Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen optimointitutkimus dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon trūFreeze™-suihkekryoterapialla (DOSE)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: CSA Medical, Inc.

Annoksen optimointitutkimus dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon trūFreeze™-suihkekryoterapialla ("DOSE" -koe)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää prosenttiosuus segmentin regressio sumutekryoterapian jälkeen annos-eskalaatiotutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joilla on dysplastinen Barrettin ruokatorvi (BE), käyttäen trūFreeze™-suihkekryoterapiaa tällä hetkellä suositellulla terapeuttisella alueella.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuuteen liittyvien tulosten, kuten ruokatorven ahtautumisen, määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on adaptiivinen annoksen eskaloituva kliininen tutkimus, jossa käytetään trūFreeze™-suihkekryoterapiaa dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon kliinisissä olosuhteissa.

Osallistujat ilmoittautuvat enintään 15 hengen kohortteihin. Jokainen kohortti saa saman annostelun sumutekryoterapiahoidon edellisen kohortin tulosten perusteella. Osallistujat saavat yhden hoidon sumutekryoterapialla protokollan mukaan, minkä jälkeen heitä seurataan kliinisesti. Seuraavan suunnitellun kliinisen endoskopian aikana osallistujilta arvioidaan taudin prosenttiosuus sumutekryoterapiahoidon jälkeen. Kunkin annoksen tehokkuus määritetään ensisijaisen tuloskriteerin saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella (>= 50 prosentin BE-segmentin regressio).

Ensimmäinen enintään 15 osallistujan kohortti saa ylemmän endoskopian, jossa otetaan systemaattisia kuvia ruokatorvesta tutkimusta varten, ja sen jälkeen heille suoritetaan suihkutuskryoterapiahoito trūFreeze™-järjestelmällä. Näille osallistujille tehdään kliininen seurantaendoskopia, joka on suunniteltu noin 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä suihkutuskryoterapiatoimenpiteestä. Seurantaendoskopian aikana lääkäreitä pyydetään toimittamaan arvio sairauden prosenttiosuudesta sekä systemaattisia kuvia ruokatorvesta. Nämä kuvat lähetetään naamioituneiden asiantuntijoiden keskuspaneelille, joka arvioi taudin regression prosentuaalisesti verrattuna kuviin, jotka on otettu ennen ensimmäistä ablaatiomenettelyä.

Annoksen mahdollisen tehokkuuden väliarvioinnit suoritetaan, kun 7 ja 11 osallistujaa ovat suorittaneet seurantakäynnin. Jos väliarvioinnin aikana vähintään 5 osallistujaa kokee subterapeuttisen vasteen, annos katsotaan subterapeuttiseksi, koska se ei täytä "täysin tehokkaan" määritelmää, kohortti suljetaan uusilta ilmoittautumisilta ja ilmoittautumiselta uuteen kohorttiin. seuraavalla suuremmalla annoksella. Jos väliarvioinnin aikana alle 5 osallistujaa kokee subterapeuttisen vasteen, ilmoittautuminen kyseiseen kohorttiin jatkuu.

Jos/kun ilmoittautuminen kohorttiin saavuttaa 15 osallistujaa, tehdään päätös annoksen tehokkuudesta. Jos annoksen todetaan olevan "tehoton" tai "osittain tehokas", uusi kohortti yksilöitä otetaan mukaan määrätyllä korkeammalla aloitusannoksella. Jos annoksen todetaan olevan "täysin tehokas", vahvistuskohortti rekisteröidään samalla annoksella tulosten vahvistamiseksi. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes "täysin tehokas" terapeuttinen annos sumutekryoterapiaa tunnistetaan ja vahvistetaan kahdessa 15 osallistujan kohortissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hil, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Ahuja/University Hospitals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvat 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, joille on määrä saada rauhoittava endoskopia BE:n hoidolla.
  • Vähintään 3 senttimetriä Barrettin ruokatorven segmentin pituus (BE) kehän vaikutuksen kanssa tai ilman (ts. CxM3) ja korkea-asteinen tai matala-asteinen dysplasia, joka perustuu patologiaan, on saatu 4 kvadrantin biopsiasta, jotka on otettu 1–2 senttimetrin välein koko BE:n ajan. Asiantuntijapatologi vahvistaa kaikki dysplasialukemat.
  • Valmis käymään suihkekryoterapiassa ja potilaan lääkäri arvioi sopivaksi ehdokkaaksi tähän hoitoon.
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriö tai muu sumutekryoterapian vasta-aihe.
  • Osittainen tai täydellinen esophagectomia historia.
  • Invasiivisen ruokatorven syövän nykyinen tai aiempi diagnoosi (aiempi intramukosaalinen syöpä on sallittu, jos se on poistettu endoskooppisella limakalvon resektiolla histologisesti vahvistetuilla negatiivisilla lateraalisilla ja syväreunoilla).
  • Raskaana olevat naiset
  • Endoskooppisen suihkekryoterapian vasta-aihe, kuten laitteen käyttöohjeissa on kuvattu
  • Aiempi endoskooppinen ablaatiohoito (kuten radiotaajuusablaatio (RFA) tai fotodynaaminen hoito (PDT)).
  • Aiempi rintakehän ulkoinen sädehoito.
  • Aiempi laaja-alainen endoskooppinen resektio tai submukosaalinen dissektio. Aiempi fokaalinen limakalvon resektio on sallittu (enintään 2 edellistä 2 cm:n tai vähemmän EMR:ää poistettu, mikä edustaa alle 25 % poistetun ruokatorven ympärysmittasta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 1
Ensimmäiset 15 ilmoittautunutta potilasta saavat yhden annoksen 20 sekuntia kestävää suihkekryoterapiaa käyttäen trūFreeze™-suihkekryoterapialaitetta kaikkialle sairastuneeseen kudokseen.
Laite: trūFreeze™ Spray Kryoterapia
TrūFreeze™-järjestelmä koostuu konsolista, joka sisältää säilytyssäiliön lääketieteellistä nestemäistä typpeä varten ja ruiskutuskärjen CSATM-katetrin. Lääkäri käyttää konsolia kryogeenisuihkun virtauksen ja keston aloittamiseen ja hallitsemiseen. Nestemäinen typpi työnnetään CSATM-suihkukatetrin läpi valittuun kohtaan säiliössä olevan paineen avulla, ja jäätymistekniikoita valvotaan suoralla visualisoinnilla endoskoopilla. Kun pakastus on valmis, kryogeenivirtaus lopetetaan ja sulatusjärjestelmä voidaan kytkeä päälle lisälaitteiden poistamisen mahdollistamiseksi. Jos käytetään useita jaksoja, sulatus aloitetaan toimenpiteen lopussa.
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 2
Jos tarvitaan toinen 15 osallistujan kohortti, seuraavaan annokseen kuuluu yksi 30 sekunnin mittainen suihkutuskryoterapia trūFreeze™-suihkekryoterapialaitteella koko vaurioituneeseen kudokseen.
Laite: trūFreeze™ Spray Kryoterapia
TrūFreeze™-järjestelmä koostuu konsolista, joka sisältää säilytyssäiliön lääketieteellistä nestemäistä typpeä varten ja ruiskutuskärjen CSATM-katetrin. Lääkäri käyttää konsolia kryogeenisuihkun virtauksen ja keston aloittamiseen ja hallitsemiseen. Nestemäinen typpi työnnetään CSATM-suihkukatetrin läpi valittuun kohtaan säiliössä olevan paineen avulla, ja jäätymistekniikoita valvotaan suoralla visualisoinnilla endoskoopilla. Kun pakastus on valmis, kryogeenivirtaus lopetetaan ja sulatusjärjestelmä voidaan kytkeä päälle lisälaitteiden poistamisen mahdollistamiseksi. Jos käytetään useita jaksoja, sulatus aloitetaan toimenpiteen lopussa.
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 3
Jos tarvitaan 15 osallistujan lisäkohortti, seuraavaan annokseen kuuluu kaksi 20 sekunnin pituista suihkutuskryoterapiaa käyttämällä trūFreeze™-suihkekryoterapialaitetta kaikkialle sairastuneeseen kudokseen.
Laite: trūFreeze™ Spray Kryoterapia
TrūFreeze™-järjestelmä koostuu konsolista, joka sisältää säilytyssäiliön lääketieteellistä nestemäistä typpeä varten ja ruiskutuskärjen CSATM-katetrin. Lääkäri käyttää konsolia kryogeenisuihkun virtauksen ja keston aloittamiseen ja hallitsemiseen. Nestemäinen typpi työnnetään CSATM-suihkukatetrin läpi valittuun kohtaan säiliössä olevan paineen avulla, ja jäätymistekniikoita valvotaan suoralla visualisoinnilla endoskoopilla. Kun pakastus on valmis, kryogeenivirtaus lopetetaan ja sulatusjärjestelmä voidaan kytkeä päälle lisälaitteiden poistamisen mahdollistamiseksi. Jos käytetään useita jaksoja, sulatus aloitetaan toimenpiteen lopussa.
ACTIVE_COMPARATOR: Annos 4
Jos tarvitaan lisää 15 osallistujan kohorttia, seuraavaan annokseen kuuluu kaksi 30 sekunnin pituista suihkutuskryoterapiaa käyttämällä trūFreeze™-suihkekryoterapialaitetta kaikkialle sairastuneeseen kudokseen.
Laite: trūFreeze™ Spray Kryoterapia
TrūFreeze™-järjestelmä koostuu konsolista, joka sisältää säilytyssäiliön lääketieteellistä nestemäistä typpeä varten ja ruiskutuskärjen CSATM-katetrin. Lääkäri käyttää konsolia kryogeenisuihkun virtauksen ja keston aloittamiseen ja hallitsemiseen. Nestemäinen typpi työnnetään CSATM-suihkukatetrin läpi valittuun kohtaan säiliössä olevan paineen avulla, ja jäätymistekniikoita valvotaan suoralla visualisoinnilla endoskoopilla. Kun pakastus on valmis, kryogeenivirtaus lopetetaan ja sulatusjärjestelmä voidaan kytkeä päälle lisälaitteiden poistamisen mahdollistamiseksi. Jos käytetään useita jaksoja, sulatus aloitetaan toimenpiteen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sumutekryoterapian annoksen tehokkuus: Prosenttiaalinen sairauden regressio perussuihkekryoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Seuraava endoskopia rutiinihoitona (2 kuukautta +/- 4 viikkoa)

Sairauden prosentuaalista regressiota käytetään määritettäessä käytetyn sumutekryoterapiaannoksen tehokkuutta. Jos seurannan aikana Barrettin ruokatorvessa on vähemmän kuin 50 %, lopputulos luokitellaan tämän osallistujan osalta subterapeuttiseksi. Jos havaitaan 50 % tai suurempi vähennys, sitä luonnehditaan terapeuttiseksi. Jokaisessa 15:n kohortissa:

  • Jos alle viidellä potilaalla havaitaan "terapeuttinen" vaste, annos = "tehoton"
  • Jos 5-10 koehenkilöllä havaitaan "terapeuttinen" vaste, annos = "osittain tehokas"
  • Jos 11-15 koehenkilöllä on "terapeuttinen" vaste, annos = "täysin tehokas"

Jos annoksen todetaan olevan "tehoton" tai "osittain tehokas", uusi 15 henkilön arviointikohortti otetaan mukaan seuraavaan korkeampaan annokseen. Jos annoksen katsotaan olevan "täysin tehokas", toinen 15 henkilön kohortti otetaan mukaan samaan annokseen vahvistamiseksi. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes täysin tehokas annos on saavutettu ja vahvistettu
Seuraava endoskopia rutiinihoitona (2 kuukautta +/- 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Seuraava endoskopia rutiinihoitona (2 kuukautta +/- 4 viikkoa)
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat turvallisuuteen liittyvien tulosten, kuten ruokatorven ahtauman, määrittäminen, ja ne huomioidaan raportoitavissa tapahtumissa.
Seuraava endoskopia rutiinihoitona (2 kuukautta +/- 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSA Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset trūFreeze™ Spray Kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa