En doseoptimaliseringsstudie for innledende behandling av dysplastisk Barretts spiserør med trūFreeze™ Spray Kryoterapi (DOSE)
En doseoptimaliseringsstudie for innledende behandling av dysplastisk Barretts spiserør med trūFreeze™ Spray Kryoterapi ("DOSE" Trial)
Hovedmålet med denne studien er å bestemme prosentvis segmentregresjon etter spraykryoterapi i en doseeskaleringsstudie utført på pasienter med dysplastisk Barrett's Esophagus (BE) ved bruk av trūFreeze™ spraykryoterapi innenfor det anbefalte terapeutiske området.
Sekundære mål er å bestemme sikkerhetsrelaterte utfall som esophageal striktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en adaptiv dose-eskaleringsstudie med trūFreeze™ spraykryoterapi for behandling av dysplastisk Barretts spiserør i en klinisk setting.
Deltakerne vil bli registrert i kohorter på opptil 15. Hver kohort vil få en tilsvarende dosert spraykryoterapibehandling, basert på utfall fra forrige kohort. Deltakerne får én behandling med spraykryoterapi i henhold til protokollen og vil deretter bli fulgt klinisk. Under neste planlagte kliniske endoskopi vil deltakerne bli vurdert for prosentvis regresjon av sykdom etter spraykryoterapibehandlingen. Det vil bli tatt en bestemmelse om effektiviteten av hver dose basert på antall forsøkspersoner som oppnår det primære utfallskriteriet (>= 50 prosent BE-segmentregresjon).
Den første kohorten på opptil 15 deltakere vil motta en øvre endoskopi der systematiske bilder av spiserøret vil bli tatt for forskningsstudien og vil deretter motta en behandling med spraykryoterapi ved hjelp av trūFreeze™-systemet. Disse deltakerne vil ha en klinisk oppfølging endoskopi planlagt ca. 2 måneder etter den første spraykryoterapiprosedyren. Under den oppfølgende endoskopien vil leger bli bedt om å gi et estimat på prosentvis regresjon av sykdom samt systematiske bilder av spiserøret. Disse bildene vil bli sendt til et sentralt panel av maskerte eksperter som vil vurdere prosentvis regresjon av sykdom sammenlignet med bilder tatt før den første ablasjonsprosedyren.
Midlertidig gjennomgang av potensiell doseeffektivitet vil skje når 7 og 11 deltakere har fullført oppfølgingsbesøket. Hvis minst 5 deltakere opplever en subterapeutisk respons under en interimsgjennomgang, vil dosen bli ansett som subterapeutisk som ikke oppfyller definisjonen av "fullstendig effektiv", vil kohorten være stengt for ny påmelding, og påmelding på en ny kohort ved neste høyere dose vil begynne. Hvis mindre enn 5 deltakere opplever en sub-terapeutisk respons under en interim-gjennomgang, vil registreringen til den kohorten fortsette.
Hvis/når påmeldingen til en kohort når 15 deltakere, vil det bli tatt en beslutning om effektiviteten av dosen. Hvis en dose viser seg å være "ineffektiv" eller "delvis effektiv", vil en ny gruppe individer bli registrert med en foreskrevet høyere startdose. Hvis en dose viser seg å være "fullstendig effektiv", vil en bekreftende kohort bli registrert med samme dose for å bekrefte resultatene. Påmeldingen vil fortsette inntil en "fullt effektiv" terapeutisk dose spraykryoterapi er identifisert og bekreftet i to kohorter på 15 deltakere hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hil, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Ahuja/University Hospitals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år som er kandidater for sedert endoskopi med behandling av BE.
- Minst 3 centimeter segmentlengde av Barretts esophagus (BE) med eller uten periferisk involvering (dvs. CxM3) og med høygradig eller lavgradig dysplasi basert på patologiresultater fra 4 kvadrantbiopsier tatt hver 1-2 centimeter gjennom BE. Alle avlesninger av dysplasi vil bli bekreftet av en ekspert patolog.
- Villig til å gjennomgå spraykryoterapi og bedømt av pasientens lege som en passende kandidat for denne behandlingen.
- Kunne lese, forstå og fylle ut skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse eller annen kontraindikasjon for spraykryoterapi.
- Historie med delvis eller fullstendig esofagektomi.
- Nåværende eller tidligere diagnose av invasiv esophageal cancer (tidligere intramukosal kreft er tillatt, hvis fjernet ved endoskopisk slimhinnereseksjon med histologisk bekreftet negative laterale og dype marginer).
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjon for endoskopisk spraykryoterapi som skissert i bruksanvisningen for enheten
- Tidligere endoskopisk ablasjonsbehandling (som radiofrekvensablasjon (RFA) eller fotodynamisk terapi (PDT)).
- Tidligere bryststrålebehandling med ekstern stråle.
- Tidligere bredområde endoskopisk reseksjon eller submukosal disseksjon. Tidligere fokal slimhinnereseksjon er tillatt (maksimalt 2 tidligere EMR på 2 cm eller mindre fjernet som representerer mindre enn 25 % av omkretsen av spiserøret fjernet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1
De første 15 pasientene som registreres vil motta en dose på 1 påføring på 20 sekunder hver av spraykryoterapi ved bruk av trūFreeze™ spraykryoterapiapparat gjennom det berørte vevet.
|
TrūFreeze™-systemet består av en konsoll som inneholder en oppbevaringstank for flytende nitrogen av medisinsk kvalitet og et spraytupp CSATM-kateter.
Legen bruker konsollen til å starte og kontrollere flyten og varigheten av kryogensprayen.
Det flytende nitrogenet drives gjennom et spray-CSATM-kateter til det valgte stedet ved trykk i oppbevaringstanken og fryseteknikker overvåkes ved direkte visualisering med et endoskop.
Når frysingen er fullført, avsluttes kryogenstrømmen og tinesystemet kan kobles inn for å tillate fjerning av tilbehør.
Hvis det brukes flere sykluser, startes tiningen på slutten av prosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 2
Hvis en andre gruppe på 15 deltakere er nødvendig, vil neste dose inkludere 1 påføring på 30 sekunder hver av spraykryoterapi ved bruk av trūFreeze™ spraykryoterapiapparat gjennom det berørte vevet.
|
TrūFreeze™-systemet består av en konsoll som inneholder en oppbevaringstank for flytende nitrogen av medisinsk kvalitet og et spraytupp CSATM-kateter.
Legen bruker konsollen til å starte og kontrollere flyten og varigheten av kryogensprayen.
Det flytende nitrogenet drives gjennom et spray-CSATM-kateter til det valgte stedet ved trykk i oppbevaringstanken og fryseteknikker overvåkes ved direkte visualisering med et endoskop.
Når frysingen er fullført, avsluttes kryogenstrømmen og tinesystemet kan kobles inn for å tillate fjerning av tilbehør.
Hvis det brukes flere sykluser, startes tiningen på slutten av prosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Hvis en ekstra gruppe på 15 deltakere er nødvendig, vil neste dose inkludere 2 påføringer på 20 sekunder hver med spraykryoterapi ved bruk av trūFreeze™ spraykryoterapiapparat gjennom det berørte vevet.
|
TrūFreeze™-systemet består av en konsoll som inneholder en oppbevaringstank for flytende nitrogen av medisinsk kvalitet og et spraytupp CSATM-kateter.
Legen bruker konsollen til å starte og kontrollere flyten og varigheten av kryogensprayen.
Det flytende nitrogenet drives gjennom et spray-CSATM-kateter til det valgte stedet ved trykk i oppbevaringstanken og fryseteknikker overvåkes ved direkte visualisering med et endoskop.
Når frysingen er fullført, avsluttes kryogenstrømmen og tinesystemet kan kobles inn for å tillate fjerning av tilbehør.
Hvis det brukes flere sykluser, startes tiningen på slutten av prosedyren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 4
Hvis en ekstra gruppe på 15 deltakere er nødvendig, vil neste dose inkludere 2 påføringer på 30 sekunder hver med spraykryoterapi ved bruk av trūFreeze™ spraykryoterapiapparat gjennom det berørte vevet.
|
TrūFreeze™-systemet består av en konsoll som inneholder en oppbevaringstank for flytende nitrogen av medisinsk kvalitet og et spraytupp CSATM-kateter.
Legen bruker konsollen til å starte og kontrollere flyten og varigheten av kryogensprayen.
Det flytende nitrogenet drives gjennom et spray-CSATM-kateter til det valgte stedet ved trykk i oppbevaringstanken og fryseteknikker overvåkes ved direkte visualisering med et endoskop.
Når frysingen er fullført, avsluttes kryogenstrømmen og tinesystemet kan kobles inn for å tillate fjerning av tilbehør.
Hvis det brukes flere sykluser, startes tiningen på slutten av prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av spraykryoterapidose: prosentvis tilbakegang av sykdom etter baseline spraykryoterapi
Tidsramme: Neste oppfølging endoskopi planlagt som rutinemessig behandling (2 måneder +/- 4 uker)
|
Prosentvis regresjon av sykdom vil bli brukt for å bestemme effekten av spraykryoterapidosen som brukes. Hvis det ved oppfølging er mindre enn 50 % reduksjon i Barretts øsofagus, vil resultatet bli karakterisert som subterapeutisk for den deltakeren. Hvis en reduksjon på 50 % eller mer sees, vil dette bli karakterisert som terapeutisk. I hver kohort på 15:
Hvis en dose viser seg å være "ineffektiv" eller "delvis effektiv", vil en ny evalueringskohort på 15 individer bli registrert på neste høyere dose. Hvis dosen anses som "fullstendig effektiv", vil en andre kohort på 15 individer bli registrert på samme dose for å bekrefte. Registreringen fortsetter til en fullt effektiv dose er oppnådd og bekreftet |
Neste oppfølging endoskopi planlagt som rutinemessig behandling (2 måneder +/- 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: Neste oppfølging endoskopi planlagt som rutinemessig behandling (2 måneder +/- 4 uker)
|
Sekundære mål er å bestemme sikkerhetsrelaterte utfall som esophageal striktur og vil bli fanget opp av rapporterbare hendelser.
|
Neste oppfølging endoskopi planlagt som rutinemessig behandling (2 måneder +/- 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .