Un estudio de optimización de dosis para el tratamiento inicial del esófago de Barrett displásico con crioterapia en aerosol trūFreeze™ (DOSE)
Un estudio de optimización de dosis para el tratamiento inicial del esófago de Barrett displásico con crioterapia en aerosol trūFreeze™ (ensayo "DOSE")
El objetivo principal de este estudio es determinar la regresión del segmento porcentual después de la crioterapia en aerosol en un estudio de aumento de dosis realizado en pacientes con esófago de Barrett (EB) displásico usando crioterapia en aerosol trūFreeze™ dentro del rango terapéutico recomendado actualmente.
Los objetivos secundarios son la determinación de los resultados relacionados con la seguridad, como la estenosis esofágica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico adaptativo de aumento de dosis que utiliza la crioterapia en aerosol trūFreeze™ para el tratamiento del esófago de Barrett displásico en un entorno clínico.
Los participantes se inscribirán en cohortes de hasta 15. Cada cohorte recibirá un tratamiento de crioterapia en aerosol con una dosis similar, según los resultados de la cohorte anterior. Los participantes recibirán un tratamiento con crioterapia por aspersión según el protocolo y luego serán seguidos clínicamente. Durante la próxima endoscopia clínica programada, se evaluará el porcentaje de regresión de la enfermedad de los participantes después del tratamiento con crioterapia por pulverización. Se realizará una determinación con respecto a la eficacia de cada dosis en función del número de sujetos que alcancen el criterio de resultado primario (>= 50 por ciento de regresión del segmento BE).
La primera cohorte de hasta 15 participantes recibirá una endoscopia superior en la que se tomarán imágenes sistemáticas del esófago para el estudio de investigación y luego recibirá un tratamiento con crioterapia por aspersión utilizando el sistema trūFreeze™. Estos participantes tendrán una endoscopia de seguimiento clínico programada aproximadamente 2 meses después del procedimiento inicial de crioterapia por aspersión. Durante la endoscopia de seguimiento, se les pedirá a los médicos que proporcionen una estimación del porcentaje de regresión de la enfermedad, así como imágenes sistemáticas del esófago. Estas imágenes se enviarán a un panel central de expertos enmascarados que evaluarán el porcentaje de regresión de la enfermedad en comparación con las imágenes tomadas antes del primer procedimiento de ablación.
Se realizarán revisiones intermedias de la posible eficacia de la dosis cuando 7 y 11 participantes hayan completado la visita de seguimiento. Si durante una revisión intermedia al menos 5 participantes experimentan una respuesta subterapéutica, la dosis se considerará subterapéutica por no cumplir con la definición de "totalmente eficaz", la cohorte se cerrará para nuevas inscripciones y la inscripción en una nueva cohorte. en la próxima dosis más alta comenzará. Si durante una revisión intermedia menos de 5 participantes experimentan una respuesta subterapéutica, continuará la inscripción en esa cohorte.
Si/cuando la inscripción en una cohorte alcance los 15 participantes, se tomará una decisión con respecto a la eficacia de la dosis. Si se determina que una dosis es "ineficaz" o "parcialmente eficaz", se inscribirá una nueva cohorte de personas con una dosis inicial prescrita más alta. Si se determina que una dosis es "totalmente efectiva", se inscribirá una cohorte de confirmación con la misma dosis para confirmar los resultados. La inscripción continuará hasta que se identifique y confirme una dosis terapéutica "totalmente efectiva" de crioterapia en aerosol en dos cohortes de 15 participantes cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hil, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Ahuja/University Hospitals
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de habla inglesa de 18 a 80 años que sean candidatos para una endoscopia con sedación con tratamiento de EB.
- Al menos 3 centímetros de longitud del segmento de esófago de Barrett (EB) con o sin afectación circunferencial (es decir, CxM3) y con displasia de alto o bajo grado según los resultados de patología de biopsias de 4 cuadrantes tomadas cada 1-2 centímetros en todo el AO. Todas las lecturas de displasia serán confirmadas por un patólogo experto.
- Dispuesto a someterse a crioterapia por aspersión y juzgado por el médico del paciente como un candidato apropiado para esta terapia.
- Capaz de leer, comprender y completar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastorno hemorrágico u otra contraindicación de la crioterapia por aspersión.
- Antecedentes de esofagectomía parcial o completa.
- Diagnóstico actual o pasado de cáncer de esófago invasivo (se permite el cáncer intramucoso anterior, si se extirpa mediante resección endoscópica de la mucosa con márgenes laterales y profundos negativos confirmados histológicamente).
- Mujeres embarazadas
- Contraindicaciones para la crioterapia endoscópica por aspersión como se indica en las instrucciones de uso del dispositivo
- Tratamiento previo de ablación endoscópica (como ablación por radiofrecuencia (RFA) o terapia fotodinámica (PDT)).
- Radioterapia anterior de haz externo al tórax.
- Resección endoscópica previa de área amplia o disección submucosa. Se permite la resección previa de la mucosa focal (máximo 2 EMR anteriores de 2 cm o menos que representen menos del 25% de la circunferencia del esófago extirpada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 1
Los primeros 15 pacientes inscritos recibirán una dosis de 1 aplicación de 20 segundos cada una de crioterapia por aspersión utilizando el dispositivo de crioterapia por aspersión trūFreeze™ en todo el tejido afectado.
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El sistema trūFreeze™ consta de una consola que contiene un tanque de retención para nitrógeno líquido de grado médico y un catéter CSATM con punta de pulverización.
El médico usa la consola para iniciar y controlar el flujo y la duración del rociado de criógeno.
El nitrógeno líquido se impulsa a través de un catéter CSATM en aerosol al sitio seleccionado mediante presión en el tanque de retención y las técnicas de congelación se controlan mediante visualización directa con un endoscopio.
Una vez que se completa la congelación, se termina el flujo de criógeno y se puede activar el sistema de descongelación para permitir la extracción de accesorios.
Si se utilizan varios ciclos, la descongelación se inicia al final del procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 2
Si es necesaria una segunda cohorte de 15 participantes, la siguiente dosis incluirá 1 aplicación de 30 segundos cada una de crioterapia en aerosol utilizando el dispositivo de crioterapia en aerosol trūFreeze™ en todo el tejido afectado.
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El sistema trūFreeze™ consta de una consola que contiene un tanque de retención para nitrógeno líquido de grado médico y un catéter CSATM con punta de pulverización.
El médico usa la consola para iniciar y controlar el flujo y la duración del rociado de criógeno.
El nitrógeno líquido se impulsa a través de un catéter CSATM en aerosol al sitio seleccionado mediante presión en el tanque de retención y las técnicas de congelación se controlan mediante visualización directa con un endoscopio.
Una vez que se completa la congelación, se termina el flujo de criógeno y se puede activar el sistema de descongelación para permitir la extracción de accesorios.
Si se utilizan varios ciclos, la descongelación se inicia al final del procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 3
Si se necesita una cohorte adicional de 15 participantes, la siguiente dosis incluirá 2 aplicaciones de 20 segundos cada una de crioterapia en aerosol usando el dispositivo de crioterapia en aerosol trūFreeze™ en todo el tejido afectado.
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El sistema trūFreeze™ consta de una consola que contiene un tanque de retención para nitrógeno líquido de grado médico y un catéter CSATM con punta de pulverización.
El médico usa la consola para iniciar y controlar el flujo y la duración del rociado de criógeno.
El nitrógeno líquido se impulsa a través de un catéter CSATM en aerosol al sitio seleccionado mediante presión en el tanque de retención y las técnicas de congelación se controlan mediante visualización directa con un endoscopio.
Una vez que se completa la congelación, se termina el flujo de criógeno y se puede activar el sistema de descongelación para permitir la extracción de accesorios.
Si se utilizan varios ciclos, la descongelación se inicia al final del procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis 4
Si se necesita una cohorte adicional de 15 participantes, la siguiente dosis incluirá 2 aplicaciones de 30 segundos cada una de crioterapia por aspersión usando el dispositivo de crioterapia por aspersión trūFreeze™ en todo el tejido afectado.
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El sistema trūFreeze™ consta de una consola que contiene un tanque de retención para nitrógeno líquido de grado médico y un catéter CSATM con punta de pulverización.
El médico usa la consola para iniciar y controlar el flujo y la duración del rociado de criógeno.
El nitrógeno líquido se impulsa a través de un catéter CSATM en aerosol al sitio seleccionado mediante presión en el tanque de retención y las técnicas de congelación se controlan mediante visualización directa con un endoscopio.
Una vez que se completa la congelación, se termina el flujo de criógeno y se puede activar el sistema de descongelación para permitir la extracción de accesorios.
Si se utilizan varios ciclos, la descongelación se inicia al final del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la dosis de crioterapia por aspersión: porcentaje de regresión de la enfermedad después de la crioterapia por aspersión inicial
Periodo de tiempo: Próxima endoscopia de seguimiento programada como atención de rutina (2 meses +/- 4 semanas)
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Se utilizará el porcentaje de regresión de la enfermedad para determinar la eficacia de la dosis de crioterapia por pulverización utilizada. Si durante el seguimiento hay una reducción de menos del 50 % en el esófago de Barrett, el resultado se caracterizará como subterapéutico para ese participante. Si se observa una reducción del 50 % o más, esto se consideraría terapéutico. En cada cohorte de 15:
Si se determina que una dosis es "ineficaz" o "parcialmente eficaz", entonces se inscribirá una nueva cohorte de evaluación de 15 personas en la siguiente dosis más alta. Si la dosis se considera "totalmente efectiva", se inscribirá una segunda cohorte de 15 personas con la misma dosis para confirmar. La inscripción continúa hasta que se alcanza y confirma una dosis completamente efectiva |
Próxima endoscopia de seguimiento programada como atención de rutina (2 meses +/- 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: Próxima endoscopia de seguimiento programada como atención de rutina (2 meses +/- 4 semanas)
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Los objetivos secundarios son la determinación de los resultados relacionados con la seguridad, como la estenosis esofágica, y serán capturados por eventos notificables.
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Próxima endoscopia de seguimiento programada como atención de rutina (2 meses +/- 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 006
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