™ 스프레이 냉동 요법 장치를 사용하여 스프레이 냉동 요법을 각각 20초씩 2회 적용하는 것이 포함됩니다.
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TrūFreeze™ 시스템은 의료용 액체 질소 저장 탱크와 스프레이 팁 CSATM 카테터가 포함된 콘솔로 구성됩니다.
의사는 콘솔을 사용하여 한제 스프레이의 흐름과 지속 시간을 시작하고 제어합니다.
액체 질소는 저장 탱크의 압력에 의해 스프레이 CSATM 카테터를 통해 선택된 부위로 추진되고 냉동 기술은 내시경으로 직접 시각화하여 모니터링됩니다.
동결이 완료되면 극저온유체 흐름이 종료되고 해동 시스템이 작동하여 부속품을 제거할 수 있습니다.
여러 주기를 사용하는 경우 절차가 끝날 때 해동이 시작됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 복용량 4
15명의 참가자로 구성된 추가 코호트가 필요한 경우, 다음 투여량에는 영향을 받는 조직 전체에 trūFreeze™ 스프레이 냉동 요법 장치를 사용하여 각각 30초간 스프레이 냉동 요법을 2회 적용하는 것이 포함됩니다.
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TrūFreeze™ 시스템은 의료용 액체 질소 저장 탱크와 스프레이 팁 CSATM 카테터가 포함된 콘솔로 구성됩니다.
의사는 콘솔을 사용하여 한제 스프레이의 흐름과 지속 시간을 시작하고 제어합니다.
액체 질소는 저장 탱크의 압력에 의해 스프레이 CSATM 카테터를 통해 선택된 부위로 추진되고 냉동 기술은 내시경으로 직접 시각화하여 모니터링됩니다.
동결이 완료되면 극저온유체 흐름이 종료되고 해동 시스템이 작동하여 부속품을 제거할 수 있습니다.
여러 주기를 사용하는 경우 절차가 끝날 때 해동이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스프레이 크라이오테라피 용량의 효능: 베이스라인 스프레이 크라이오테라피 후 질병의 퇴행률
기간: 정기 진료로 예정된 다음 후속 내시경 검사(2개월 +/- 4주)
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질병의 퍼센트 퇴행은 사용된 스프레이 크라이오테라피 용량의 효능을 결정하는 데 사용될 것입니다. 후속 조치에서 바렛 식도의 감소가 50% 미만인 경우 결과는 해당 참여자에 대한 하위 치료로 특징지어질 것입니다. 50% 이상의 감소가 보인다면 이것은 치료적이라고 특징지어질 것입니다. 15명의 각 코호트에서:
투여량이 "비효과적"이거나 "부분적으로 효과적"인 것으로 밝혀지면 15명의 개인으로 구성된 새로운 평가 코호트가 다음으로 더 높은 투여량에 등록됩니다. 복용량이 "완전히 효과적인" 것으로 간주되면 확인을 위해 동일한 복용량에 15명의 두 번째 코호트가 등록됩니다. 등록은 완전한 유효 용량에 도달하고 확인될 때까지 계속됩니다. |
정기 진료로 예정된 다음 후속 내시경 검사(2개월 +/- 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 정기 진료로 예정된 다음 후속 내시경 검사(2개월 +/- 4주)
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2차 목표는 식도 협착과 같은 안전 관련 결과를 결정하는 것이며 보고 가능한 사건으로 포착됩니다.
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정기 진료로 예정된 다음 후속 내시경 검사(2개월 +/- 4주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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