Une étude d'optimisation de la dose pour le traitement initial de l'œsophage dysplasique de Barrett avec la cryothérapie par pulvérisation trūFreeze™ (DOSE)
Une étude d'optimisation de la dose pour le traitement initial de l'œsophage dysplasique de Barrett avec la cryothérapie par pulvérisation trūFreeze™ (essai "DOSE")
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le pourcentage de régression du segment après la cryothérapie par pulvérisation dans une étude d'escalade de dose réalisée chez des patients atteints d'œsophage de Barrett (BE) dysplasique utilisant la cryothérapie par pulvérisation trūFreeze™ dans la plage thérapeutique actuellement recommandée.
Les objectifs secondaires sont la détermination des résultats liés à la sécurité tels que la sténose de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique adaptatif à dose croissante utilisant la cryothérapie par pulvérisation trūFreeze™ pour le traitement de l'œsophage dysplasique de Barrett en milieu clinique.
Les participants seront inscrits dans des cohortes de 15 personnes maximum. Chaque cohorte recevra un traitement de cryothérapie par pulvérisation à dose similaire, basé sur les résultats de la cohorte précédente. Les participants recevront un traitement avec cryothérapie par pulvérisation selon le protocole et seront ensuite suivis cliniquement. Au cours de la prochaine endoscopie clinique prévue, les participants seront évalués pour le pourcentage de régression de la maladie après le traitement de cryothérapie par pulvérisation. Une détermination sera faite concernant l'efficacité de chaque dose en fonction du nombre de sujets qui atteignent le critère de résultat principal (>= 50 % de régression du segment BE).
La première cohorte de 15 participants maximum recevra une endoscopie supérieure au cours de laquelle des images systématiques de l'œsophage seront prises pour l'étude de recherche et recevra ensuite un traitement par cryothérapie par pulvérisation à l'aide du système trūFreeze™. Ces participants auront une endoscopie de suivi clinique prévue environ 2 mois après la procédure initiale de cryothérapie par pulvérisation. Au cours de l'endoscopie de suivi, les médecins seront invités à fournir une estimation du pourcentage de régression de la maladie ainsi que des images systématiques de l'œsophage. Ces images seront envoyées à un panel central d'experts masqués qui évalueront le pourcentage de régression de la maladie par rapport aux images prises avant la première procédure d'ablation.
Des examens intermédiaires de l'efficacité potentielle de la dose auront lieu lorsque 7 et 11 participants auront terminé la visite de suivi. Si, au cours d'un examen intermédiaire, au moins 5 participants présentent une réponse sous-thérapeutique, la dose sera considérée comme sous-thérapeutique car ne répondant pas à la définition de « pleinement efficace », la cohorte sera fermée à un nouveau recrutement et à un nouveau recrutement dans une nouvelle cohorte. à la prochaine dose plus élevée commencera. Si, au cours d'un examen intermédiaire, moins de 5 participants présentent une réponse sous-thérapeutique, le recrutement dans cette cohorte se poursuivra.
Si/lorsque l'inscription dans une cohorte atteint 15 participants, une décision sera prise concernant l'efficacité de la dose. Si une dose s'avère « inefficace » ou « partiellement efficace », une nouvelle cohorte d'individus sera inscrite à une dose initiale plus élevée prescrite. Si une dose s'avère «pleinement efficace», une cohorte de confirmation sera inscrite à la même dose pour confirmer les résultats. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce qu'une dose thérapeutique "pleinement efficace" de cryothérapie par pulvérisation soit identifiée et confirmée dans deux cohortes de 15 participants chacune.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hil, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Ahuja/University Hospitals
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes anglophones âgés de 18 à 80 ans qui sont candidats à une endoscopie sous sédation avec traitement de l'EB.
- Au moins 3 centimètres de longueur de segment de l'œsophage de Barrett (BE) avec ou sans atteinte circonférentielle (c.-à-d. CxM3) et avec une dysplasie de haut grade ou de bas grade sur la base des résultats pathologiques de biopsies de 4 quadrants prises tous les 1 à 2 centimètres dans tout le BE. Toutes les lectures de dysplasie seront confirmées par un pathologiste expert.
- Disposé à subir une cryothérapie par pulvérisation et jugé par le médecin du patient comme un candidat approprié pour cette thérapie.
- Capable de lire, comprendre et remplir le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Trouble hémorragique ou autre contre-indication à la cryothérapie par pulvérisation.
- Antécédents d'œsophagectomie partielle ou complète.
- Diagnostic actuel ou passé de cancer invasif de l'œsophage (un cancer intramuqueux antérieur est admissible, s'il est retiré par résection muqueuse endoscopique avec des marges latérales et profondes négatives confirmées histologiquement).
- Femmes enceintes
- Contre-indication à la cryothérapie par pulvérisation endoscopique telle que décrite dans la notice d'utilisation de l'appareil
- Traitement d'ablation endoscopique antérieur (tel que l'ablation par radiofréquence (RFA) ou la thérapie photodynamique (PDT)).
- Radiothérapie externe thoracique antérieure.
- Antécédents de résection endoscopique étendue ou de dissection sous-muqueuse. Une résection antérieure focale de la muqueuse est autorisée (maximum 2 EMR antérieurs de 2 cm ou moins retirés représentant moins de 25 % de la circonférence de l'œsophage retiré).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosage 1
Les 15 premiers patients inscrits recevront une dose de 1 application de 20 secondes chacune de cryothérapie par pulvérisation à l'aide de l'appareil de cryothérapie par pulvérisation trūFreeze™ dans tout le tissu affecté.
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Le système trūFreeze™ se compose d'une console contenant un réservoir de stockage pour l'azote liquide de qualité médicale et un cathéter CSATM à embout de pulvérisation.
Le médecin utilise la console pour initier et contrôler le débit et la durée de la pulvérisation cryogénique.
L'azote liquide est propulsé à travers un cathéter CSATM à pulvérisation vers le site sélectionné par pression dans le réservoir de rétention et les techniques de congélation sont contrôlées par visualisation directe avec un endoscope.
Une fois la congélation terminée, le flux de cryogène est arrêté et le système de décongélation peut être engagé pour permettre le retrait des accessoires.
Si plusieurs cycles sont utilisés, la décongélation est lancée à la fin de la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosage 2
Si une deuxième cohorte de 15 participants est nécessaire, la dose suivante comprendra 1 application de 30 secondes chacune de cryothérapie par pulvérisation à l'aide de l'appareil de cryothérapie par pulvérisation trūFreeze™ dans tout le tissu affecté.
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Le système trūFreeze™ se compose d'une console contenant un réservoir de stockage pour l'azote liquide de qualité médicale et un cathéter CSATM à embout de pulvérisation.
Le médecin utilise la console pour initier et contrôler le débit et la durée de la pulvérisation cryogénique.
L'azote liquide est propulsé à travers un cathéter CSATM à pulvérisation vers le site sélectionné par pression dans le réservoir de rétention et les techniques de congélation sont contrôlées par visualisation directe avec un endoscope.
Une fois la congélation terminée, le flux de cryogène est arrêté et le système de décongélation peut être engagé pour permettre le retrait des accessoires.
Si plusieurs cycles sont utilisés, la décongélation est lancée à la fin de la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Si une cohorte supplémentaire de 15 participants est nécessaire, la prochaine dose comprendra 2 applications de 20 secondes chacune de cryothérapie par pulvérisation à l'aide du dispositif de cryothérapie par pulvérisation trūFreeze™ dans tout le tissu affecté.
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Le système trūFreeze™ se compose d'une console contenant un réservoir de stockage pour l'azote liquide de qualité médicale et un cathéter CSATM à embout de pulvérisation.
Le médecin utilise la console pour initier et contrôler le débit et la durée de la pulvérisation cryogénique.
L'azote liquide est propulsé à travers un cathéter CSATM à pulvérisation vers le site sélectionné par pression dans le réservoir de rétention et les techniques de congélation sont contrôlées par visualisation directe avec un endoscope.
Une fois la congélation terminée, le flux de cryogène est arrêté et le système de décongélation peut être engagé pour permettre le retrait des accessoires.
Si plusieurs cycles sont utilisés, la décongélation est lancée à la fin de la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose 4
Si une cohorte supplémentaire de 15 participants est nécessaire, la prochaine dose comprendra 2 applications de 30 secondes chacune de cryothérapie par pulvérisation à l'aide du dispositif de cryothérapie par pulvérisation trūFreeze™ dans tout le tissu affecté.
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Le système trūFreeze™ se compose d'une console contenant un réservoir de stockage pour l'azote liquide de qualité médicale et un cathéter CSATM à embout de pulvérisation.
Le médecin utilise la console pour initier et contrôler le débit et la durée de la pulvérisation cryogénique.
L'azote liquide est propulsé à travers un cathéter CSATM à pulvérisation vers le site sélectionné par pression dans le réservoir de rétention et les techniques de congélation sont contrôlées par visualisation directe avec un endoscope.
Une fois la congélation terminée, le flux de cryogène est arrêté et le système de décongélation peut être engagé pour permettre le retrait des accessoires.
Si plusieurs cycles sont utilisés, la décongélation est lancée à la fin de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la dose de cryothérapie par pulvérisation : Pourcentage de régression de la maladie après la cryothérapie par pulvérisation de base
Délai: Prochaine endoscopie de suivi prévue en soins de routine (2 mois +/- 4 semaines)
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Le pourcentage de régression de la maladie sera utilisé pour déterminer l'efficacité de la dose de cryothérapie par pulvérisation utilisée. Si lors du suivi, il y a moins de 50 % de réduction de l'œsophage de Barrett, le résultat sera qualifié de sous-thérapeutique pour ce participant. Si une réduction de 50 % ou plus est observée, cela serait qualifié de thérapeutique. Dans chaque cohorte de 15 :
Si une dose s'avère « inefficace » ou « partiellement efficace », une nouvelle cohorte d'évaluation de 15 individus sera inscrite à la prochaine dose supérieure. Si la dose est considérée comme "pleinement efficace", une deuxième cohorte de 15 personnes sera inscrite à la même dose pour confirmer. L'inscription se poursuit jusqu'à ce qu'une dose pleinement efficace soit atteinte et confirmée |
Prochaine endoscopie de suivi prévue en soins de routine (2 mois +/- 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de sécurité
Délai: Prochaine endoscopie de suivi prévue en soins de routine (2 mois +/- 4 semaines)
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Les objectifs secondaires sont la détermination des résultats liés à la sécurité tels que la sténose de l'œsophage et seront capturés par les événements à signaler.
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Prochaine endoscopie de suivi prévue en soins de routine (2 mois +/- 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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